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文档简介

药品实验室工艺到商业化生产的技术转移产品注册部 CompanyLogo ClicktoeditMastertitlestyle 资料源于美国诺华诺华是美国唯一的技术转移示范单位 CompanyLogo 基础知识 质量管理理念检验论生产论设计论风险论 CompanyLogo 基础知识 QbD QualitybyDesign 好的商品是通过良好设计而生产出来的 是美国制药业2005年提出的 产品设计目的使符合患者的需要 工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品 理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响 确定工艺变化的主要来源并能进行控制 CompanyLogo 基本规则 成功技术转移的基本原则共有的质量体系和工艺接收方早期参与工艺理解基础设施的匹配过程风险评估全规模验证 CompanyLogo 工艺验证 诺华的工艺验证分2个阶段一 参数设计的验证 对于参数范围的验证 设备落后 比如温度设定50 可能实际的温度为45 55 具体温度无法控制 也无法保证产品的质量 二 既定工艺的验证 国内企业正在进行的验证 CompanyLogo 谢谢
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