医疗器械 各部门职责.doc

生产设备部1. 负责生产设备管理，组织落实生产设备维护保养制度，保证生产过程中设备处于完好状态；2. 负责按照生产计划，管理、组织和安排生产，随时掌控生产进度和生产效率。3. 负责车间人力的合理化安排及调度；4. 负责生产中质量问题的收集、反馈及追踪，工作改进方案的提出并追踪实施；5. 生产原材料及资产消耗的控制，力求降低生产成本创造更高的生产效益；6. 监督执行生产现场的安全操作和环境卫生工作，确保生产安全有序地进行；7. 组织制定设备更新、改造工程计划、大项维修保养计划，备件购进计划，并组织实施；8. 负责制定作业指导书、生产工艺规程等，并明确关键工序和特殊过程；9. 维持及提升生产工艺标准。10. 负责生产过程信息(数据)的收集与分析，并保持相关纪录；11. 负责关键工序/特殊过程的确认以及日常监控；12. 使各部门人员充分理解质量方针并使之贯彻执行;13. 确保本部门的设施、工作环境能够满足工作需要；14. 确保所属人员得到适当掊训；15. 负责本部门质量体系文件和质量记录的管理16. 确保部门制造产品符合顾客要求。17. 配合质检部做好产品质量的管制18. 编制计量器具校验计划，并负责联系校验单位；建立计量器具台账；19. 负责对工位器具的管理；20. 负责批生产记录的建立和保存；21. 完成上级布置的其他工作。技术部1. 在总经理领导下，根据企业下达的设计任务，进行新产品设计开发的策划；2. 负责对产品的设计开发过程实施策划和控制3. 负责组织新产品设计开发的评审、验证、确认、签定和老产品改进工作，并对结果进行记录；4. 负责产品风险管理，对产品存在的风险进行系统分析，制订风险管理文件并进行日常监督管理，保持相关纪录；5. 参与供应商原材料、关键部件的质量鉴定；6. 负责解决生产中出现的技术问题及客户投诉中的技术、质量问题；7. 负责组织生产过程不合格品德技术质量分析，参与不合格产品及质量事故的分析，提出纠正措施和解决方案；8. 负责收集有关技术信息、国家相关技术政策、标准等；9. 负责采购资料的编制；10. 负责技术文件的编制、审核、发放、归档和管理工作；11. 负责保存作废的技术文档，并确定其保存期限12. 参加合同或订单评审工作；质检部1. 在总经理领导下，负责全公司的质量管理，实施质量监督，及时向总经理报告产品的质量情况，保证质量信息的及时传递和处理；2. 负责检查，督促相关部门作好记录的标识、贮存、保管、检索等工作；3. 负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检、漏检负责；4. 负责检查、督促相关部门作好产品测量状态标识和可追溯性工作；5. 在管理者代表领导下，按策划的时间间隔组织内部审核；6. 负责产品质量信息（数据）的收集与分析，并保持记录；7. 负责做好不合格品的评审和控制工作；8. 负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证；9. 负责对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持纪录；10. 负责对原辅材料、外购件、外协件入厂到产品逐批检查合格入库整个过程中的质量控制；11. 负责产品留样相关事宜；12. 负责质量记录的统一管理。供销部1. 负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求；2. 负责组织对供方的评价和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作；3. 负责建立采购控制程序；4. 根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息；5. 加强对仓库的管理工作，制订并组织实施仓库管理制度，对未经检验的不合格产品拒绝入库；6. 当库存产品出现不良情况时及时报告管理者代表；7. 负责销售合同或订单的评审和签订，并严格履行合同；8. 负责组织开展市场调研、分析预测，做好质量信息收集、统计分析、信息反馈等工作；组织编写市场调查报告，确定市场对产品的需求与销售信息及改进意见，及时反馈给有关部门；9. 认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉，并开展市场的引导工作；10. 负责编制与实施销售人员专业培训计划，提高销售人员的质量意识与技术水平；11. 作好产品防护、搬运、贮存和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性；12. 负责产品包装和发运；13. 负责建立采购控制程序14. 负责销售记录的管理。办公室1. 根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员；2. 编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训，教育、考核和建立完善员工教育档案；3. 负责质量管理文件的保存、发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本；4. 参与特殊合同或订单的评审工作；5. 协助搞好公司质量管理体