ADR培训教材.ppt

2020 2 16 地市级监测机构培训教材 1 培训内容 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 第二章药品不良反应的基础理论 第三章ADR报告表的详细填写要求及存在问题 1 2 3 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 2 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 开展药品不良反应监测工作的意义国外药品不良反应监测工作的发展我国药品不良反应监测工作的发展和现状市级ADR监测机构工作模式探讨 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 3 前言 科学认识药品属性的两重性 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 4 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 5 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 一 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 6 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 工作背景 二 促进临床合理用药 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 7 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 三 为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 8 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 四 促进新药的研制开发 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 9 开展药品不良反应监测工作的意义 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 五 及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 10 国外药品不良反应监测工作的发展 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 历史事件的启示经历了一系列药物危害事件 尤其是 反应停 事件后 许多国家建立了ADR监测报告制度 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 11 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 法规建设组织建设和发展阶段技术支撑 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 12 一 法规建设 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 法律法规 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2001年12月1日正式施行的新修订的 中华人民共和国药品管理法 第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 13 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 法律法规 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2004年3月15日 颁布实施 药品不良反应报告和监测管理办法 第十三条 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位生产 经营 使用药品的不良反应报告和监测工作第二十八条 食品 药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定 延误不良反应报告 未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的 依照有关规定给予行政处分第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理 指导合理用药的依据 不作为医疗事故 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 一 法规建设 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 14 一 法规建设 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 报告程序 范围 时限要求 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 15 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 二 组织建设和发展阶段 组织体系 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 16 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 发展阶段 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段初级阶段 应以加强和完善报告体系为重点 探索评价方法和手段 初步尝试信息的利用和反馈发展阶段 应继续完善报告体系 以加强和丰富评价方法和手段为重点 探索信息的利用和反馈成熟阶段 将以信息的利用和反馈为重点 继续完善评价方法和手段 风险管理措施较为成型和完善 相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚 二 组织建设和发展阶段 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 17 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 发展阶段 