测量、检验、试验 (质量管理体系专业审核指导书).doc

编号：CQM/SZY-02-19004质量管理体系测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造专业审核指导书1适用范围本指导书适用于测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造专业/行业，对应于质量管理体系认证业务范围分类表的专业代码为19.12.00。应用本指导书时必须识别适用性。本指导书是根据GB/T19001-2000质量管理体系 要求，结合测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置制造的专业/行业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是标准的补充和取代，审核时，应以标准为依据。国家对于测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造专业/行业正在制定新的产业政策，应予以关注。随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2引用标准列出引用标准的名称和编号。下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定中引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idtISO9000:2000）GB/T19001-2000质量管理体系 要求（idtISO9001:2000）GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南（idtISO19011:2000）3 术语和定义。3.1量值 一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。3.2测量以确定量值为目的一组操作。3.3计量 实现单位统一，量值准确可靠的活动。3.4测量仪器（计量器具） 单独地式连同辅助设备一起用以进行测量的器具。3.5测量系统组表起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。注：测量系统可以包括实物量具和化学试剂。 固定安装着的测量系统称为测量装备4 典型生产/服务过程及专业特点4.1顾客群工矿企业、科研、教学军工机构、代销商。4.2过程描述元、器件筛选备料电装机装总装调试老化检验包装入库注：“”符号为特殊工序“”符号为关键工序4.3专业特点a.本专业品种规格繁多，涉及面广，随着生产规模及工艺技术的发展工艺差距很大。使用范围广，社会影响较大。b.多数企业生产为多品种，少批量要求有较强的适应市场变化能力。4.4删减原则本专业一般无删减条款。4.5法律法规要求1）中华人民共和国产品质量法2）中华人民共和国计量法3）中华人民共和国标准化法4）GB/T6587.1-8电子测量仪器环境试验总纲5）GB/T2423.1-53电工电子产品环境试验6）GB4793电子测量仪器安全要求7）GB/T6593电子测量仪器质量检验规则8）GB/T15464仪器仪表包装适用技术要求9) GB 3836-2000 爆炸气体环境用电气设备具体产品执行相应的国家标准、行业标准、企业标准。5 审核要点及取证方法本专业属电子测量设备制造行业，GB/T19001-2000标准各条款的所有要求完全适用，凡通用的审核要求不重述，只阐述根据专业特点的审核要求。5.1总要求（4.1） 应关注对外协件（机箱、机架、线路板等），委托服务（运输、检验等）等外包过程的识别与控制（按7.4采购）。5.2人力资源（6.2） 应关注计量器具制造企业计量检定人员是否经过相关机构培训并取得相应资格，查证有效资格证书。5.3产品实现的策划(7.1)审核要点：a.企业是否策划并建立产品实现过程？是否有明确的产品生产流程及相关控制要求？b.对产品实现过程是否形成必要文件？对于没有形成文件的过程和活动如何控制？是否配置了必要的资源？c.是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则。d.是否规定了必要记录。e.是否针对特定产品、项目或合同编制了必要质量计划？f.上述策划QMS其他过程要求是否一致？是否适合组织动作方式？5.4与顾客有关的过程（7.2）应关注隐含的使用要求（如使用环境条件、场合等）5.5设计与开发（7.3）a.通用电子测量仪器一般为统一设计，除非顾客有特殊要求。产品的设计文件一般为设计任务书，除符合国家（行业）标准外，还应满足顾客的使用要求。其内容包括产品名称、任务来源，结构特点、性能参数、产品适用范围、使用条件及限制、安全性要求、关键技术、计划进度、经费预算，人员日程安排。b.设计输出就是通过设计过程相关资源和活动所产生的设计结果。即将设计（技术）任务书中要求转化为技术文件，它将为采购、制造、检验、操作和服务提供主要依据。通常为总体设计方案、电路图、设计计算书（有可靠性设计要求的应提供可靠性设计文件）、工艺文件、产品元器件重要性分级明细表，验收准则，使用说明书等。c.设计评审按设计策划发放要求进行。通常包括可行性各项评审，“设计任务书”“评审”、“设计方案”含工艺方案评审，“技术设计”评审，适当时对设计更改的评审。查证设计评审参加者是否符合标准要求，必要时应有专家参与。改进措施实施及其结果的相关记录。d.设计验证一般为设计计算和试验证实的，通常分机（部件）和整机（联机）试验。查证验证结果是否满足输入要求。有无改进要求，其措施实施与效果影响？e.设计确认设计确认方式通常为新产品鉴定会，顾客确认合同约定产品），法定检测机构鉴定结果+用户使用报告等，查证相关文件资料的符合性特别是“用户使用报告”。f.对定型产品，如果因顾客的特殊要求等原因需作设计更改，必须对更入方案进行评审，并通过样机对他性能参数和结构接口的符合性、协调性进行验证并记录予以保持。5.6采购（ 7.4）审核要点：a.采购供方元器件：企业应当提供元器件分级明细表，并根据分级要求程度，分别控制供方。重点查证关键/特殊元器件供方的评价选样。外协件：重点关注机箱，线路板供方控制。要求提供设备程序（生产），检测能力要求的相关信息，以及复批件的质量证明书，并签有质量保证协议书。 b.委托服务供方主要为委托运输和委托检验。主要查证供方的资源，如果是委托检验还要求提供检验人员的资源证明（复印件）和检测设备状态（检定/校准）证明（复印件）。5.7生产和服务提供（7.5）a.过程策划应关注组织对产品策划的职能分工。策划的结果一般要形成文件（技术方案）。观察策划的实施：生产工艺路线、工艺过程卡、工艺守则、工艺配置、人员安排等。b.过程控制是否识别生产过程中关键/特殊过程；如何监控？本专业特殊过程为焊接过程，查证其过程确认证据。一般中小型企业通常采用人工接和手工焊，大型企业采用自动 接十波 焊，有特殊要求和条件采取再流焊技术审核时应注意是否制订焊接工艺文件，文件中是否对人员资质，焊接质量、焊材、焊接温度、焊接速度（时间）对不同焊接对象（元器件组件引线与线路板 结合等）分别明确规定要求，现场核对取证。有防静要求时有无防静电措施是否适宜有效。关键工序为调试、老化。审核时应关注调试工艺文件的执行（现场考核）以及调试设备的校准状态。老化工序审核中应查证温度时间以及定时监控的符合性以上过程是否形成记录。5.8监视和测量装置的控制(7.6)审核对应关注对自制监测设备的监控的符合性；设备校准是否形成文件（自校规范、自校记录），是否合理有效？对规定在基准（参比）条件进行检验的产品，应关注实验（检测）室，监控设备状态的符合性（通常为温度表格是否在有效周期内）。5.9产品监视和测量（8.2.4）对计量器具生产组织在审核成的检验时应重点查证1）计量检定人员资证的有效性。如何可能现场考核对某一参数的检验；2