质量体系监控作业程序.doc

制定部门管理者代表 文件编号ZZT-QPM-0502制定日期050701版本/版次A/0修订日期质量体系监控作业程序页次1/41.0 目 的：针对本公司质量管理体系及生产产品品质管制相关作业进行稽核，以适时发掘问题并采取适当的改善措施，以完善经营管理体制并确保产品品质。2.0 范 围：凡本公司各部门有关产品及品质系统的品质活动均适用。3.0 定 义：无4.0 权 责：4.1 管理评审会议召集：管理者代表；4.2 管理评审会议主持：总经理；4.3 管理评审会议参加人员：各相关部门主管。4.4 稽核小组:负责内部品质稽核的规划与安排执行。5.0 作业内容：5.1 管理评审内容5.1.1 管理评审作业。 5.1.2 总经理每年组织召开两次管理评审会议，评审本公司现行质量管理体系之持续适宜性、充分性及有效性。 5.1.3 管理评审会议必须对质量管理体系是否需要改变作出评估，包括品质方针和品质目标的改变。 5.1.4 配合内部品质稽核或当品质发生重大异常时，总经理可视需要召开临时管理评审会议进行检讨。5.1.5 管理评审会议输入：管理评审会议召开前应由各部门充分组织以下资料输入会议进行检讨： 5.1.5.1 内、外部品质稽核结果；（由管理者代表提供） 5.1.5.2 顾客反馈；（由营业部提供） 5.1.5.3 过程运行情况和产品的符合性；（由相关部门提供） 5.1.5.4 纠正与预防措施状态；（由品质部提供）5.1.5.5 将上一次管理评审会议结合实施情况的追踪和评估；（由管理者代表提供）5.1.5.6 可能影响质量管理系统计划的变化；（由相关部门提供）5.1.5.7 对改进的建议；（由相关部门提供）5.1.5.8 品质方针落实及品质目标达成状态。（由相关部门提供）5.1.6 管理评审会议的输出：管理评审会议的输出应包括下列措施：5.1.6.1 质量管理系统及其过程有效性的改善；5.1.6.2 过程的改善及产品的改善； 5.1.6.3 资源的需求。制定部门管理者代表 文件编号ZZT-QPM-0502制定日期050701版本/版次A/0修订日期质量体系监控作业程序页次2/45.1.7 管理评审之记录：5.1.7.1 评审结果以管理评审会议记录与管理评审会议总结报告及各附件的方式保存完整记录，必要时将管理评审会议总结报告分发至各相关部门，由管理者代表对管理评审决议事项进行追踪确认。5.2 品质稽核： 5.2.1 稽核小组作业内容；5.2.2 稽核小组拟定内部品质年度稽核计划交总经理核准 。5.2.3 稽核小组：5.2.3.1 稽核小组由管理者代表及其他合格的稽核人员组成。5.2.3.2 稽核小组成员资格： 5.2.3.2.1 曾受厂内、外的品质稽核训练合格或持有证书者，由管理者代表记录于合格稽核人员一览表上； 5.2.3.2.2 稽核时稽核小组成员不能参与本部门稽核工作；5.2.3.2.3 学历要求：中专以上或在本公司工作三年以上。5.2.4 稽核方式：5.2.4.1 定期性稽核：每年两次，由稽核小组按内部品质年度稽核计划对与公司质量体系相关的品质标准或品质文件执行稽核。5.2.4.2 不定期稽核：增加稽核次数和延长稽核时间：5.2.4.2.1 品质方针之改变；5.2.4.2.2 品质系统要项增减；5.2.4.2.3 组织结构发生重大改变；5.2.4.2.4 技术改变；5.2.4.2.5 上次稽核结果不佳（指每一品质体系要项有5个以上之缺失）。5.2.4.3 管理评审：于评审会议前完成定期性稽核工作，将稽核过程中的缺失项汇整于内部品质稽核总结报告上，并附上纠正措施要求单提供管理评审会议审查。5.2.5 稽核作业：5.2.5.1 稽核小组组长由管理者代表本人或其指定的稽核员担任。5.2.5.2 稽核小组按内部品质年度稽核计划于三天前以稽核行程安排发出内部联络单 通知被制定部门管理者代表 文件编号ZZT-QPM-0502制定日期050701版本/版次A/0修订日期质量体系监控作业程序页次3/4 稽核部门。5.2.5.3 稽核首次会议：本会议由稽核小组视实际情况可召开或不召开，如需召开则由管理者代表介绍双方成员、稽核专案及稽核行程等事项。5.2.5.4 现场稽核：由稽核小组按内部品质稽核排程表或稽核首次会议之工作分配执行，并将结果记录于内部品质稽核查检表上，现场稽核时被稽核单位可派员随同解说，若有缺失则每一项缺失由稽核人员开具一张纠正措施要求单。5.2.5.5 稽核末次会议：本会议由稽核小组视实际情况可召开或不召开，如需召开则由稽核小组组长召集稽核双方人员参加。由稽核小组成员提报稽核缺失，被稽核部门如对稽核结果有异议时，可当场提出说明或提供证据资料，由稽核小组评审判定。如未召开会议，则被稽核部门于收到纠正措施要求单二个工作日内，需提出对有异议内容之书面说明并附资料送稽核小组组长判定，如未提出则视为完全承认，并于五个工作日内回复有关改善措施。5.2.5.6 稽核记录撰写、汇报及评审：稽核小组于审核完毕后，应于当天填写内部品质稽核查检表交管理者代表评审，以达到高阶管理人员对公司品质管理体系状态之了解。5.2.5.7 缺点的判定：5.2.5.7.1 严重不符合项； 5.2.5.7.1.1 未执行程序中明定的事项；5.2.5.7.1.2 执行的专案不符合ISO9001要求；5.2.5.7.1.3 执行的事项与程序或手册规定不符；5.2.5.7.1.4 轻微不符合项太集中于某一要素。5.2.5.7.2 轻微不符合项：除上述主要缺失外，其余因执行不彻底或偶发的缺失则判为轻微不符合项。5.2.5.7.3 观察项：未有充分的证据证明执行的事项不符合ISO9001标准、品质手册和程序则判定为观察项。 5.2.5.7.4 建议项：公司品质体系的规定符合相关品质标准，但还可以透过建议达到改善的目的则判定为建议项。5.2.5.8 由稽核小组组长在内部品质年度稽核计划中直接划线结案。5.2.5.9 缺失改善及稽核：被稽核部门按纠正措施要求单之要求，定期对内容提出改善计划， 制定部门管理者代表 文件编号ZZT-QPM-0502制定日期050701版本/版次A/0修订日期质量体系监控作业程序页次4/4缺失改善后由稽核组长指定稽核小组人员作效果评估，如改善后仍有缺失，则应持续改善直至改善完成为止。5.2.5.10 稽核报告归档：本公司所有品质稽核记录及纠正报告等均放置于文控中心处归档，本记录保存期限按文件与资料管制作业程序规定保存。6.0 相关文件 6.1 文件与资料管制作业程序 ZZT-QPM-0401 7.0 使用表单 7.1 管理评审会议记录 ZZT-FOR-006 A/0 7.2 管理评审会议总结报告 ZZT-FOR-007 A/0 7.3 内部品质年度稽核计划 ZZT-FOR-008 A/0 7.4 合格稽核人员一览表 ZZT-FOR-009 A/0 7.5 内部品质稽核总结报告 ZZT-FOR-010 A/0 7.6 纠正措施要求单 ZZT-FOR-011 A/0 7.7 内部联络单 ZZT-FOR-012