医药产业以及生物产业格外依赖的知识产权保护

医药产业以及生物产业格外依赖知识产权的保护医药领域是一个特殊的技术领域，药品是一种特殊的商品。由于药品的研究开发、生产经营和监督管理关系到国计民生，而药品发明的知识产权保护又与药品的研究开发和生产经营密切相关，因此各国都十分重视该领域的知识产权保护。尤其是我国加入世贸组织以后，随着生物技术及人类基因组计划的迅速发展和知识经济的到来，更为医药行业提出了前所未有的机遇和挑战。医药领域对知识产权及专利保护依存度很高总体来说，医药领域的发明投资很大。据美国制药协会统计，国际上每研制一种化学新药需要投资约8亿10亿美元；而且，各制药公司用于研究开发的费用已经增加至占其销售额的15%20%，该比例相对于其他化学工业的3倍以上，且远远高于一般的技术领域。医药发明难度高也是该领域的一大特点。新药的研究开发是一项技术难度很高的工作。仅以药物化合物的筛选为例，每4000多种已经合成的、具有药物活性的化合物中，只能筛选出5种左右进行临床试验，而最终能够成为产品的仅有1种。因此，大部分制药工业不发达的国家尚无这种筛选手段及模型，从而无能力创制新药，而主要靠进口或仿制别人创制的药品。一种新药的创制，从药物化合物的合成、筛选、药效及毒性试验、动物试验到各种临床试验，直至最终批准上市，中间要进过许多阶段，其时间往往可达10年以上。由于药品是人类健康的必需品，任何国家和民族都有需求，因而其市场非常广阔。某些影响较大的药品，如青霉素等，其市场甚至可以遍布整个世界。由于药品涉及国计民生，直接影响人民的生活和生命，因而意义非常重大。在极端情况下，例如在瘟疫传播时，重大的药品发明甚至能够影响整个民族的生存。因此可以说，医药领域是对知识产权保护特别是专利保护依存度最高的技术领域之一。美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析后曾经得出结论，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不会被利用。生物技术的发展与知识产权制度密不可分随着人类基因组计划的实施，特别是自2000年6月26日人类基因组测序基本完成的消息发布以来，生物技术已经成为全世界、全社会特别关注的热门话题，生物产业的发展已经引起了许多国家政府的高度重视。近年来，现代生物技术取得了突飞猛进的发展。首先，在农业方面，自1983年转基因烟草和马铃薯首次问世以来，转基因水稻、小麦、玉米、马铃薯、棉花、大豆、油菜等转基因植物相继出现并已得到大面积种植，现已有120多种转基因植物。其次，转基因动物如转基因鼠、转基因鱼、转基因猪、转基因牛和转基因鸡已经陆续被克隆出来，尤其是转基因羊多利、元元、阳阳、欢欢和庆庆的出现，使克隆技术又上了一个全新的台阶。目前，全世界有关生物科学和生物技术的论文和专利数量已占总量的30%。生物技术尤其是基因工程的商业价值集中体现在生物制药行业，生物制药的焦点又集中在寻找疾病相关基因上，可以说，一个基因可以成就一个企业，甚至带动一个产业，其商业价值以数千万美元计。一个具有重要功能的疾病相关基因的专利，转让价值一般以千万美元计，而以此开发的基因药物年销售额可高达几十亿美元。由于基因是一种有限的资源，其商业价值又如此之高，该领域已出现了趋于白热化的基因争夺战。一些发达国家和跨国公司争相对发展中国家进行基因偷猎，在发展中国家寻找有价值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相关疾病的基因，并竞相申请专利，进而开发基因药物，占领包括发达国家和发展中国家在内的医药市场，从中获取高额利润。生物技术的飞速发展，正在引发越来越多的法律、政治、经济、宗教、社会公德及伦理道德等十分棘手的问题。例如，是否可以对人的基因授予专利权？基因是否属于科学发现？是否应当鼓励干细胞研究？基因治疗方法是否可以授予专利权？转基因动物植物可否授予专利？如何防止克隆技术的滥用？怎样对待可能出现的基因歧视？转基因食品是否安全？生物技术会不会影响生态平衡和造成环境污染？所有这些问题，都需要得到及时而有效的解决，以避免现代生物技术引发社会动乱和变成人类的灾难。因此可以看出，生物技术的发展也与知识产权制度密不可分。没有积极有效的知识产权制度作支撑，国家生物技术的研究和生物产业的发展就会落后；而没有慎重的知识产权控制政策和严格的管理措施，就会出现跑马圈地式的混乱研发秩序，甚至有可能出现引起社会动荡的负面效应。江西省生物和新医药产业“十二五”发展规划来源: 发布时间: 2013-06-06 09:31 131 次浏览 大小: 16px 14px 12px生物和新医药产业是我省实现“科学发展、进位赶超、绿色崛起”的战略性新兴产业之一。为加快构建现代产业体系，积极抢占新一轮发展制高点，把生物和新医药产业建设成为我省经济发展的先导产业，结合我省实际，特制定本规划。规划期为2011至2015年。