6实验室认可准则及其应用说明 资质认定评审准则的考核答案.docx

实验室认可准则及其应用说明/资质认定评审准则考核试题姓名：部门：考核日期：分数：一、 填空题（每小题1分，共40分）：1.国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了名为“实验室能力认可的通用要求”的国际标准，文件代号是 。CANS等同采用上述国际标准作为我国实验室能力认可的依据，文件名称“检测和校准实验室能力认可准则”，代号是 。2.CANS于2014年发布了名为“检测和校准实验室能力认可准则的应用要求”的文件，代号是 。该文件作为实验室认可的强制性要求文件，评审时与CANS-CL01 应用。3.2015年4月国家质量监督检验检疫总局令第163号发布了 管理办法。国家认证认可监督管理委员会根据质检总局令的要求，于2015年7月31日发布了关于实验检验检测机构资质认定管理办法的 ，以及关于印发检验检测机构资质认定配套 的通知。该通知附有与资质认定工作相配套的15个文件，其中附件9即为 评审准则。上述文件自8月1日起开始施行。食品检验机构资质认定评审活动，依据的文件名称是 评审准则。4.CANS于2014年将名为“量值溯源要求”的文件更新为“ ”，并将术语“测量溯源性”修改为“ ”。5.认可实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担 责任的实体。法人机构，一般为 法人、 法人、 法人或 法人。6.术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的 、 和 体系。7.实验室应建立与其工作范围 的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的 。8.实验室应有政策和程序以避免参与任何会降低其在 、 、 或运作 方面的可信度的活动。9.由熟悉各项检测和校准的 、 、 和 评价的人员，对体测和校准人员包括在培员工进行 监督。10.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的 并就管理体系 的事宜进行沟通。11.当策划和实施管理体系的 时，最高管理者应确保保持管理体系的 。12.发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由 人员审查并批准使用。实验室制订的管理体系文件应有 标识。保留的作废文件，应有适当的 。13.实验室建立评审客户要求、标书、和合同的 。实验室应给客户提供 ，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。14.实验室需要将工作分包时，应分包给 的分包方，将分包安排以 形式通知客户。15.实验室应有选择和采购对检测和校准 有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明 有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的 。16.实验室应积极与客户或其代表 ，收集客户的 ，并注意保护客户的 信息。17.实验室应有处理投诉的 。应 处理收到的投诉。收到CANS转交的投诉，应在 月内向CANS反馈投诉处理结果。须保存所有与投诉处理有关的 。18.当发现不符合工作时应 进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的 入手，并按规定的程度采取 。19.预防措施是事件确定改进机会的 行动，消除可能发生不合格的 原因。20.所有记录应 ，须在工作 时予以记录，应包含 信息，确保在尽可能接近原条件的情况下复现测量活动。发现的每一错误应 ，不可以 ，以免字迹模糊或消失。21.实验室的人员培训计划应与 和 任务相适应。应全面评价培训活动的 。22.实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使 无效或对要求的 产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应 检测或校准。23.实验室应采用能满足 需要并且 的检测或校准方法。应优先使用 中颁布的方法。24.引入检测或校准方法之前不仅需要识别硬件条件，还应通过 证明结果的准确性和可靠性。使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行 ，以证实该方法适用于预期的用途。25.用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的 ，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 计划。实验室应建立机制以 对到期设备进行校准、核查和维护。26.使用外部校准服务时，须使用能证实其 、 和 的实验室的校准服务。27.实验室应使用标签、编码或其它标识对需校准的所有设备进行标记，表明其 。在不允许加帐号标签或标记的情况下，可以其实 方式加以控制。28.实验室应根据设备的 和 来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的 与 ，并保存 。29.取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的 样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的 方法制定。30.实验室应具有检测和校准物品的 系统、物品在实验室的整个期间应保留该识。该系统的设计和使用确保物品在实物上或涉及的记录和其它文件中 。31.实验室应有 程序以监控检测和校准的有效性。如可行，应采用 结果进行审查。32.实验室应 、 、 和 地报告每一项或一系列检测或校准结果，其内容包括 要求的，说明 检验或校准结果所 必须的和所用 方法 要求的全部信息。33.除非检测方法、法律法规另有要求外，实验室应在 报告上出具特定样品不同检测项目的结果。34.如果检测样品是客户提供的，实验室应在检测报告中明确“ ”。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告。35.审核工作三个核心原则是 、 、和 。审核应由经过 和具备 的人员承担。36.内部审核应形成的文件包括 、 、 和 等。