中药质量保障与追溯体系建设.ppt

中药材质量保障与追溯体系建设中国中药协会中药追溯专业委员会中国中药公司 ChinaNationalTraditionalChineseMedicineCorporation 面临的挑战和任务 两大任务 第二部分 中药材质量风险与管控 质量风险面对五多 品种多 产地多 供应商多 客户多 生产批次多 采购难题 种植基地只能采购少数品种 大部分还要市场采购 原料关键 原料质量是前提 原料质量决定产品质量 检测成本 全部检测 成本高 时间长 负担重 客户陷阱 个别客户 没有信誉 见利忘义 第二部分 中药材质量风险与管控 管控措施质量效益并重 加强生产经营质量全过程管理以落实内控制度为核心 管理向上下游两端延伸向上游延伸 加强供应商和药材质量溯源管理向下游延伸 加强客户信誉评估和产品使用追踪 基本原则 禁劣质 制止染色增重和药渣回流 除伪品 防止假冒 替代和掺杂 求优质 支持道地优质 规范 标准 防有害 打击非法加工和添加 保真品 确保正品 依法用药 保安全 无污染 无公害 绿色 中药材质量风险与管控 中药饮片企业成为抽检重灾区据CFDA官方网站公布 2015年全国收回GMP证书144张 涉及140家药企 中药饮片企业82张 占56 9 2016年1 6月全国共收回69家药企GMP证书 共71张 其中中药饮片企业59家 占比83 1 2015版药典新标准更加严格药典部分品种新增了含量 显微鉴别检查 重金属及有害元素 黄曲霉毒素 农药残留量等物质的检测限度标准以及特征氨基酸含量测定 新增含量测定的品种共有56个品种 如丹参 北豆根 山茱萸等 显微鉴别检查增加共有55个品种 如补骨脂 苦杏仁 升麻等 农药残留量规定的有4个品种 人参 西洋参 甘草 黄芪 关注国家药品质量检查 限量规定黄曲霉毒素药材 19种 限定重金属含量药材 8种 2016年上半年公告不合格中药饮片 436批次11类140种 公告前十名药材不合格的原因 十项指标不合格的主要药材品种 第三部分 中药材追溯体系建设 1 建立追溯体系的目的2 追溯体系的基本内涵3 追溯体系的目标任务4 中药材追溯系统功能5 以甘草种植追溯为例 2 3 回答三个问题 第一 为何做追溯第二 追溯追什么第三 怎么做追溯 1 追溯目的 建立追溯体系是满足三大层面的广泛迫切需求 追溯体系 采集记录产品生产 流通 使用等环节信息 强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施 追溯目的 2 1追溯内涵 2 2追溯主体 2 3追溯要求 2 4追溯框架 3追溯系统 4数据管理 1制度规范 2工作队伍 政府监管协会平台企业支撑 管理制度工作流程操作规范信息标准 项目主管职能分工岗位操作监督检查 采集系统传递载体查询工具 追溯体系 2 5追溯硬件 2 5追溯硬件 2 6追溯二维码标签 按照国办发 2015 95号 关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 追溯体系的建设目标有以下六个 1 标准体系得到完善 2 法规制度进一步健全 3 共享交换机制基本形成 4 追溯意识显著增强 5 认知度和接受度逐步提升 6 市场环境明显改善 3 1建设目标 按照国家要求 医药类产品的追溯任务是 推进药品全品种 全过程追溯与监管 逐步推广到原料药 材 饮片等类别药品 经营环节全覆盖 医疗信息系统与药品电子监管系统对接 3 2药品追溯任务 1 政府指导 监督检查 督促追溯 将追溯体系建设作为民生工程和公益性事业 出台针对性政策措施 2 协会推进 行业协会要推动会员企业主动建设追溯体系 形成有效的自律推进机制 支持行业协会提升服务功能 为会员企业提供专业化服务 3 企业主体 生产经营企业要建立健全追溯管理制度 切实履行主体责任 流通企业发挥枢纽作用 带动生产企业共同追溯 3 3职责划分 标准规范 针对不同产品特性 制订相应的建设规范 明确基本要求 采用简便适用的追溯方式 互联互通 依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台 追溯服务 支持社会力量和资本投入建设第三方追溯平台 为企业追溯体系建设及日常运行管理提供专业服务 政策支持 政府采购在同等条件下优先采购可追溯产品 完善追溯技术研发与相关产业促进政策 3 4配套措施 4 中药质量追溯系统功能简介 4 1中药追溯系统软件著作权 4 2药材种植追溯管理 中药材种植追溯管理实例 承德黄芩 4 3饮片生产追溯管理 中药饮片生产追溯管理实例 华邈酒当归 健康产品生产追溯管理实例 茯苓苡薏代用茶 34 4 5追溯信息服务 生产和销售数据统计 4 6中药追溯平台管理 4 7追溯平台运营维护 信息采集管理 企业 平台运行管理 协会 信息服务管理 技术 4 8信息采集规范化 4 9基础信息标准化 4 9平台追溯技术服务功能 以中药饮片企业为主体 建设从中药材原料种植到中药饮片生产产销售全过程标准化追溯体系 以华邈标准化建设项目为依托 正在组织实施14种中药饮片和2个中成药大品种及其原料药材的追溯系统应用 中药标准化项目实施 广泛宣传推广树立追溯品牌 积极参加国家和省中药协会 学会 12次 作报告 发彩页 广泛宣传 扩大了行业影响 受到企业欢迎和政府主管部门的认可 品牌效应初步显现 在广泛宣传推介基础上 新签约27家示范推广企业 不包括在签11家 总签约单位预计55家 其中种植企业37家 饮片企业18家 河南 北京 青海 西安 安徽 河北 成都 宁夏 广泛宣传推广树立追溯品牌 2016年10月22 25日 在成都中医药大学举办 第二期中药材中药饮片质量追溯培训班 来自34个单位的55位学员接受专题培训并现场参观交流 以溯源项目办公室人员讲课为主 邀请软件专家支持 江油公司作追溯经验分享 针对实际操作应用 系统讲解与操作演示结合 问答与讨论结合 培训效果受到学员好评 示范推广签约企业 55家 种植企业 37家 饮片企业 18家 中药材追溯系统示范推广 在中国中药协会的领导和支持下 种植养殖 中药饮片 甘草等专业会组织示范推广中药材种植追溯系统 为会员提供技术服务 取得了一定的实效 5 1企业追溯的目标和任务 5 2企业追溯的组织体系 5 3企业追溯的实施 1 在选好种植基地的基础上 做好生产者身份和产地行政区划定位 关注种植基地的生态环境 作好土壤 大气 水源检测评估 以正式检测报告为准 ChinaNationalCorp ofTraditional HerbalMedicine 2 做好药材物种鉴定证书 甘草 胀果甘草 光果甘草 刺果甘草 ChinaNationalCorp ofTraditional HerbalMedicine 不同产地甘草种子比较 依次为 盐池 阿拉泰 赤峰 光果 阿克苏 甘肃 一 甘草种质资源特点 种质变异 3 做好种子检疫证书及分级标准 二 甘草种质资源收集 不同产地 ChinaNationalCorp ofTraditional HerbalMedicine 区分不同产地 野生与栽培甘草 进口 国产 野生 栽培 ChinaNationalCorp ofTraditional HerbalMedicine 光果甘草G glabraL 甘草Glycyrrhizauralensi