2008年韶关市艾滋病检测筛查.doc

附件2008年韶关市艾滋病检测筛查实验室质量考评方案一、考评目的评价韶关市艾滋病检测实验室的筛查检测水平，为各实验室提供外部质量控制机制。为艾滋病检测筛查实验室资格考评提供技术依据。促进艾滋病检测筛查实验室建设，通过考评使其检测技术、质量管理和人员素质得到提高。二、考评依据全国艾滋病检测工作管理办法（2006版）。全国艾滋病检测技术规范（2004版）。三、参加单位 全市所有艾滋病检测筛查实验室。四、组织与分工韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室负责考评辖区内的艾滋病检测筛查实验室。广东省艾滋病检测确证中心实验室提供全省艾滋病检测实验室的考核血清及相关表格。广东省艾滋病检测确证中心实验室负责对各考评单位血清学检测结果进行判断；韶关市艾滋病检测确证实验室负责实验室职能工作考评及本年度考评结果总结反馈。五、考评内容及时间血清学检测能力验证考评1、筛查实验室的考核内容韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室发放一套（10份）考核样品（由省艾滋病检测确证中心实验室提供），各被考核单位按照全国艾滋病检测技术规范（2004版）对样品完成HIV抗体的筛查检测。2、考评时间筛查实验室的考核时间：2008年6月23日至7月11日各筛查实验室完成考核样品的检测，2008年7月15日前将“韶关市HIV抗体检测筛查实验室质控考评报告单”（附表1）和检测结果原件以及职能考核结果邮寄到韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室。上报结果时间以邮戳时间为准，逾期不计成绩。筛查实验室的考核结果2008年7月25日前，韶关市艾滋病检测确证实验室完成对辖区内的艾滋病检测筛查实验室的考核工作，并将“韶关市HIV抗体检测筛查实验室质控考评报告单”和检测结果原件邮寄到广东省艾滋病检测确证中心实验室。实验室职能工作考评1、2008年度，韶关市艾滋病检测确证实验室负责对辖区内所有艾滋病检测筛查实验室进行质量考评，各实验室认真填写“韶关市艾滋病检测筛查实验室质量考评问卷调查表”（附表2）寄送到韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室。2、韶关市卫生局将于7月上中旬组织人员抽取810间艾滋病检测筛查实验室进行现场考评。六、考评程序各参加考评的艾滋病检测实验室要严格按照全国艾滋病检测工作管理办法（2006版）和全国艾滋病检测技术规范（2004版）要求操作。参加考评的实验室在领到考评样品和方案后，在规定的时间内将相关资料及检测结果原件寄回到韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室，同时各实验室也必须保留一套资料以备复查。韶关市艾滋病检测确证实验室接到检测结果后，将各艾滋病检测实验室血清学考评结果及原件再寄给广东省艾滋病检测确证中心实验室进行分析和评分，其在一个月内将考评结果按考评程序反馈给韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室，韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室再在半个月内将血清学及职能考核总的结果反馈并上报市卫生局备案。七、考评结果判定包括参评实验室血清学检测能力验证和实验室职能工作考评得分，二者满分均为100分。血清学检测能力验证评判标准1、筛查实验室考核的评分标准每份样品结果9.5分，10份样品共95分。考核表格的填写规范5分。实验室职能工作考评评判标准1、韶关市艾滋病检测筛查实验室质量考评问卷调查表占50分；2、调查表中附件1占50分；考评结果的判定级别血清学检测能力验证得分实验室职能工作得分不合格60分60分较差6170分6170分合格7180分7180分良好8194分8190分优秀95分91分八、考评结果的处理对考评合格的筛查实验室发给合格证书。