JPRS系例 周转保温箱验证方案(低温环境).doc

华润医药商业集团有限公司文件编号：2013-0 冷链周转保温箱低温环境验证方案（2013-0）验证单位：XXXXX集团有限公司方案起草： 日期： 方案审核： 日期： 报告起草：报告起草方案批准： 日期： 一、 验证目的XXXXX在冷链药品运输储存配送的过程中，利用冷链周转箱确保药品存储符合要求，在模拟冬季环境低温气候的条件下（-18恒温空间内），选择定制保温及配备好的冷媒，利用周转保温箱并配合冰板使用，在蓄冷工作完成的情况下，共同保证周转箱内温度2-8范围，从而验证冷链周转箱的性能符合药品经营质量管理规范中的冷链药品运输配送要求，确保冷链药品配送过程的安全有效。二、 验证组织与机构 为了更好的完成此次验证工作，特建立验证小组，明确小组成员构成和相关成员的职责。验证小组成员： 高级质量总监： （组长） 质量监督高级经理： 物流配送中心经理： 质量监督部： 物流配送中心： 高级质量总监（验证组长） 审核并批准性能验证方案和报告。 根据验证计划，安排验证工作的进度并监督执行。 汇总验证数据，参与偏差调查并提供专业意见。 批准验证方案和报告。物流配送中心 承担性能确认工作中本部门需要完成的操作、检测工作、收集汇总相关信息。 及时上报验证过程中发生的与验证方案不符的偏差，参与偏差调查并提供专业意见。质量监督部 审核验证方案和报告。 承担验证中本部门需要完成的工作，审核检测记录和报告，汇总相关数据。 管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。 对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果做出继续或终止验证的决定，报高级质量总监批准。三、 性能确认1、 验证的执行者姓 名部门职责验证角色签名日期高级质量总监批准执行验证组长质量监督高级经理方案审核物流配送中心经理方案起草质量监督部方案审核物流配送中心方案实施物流配送中心方案实施2、 文件控制 所有的验证工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在工作现场同时完成。与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格）均应装订在同一文件夹内。在完成验证工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在验证工作完成后所有文件均应存放在公司内的档案室。3、 验证所用的设备仪器确认温度测定仪等所需仪器均在校验有效期内，将这些仪器相关数据，诸如校正资料，记录在附件1。4、可接受标准 依据2013年版药品经营质量管理规范，符合冷链药品运输储存的条件要求。5、人员培训在安装确认工作实施前，应完成对验证小组成员和相关部门人员的培训，培训内容为验证方案、设备使用和操作等内容，培训内容和考核结果记录在附件2。6、偏差报告按照发现的时间先后列出完整的偏差清单，任何验证中出现的偏差，都应使用偏差调查表（见附件3）进行处理。要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤。7、结束验证确保本方案的要求已得到执行，并完成了相关文件工作，确认所有表格，附件和相关的文件均已得到了能够证明该工作已完成的人员的审核，确保所有的检验工作均正确地记录，出具总结报告并按规定途径批准。8、附件当所有附件已完成并正确地填完后, 就构成了完整的验证执行记录。9、验证实施计划验证项目1：三种不同保温箱型在24小时内开箱三次，每次开箱时间相隔2小时，每次开箱时间在30-60秒之间。类型容积内径尺寸mm外径尺寸mm保温层A30升355*250*330465*360*44050mmB60升450*355*400560*465*51050mmC90升510*355*480620*465*59050mm验证时长：A:48小时；B: 48小时；C:48小时；三种保温箱的温度要求：2-8；利用冷库制冷模拟环境温度-18；温度采集时间间隔：5min；采集点：箱内货物中间、货侧面、保温箱上部、保温箱底部、包装内、保温箱外环境温度；验证地点：北京松冷能源科技有限公司实验基地；验证时间：2013年5月27日上午10：00 至2013年5月29日上午10：00；开箱结束时间为：2013年5月29日上午11：30；验证所用物品：冷链定制保温箱、3个蓄冷冰盒（36只/1500千克）、温度记录设备、替代物填充包装对环境温度进行检测，计算出平均温度，并根据温度的波动情况绘制出图表，确认环境温度的可接受性。 华润医药商业集团有限公司文件编号：VAL-02-001-2013-0A、周转保温箱A(30升)用已准备好的蓄冷板，放入保温箱内两侧及货物顶处；温度记录仪放在验证保温箱内及货物的中间位置，盖好保温箱盖，进行低温环境下保温箱的保温性能。操作1：从开始关箱4小时后第一次开箱，开箱时间在1分钟内；操作2：间隔两小时之后进行第二次开箱，开箱时间在1分钟内；操作3：再次间隔两小时进行第三次开箱，开箱时间在1分钟内；操作4：封好箱体直到满48小时未开箱；将上述验证操作的数据进行汇总，并进行分析。 B、周转保温箱B（60升）用已准备好的蓄冷板，放入保温箱内两侧及货物顶处；温度记录仪放在验证保温箱内及货物的中间位置，盖好保温箱盖，进行低温环境下保温箱的保温性能。动作1：从开始关箱4小时后第一次开箱，开箱时间在1分钟内；动作2：间隔两小时之后进行第二次开箱，开箱时间在1分钟内；动作3：再次间隔两小时进行第三次开箱，开箱时间在1分钟内；动作4：封好箱体直到满48小时未开箱；将上述验证操作的数据进行汇总，并进行分析。C、周转保温箱C（大）用已准备好的蓄冷板，放入保温箱内两侧及货物顶处；温度记录仪放在验证保温箱内及货物的中间位置，盖好保温箱盖，进行低温环境下保温箱的保温性能。动作1：从开始关箱4小时后第一次开箱，开箱时间在1分钟内；动作2：间隔两小时之后进行第二次开箱，开箱时间在1分钟内；动作3：再次间隔两小时进行第三次开箱，开箱时间在1分钟内；动作4：封好箱体直到满48小时未开箱；将上述验证操作的数据进行汇总，并进行分析。附件1 验证所需的测试仪器与材料仪器型号 / ID校正日期下次校正日期是否在有效校验期内？结论: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 华润医药商业集团有限公司 文件编号：VAL-02-001-2013-0 附件2 人员培训记录培训项目日 期培训人记录人考核方式参训人员签字确认考核结果参