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期报告的数量大幅攀升 报告的质量有所提高 体系内整体有提高 但局部发展不平衡公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识我们已然在尝试接受报告和分析报告并重 并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础 二 组织建设和发展阶段 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 18 三 技术支撑 2001年7月 国家药品不良反应远程信息网络开通 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2001年11月 建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度 2003年8月18日 药品不良反应信息通报 正式向社会公开发布 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 19 地市级ADR监测机构工作模式探讨 地市级药品不良反应监测机构的职责地市级监测机构和工作模式展望 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 20 一 地市级药品不良反应监测机构的职责 地市级ADR监测机构工作模式探讨 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 承担辖区内药品不良反应 医疗器械不良事件及药品滥用报告资料的收集 评价 反馈和上报工作对县级药品不良反应监测机构进行技术指导规范和指导辖区内药品生产 经营企业 医疗卫生机构 戒毒所等的药品不良反应报告和监测工作组建应急处理队伍 开展突发 群发 重大药品不良事件的调查与处理 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 21 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 成立辖区内专家咨询委员会 指导对疑难病例 突发 群发 重大事件的调查 评价和处理组织辖区内的药品不良反应宣传 教育 培训和药品不良反应信息刊物的编辑 出版工作承担省级药品不良反应监测中心及市级食品药品监督管理部门交办的其他工作 地市级ADR监测机构工作模式探讨 一 地市级药品不良反应监测机构的职责 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 22 二 地市级监测机构和工作模式展望 第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状 建立组织体系 专门监测机构 领导机构 三级监测网络 建立监测制度 开展宣传 教育 培训工作 报告表审核 上报 分析评价 信息反馈 发挥预警作用 地市级ADR监测机构工作模式探讨 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 23 基本概念药品不良反应分型药品不良反应信息的收集 第二章药品不良反应的基础理论 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 24 第二章药品不良反应的基础理论 基本概念 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 25 基本概念 第二章药品不良反应的基础理论 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 26 药品不良反应 基本概念 第二章药品不良反应的基础理论 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 27 第二章药品不良反应的基础理论 基本概念 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 28 第二章药品不良反应的基础理论 基本概念 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 29 第二章药品不良反应的基础理论 基本概念 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 30 第二章药品不良反应的基础理论 基本概念 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 31 基本概念 第二章药品不良反应的基础理论 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 32 基本概念 第二章药品不良反应的基础理论 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 33 第二章药品不良反应的基础理论 药品不良反应分型 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 34 第二章药品不良反应的基础理论 药品不良反应信息的收集 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 35 1 报告表产生的背景及信息内容2 报表填写的详细要求及存在问题3 药品不良反应报告分析与评价4 部分常见ADR和药源性疾病的具体标准及有关名称解释 第三章ADR报告表的详细填写要求及存在问题 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 36 1 报告表产生的背景及信息内容 2004年3月15日 药品不良反应报告和监测管理办法 正式开始实施 该办法中针对不同报告类型提供了三种表格 即 药品不良反应 事件报告表 药品群体不良反应 事件报告表 药品不良反应 事件定期汇总表 目前使用的报表是由国家药监局统一制定印刷的第三版报表 报表包含四项内容 即 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 37 1 病人的一般情况 包括患者姓名 性别 年龄 出生日期 民族 体重 职业 原患疾病 既往药物不良反应史 家族药物过敏史 以及通讯联系的记录等 以上资料对一个病例来讲 除原患疾病和既往药物不良反应史二项外 其它的项目可能对分析因果关系时意义不大 但在做成组的资料分析 特别是进行药物流行病学的调查分析时 