对考评不合格的实验室，市卫生局将委派专家组现场核实及督促其整改，整改3个月后仍达不到合格者，我局将暂停其检测资格。各检测资格被暂停的实验室，如果在限期内不申请再次考评者，我局将撤消其检测实验室资格。九、注意事项考核样品为人血清学样品，已经过5630分钟灭活处理，传染性项目类质控品虽经灭活处理，但由于潜在的传染因素，仍应按传染性样品对待。请各实验室严格按照全国艾滋病检测技术规范（2004版）要求操作。各单位于2008年6月20日前派人自带冰壶到韶关市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室领取质控品（领样地址：韶关市工业西路疾控中心四楼），领取质控品时请逐一核查，发现问题如质控品变质、缺、漏、编号重复等情况，请立即要求更换质控品。填表时无数据的打“/”。 所有资料必须使用A4纸或者同等大小的纸张进行反馈。附表：1、韶关市HIV抗体检测筛查实验室质控考评报告单2、韶关市艾滋病检测筛查实验室质量考评问卷调查表 11 附表1韶关市HIV抗体检测筛查实验室质控考评报告单（1）考评单位 样品名称： 样品数量： 样品编号： 发放日期： 检测日期： 报告日期： OD值实验试剂厂家试剂批 号试剂效 期检测方法检测日期ELISA法OD值样品1样品2样品3样品4样品5空白阴性OD值阳性OD值临界值OD值结果OD值结果OD值结果OD值结果OD值结果初筛实验复核实验第一次第二次结果及处理检测者： 复核者： 签发者： 考评单位（公章）备注：韶关市HIV抗体检测筛查实验室质控考评报告单（2）考评单位 样品名称： 样品数量： 样品编号： 发放日期： 检测日期： 报告日期： OD值实验试剂厂家试剂批 号试剂效 期检测方法检测日期ELISA法OD值样品6样品7样品8样品9样品10空白阴性OD值阳性OD值临界值OD值结果OD值结果OD值结果OD值结果OD值结果初筛实验复核实验第一次第二次结果及处理检测者： 复核者： 签发者： 考评单位（公章）备注：附表2韶关市艾滋病检测筛查实验室质量考评问卷调查表填表人：填表日期：实验室负责人：单位（盖章）： 注：1、不按时返回的扣5分 2、不盖章的扣5分 3、统计的数据填写不准确的扣5分一、艾滋病筛查实验室人员情况 姓 名职务/职称从事病毒性疾病血清学工作时间（年）是否接受过培训最近一次培训时间是否具有资格证书二、2008年艾滋病筛查实验室人员培训情况姓名培训时间培训地点培训班组织者初次培训/复训培训内容三、实验室设备条件 （1）有无独立实验室用房或专用实验台 有 无（2）清洁区和污染区是否分开 是 否（3）清洁区有无洗手池 有 无 （4）有无生物安全柜 有 无（5）有无酶标仪 有 无（6）有无洗板机 有 无（7）有无恒温箱或水浴箱 有 无 （8）有无冰箱 有 无（9）移液器数 支（10）有无高压灭菌器 有 无 （11）有无冲眼器 有 无 （12）有无个人安全防护装备 有 无四、记录表格 （1）有无抗-HIV检测登记表 有 无（2）有无初筛试验原始记录 有 无（3）有无仪器使用登记表 有 无（4）有无冰箱温度登记表 有 无（5）有无环境温湿度登记表 有 无 （6）有无废弃物登记表 有 无（7）有无差错登记表 有 无（8）有无事故登记表 有 无 五、质量管理（1）有无制定样品接收登记和处理制度 有 无 （2）有无制定初筛检测程序 有 无 （3）有无制定仪器的使用维护和校准制度 有 无 （4）有无建立质控图 有 无 （5）有无制定结果处理和标本上送制度 有 无 （6）有无资料保密制度 有 无（7）有无检测数据的记录和保存制度 有 无 （8）有无实验室的清理和消毒措施 有 无 （9）有无制定实验室安全制度 有 无 （10）有无制定职业暴露处理措施 有 无 （11）有无管理资料的专职人员 有 无六、人员健康监护做哪些检测： 七、列出本实验室所使用筛查试剂：（试剂名称及厂家） 注：以上问卷调查内容需上报的复印件如下：1、本年度新上岗人