电子数据备份操作规程.doc

有限公司文件 第3页/共3页文件名称：电子数据备份操作规程（文件编码：SOP-QC-00-03600） 文件名称电子数据备份操作规程文件编码SOP-QC-00-03600文件种类操作规程编 写 人日 期年 月 日审 批审 核 人批 准 人职 务QC主管品管部经理质量受权人签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日颁发部门品管部颁发日期年 月 日分发部门品管部、化验室生效日期年 月 日1、目的：为防止意外事故导致全部电子数据消失，保存原始检验数据以便于检验过程的查证和追踪，建立本规程。2、范围：适用于化验室、动物室的检验用计算机系统及分析仪器工作站数据的备份操作。3、依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）第八章。4、职责：各检验组长、化验室副主任按本规程进行电子数据的备份操作。QC负责人检查复核本规程的实施结果。品管部经理监督本规程的实施。5、内容：5.1检验用计算机系统的权限设置要求：每台计算机都需设置不同使用级别的权限和密码， QC负责人掌握管理员账户及密码，一般检验人员使用普通帐户登陆。管理员帐户为无限制用户，可以对计算机进行完全操作；普通用户为受限制用户，不能对计算机系统参数进行修改。仪器工作站具有LIMS功能的，工作站管理员为检验组长或化验室副主任，设置最高权限，化验员为一般用户权限；若没有LIMS功能，则密码由检验组长或化验室副主任统一设置。5.2密码设置方法5.2.1电脑密码设置方法：化验室主任在计算机的“桌面”右键点击“我的电脑”，在弹出的对话框左键单击“管理”，左键单击点开“本地用户和组”、“用户”，右键点击“Administrator”账户，设置密码，设置后左键点击“确定”。化验室主任在该界面右键点击右侧空白区域，在弹出的菜单中左键单击“新建用户”，建立名称为“user”的用户，左键单击“确定”，在刚建立的“user”右键点击“属性”，检查其用户权限隶属于“users”。5.2.2仪器工作站依据其操作规程按相似的设置方法由各组长或化验室副主任设置用户名和密码。5.2.3对于PID控制的仪器，若厂家工程师给出管理员密码，则由QC主管掌管密码，非必要情况不得改动任何参数；若设置或修正参数，QC主管须填写PID修正记录。5.3检验用计算机系统防止误登陆的设置方法：5.3.1在桌面空白处右键点击“属性”，在弹出的菜单中左键选中“屏幕保护程序”，将“等待时间”设定为5分钟以下的自然数，并勾选“在恢复时返回到欢迎屏幕”。 仪器操作者若需要短时间离开仪器控制电脑，则在确定仪器的工作状态后，点击“WIN+L”组合键，将电脑锁定。5.4电子数据的备份5.1对于无数据库的仪器工作站，其数据在存储在安装后设置的存储路径，该路径若允许修改需修改至非系统目录，并建立单独文件夹存储；文件夹可使用“车间名称四位年号品种名称”的层级文件夹。若路径不允许修改，存储在原路径，若能设置层级文件夹，也应设置成层级文件夹便于数据检索。5.2对于有数据库的仪器工作站，除每月备份一次数据库外，每人每日的实验数据若可以导出，则建立“四位年号送样车间品种名称检验项目批号”的层级文件夹，放置在非系统目录，每日将个人全部检验数据备份（含空白、系统适用性、标样、样品、曲线等原始数据），作为第二种备份方式，防止在备份的节点之外数据库崩溃。5.3若计算机系统崩溃，需先用windows_PE盘进入系统或取下硬盘在其他电脑上安装该硬盘为从属硬盘，拷贝出数据存储路径的所有数据，之后才能重新安装操作系统。5.4每月最后一日下班前备份电子数据，备份的电子数据存储在计算机硬盘的末尾盘符的磁盘中，按年月六位数建立文件夹，每月均为增量备份。每月备份的电子数据由仪器组长于下月5日之前用U盘拷贝至品管部，并填写电子数据备份转移记录。5.5工作站计算机的维护：5.5.1工作站计算机至少每年打开机箱清除电源、CPU、显卡等风扇或机箱内部的灰尘，检查插件是否稳固。清灰时使用洗耳球、吸尘器等工具，避免机箱内部精密电子元件被蘸水或划伤。6、文件变更历史：原文件生效日期原文件编码原文件名称变更内容简述7、附表：7.1电子数据月备份表SOP-QC-00-03600R017.2 PID修正记录SOP-QC-00-03600R027.3计算机维护记录SOP-QC-00-03600R03附表1：电子数据月备份表SOP-QC-00-03600R01电子数据月备份表（ 年 月 日） SOP-QC-00-03600R01备份时间备份人工作站编号备份所在路径是否增量备份是否数据库类型数据移交至品管部日期：移交人：接收人：附表2：PID修正记录SOP-QC-00-03600R02PID修正记录 SOP-QC-00-03600R02修正日期修正时间工作站编号修正原因仪