都将是非常有用的资料 项目要逐一填写 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 38 2 药品不良反应的表现过程 包括不良反应主要表现 体征 处理措施 有关临床检查结果 不良反应结果及对原患疾病的影响 不良反应名称及不良反应持续时间等 以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据 所有要求一定要较为细致的描述 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 39 3 怀疑引发ADR的药品情况 包括引起不良反应药品名 用药起止时间 不良反应发生时间 以及引起不良反应药品的生产厂家 批号 给药途径 剂量 给药起止时间 用药原因等 并用药品和注射剂的稀释剂 如生理盐水 葡萄糖注射液也要详细填写 此项内容是一张表格要反应要表达的本质问题 即是什么药引起的不良反应 4 因果关系评价包括关联性评价 不良反应分析 此项是每张表格所要阐明的结论部分 上述三项内容均是为最后评价服务的 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 40 2 报表填写的详细要求及存在问题 药品不良反应报告的级别分为四级即 新的一般 新的严重 严重 一般 新的ADR是指药品说明书中没有的ADR 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 41 2 报表填写的详细要求及存在问题 药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 如 过敏性休克 呼吸困难4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 42 2 报表填写的详细要求及存在问题 一般的ADR 是指除新的 严重的ADR以外的所有ADR 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 43 不良反应级别的分类存在问题 1 没有核对说明书 新的按一般上报 一般按新的上报 2 没有认真核对符合严重不良反应的 种情形标准 严重的按一般上报 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 44 2 报表填写的详细要求及存在问题 患者姓名 填写患者真实姓名 如果孕妇在妊娠期间用药出现ADR时 可根据具体情况填写患者姓名 新生儿出生缺陷 如果这种缺陷与孕妇妊娠期间服药有关 患者姓名是新生儿 孕妇在妊娠期间服药出现ADR 但没有影响到胎儿或新生儿 患者姓名是母亲 如果ADR是胎儿死亡或自然流产 患者姓名是母亲 如果新生儿和母亲都发生ADR 应填写两张报告表 并注明两张报告表的相关性 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 45 2 报表填写的详细要求及存在问题 性别 根据实际情况正确填写 出生日期 填写的最低要求3岁以下婴幼儿要保证出生年日期的年 月精确成年患者要保证出生年日期的年精确民族 根据实际情况正确填写 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 46 2 报表填写的详细要求及存在问题 体重 以千克为单位 如果不知道准确的体重 做一个最佳的估计 联系方式 最好填写患者的联系电话 如果填写患者的通信地址 附上邮政编码 注意要真实填写 以便联系合核实 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 47 2 报表填写的详细要求及存在问题 家族药品不良反应 1 根据实际情况正确选择 可以选择有 无 不详 2 如选择 有 在简述栏内具体说明 既往药品不良反应 是指患者本人 1 填写时选择 有 或 无 不选择 不详 2 如选择 有 在简述栏内具体说明 3 包括药物过敏史 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 48 2 报表填写的详细要求及存在问题 不良反应名称正确的填写 1 如为已知的药源性疾病 可填写疾病名称 2 如为一组症状则填写ADR中最主要 最明显的症状 规范用词参考 WHO药品不良反应术语集 填写要求尽可能填写不含 号的名称 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 49 不良反应名称存在主要问题 不良反应名称未填写ADR主要症状 如 症状为 高热 寒战 皮疹 瘙痒 胸闷 呼吸急促 不良反应名称 仅填写寒战 或 过敏样反应 不适 不良反应名称填写与症状不符 不良反应名称填写原患疾病名称 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 50 2 报表填写及存在问题 不良反应发生时间填写不良反应的发生确切时间 注意如果是新生儿被发现有出生缺陷 不良反应发生时间就是该新生儿的出生日期 当胎儿因先天缺陷而发生早产或流产时 不良反应发生时间就是妊娠终止日期 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 51 2 报表填写及存在问题 医院名称 病例号 门诊号 医疗机构 医院名称填写医院全称 病例号 门诊号 填写医院病历号 门诊 生产企业 医院名称填写生产企业全称 病例号 门诊号 填写病例发生的医院或药店的名称 经营企业 医院名称填写经营企业全称 病例号 门诊号 填写病例发生的药店名称 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 52 存在的主要问题 医院名称项填写不规范 同院多名现象严重 如 东岗乡卫生院东岗村卫生院东岗乡卫生院东岗乡诊所东岗卫生院正确填写 填写全称 以公章为准 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 53 2 报表填写的详细要求及存在问题 不良反应过程描述 包括 症状 体征 临床检验等 及处理情况 患者入院或门诊治疗时间的具体时间 就诊目的的疾病 如 2007年9月9日患者因角膜炎入院治疗 不良反应的开始及变化过程时间 均需注明具体时间 如 ADR的开始为2007年3月21日 不要用 入院后第3天 用药后第2天 输液10分钟 输液过程中 等描述方式 要写明不良反应的转归时间 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 54 填写不良反应表现时 