产品工艺研究管理规程.doc

XYYF-1-003 产品工艺研究管理规程 产品工艺研究管理规程文件编码拷贝号起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：执行日期： 签字：变更记载：修订号 批准日期： 执行日期：010203分发单位 总 裁 人力资源部 研究中心 生产基地 1 主题内容项目工艺研究管理是研究中心加强项目管理工作的核心，为加强项目工艺研究的管理，进一步提高工艺研究质量，特制定本规程。2 适用范围本规程适用于工艺研究过程的管理，是对项目工艺研究及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定，涉及研发中心药学部、生产基地物供部、行政部、质检部及生产技术部。3 职责 3.1药学部工艺研究室3.1.1工艺技术的试验研究和开发工作3.1.2设计并审定工艺方案及工艺路线3.1.3生产过程中工艺技术服务3.1.4申报资料的编写及原始记录的整理3.1.5协助中试样品的制备3.1.6工艺信息的收集、管理3.1.7已有产品的工艺改进3.1.8参与新产品立项会的讨论3.1.9组织开展工艺研究方面的技术革新，新技术的推广和交流3.2物供部 按药学部要求及时提供合格的原辅料及包装材料或其他外购件。3.3行政部 负责工艺研究资料、工艺信息资料、申报资料及原始记录等工艺资料的归档、管理及复制工作。 3.4质检部 3.4.1配合工艺路线关键点的建立 3.4.2提供项目申报所需标准及相关检验记录与报告 3.5生产技术部 3.5.1参与工艺路线讨论会 3.5.2负责工艺方案的放大与验证4 内容4.1 总则4.1.1 项目工艺研究管理的基本任务是制定项目工艺研究的方针目标，建立工艺研究管理体系，编制工艺研究目标计划，实施过程的控制，实现项目工艺研究的目标。4.1.2 项目工艺研究管理工作是涉及各专业、各部门的综合性系统工作。因此，项目工艺研究管理人员应选配事业心与责任感强，有较高专业技术水平和丰富管理经验的技术人员担任。4.1.3 为保证工作的连续性和稳定性，相关管理人员不得频繁调动，如确属工作需要，应报请上级批准。4.2 人员与职责4.2.1 工艺研究室负责人组织工艺研究员和工艺技术员充分利用各种资源，查询与质量标准研究相关的资料。组织制定已立项中药及化药产品的工艺研究和中试研究试验方案，并组织实施。指导、监督、控制和协调已立项中药及化药产品的工艺研究。协助省级注册员填写注册申请表格。原始记录审查和现场考查时，现场解答专家提出的有关工艺研究的问题。药审中心技术审评过程中，解答药审专家提出的有关工艺研究的问题。审查或撰写已立项中药及化药产品工艺研究的总结资料、申报资料、原始记录。工艺研究难题的调查与解决。项目工艺研究技术的总结和交流。负责对工艺研究技术人员进行督导、培训、思想教育考核。4.2.2 工艺研究技术人员在项目工程师的领导下，全面负责本项目的工艺研究的试验与部分检验工作。根据工艺研究计划，按时、保质保量完成工作任务。负责对原材料、半成品或成品的检验，杜绝不合格材料、半成品或成品用于工艺研究。严格按实验室管理规范的要求进行试验，认真记录工作笔记，详细记录工艺研究状况和有关信息，发现问题要及时上报。按注册管理办法的要求，整理申报资料及原始记录。负责对已完成工作进行自检，自检合格后要及时向工程师报验。配合生产基地进行中试样品的制备和产品的试生产。4.3 工艺研究流程 见附件14.3.1确定工艺研究人员 产品开发项目经立项讨论会确定以后，由工艺研究室负责人一同商讨确定该项目工艺研究工作的实验人员。实验人员经确定后，不得频繁变动。4.3.2组织工艺研究讨论会 确定工艺研究人员后，应尽快进行项目工艺研究的前期讨论会。讨论会由研发中心药学部组织，药学部工艺研究组、质量标准研究组与生产基地生产技术部、质检部进行讨论，讨论会应就项目工艺研究的技术难点、可行性进行讨论。会议应做好会议记录，会议纪要由工艺药学部整理归档备查。4.3.3确定工艺研究计划 药学部工艺研究组、质量标准研究组与生产基地生产技术部、质检部经前期讨论，拟订初步的工艺研究计划，工艺研究计划应报项目经理与项目工程师批准并存档备案。4.3.4确定材料与设备需求计划 通过前期讨论会，根据拟订的工艺研究计划，由药学部工艺研究组列出该项目工艺研究所需资源与设备及数量，如对照品、药材、辅料、实验设备等。需求计划确定以后，药学部将采购计划交物供部，由物供部购买、准备试验所需相关物资。4.3.5工艺研究试验 项目所需资源与设备到位以后，由工艺研究人员按工艺研究计划进行相关试验。在试验过程中，实验人员应分阶段进行自检和总结，若发现问题，及时上报解决。当工艺研究工作与计划产生偏差时，应及时进行工艺研究讨论会，并修订工艺研究计划，按新拟订的计划进行余下工作。4.3.6讨论工艺方案 工艺研究试验完成后，根据试验结果初步拟订产品的工艺路线与工艺方案，由药学部工艺研究组、质量标准研究组与生产基地生产技术部、质检部对该方案进行讨论并确定。4.3.7工艺方案的验证与确定 工艺路线与工艺方案初步确定后，由生产基地对已定的工艺方案进行验证。工艺验证前，由生产基地生产技术部主持召开技术交底会，药学部工艺研究组向现场操作人员介绍工艺验证的主要内容、要求和方法。验证人员在验证时应严格按照方案进行，发现问题应及时向研发中心药学部提出，由药学部更改后，再按新的验证方案进行。4.3.8经验的总结和讨论 工艺方案经验证确定后，由研发中心药学部编写相关的申报资料，同时，对该项目进行试验过程的经验与教训总结，组织会议讨论，并将讨论的内容详细记录并纳入项目资料存档。4.3.9工艺研究资料的整理和归档 工艺研究工作完成后，药学部工艺研究组应对该项目工艺研究的相关资料进行汇总、整理并移交行政部归档保存。5 监督主体研究中心负责监督检查本规程的执行。6 相关文件附件一 工艺研究流程图附件二 工艺研究资料的编写规范附件三 实验室管理规范附件一 工艺研究流程图部门名称研究中心工艺研究室、质量标准研究室，物供部，生技部，质检部流程名称工艺研究流程图流程编号主导部门研究中心工艺研究室质量标准研究室工艺研究室物供部生技质检部 项目经理总裁ABCDE F D1234567 891011 参与 参与 立项确定工艺研究人员工艺研究讨论会确定工艺研究计划确定材料与设备需求计划工艺研究试验结束工艺研究资料的整理和归档经验的总结和讨论工艺方案的验证与确定讨论工艺方案参与采购物资参与参与参与实施参与参与审批审批审批审批申请生产资料汇编及规范性审查附件二 工艺研究资料的编写规范 1.工艺研究计划的编写 2.工艺研究试验方案的设计 3.工艺研究工作笔记的