高纯度天然紫杉醇原料药提取技术.doc

99.5%高纯度天然紫杉醇原料药提取技术 2010年08月03日 18:39 新浪产权项目单位吉林派高生物制药有限公司通讯地址珲春边境经济合作区9号小区项目名称99.5%高纯度天然紫杉醇原料药提取技术项目简介：(包括关键技术、创新点、预期目标、市场分析、财务分析等)一、关键技术：1、正相色谱分离流动相比例的选择优化。2、反相色谱分离流动相的选择。3、紫杉醇杂质A及紫杉醇中7-表紫杉醇的控制。4、紫杉醇原料中三尖杉宁碱的分离及10-DAB的分离回收。二、创新点：在研究开发方面，主要开发了大型工业高压色谱分离系统，该系统主要是用于对红豆杉提取物中紫杉醇的分离，目前国内同行业还仅止步于紫杉醇中华人民共和国国家标准，分离度约为98.5%，而建设单位经过实验室小试、研发放大，在充足的技术人员和资金保证下，有朝鲜红豆杉提取物基地的原料充足供应，现已对其中10种杂质(1种含量大于40%，8种为2%以下)精密分离，达到了美国食品和药物管理局(以下简称FDA)标准对紫杉醇的要求，质量标准远远高于国内同类产品，对红豆杉提取物中紫杉醇分离度高达到99.5%以上(即紫杉醇最终成品含量为99.5%以上)，成品收率达到85%以上(同类产品为50%左右)。生产过程中采用的色谱分离系统，使用以二氯甲烷为主的流动试剂对红豆杉提取物精制分离，大大提高了一次上样量，达到了可一次上样分离1kg，分离时间明显缩短，比同类产品提高一倍以上，对使用的二氯甲烷等试剂能实现95%以上回收利用，对环境无污染，大大提高了流动试剂的使用率，全套分离系统采用不锈钢材质，自动控制温度等相关参数，人员使用方便，操作简单，对分离环境无特殊要求，大大降低了生产成本，提高了分离效率。三 、预期目标：经济指标1 销售收入本项目年销售收入8000.00万元。2 利税分析年利润总额：2500万元；年销售税金及附加50万元；年所得税825万元，年增值税300万元。性能指标1 先进性和前瞻性。提高项目在市场中的竞争能力；2 实用性。与项目资源条件、经济发展、管理水平、建设规模和产品方案相适应，达到发挥其资源优势、降低原材料和能耗、提高产品质量的目的；3 可靠性。采用成熟技术，选用精度和质量都满足要求的国内设备；4 经济合理。充分利用城市公用设施条件，实现资源共享降低投资成本，各工艺技术方案要体现投资小、成本低、利润高的效果；5 适应市场变化。根据市场需求，灵活生产多种产品；6 安全和环保。技术方案选择，要体现以人为本的思想，为生产工人提供安全的工作环境和无污染或尽量减少污染的工艺。四：市场分析：癌症是常见的严重威胁人类生命和生活质量的主要疾病之，其中癌症病人近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌，是仅次于心血管疾病的第二大死因。我国是世界上癌症高发国之一，也是抗癌药物需求量最大的国家之一。目前，大、中城市的肺癌、乳腺癌发病率最高，农村地区则是以胃癌、食道癌居多。女性中尤以乳腺癌和卵巢癌为主要发病肿瘤。据不完全统计，从2000年到2007年，我国肿瘤医院用药市场由32亿元增加到了85亿元，年均增幅达到33.2%。我国抗肿瘤药物的研究生产始于20世纪50年代末，现在能生产抗肿瘤药物的企业已发展到几十家，其中主要原料药生产厂20多家，制剂和中药生产厂共60多家。世界卫生组织(WHO)公布的49个常用抗肿瘤药物中，大多数国内都能生产，占总数的86%以上，常规抗肿瘤药物产销量基本可满足国内市场需求。目前我国年生产抗肿瘤药物约50吨左右，但创新药物还没有一个，国际上最新药物的引入也都存在滞后现象。1 天然紫杉醇原料药及制剂市场应用前景紫杉醇是我国目前乃至今后数十年肿瘤临床主要治疗药物之一。美国国立癌研究所(NCI)所长Samuel Broder博士曾预言：“紫杉醇是人类迄今发现的最有效的抗癌药物之一，今后15年它将是癌临床治疗的主要药物。”BMS配方的天然紫杉醇注射液(即美国的“泰素注射液”和中国的“紫素注射液”)虽已上市，但是目前在我国临床上尚未广泛使用。其原因有二：一是价格昂贵，一支进口的泰素注射液(30mg/5ml)要15001700元人民币，患者一次治疗需57个疗程，约需4070支，药费达611.9万元，远非一般患者经济上承受得起。这是由于药物来源于珍稀树种，而且提取量极低的缘故。另一个原因就是载体聚氧乙烯蓖麻油的严重过敏反应，文献报道有相当多病例死于过敏反应。由于上述情况制约了紫杉醇的大量临床应用，实际上过去的4年，紫杉醇的市场并未真正启动。据调查，尽管植物原料稀少，但我国天然紫杉醇总产量还是不低于15kg/年，然而仅我国对天然紫杉醇的需求量每年就在80kg以上。根据上述情况，我国天然紫杉醇制剂拥有一个很大的潜在市场，数十年内难以饱和。天然紫杉醇原料药是十分珍贵的治疗癌症的原料药，我国每年需要80kg以上，本项目新上的40kg/a天然紫杉醇原料药生产线，其中自用15kg/a，对外销售为25kg/a，仅是市场需求的31.25%，国内市场是供不应求状况。天然紫杉醇微乳针剂可用于卵巢癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、肠癌和白血病等癌症的治疗临床应用效果好，本项目因建设单位有自己的天然紫杉醇提取基地，有原材料保障，因此，具有较强的市场竞争能力。财务分析：经财务分析与测算，正常年营业收入为8000.00万元，项目投资税前财务内部收益率为51.72%，净现值为4500万元，总投资收益率为66.92%，年利润总额为2500万元，税前投资回收期3.9