SC-SOP-6001-00 粉碎、过筛岗位标准操作规程.doc

文件类型：工作标准北京药业有限公司 题 目粉碎、过筛岗位标准操作规程编 码SC-SOP-6001-01编 制审 核批 准编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门生产技术部、制剂车间、发酵车间1.目的：制订粉碎、过筛岗位的标准操作程序，避免混淆、差错。2.范围：物料的粉碎、过筛岗位3.责任：车间操作人员、车间管理人员。4.内容：4.1生产前准备4.1.1 制剂班长到车间办公室，领取生产指令单，与本岗位其他操作者对生产指令单进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.2粉碎过筛岗位操作者按人员进出洁净区标准操作规程要求进入操作岗位。4.1.3粉碎过筛岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定粉碎室及设备、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.4检查粉碎室的送排风情况是否符合标准。4.1.5生产前填写生产前检查。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。4.1.6经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。4.2生产操作方法4.2.1由岗位班长到原辅料存储室领取要粉碎的物料，复核合格证与物料的品名规格及数量相符，包装无破损，符合要求方可领取。4.2.2将领取物料用平板车推到粉碎室后，依据生产指令单对不同原辅料的细度要求确定粉碎细度，选择筛网，按30B型万能粉碎机标准操作规程使用“30B型万能粉碎机”进行粉碎。4.2.3 按ZS-515振荡筛标准操作规程使用“振荡筛”进行过筛。4.2.4 然后将所需料粉放入桶中，到称量室称重，每个容器附上物料标签后送至中间站。4.2.5 填写批生产记录和岗位各种记录。4.3清场4.3.1按洁净区清洁卫生标准操作规程清场。4.3.2按洁净区容器具清洁标准操作规程清洁容器具。4.3.3按洁净区清洁工具清洁标准操作规程清洁卫生工具。4.3.4按电子秤清洁标准操作规程清洁电子秤；4.3.5按30B型万能粉碎机清洁标准操作规程清洗粉碎机；4.3.6按ZS-515振荡筛清洁标准操作规程清洗振荡筛。4.3.7剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。4.3.8清场结束后，由岗位操作者填写清场记录，经QA检查合格后，下发清场合格证。清场合格证正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。4.4要点4.4.1复方制剂，按下列程序操作4.4.1.2先将物料分类摆放整齐。4.4.1.3下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。4.4.1.4计算好每料各种物料下料量，按4.2.1原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。4.5 注意4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。4.5.3按照ZS-515振荡筛维护保养规程、30B型万能粉碎机维护保养规程及时对设备进行维护保养。4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣离开车间。4.6 劳动保护4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严