净化(十万级)验证方案OK.doc

有限公司 HZ/YZ 04-2012净化系统（十万级）验证方案 净化系统(十万级)验证方案起草人： 生产技术部： 日期： 审核人：质量控制部： 日期： 批准人：管理者代表： 日期： 有限公司年 月 日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。2 验证小组生产技术部 ：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部 ：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。检验员 ：负责检验工作，协助验证方案的起草。管 代 ：负责验证方案及报告的批准。3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28)。加湿、除湿能力应符合十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。净化能力应符合十万级洁净要求。4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。4.1.6 所有设备购置执行基础设施管理程序。4.2 净化系统测试仪器的校验：见附14.2.1 对于净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器 均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。4.2.2 净化系统所用测试仪器仪表校验。4.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒子计数器经法定计量检定部门的校验。4.2.2.2 风速测试仪器的校验采用的风速仪经法定计量检定部门的校验。4.2.2.3 压差测试仪器的校验采用的压差仪经法定计量检定部门的校验。4.3 净化系统安装确认：见表24.3.1 设计图纸洁净区净化参数一览表 （存放于设备档案内）送风平面图 （存放于设备档案内）回风及除尘平面图 （存放于设备档案内）回风口及通风平面图 （存放于设备档案内）4.3.2 净化系统安装确认4.3.2.1 高效空气过滤器，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，净化系统文件建立。4.3.3 风管制作安装确认。4.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。4.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。4.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。4.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。4.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。4.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。4.3.4 风管及空调设备清洁的确认。4.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端封住，等待吊装。4.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。4.3.5 净化系统文件4.3.5.1 净化系统原始资料档案空调机组操作手册和产品合格证（见设备档案）4.3.5.2 形成的文件净化系统管理制度 /SG021 A/0车间卫生管理制度 /SG009 A/0主要设备作业指导书清单 基础设施管理程序 /CX 6.3.0 A/0净化车间风速检测报告 净化车间尘埃粒子检测报告 净化车间压差检测报告 4.3.6 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。4.3.7 维修服务见设备档案。4.3.8 人员培训对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。4.4 净化系统的运行确认: 见表3净化系统的运行确认是为了证明净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由生产技术部完成。其主要包括：4.4.1风量测试风量测试内容包括测定总送风量以及各干、支风道内风量和送风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。21543l 风口的平均风速按下式计算 V1、V2Vn各测点的风速（m/s） n测点总数（个）l 风口风量L计算 （m3/s）式中：F风口通风面积m2 V测得的风口平均风速（m/s）l 洁净区的换气次数n(标准： 10万级应大于15次/h)式中：L1，L2Ln洁净区各送风口的风量m3/h A洁净区面积（m2） H洁净区高度（m）4.4.2洁净区静压差测定洁净区静压差测定应在风速测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启洁净区中的排风系统。洁净区风压有正、有负（尤其是产生粉尘的洁净区），一旦调好，就不得随意调整。l 测试仪器仪表：压差仪。l 判断标准：