涉及饮用水卫生安全的产品审批.doc

涉及饮用水卫生安全的产品审批 涉及饮用水卫生安全产品卫生许可规程（一）许可依据 1、中华人民共和国传染病防治法（ 2004年8月28日）第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。2、生活饮用水卫生监督管理办法（ 1996年7月9日 建设部、卫生部第53号令）第十二条生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产、销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。第二十一条涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审，复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。3、卫生部涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程第十三条涉及饮用水卫生安全的产品批准文件有效期四年。4、中华人民共和国行政许可法（ 2004年7月1日）第七十条有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；5、卫生部卫生行政许可管理办法（2004年11月17日 ）第五十八条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法办理有关卫生行政许可的注销手续：（一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的；（二）许可收费：无。（三）许可总时限14个工作日（其中自受理日起到作出许可决定为13个工作日，1个工作日制作证件，颁发许可证件8个工作日）。（四）许可条件1、产品申报内容符合卫生标准、规范及有关要求；2、产品中未使用对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质；3、生产能力审核合格；4、产品检验合格；5、申报材料真实。（五）许可数量本许可无数量限制。（六）需提交的材料由省级人民政府卫生行政部门批准的涉及饮用水卫生安全的产品包括：1、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；2、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；3、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。需要提交的材料有：(1)许可申请表；（2）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见；（3）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；（4）产品材料及配方；（5）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；（6）生产工艺流程及简述；（7）生产设备清单；（8）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；（9）产品样品和彩色照片；（10）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；（11）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；（12）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；（13）从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明（附名单及身份证号码）（14）省级卫生行政部门要求提供的其他资料。注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用A4规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。（七）许可申请受理部门江西省卫生厅行政审批受理中心（电话（八）许可程序1、提出申请：申请人向受理中心咨询并提出申请，按第(六)条中的规定提交有关材料。受理中心当场或5个工作日内对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，向申请人出具受理或不受理的书面凭证；2、受理中心将申报材料转省卫生监督所，省卫生监督所3个工作日对申报材料进行资料审查，出具审查意见后返回受理中心；3、受理中心将申请材料及省卫监所监督审查意见汇总后，在1个工作日内呈报省卫生厅法监局审核。省卫生厅根据审查情况或有关建议，认为有必要的可组织专家评审。专家评审由省卫生厅在5个工作日内从专家库中随机抽取3名以上专家，采取资料审查或者现场审查的方式，在20个工作日内审查完成并向省卫生厅法监局提交审查结果，厅法监局在5个工作日内完成审查结果的汇总。（专家评审时间不计入行政许可时限）根据法律法规规定或者省卫生厅认为需要听证的，依法举行听证。（听证时间不计入行政许可时限）4、省卫生厅法监局4个工作日内审核完成，出具审批建议并呈分管厅领导审批。5、省卫生厅分管厅领导4个工作日内作出审批决定。6、省卫生厅法监局在分管厅领导审批后，将审批结果及所有材料1个工作日内转厅行政审批受理中心。7、省卫生厅行政审批受理中心对获得批准单位，在1个工作日内制作卫生许可批件，并在8个工作日内向申请人颁发、送达卫生许可批件。对依法不予许可的单位出具不予行政许可的书面通知，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。8、省卫生厅行政审批受理中心将行政许可结果在15个工作日内在网站公开、公示。（九）变更（1）取得上述涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的单位或个人，要求变更单位名称、法定代表人、因城市统一规划而变更单位地址或门牌号名称等项目时，应及时向受理中心提出申请。（2）提交的材料为：卫生许可申请表及申请报告（注明申请变更的理由）；工商行政管理等部门出具的单位名称或法定代表人等的变更证明；当地公安、城市规划等部门出具的单位地址或门牌号等的变更证明；原卫生许可批件正、副本原件；省卫生厅要求提供的其他资料。注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用A4规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。（3）变更程序为：受理中心将申请材料呈报省卫生厅法监局审核。省卫生厅授权厅法监局负责人在4个工作日内对符合法定条件及标准的申请人作出准予变更的决定，受理中心根据审核结论，重新制作卫生许可批件盖章后发放给申请人。（4）新批件沿用原卫生许可批件的编号。（5）上述涉及饮用水卫生安全产品生产企业变更厂址，应当按首次办理的要求重新办理卫生许可批件，只变更厂址的新批件可沿用原批件的编号。(十)延续(1)涉及饮用水卫生安全产品生产企业应在卫生许可批件有效期届满前30日，到省卫生厅行政审批受理中心办理延续手续。（2）需提交的申请材料：卫生许可申请表及申请报告；产品质量卫生标准（企业标准）；取得省级及以上卫生行政部门资质认证认可的检验检测机构出具的半年内合格的产品检验报告；原卫生许可批件正、副本原件；工商营业执照；从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明（附名单）；租赁场所应提供租赁合同；省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见省卫生厅要求提供的其他资料注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用A4规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。（3）延续程序为：同新办卫生许可批件程序。（十一）补办（1）取得上述涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的单位或个人，卫生许可批件遗失，应及时向受理中心提出补办申请。（2）提交的材料为：申请表及申请报告：省级媒体遗失启事；工商营业执照复印件；省卫生厅要求提供的其他资料。注：以上材料需一份原件和一份复印件，使用A4规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位公章。（3）补办