症状 体征 临床检验 要明确 具体 如为发热 需注明体温及发热持续的时间等 如为皮疹则应对皮疹的形态 部位 面积大小等进行描述 例 产妇躯干及四肢出现多个散在的高出皮肤的红色丘疹 直径约0 5cm 如为过敏性休克应有血压 脉搏 呼吸等生命体征指标的纪录 如为心律失常 症状 胸闷 心悸 体征 听诊记录 心电图检查结果 如为肾损害 应记录有无浮肿的体征 尿量的情况 应记录尿常规 肾功能检查的动态变化 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 55 如为注射剂需填写稀释溶媒的名称 规格 用法用量 填写并用药品 应填写患者发生ADR时使用的所有药品的名称 规格 用法用量 填写并用药品 处理的情况要明确填写 是否停药 是否使用其他治疗药物 情况如何 要求填写支持药品不良反应诊断的有关的辅助检查 尽可能明确填写 检查日期要明确检查 如怀疑某药引起血小板减少症 应填写用药前后的血小板计数情况 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 56 对与ADR发生有关的既往史 高血压 糖尿病 冠心病等 进行简要描述总之填写药品不良反应的表现过程要完整 要有整个反应过程的动态变化 同时注意使用规范的医学术语 表格中所提供的内容足以使评价人对该例进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断 才是填写合格的报表 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 57 例1 一般的病例不良反应过程描述 患者于2007年3月26日因碰撞引起 右小腿红肿 疼痛 入住我院 经拍片诊断为 右胫骨平台骨折 给予血 尿常规 肝功能 肾功能等各项检查 均正常 给予抗炎药物治疗 并用维生素C注射液2 5g 维生素B6注射液0 2g加入到250ml的5 葡萄糖注射液中混匀后 静滴 3月28日用药第三天 当加有维生素的这瓶药输入约15分钟时 患者在扎针的局部地方出现疼痛 发红的不良症状 即调低滴速至约15滴 分 20分钟后 该不适症状逐渐缓解 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 58 例2 严重的病例不良反应过程描述 患者因心肌梗塞 于4月16上午9 40给予注射用链激酶100万U加入氯化钠注射液100ml 一日一次 静脉滴注 皮下注射低分子肝素钙注射液5000U 一日两次 4月17日上午 患者出现左上肢皮下淤血 18日上午出现双上肢皮下淤血 22日出现背部皮下血肿 查血常规 红细胞1 57 10的12次方 L 4月23日停用低分子肝素钙注射液 给予氨甲环酸注射液0 4g 注射用酚磺乙胺0 75g 输全血800ml 4月24日 血常规 红细胞2 79 10的12次方 L 4月28日 血常规 红细胞2 94 10的12次方 L 5月3日 后背血肿缩小 皮下淤斑明显吸收 5月10日治逾出院 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 59 不良反应过程描述存在的问题 不良反应过程描述简单如 患者用药后出现恶心 呕吐 停药 症状消失 缺 患者原患疾病 患者用药原因 不良反应发生时间 患者用药情况 严重病例缺少生命体征 体温 血压 脉搏 呼吸 的记录 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 60 原患疾病患者服药前所患的所有疾病 存在问题 原患疾病带 号 原因 错别字 如 白殿风 白癜风高血脂症 高脂血症胃肠胀气 胃肠气胀及有关情况 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 61 2 报表填写的详细要求及存在问题 怀疑药品 主要填写报告人认为可能是引起不良反应原因的药品 如认为有两种药品均有可能 可将两种药品同时填上 多药并用可以有多个怀疑药品 药品名称 同时填写商品名和通用名 通用名必须填写完整 不可用简称 如为进口药品要填写英文名称 填原文 切误填汉字译音 生产厂家 必须填写生产企业的全称 不可用简称 如 白云 上海云峰 等 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 62 2 报表填写的详细要求及存在问题 批号 填写药品包装上的生产批号 不能填写产品的批准号 用法用量 填写用药剂量和给用途径 例如 可填写500mg每天四次口服或者填写10mg隔日静脉滴注 用药起止日期 指同一剂量药品开始和停止使用的时间 如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间 并予以注明 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 63 2 报表填写的详细要求及存在问题 用药原因 填写使用该药品的具体原因 例如 患者既往高血压史 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 用药原因应填 肺部感染 填写要求尽可能填写不含 号的名称 并用药品 报告人认为与发生的ADR没有直接相关性的同时使用的其他药品 不包括治疗ADR的药品 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 64 2 报表填写的详细要求及存在问题 不良反应结果 是指本次不良反应经采取相应医疗措施后的结果 不是指原患疾病的结果 注意 1 未能痊愈而留有后遗症时 应具体填写其临床表现 2 ADR导致死亡时 应填写直接死亡原因和死亡时间 3 对于ADR结果为有后遗症或死亡的病例 应附详细资料 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 65 2 报表填写的详细要求及存在问题 原患疾病 一般应填写与本次用药相关的疾病 注意 与用药原因相区别 填写要求尽可能填写不含 号的名称 存在问题 1 填写用药原因 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 66 原患疾病存在问题 2 填写ADR症状 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 67 对原患疾病的影响 ADR对原患疾病的影响 依据实际情况选择 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 死亡国内有无类似不良反应 包括文献报道 