手清洗、消毒效果验证方案.doc

手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述 对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按人员进出C级区更衣及清洁规程洗手、消毒的有效性。进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。二、验证小组成员与职责1、验证小组成员部门与职务验证分工签名日期2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。三、文件资料及培训确认1、文件资料确认序号文件名称文件编码结果1有 无检查人日 期2、培训确认四、编制依据药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010年修订）中国药典2010年版二部药品生产验证指南（2003）药品GMP指南无菌药品五、验证日期 年 月 日至 年 月 日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按人员进出C级区更衣及清洁规程对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。八、验证内容1、原理75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入，使细菌蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌。2、执行的清洁、消毒程序按纯化水(流水)冲洗 洗手液清洗纯化水(流水)冲洗烘干手套75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。3、验证可接受标准参照药品生产质量管理规范附录1：无菌药品（2010年修订）中洁净级别及监测标准制定。清洗后的手：置灯光下观察，全手应无污物。消毒后的手：相对消毒前的微生物数量减少且微生物5cfu/手套（按B级要求制定），对照皿应无菌落生长。4、验证要求随机抽查进入洁净区的3人（为一组）手清洗消毒效果，抽查三组，必须都符合标准规定。否则应分析原因，采取纠正措施后重做。5、检查及取样方法、结果统计5.1取样用试剂：营养琼脂培养基5.2检查及取样方法5.2.1清洗后的手置灯光下观察，全手应无污物，观察结果填入表1中。5.2.2微生物检查压痕取样法：取营养物琼脂培养基平皿，用消毒前、后的手在其上压痕取样。5.3结果记录取样后的培养皿及对照皿在30-35培养72h后，按平皿菌落计数法计数，填入表1中。 表1.手清洗、消毒效果检查表编号：R-YZ-265-00人员项目 被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果-消毒前消毒后人员项目 被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果-消毒前消毒后人员项目 被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果-消毒前消毒后5.4检测结果分析结论评价人日 期6、异常情况处理九、验证结果的分析与评价1、验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订人员进出C级区更衣及清洁规程，起草验证报告，并报验证小组。2、验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证，验证过程及结果的评审见下表。评审表略十、验证周期