CSJ粗粉碎机组验证文件.doc

某某干燥有限公司 编号：设备验证文件 设备名称： 粗碎机 设备型号： CSJ-250 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_1目 录1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录.6设备验证方案标题拟稿人：编号：CSJ-250型粗粉碎机验证方案核对人：第1页 共2页批准人：执行日期：1、 概述 在化工、医药、食品等行业的粉碎加工过程中，由于受物料原始形状各异的影响，很多物料不可能一次性完成粉碎全过程。往往需要经过粗粉碎、细粉碎和过筛过程。根据这一情况，我们综合分析了各种原材料的特性和现有的粉碎设备，精心研制了CSJ-粗粉碎机系列。该机适应于多种化工、医药、食品及其它韧性、硬性材料的粗粉碎加工，如橡胶、塑料、中药原料、环氧树脂、食糖等。该机具有结构简单、小而合理、操作方便、噪音低、耗电省、粉碎效果好、所得颗粒均匀等优点，是粗碎加工理想之设备。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离800mm,工作空间应高于主机高度至少600mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。验 证 方 案标题拟稿人：编号：CSJ-250型粗碎机验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：e)主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行粉碎测试。a)电气安全检查。b)对程序功能测试。开机：启动电机 确认运转正常 从投料口投料 停止引风机。2.3性能确认2.3.1检查技术资料 标准操作，清洗程序。2.3.2粉碎均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。设备验证报告年 月 日 表1设备名称CSJ-250型粗粉碎机设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备粗粉碎机组型号CSJ-250设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查平面布置图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电路接口完好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）粉碎时间（min）筛网目数结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3收得率99.53保养程序：3.1物料中不应含有金属等过硬的杂物，一旦进入粉碎室，对刀具将会造成严重损伤。3.11电机转向应符合规定转向。3.12生产过程中，应经常注意粉碎室的噪音，出现不正常情况应立即停机检查，排除故障后方可继续工作。3.13经常注意刀具的磨损情况，过于严重应进行韧磨或调换，刀具的严重磨损，将对韧性和纤维性材料的粉碎产量有较大的影响。3.14出料口颗粒过细排料过慢，应检查网板是否堵塞，应予以清除。3.15另配件、易损件：3.16网板（根据需要），动刀三把，定刀四把。3.17装卸：松开上盖螺栓，打开上盖，松开活动刀上端螺