四、对策措施大力推进我省生物和新医药发展是培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高人民健康水平的需要。从体制、科技、投资、税收、市场等方面对生物和新医药产业发展进行统筹规划，不断壮大产业规模，不断提升产品质量，促进结构优化升级，努力提高生物和新医药产业占GDP的比重，努力提高医药工业对财政贡献的比重。（一）加大对企业技术创新的扶持力度继续通过高新技术产业化重大项目、江西省科技支撑计划、省级企业技术中心认定等方式，加大对生物和新医药创新的支持力度，重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、特色产地基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，支持行业国家工程中心、国家认定企业技术中心、国家重点实验室、南昌国家医药国际创新园等建设，支持建立新药安全评价中心和新药临床研究中心，支撑新药创新的开展。（二）支持企业技术改造升级实施产业结构调整升级示范工程，以技术改造为抓手，推动结构调整，结合实施新版GMP，支持符合结构调整方向、对生物和新医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持中药现代化、高端医疗器械国产化、创新药物产业化、基本药物及化学药大品种提高质量技术水平和降低生产成本。（三）积极培育市场，营造良好市场环境把生物和新医药产业发展与推进鄱阳湖生态经济区建设紧密结合，建立科学高效的领导体制，充分发挥市场的基础性作用，积极培育市场，规范市场秩序，实现资源优势向经济优势转化，合理有序地利用相关资源、整合资本和项目，增加行业内大企业、大集团的竞争力。充分调动企业积极性看，为各类企业健康发展创造公平的良好市场环境，增强产业可持续发展能力，整合上下游企业，不断延伸产业链。形成产业快速持续发展机制和良好的政策环境，从政策上引导新技术，新产品研究开发及其产业化。（四）加强产业引导，加大对大项目的支持力度进一步强化生物和新医药产业的战略地位，发挥政府发展新兴产业投资资金的引导作用，制定相应优惠扶持政策。依据国家的产业政策和发展规划，贯彻国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定、关于加快医药行业结构调整的指导意见、江西省人民政府关于推进江西战略性新兴产业超常规发展的若干意见的要求，各地要优选重点项目，优先实现用地调剂，优选联审。围绕生物和新医药产业的技术创新、知识产权保护、市场培育、产业发展等方面研究制定具体的扶持政策和措施，启动生物和新医药产业发展行动计划。加强对生物和新医药园区的政策引导和扶持，加快园区基础设施，科研和产业化孵化设施，商业物流体系，投资体系的建设，建立完善的服务体系，引进跨国制药企业直接在园区办厂。支持临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先进入医保目录。（五）积极培育龙头，做强优势企业充分发挥我省中成药企业在国内的影响力和上市直接融资的功能，鼓励重点企业与跨国医药集团，国内有产品、有技术、有市场的实力型企业和大型企业集团合作，实施上市医药企业资本运作和规模扩张计划，促进我省重点企业向国际化、集约化、多元化、现代化、规模化方向发展。各级政府部门安排科技、技改、新兴产业专项发展资金进一步向重点企业集团和重大项目倾斜。加大重点企业、大集团改革重组力度，增强技术创新和资本运作能力，通过靠大联强，招商重组，收购兼并，合资嫁接，品牌战略等多种形式和途径，增强重点企业的实力和竞争力，实现其裂变式、跨越式发展。（六）形成良好氛围，造就优秀人才队伍医药是涉及国计民生和公共卫生健康的战略性支柱产业。必须坚持以人为本，以实现人的全面发展为目标，要营造奋发有为诚实诚信，积极向上的社会人文环境，培育敢闯、敢试、敢干、不断进取的创新精神，要把培育壮大我省优秀企业家队伍和各类人才作为推进生物和新医药产业发展战略任务来落实，把提高“四率”作为转变发展方式，衡量发展实力的重要内容来检验。要让企业家的这种精神风貌成为社会普遍尊荣的风尚。要理解企业家，善待企业家，支持企业家，更要大力宣传优秀企业家，每年坚持对优秀企业家进行表彰，宣传优秀企业家不畏艰难，勇于开拓的创新精神，宣传优秀企业家服务职工奉献社会的典型事例，发挥和激励优秀企业家为人类健康服务的新型示范和表率引导作用。 （七）坚持改革创新，加大财税金融支持力度在整合现有政策资源和资金渠道的基础上，设立战略性新兴产业成长专项基金。建立稳定的财政投入增长机制，创新支持方式。重点支持生物和新医药关键技术研发、产业创新发展工程、重大创新成果产业化、重大应用示范工程、创新能力建设等。完善鼓励创新、引导投资和消费的税收支持政策。吸引国内外投资机构来赣建立风险投资基金，争取社会资本对我省生物和新医药产业的投入。