课件1(人员与组织机构、环境).ppt

欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工 铜仁职业技术学院 注射剂生产与检测技术 主讲人 汤永奎E mail tyk6812注射剂生产与检测技术 主讲教师 汤永奎 项目一 注射剂生产人力资源准备 你能成为他们中的一员吗 能力目标 素质目标 知识目标 1 能说出注射剂生产企业组织机构设计原则2 能说出注射剂生产企业生产 质量等各部门的主要职责3 能说出岗位人员任职资质要求4 能说出人员培训内容 方法要求 1 能根据注射剂生产企业规模 产品特点等设计企业组织机构2 能制定部门和岗位人员职责 选配合适的人员3 能制定部门 岗位培训计划 实施培训 并做好自检工作4 能按GMP管理要求做好人员培训和健康档案 1 具有团队合作 艰苦奋斗 爱岗敬业的精神2 具有依法生产 安全 规范操作意识3 具体良好的职业道德 生产放心药和良心药4 具有良好的与人交流 沟通能力 学习目标 学习重点 难点 1 组织机构 主要职能部门 主要职责 2 企业组织机构图要求 3 关键人员及任职要求 职责 4 人员培训内容及要求 5 人员卫生要求 6 企业选址要求 7 厂区 厂房设计要求 8 洁净区主要参数 9 空调净化系统原理 结构 学习分组 10人 组 1 找来自3个不同省或地区的人 2 找有相同爱好的人 听音乐 打球 做饭 3 找就业意愿相同的人 4 1 队名 2 自选小组组长 3 提出小组口号 4 设计小组标志 LOGO 5 每小组选1人来展示 课程学习按小组进行请在小组中找到适合自己的角色 理论必备知识任务1 人力资源开发与管理 活动1 组织机构案例讨论案例1 三九企业的组织设计与变更案例2 质量受权人不签字 药品不得出厂案例3 齐二药亮菌甲注射液事件中人员职责 你的观点 理论必备知识任务1 人力资源开发与管理 活动2 药品生产企业人员招聘录用流程 理论必备知识任务2 注射剂药品生产企业组织机构设计 活动1 认识组织机构组织机构 把人力 物力和智力等按一定的形式和结构 为实现共同的目标 任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位 传统组织结构 直线制 职能制 直线职能制 最原始 多头领导 综合前两种 适应性和多变性 直线职能参谋制 规模大 技术复杂 职能制 直线职能制 现代组织结构 事业部制 现代组织结构 矩阵制 适用于科研单位 活动2 注射剂药品生产企业组织机构设计 必须分开设置的部门是 质量管理部门 机构图 课堂教学检验 1 注射剂生产企业设置组织机构时需要考虑的是 A 与生产相适应B 地理位置C 企业性质D 因人而设2 设置组织机构时必须要分开设置的部门是 A 供应与销售B 生产与研发C 生产与质量D 质量与人事 活动3 药品生产企业主要职能部门职责 活动4 药品生产企业关键人员职责 课堂教学检验 1 生产管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验 A 1年B 2年C 3年D 4年2 质量管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验 A 1年B 3年C 5年D 7年 理论必备知识任务3 注射剂各岗位人员培训 培训 培训方案 培训的内容 培训目标 培训时间 培训评估 培训记录 培训 效果 对象 方式 内容 生产和质量相关人员 定期评估 GMP 其他法律 理论和实践 特殊培训 理论必备知识任务4 注射剂各岗位人员卫生要求 良好的习惯 人员卫生要求 请解决以下问题 健康证明 是体检表还是健康证 在什么部门体检 体检次数 患哪些疾病不能直接从事药品生产 不能带入生产区的物品是 裸手不能接触的表面有哪些 请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求 课堂教学检验 1 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行几次健康检查 A 1B 2C 3D 42 患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是 A 传染病毒B 体表有伤口C 冠心病D 银屑病 请排序 清洗 取洗手液 用洗手液搓揉 冲去洗手液 手烘干 喷消毒液 洁净区更衣 YES NO NO 头发应完全包在帽子内 洁净区更衣 YES NO 工作服的纽扣应完全扣上 洁净区更衣 YES NO 鞋套不能有破损 洁净区更衣 不能配戴手表 首饰 无菌工作服的穿着 手套破损 无菌工作服的穿着 YES NO 鞋套穿戴不正确 无菌操作 YES NO 不要在更衣室交谈 无菌操作 YES YES NO 不操作时 应将前臂和双手放在前面 身体不能斜靠 无菌操作 YES NO 无菌操作 NO YES 关键操作过程中不要拣地上的东西 无菌操作 NO YES 层流下的操作台应始终保持干净整洁 项目二 注射剂生产环境 任务1 注射剂生产环境法律法规要求 GMP 建筑设计防火规范 法律法规 学生分组用 头脑风暴法学习 厂房 清洁 操作 维护 避免污染 1 交叉污染 2 混淆 3 差错 4 厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护 厂房 生产防护措施 厂房选址 降低物料 产品遭受污染的风险 最大限度 综合考虑 生产环境整洁 地面 路面 运输不应对药品生产造成污染e 生产行政生活总体布局合理 