2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案.doc

2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案为加强我省药品生产企业日常监管，按照2009年国家药品安全监管重点工作指导意见精神，根据陕西省药品生产监督管理办法的原则规定，以及陕西省2009年药品安全监管工作重点要求，结合我省药品生产企业的实际情况，制定2009年陕西省药品生产企业监督检查工作方案。一、指导思想以党的十七大精神为指导，大力践行科学监管理念，强化药品生产日常监督管理，完善日常监督检查制度，着重解决重点企业、重点品种、重点环节的突出问题，按照“把握源头、有的放矢、分级分类、科学有效”原则，做好日常监管工作，消除药品安全隐患，促进我省药品生产企业良性发展。二、监督检查范围1、跟踪检查范围：对已取得药品GMP证书的药品生产企业（车间），在证书有效期内原则上每年进行一次跟踪检查。2、飞行检查范围：对血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品生产企业检查率应达到100%，其它企业尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。3、日常监督检查：原则上每家企业每年进行一次监督检查，但对历次监督检查中企业有较大不规范行为的、申请恢复生产的、间歇生产的、被国家局和省局质量公告有不合格药品的企业应增加检查频次。4、按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。三、监督检查的重点环节和内容1、关键岗位人员：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求，人员变更是否按规定备案。2、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。3、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况，生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。4、质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。5、质量控制部门：按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，检验记录（包括图谱）的真实完整情况；委托检验的执行情况。6、物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。7、生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；按照GMP规范实施生产管理的情况。8、空气净化系统、制水系统是否按规定定期进行再验证，系统清洁、消毒方法、消毒周期的执行情况。9、注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况（含除菌过滤器完整性试验），配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。10、药品销售及不良反应报告：产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。11、自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。 12、委托生产：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。四、监督检查要求 1、根据各企业日常监督检查情况，结合企业生产管理情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。年度生产3个品种以上的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，年度生产3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。2、各市（区）局结合日常监督检查、驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实。对于近一年内取得药品GMP证书的企业，应将缺陷项目整改核实情况上报省局。3、跟踪、飞行检查实行组长负责制。要按照药品GMP标准认真检查，及时汇总情况，如实撰写检查报告。4、在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，依法予以处罚，并及时上报。5、检查结束时，检查组应与被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为检查报告的附件一并存档。6、对检查中发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的企业，应责令企业立即或限期改正；对严重违法违规企业，按有关法规进行处理；如符合收回药品GMP条件的，应上报省局建议收回其药品GMP证书。五、总结上报要求各市（区）局应于12月底，将企业缺陷项目整改核实情况（见表1）、监督检查情况汇总表(见表2、3)、本地药品安全监管分析评估报告，上报省局。表1：药品GMP认证监督整改检查表 企业名称 认证范围认证时间检查时间条款缺陷情况整改情况检查意见 检查人员签名： 年 月 日食品药品监管部门意见 （签章） 年 月 日说明：企业在近一年内取得药品GMP证书的，应填写此表。6表2： 2009年药品生产监督检查情况汇总表填报单位(盖章)： 填报日期： 年 月 日序号检查时间检查企业名 称检 查范 围检 查人 员检查情况处理结果一般缺陷 项严重缺陷 项一般缺陷 项严重缺陷 项一般缺陷 项严重缺陷 项一般缺陷、严重缺陷具体项目内容附后；处理结果可填写责令限期改正，停产整顿，收回药品GMP证书、移交稽查处（科）等。表3：2009年药品生产