37.实验室内部审核依据的文件包括： 、 、 、 、 、 和 国家有关的 等。38.审核活动包括以下步骤，它们是： 、 、 、 、 和 。39.实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对其 和 活动进行评审，以确保管理体系 持续使用 ，并进行必要的变更或改进。40.除非检测方法、法律法规另有要求，实验室应在 报告上出具特定样品不同检测项目的结果，即使客户有要求，实验室也不得随意 检测报告。 二、判断题（判断为正正确在括号内打“V”，不不正确打“X”）（每小题1分，共48分）：1.实验室或检验检测机构都应该按照准则的要求建立管理体系并通过认可或认定。（ ）2.实验室的管理体系仅需要覆盖在固定设施中进行的工作，无需覆盖非固定设施。（ ）3.如果实验室是某个组织的一部分，希望通过认可或认定，需要建立单独的管理体系。（ ）4.质量管理是各级管理者的职责，但是必须由最高管理者领导。（ ）5.希望通过认可或认定的实验室必须满足准则的全部条款的要求，一款都不能少。（ ）6.质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。（ ）7.通过一个认可准则认可的实验室，具有基本上相同的管理体系。（ ）8.管理体系文件是管理体系运行的依据，对汲及的所有员工都是强制性的规定。（ ）9.实验室必须销毁所有作废和过期的文件，避免误用。（ ）10.实验室应根据程序的规定，可以用不同的方式评审不同类型的检验检测和校准合同。（ ）11.实验室可以长期分包的检验检测或校准项目，但是不能作为能力范围内的项目予以认可。（ ）12.实验室在工作中发现选择的供应商提供的供应品和服务不符合要求时，可以更换供应商。（ ）13.实验室应满足客户进入检验检测区观察检验检测活动的要求，不应加以限制。（ ）14.监督工作是每个工作日都要做的事，属于日常管理，无需制定计划。（ ）15.实验室查明客户的异议或申诉不成立，也应该答复客户，并且力求客户满意。（ ）16.识别不符合工作是管理人员职责范围内的事，员工对此不负任何责任。（ ）17.实验室在发现一般不符合工作时，也应该立即进行纠正。（ ）18.实验室工作人员可以偏离活动程序，只要事后如实向管理者汇报。（ ）19.实验室如发生严重不符合工作应及时安排附加审核。（ ）20.为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。（ ）21.预防措施是为消除不合格或其它不期望的情况地潜在原因所采取的措施。（ ）22.管理体系运行应该注重在各项工作中贯彻执行体系文件的相关规定。（ ）23.实验室检测或校准的原始数据和信息并非必须以纸面方式保存，也可以手工直接录入信息管理系统。（ ）24.实验室的技术记录应在全过程确保样品与报告或证书的对应性。（ ）25.应该允许实验室在需要时另行整理或誊抄原始记录，但是必须保留对应的原件。（ ）26.实验室管理层应该经常开会讨论和修订工作程序以保持其持续适用性。（ ）27.质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织几个内部审核。（ ）28.简单地说，审核的主要目的就是为了识别不合格工作。（ ）29.实验室内审是对管理活动和技术活动的抽样检查。（ ）30.管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适宜性、有效性和效率。（ ）31.实验室除了需要定期进行管理评审之外，当需要就重大事项做出决策时应该适时安排评审。（ ）32实验室检验检测人员可以在不同的实验室从事相同的检验检测工作，但必须恪守职业道德。（ ）33.相邻的区域内的工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法进行隔离。（ ）34.实验室经过评审选定了满足应用要求的检测或校准方法，可以长期使用下去，无需再作评审。（ ）35.实验室在使用适合的标准方法服务客户时，无需征得客户同意，因为它是首先的方法。（ ）36.认可实验室不得开展认可范围以外的检测和校准服务。（ ）37.实验室应在合理地评估仪器示值误差对最终结果的影响大小之后决定该仪器是否需要校准。（ ）38.实验室在非固定场所检验检测时，可以租借场地和符合要求的仪器设备。（ ）39.实验室的自有设施和设备是指拥有完全的使用权和支配权的设施和设备，并不要求拥有产权。（ ）40.被校准的设备不适合加贴标记时，适当时，校准标识可以加贴在设备包装上。（ ）41.有产品检验合格证的计量仪器，自合格证开出后的一年内，无须校准便可用于检测或校准服务。（ ）42.使用随机抽样技术，产品的各部分被抽样的机会是相同的。（ ）43.客户未提出要求时，实验室可以不在报告中标明分包方。（ ）44.实验室在检测或校准时发现样品与客户提供的说明不符，只要在报告中把情况写清楚就行了。（ ）45.客户如有要求，实验室可以拆分检测报告，分别出具满足限值的与不满足限值的结果报告。（ ）46.实验室获得了能力认可证书，仅表明该实验室在认可范围内具有了校准和检验检测能力。（ ）47.未通过能力认可或资质认定的实验室，向社会出具的数据、结果不具有证明作用。（ ）48.实验室的最高管理者拥有签发认可范围内的报告和证书的权力。（ ）三、场景题（请写明以下工作不符合认可准则CL01或应用要求CL52的哪个条款）（每小题1分，共12分）：1.质量主管未能提供定期审查文件的证据。（ ）2.消耗品验收的记录上多次出现了某一品牌的物品验收不合格，仍未更换品牌。（ ）3.办公室的投诉处理记录上有这样一段话：“光明食品厂王先生对检测数据有异议前来投诉，办公室主任已要求王先生去三楼与检测员小王沟通，协商解决”。（ ）4.第二室检测室7月26日发生了煤炭样品和检测记录不对应的事故，但是该检测未能提供在相关活动区域实施纠正措施后进行附加审核的记录。（ ）5.某检测室的数据系统并不能自动采集数据，检测员在手工录入数据后未保留原始记录。（ ）6.技术主管在提供的评价培训活动有效性的文件中仅列举了取得的培训证书和考试结果的信息，未说明用其它方式对培训活动的有效性所进行的验证。（ ）7.在实验室的几个内部审核中，内审员发现实验室没有定期跟进标准的修制订情况，实验室仍在使用编号为GB/T 8170-1987和GB/T 1250-1989两份被替代旧版本标准。（ ）8.实验室部分仪器未按计划校准、核查和维护，管理人员说事情多，疏忽在所难免。（ ）9.实验室有部