质量管理体系过程风险及应对清单.xls

质质量量管管理理体体系系过过程程风风险险及及应应对对清清单单 序序号号过过程程ISOISO条条款款要要求求过过程程输输入入过过程程输输出出 过过程程绩绩效效指指标标 或或要要求求 负负责责 部部门门 过过程程风风险险应应对对措措施施 1顾客要求评审8 2产品和服务的要求 客户图纸 客户品质手册 客户 邮件等 订单 邮件等 外来文件 工程变更申请 工程变更通 知 交付及时率 客户满意度 销售部 错误理解客户要求 导致无法按 时 按量或按要求出货 已量产的订单要求销售核对交 货日期 数量和其它要求等信 息 新订单要求销售主管审核 签名 交付无法满足客户要求或需要变 更时 没有及时与客户沟通并获 得同意 交付无法满足客户要求时 需 要提前与客户沟通并获得同意 客户要求更改的相关信息没有形 成记录 或没有传递给相关人员 更改后须通知相关人员 修改 相关文件 并做好记录 2 设计开发要求评 审 8 3 产品和服务的设计 和开发 客户要求和图纸 法律法规 行 业标准 产品规格书 WIS 样品及测 试报告 试产报告 样品合格率 试产通过率 技术部 错误理解或没有完全理解客户要 求 导致样品不合格或图纸不符 合 在程序中定义 客户文件获取 客户要求识别和转换 样品验证和承认 等要求 设计开发的时间节点不能满足客 户要求 在程序中定义时间的安排与确 认 产品或制程设计不合理 不适合 正常生产 试产 3生产设备管理7 1 3基础设施 公司发展规划 精益生产要求 公司生产流程 产品特 性要求产品质量 生产效率对设 备的要求 性能 能力 操作 设备维护保养需求 新产品开发工装要求 使用 维护要求 设备维修记录表 设备日常 保养表 设备验收表 设备 台账明细 设备报废申请单 维修履历记录表 设备保 养卡 工装模具验收表 关 键设备备用配件清单 设备 年度保养计划表 设备充分 能力充足 稳定 生产部 设备或能力不充足 影响生产产 能 设备不稳定 影响产品质量 或产能 设备故障影响产能 参考生产设备管理程序 4 监视和测量设备 管理 7 1 5监视和测量资源 公司发展规划 精益生产要求 公司生产流程 产品特 性要求产品质量 生产效率对设 备的要求 性能 能力 操作 设备维护保养需求 新产品开发工装要求 使用 维护要求 仪器 量具不合格评价记录表 仪器验收表 内部校验记 录 控制与测量仪器清单 设备充分 能力充足 稳定 实验室 设备或能力不充足 影响产能 设备不稳定 影响产品质量或产 能 设备故障影响产能或导致产 品误判甚至不合格品流出 参考监视和测量设备 管理程序 5人力资源管理 7 1资源 7 2能力 7 3意识 7 4沟通 公司人力需求 公司人员管理要 求 培训要求 入职申请表 年度培训计划 员工调动呈批表 员工岗 位调动工作交接表 岗位说 明书 增员申请表 员工培 训签到考核表 员工试用结 果评审表 人员充足 人员离职率 培训及时率 财务 人 事部 人员不足无法满足生产计划 人 员流动太大导致品质不稳定 人 员培训不充分 影响产品品质 参考人力资源管理程序 6采购管理 8 4外部提供过程 产 品和服务的控制 顾客订单要求 生产计划 供应 商质量管理要求 Myrra supplier audit assessment 合格供应商清 单 采购订单 供应商定期 评估表 样品许可表 供应 商稽核计划和记录 交货及时率 来料合格率 采购部 供应商交付数量或时间达不到要 求 影响厂内生产和交付 来料 不合格影响厂内生产和交付 采购部按采购订单要求及时跟 进或催办物料回公司 如经确 认供应商在数量和时间上无法 满足要求 采购应及时通知 PMC以便内部作出调整 选择 供应商时先进行评审 确保其 具备足够的能力 7文件和记录管理7 5形成文件的信息 各个要求形成文件信息的过程 外部文件 文件制订更改申请表 文件 发放回收记录 受控文件一 览表 文件图纸目录表 外 来文件清单 质量记录清单 文件收发及时 正确 质量记录按要求妥善 保存 DCC文控 文件收发不及时 可能影响车间 生产 文件收发错误可能导致产 品不符合要求 记录保存不当可 能影响产品追溯或引起客户不满 意 参考文件资料控制程序和质量 控制程序 8相关方财产 8 5 3 顾客或外部供方 的财产 顾客财产或公司外部财产的管理 要求 顾客财产管理清单 客户财产应得到妥善 保管 销售部 财产丢失或损坏 对公司造成损 失或引起客户不满意 参考相关方财产管理程序 公司外部财产管理清单 公司暂放在外部的财 产应得到妥善保管 采购部 9生产过程 8 5 1生产和服务提供 的控制 生产计划 产品规格书 WIS 品质控制标准 物料 人员 生 产设备 测量设备 产品 生产日报表 FQC成品 入库报告 生产效率 不良率 报废率 生产部 生产效率不达标影响产能或出货 不良率和报废率过高导致公司 成本过高或影响出货 参考生产控制程序 10产品监视和测量 8 6产品与服务的放行 9 1监视 测量 分析 和评价 产品 抽样水准和检验标准 规 格书 图纸 良品 不合格品 进料检验 