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吉林省中东医药有限公司 ZD01-G32-01文件名称生物制品出库复核管理制度文件编号ZD01-G32-01起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日分发部门质检部采购部业务部储运部行政部网络部管理部财务部分发数量111111111、目的：为规范本企业药品出库复核管理工作，确保本企业销售的生物制品符合质量标准，杜绝不合格生物制品流出，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业生物制品出库复核相关岗位的质量工作。4、责任：仓储部负责本制度的实施。5、内容：5.1 生物制品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2 生物制品按“先产先出、近期先出，按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”与“近期先出”发生矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。5.3 销售部按购货单位的要货计划制定发货单，库管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，交复核人复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行数量、批号、效期等项目的核对，并检查包装的质量状况等。5.4 对出库生物制品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容包括：品名、剂型、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称和复核人员等项目。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.5 整件与拆零拼箱药品的出库复核：5.5.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2 拆零药品应按出库复核单逐批号核对无误后，由复核人进行装箱加封；5.5.3 药品封装后应在箱上的显著位置处标明购货单位的名称、箱数、票据数。5.6 药品拼箱发货时应注意：5.6.1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.6.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.6.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。5.6.4 应按生物制品的储存要求，在温湿适应的场所进行分装。5.7 出库复核中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管员：5.7.1 包装内有异常响动或液体渗漏；5.7.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3 包装标识模糊不清或脱落。5.8 严禁下列药品出库：5.8.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.8.2 内包装破损的药品，不得整理出售。5.8.3 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.8.4 怀疑有质量
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