以怀疑药品说明书为依据 若说明书中有此不良反应 填写 有 若说明书中没有 填写 无 如果选择 有 应将说明书上相关不良反应的记载文原抄录在简述栏内 国外有无类似不良反应 包括文献报道 如为进口药 此项应根据说明书选择 有 或 无 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 68 2 报表填写的详细要求及存在问题 不良反应分析栏 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 是否 反应是否符合该药已知的不良反应类型 是否不明 停药或减量后 反应是否消失或减轻 是否不明未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 是否不明未再使用 反应是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 是否不明这一栏由报告人 报告单位依据ADR的病例实际情况对以上5条进行选项填写 并作出关联性评价 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 69 3 药品不良反应报告分析与评价 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 70 药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的 我们可以用ADR因果关系评价原则来判断 ADR因果关系评价原则 在我国SFDA及国家ADR中心推荐的关联性评价方法中 体现为五项判定法 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 71 关联性评价五项判定法 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 即 不良反应发生的原因与结果的时间是否符合已知的规律 也就是说是否符合先因后果这个先决条件外 吃药在前 发生在后 反应是否符合该药已知的不良反应类型 以药品说明书为主要依据 停药或减量后 反应是否消失或减轻 即 发生不良反应后撤药的结果 是否因撤药减轻或消失 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 事件 再次使用怀疑药品 反应是否重新出现 即 激发试验是否阳性 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 即 并用药物 原患疾病 患者病情进展 其他治疗的影响 特殊敏质体质等是否是引起不良反应的因素 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 72 在五项判定后 根据下表断定药品与ADR的关联性 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 73 关联性评价标准 我国实行的标准 肯定 用药及反应发生时间顺序合理 该反应与已知的药物不良反应相符合 停药后反应消失或减轻 重新用药 反应再现无法用病人的疾病 并用药来合理解释 很可能 时间顺序合理 该反应与已知的药物不良反应相符合 停药后反应消失或减轻 没有重复用药无法用病人的疾病 并用药来合理解释 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 74 很可能时间顺序合理 该反应与不是已知的药物不良反应相符合 停药后反应消失或减轻 没有重复用药无法用病人的疾病 并用药来合理解释 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 75 关联性评价标准 可能 时间顺序合理 但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果 可能无关 ADR与用药时间相关性不密切 反应表现与已知该药ADR不相吻合 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 待评价 报表内容填写不齐全 等待补充后再评价 或因果关系难以定论 缺乏文献资料佐证 无法评价 报表缺项太多 因果关系难以定论 资料又无法补充 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 76 例子 女 34岁 使用阿昔洛韦钠250Mmg 加入生理盐水注射液100ml 静滴 每日二次 用药8小时后患者肉眼可见出现血尿 终末呈血滴状 尿样本分析红细胞 白细胞 少量鳞状上皮细胞及粘液 为排除月经或阴道分泌物的干扰 留取中断尿确认 并停用阿昔洛韦 4天后 血尿本恢复正常 按五项标准依次分析如下 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 77 药品不良反应分析 用药与不良反应 事件的出现有无合理的时间关系 是 反应是否符合该药已知的不良反应类型 是 停药或减量后 反应是否消失或减轻 是 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 未再使用 反应是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 否 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 78 关联性评价的结论 根据五项判定法 关联性评价的结论 很可能为注射用阿昔洛韦的药品不良反应 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 79 存在的主要问题 关联性评价不正确 没有依据五项判定法的原则进行评价 随意性较大 如 填写 待评价 缺少不良反应分析或分析不正确 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 80 日常录入过程中存在的问题 1 个别医院医生字迹潦草 难以辨认 导致录入不上 2 个别医院不符说明书 包括怀疑药品和并用药品 导致无法判定不良反应的类别 3 药品信息一栏填写不完善 大多数医院在上报时不填写用药途径 日剂量及用药起止时间 4 注射剂的稀释溶媒不写 5 用药原因和原患疾病混淆 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 81 四 部分常见ADR和药源性疾病的具体标准及有关名词解释 2020 2 16 地市级监测机构培训教材 82 目前一部分药源性疾病临