报告 生产线首件 末件确 认单 绕线首件确认表 IPQC巡检日报表 FQC成品入 库检验统计表 首件检查记 录表 质量记录表 客户退货率 生产部 品质部 产品漏测或误判 导致不良品流 出 缺乏指导文件或文件错误导致误 判 参考产品监视和测量 管理程序 11产品标示和追溯 8 5 2标识和可追溯性客户要求 规格书 WIS产品标签 印章 热印 产品按要求进行标识 放置 生产部 品质部 产品混料 不良品流出 客户投 诉 产品无法追溯相关生产信息 参考产品标识程序 12不合格品控制8 7不合格输出的控制不合格品 生产异常联络单 物料报废 日报表 不良品返工记录控 制表 返工不良品记录表 报废申请单 品质异常改善 单 特例放行申请单 质量 记录表 客户退货率 生产部 品质部 对产品误判 不能有效处理不合 格 导致不良品流入下工序或客 户 参考不合格品控制程序 13产品防护8 5 4防护产品 包装材料 WIS合格产品 产品按要求进行放置 搬运和包装 仓库 生产部 产品混料 产品丢失 产品损坏 参考产品防护管理程序 14组织环境4 环境组织 法律法规 社会和经济环境 公 司文化和绩效等 相关方需求和 期望 质量手册 外来文件 组织环 境和相关方分析及应对措施 清单 理解组织及其环境 理解相关方需求和期 望 确定体系范围 管理层 未能正确理解组织环境及相关方 需求 或管理体系范围定义不合 适 参考质量手册 15领导作用和承诺5 1 领导作用和承诺 公司发展规划 公司管理要求 ISO9001 2015要求 质量手册 内审及改善报告 过程风险及应对清单 最高管理者应证实对 体系的领导作用和承 诺 管理层 最高管理者对体系管理不重视或 没有起领导作用 最高管理者签署发行公司的质 量手册 16质量方针5 2质量方针 公司的宗旨和发展战略 所处的 环境 质量方针 形成文件化信息 可 获得并保持 组织内 得到沟通理解和应用 管理层 质量方针与公司的宗旨和发展战 略不一致 没有得到沟通理解和 应用 定期评审 在内部进行培训宣 导 17职责和权限 5 3 组织的岗位 职责 和权限 公司发展规划 公司管理要求 ISO9001 2015要求 组织架构图 质量手册 相关岗位的职责 权 限得到分派 沟通和 理解 管理层 职责和权限定义不全面或不清晰 职责和权限没有有效的沟通和 理解 参考质量手册 18应对风险与机遇 6 1应对风险和机遇的 措施 各过程运行 质量管理体系过程风险及应 对清单 识别各过程的风险与 机遇 采取有效措施 管理层 过程风险没有识别 采取的应对 措施无效 定期评审 质量管理体系过程 风险及应对清单 19质量目标 6 2质量目标及其实现 策划 公司发展战略和以往绩效 相关 方需求和期望 年度质量目标管理方案 与质量方针一致 有 效监视和测量 有效 沟通和更新 管理层 与质量方针不一致 没有监视或 测量 在内部缺乏沟通 没有及 时更新 参考质量目标管理程序 20变更的策划6 3变更的策划组织变更的需要质量手册变更 应按所策划的方式实 施 管理层 变更后体系的完整性 职责和权 限的分配或再分配不清晰或恰当 参考质量手册 21 监视 测量 分 析和评价 9 1监视 测量 分析 和评价 体系的运行状况和客户反馈 策 划的实施状况 应对风险的措施 的有效性 供方的绩效 体系改 进的需求 内审报告 管理评审报告 客户满意度调查 供应商定 期评估表 评价体系的绩效和有 效性 管理层 各部门没有覆盖所有绩效或相关措施的有效性 参考质量目标管理程序 纠正 和预防措施管理程序 内部质 量体系审核控制程序和管理评 审程序 22内部审核 8 1运行的策划和控制 9 2内部审核 体系的运行状况和客户反馈 策 划的实施状况 应对风险的措施 的有效性 供方的绩效 体系改 进的需求 内审报告 不符合改善报告 评价体系的绩效和有 效性 管理层 各部门 没有覆盖所有过程或相关策划 针对不符合项没有有效的改善 参考内部质量体系审核控制程 序和管理评审程序 23管理评审 8 1运行的策划和控制 9 3管理评审 以往评审所采取措施的情况 内 外部因素的变化 相关方反馈 质量目标的实现程度 过程绩效 及产品和服务的符合性 不合格 及纠正措施 监视和测量结果 审核结果 外部供方的绩效 资 源的充分性 应对风险的措施的 有效性 改进的机会 管理评审报告 包括改进的 机会 体系所需的变更 资 源需求 按策划的时间间隔进 行评审 管理层 各部门 没有按策划的时间进行评审 没 有覆盖所有过程或绩效 针对不 符合项没有有效的改善 参考管理评审程序 24改进10 改进 客户要求 产品或过程不符合 过程绩效 体系改进的需求 不符合改善报告 组织应确定和选择改 进机会 并采取必要 措施 以满足顾客要 求和增强顾客满意 管理层 各部门 针对不合格没有采取必要的措施 或措施有效性不充分 参考纠正和预防措施控制程序 对对应应的的程程序序文文件件 合同评审管理程序 客户管理程序 设计和开发管理程序 新产品导入及试产评估 规范 生产设备管理 监视和测量设备 管理程序 人力资源管理程序 质质量量管管理