人流物流走向应当合理 整体布局 厂房维护 3 按SOP对厂房清洁和消毒 AddYourText 必要设施 1 照明 4 湿度 3 温度 2 通风 确保生产贮存的产品质量 设备性能 不受影响 4 防动物 昆虫进入措施 禁止使用 污染设备 物料 产品 图纸保存 改造 前后图纸 厂房 公用设施 固定管道 课堂教学检验 用动作表示 1 符合药品生产的厂房需要考虑的环节是 A 选址B 设计C 布局D 建造E 改造和维护2 药品生产厂区的要求的 A 环境整洁B 地面不对药品生产造成污染C 布局合理D 人流 物流走向合理E 分为生产区 行政区 生活区 辅助区 任务2 注射剂生产厂址选择 注射剂生产地址选择的原则 你的看法 任务3 厂区总体布局 厂区总体布局 厂区划分 厂区 行政办公区 生产区 环境宜人美观 通道规范整洁 流程通畅快捷 实例1 厂区平面示意图 优点 缺点 分部门讨论 课堂教学检验 用动作表示 1 GMP规定 厂房的合理布局主要按 A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别D 领导意图和专家意见 任务4 注射剂生产厂房布置 合理布局 厂房工艺布局 规范性 技术性 先进性 经济性 合理性 认识 注射剂车间平均示意图 年产2亿支注射剂针 单机 生产线 传递 灌装间 灭菌 烘房 灯检 印字外包 储瓶 安瓿初洗 检验 洁具 配液 绘注射剂车间平面示意图 以教室为例 1 比例基本适当 2 美观 3 图例 任务5 洁净厂房基本要求 洁净度 空气净化 airpurification 去除空气中的污染物质 使空气洁净的行为 在药厂通常空气净化是指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置 以达到除去一定尘埃粒子和所附着的微生物的目的 洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 洁净度 B级 A级 C级 D级 洁净度等级 动态 静态之分 2010版GMP对洁净厂房微生物限度 最终灭菌产品的生产操作示例 新版GMP 非最终灭菌产品的生产操作示例 新版GMP 洁净区 室 主要参数 温湿度 一般 1 温度 C D级18 26 A B级 20 24 度 2 湿度 45 65 45 60 特殊 如 血浆蛋白 温度12 15 血液制品 低温 2 10 湿度 不大于临界相对湿度 CRH 洁净区 室 主要参数 气流速度 A级 不低于0 36 0 54米 秒 请判断 气流方式 洁净区 室 参数 静压差 1 房间与房间之间大于10帕2 房间与室外之间大于10帕3 正压与负压 有粉尘 有毒的是相对负压保持一定的压差梯度 洁净区 室 参数 噪声和照度 1 噪声 非单向流不 大于60dB单向流 不大于65dB2 照度 一般为300IX 辅助为150IX 特殊 可增加 平均照度 0 7 洁净区 室 主要参数 新风量 1 每人每小时40立方米 2 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量 3 非单向流总送风量的10 30 单向流总送风量的2 4 以上三个中的最大值 课堂教学检验 动作表示 1 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 A 5PaB 10PaC 15PaD 20Pa2 无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别 A E级B A级C B级D C级E D级 任务6 空调净化系统 空调净化系统 原理 新风 回风 初效 回风 风机 加热和制冷 调湿 气体消毒剂 中效 送风 高效 房间 外排 或回风 空调净化系统的组成1 空气过滤器 1 功效分为 初效 中效 高效 亚高效 2 按构造分为 纤维 静电过滤器 高效 粗效 中效 空调净化系统运行管理 空气滤过器清洗及测试新风口的初效滤过器一般每周清洗一次 中效滤过器每月清洗一次 高效滤过器应每月测试风速及尘粒数目 当高效滤过器的风量为原来的70 时 应进行更换 高效过滤器 送风 回风口 传递窗 传递窗 传递窗作为洁净室的一种辅助设备 主要用于洁净区与洁净区 非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递 以减少洁净室的开门次数 最大限度的降低洁净区的污染 空气吹淋室 示意图 防虫 防鼠措施 灭菌灯 粘鼠板 外窗密封 外门密封条 除尘 给排水 通信 接地防雷 装修材料 配电 照明 通风 任务7 洁净厂房装修内容 洁净厂房装修材料 发尘性耐磨性耐水性耐腐蚀性防霉性防静电耐湿性光滑性施工经济性 请比较与一般厂房的区别 洁净区厂房 一般生产区厂房 课堂教学检验 1 洁净区的内表面 墙壁 地面 天棚 要求 A 平整光滑B 无裂缝C 接口严密D 无颗粒物脱落E 避免积尘2 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求 应达到的标准有 A 空态B 静态C 动态D 最差状态E 最好状态 任务8 注射剂质量控制区 实验室设施 实验室必要设施 废液收集 洗眼器 废弃物收集 有毒有害物品单独操作 实验室设计 确保 避免 区域足够 用于预定用途 防混淆 交差污染 样品处置 留样 稳定性考察 记录存放 高灵敏仪器室 其他干扰 防静电 国家规定 生物实验室 放射性实验室 课堂教学检验 1 通常应当彼此分开设置的实验室是 A 生物检定B 微生物C 放射性同位