离心机的清洁验证方案.doc

离 心 机 的 清 洁验证方案目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。四、验证人员 部 门人员名称职 责清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC：样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。2.3 残留物限度：应无上批残留物。2.4微生物限度：50CFU/签。 3 清洁过程3.1 清洁操作：按离心机清洁规程对设备进行清洁至目测合格。3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。4 取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水35分钟。4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。4.3 残留物限度检测：最终淋洗水中应无上批产品的残留物。4.4 微生物限度检查4.3.1取样部位：加塞机各采样点。4.3.2 取样器具：75%酒精棉球、无菌棉签。 4.3.3 取样步骤：先用75%酒精棉球对手部进行消毒，然后在加塞机各取样点用棉签分别进行擦拭取样。4.3.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。4.5 样品检查4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。4.5.2 取样棉签按中国药典微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。5 偏差分析及处理按照验证方案对离心机进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。六、验证结论及评价由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据