培育和扶持企业直接融资，推动项目直接融资，鼓励支持已符合条件的优强企业在境内外上市筹资，鼓励中小企业在创业板上市，支持已上市企业进行定向增发再融资。引导和激励各类金融机构提供适合创新活力旺盛的科技型企业发展的信贷产品，推动股权投资基金发展，开展订单融资、知识产权质押融资、产业链融资等金融产业创新试点。（八）适应市场需求，深化相关体制机制改革建立健全创新药物价格形成机制和税费调节机制。改革现有的价格管理政策，对本省企业生产的生物和新医药创新产品，由政府相关职能部门认定，采取支持性价格政策，鼓励企业创新。在医疗机构药品集中招标采购时，鼓励对本省创新产品与其他药品实行分类评审，按创新药品的质量及服务进行评标。1 生物产业包括生物制药、生物农业、生物制造等领域；新医药产业主要包括中药、化学药、医疗器械等。本规划中只涉及生物产业中的生物医药和医药制造领域。2 畅销药物：指药品自上市销售起三年内，销售收入超过10亿美元的产品。世纪之交，经济全球化已成为不可逆转的潮流，加入WTO亦是大势所趋，中国的市场必然要与国际市场融为一体。这就意味着，在以高科技为主要内容，以知识产权为保障的激烈市场竞争中，我国科研机构，高新技术企业，生物医药行业不可避免地要同积累了丰富知识产权保护经验，并拥有大量知识产权的发达国家各行业进行面对面的竟争。就目前我国生物医药行业知识产权而言，面临的国际竟争形势十分严峻。1我国生物医药知识产权保护的现状1.1知识产权保护的品种少，质量差我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，由于科研水平较低，研究与开发投入严重不足，致使新药开发能力弱，我国生产的化学药品中大多数是仿制自国外药品，“八五”期间开发的1500多种新药，70种为一类新药，但仅有2种具有独立的分子结构，为世界公认的创新药品凤毛麟角。同时，在我国临床医疗所使用的医疗器械产品的生产中，主要有47大类，3000多个品种，11000多种规格的产品，但产品主要集中在常规设备等中低档医疗器械，而高档产品的生产较少，并且在技术方面较为落后，这种状况严重影响了我国医药卫生事业的发展。1 2知识产权保护意识淡薄知识产权制度对作为知识产品“生产基地”的医学高等院校科研院所，临床医院的发展具有重大的推动作用，然而这一功能还没有为生物医药科研人员，管理人员所认识，不少人对知识产权和知识产权保护含义知之甚少。据对某高校抽样调查显示，知道知识产权包括专利权、商标权、著作权的人员占45%，进一步了解其内容的仅占15%；知道知识产权保护包括立法、司法、执法过程的不足20%，知道如何利用法律手段，保护自己的发明创造和合法权益的不足10%.这种现象在我国生物医药行业同样存在。这种对知识产权保护的淡漠反映在：对无偿使用别人的成果习以为常，对自己的成果被别人仿冒、抄袭不以为然。这一现象应引起我国医药卫生事业管理者的高度重视。1.3人员流失导致知识产权流失严重医学高等院校，科研院所可转化的科技成果主要是职务性成果。近年来，由于科研人员流动数量日益增多，导致高校、科研院所所拥有的知识产权流失状况日益严重，这不仅挫伤了科研人员的积极性，侵犯了科研院校和院所的权益，而且直接影响了科技成果转化的顺利进行。1.4管理不严导致知识产权无法保护科技成果转化部分采用技术转让方式。在这种合作中，由于合同签订不规范，或由于责、权、利不清，或由于人与人之间的关系等，导致有意或无意中造成资产流失，同时不少管理者对这种现象并不介意，采取一种听其自然的默认态度，造成知识产权无法保护的局面。2生物医药行业知识产权保护的对策与措施2.1建立健全的知识产权保护制度改革开放以来，我国用十几年的时间，建立起比较完善的知识产权制度，并初步与国际接轨，这是一个历史性的跨越。但是法规的制定及施行，不等于法制的健全。我国生物医药的知识产权保护工作，在社会观念的转变，执法机制的形成、管理制度的完善、法律知识的普及、专业人才的培养以及司法、行政执法、行政管理、实施监督和法律咨询服务等方面，仍有大片空白，需要加快填补，使之臻于完善。知识产权保护不仅要解决立法问题，同时也要解决执法问题。一方面要严肃查处各类侵权、假冒等违法活动，逐步优化法律环境；另一方面要积极扶植我国生物制药知识产权产业的形成和发展，努力提高医药行业企事单位自身保护和运用知识产权的能力。2.2提高全行业知识产权保护意识与水平针对当前生物医药行业的实际情况，以及面临着的生物医药，特别是中医药现代化，国际化的强劲走势，要提高全行业的知识产权保护意识和整体水平，深刻认识知识产权作为无形资产和竟争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竟争优势和发展后劲方面的积极作用，要从企事业单位科研、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。2.3充分发挥我国中医药行业的优势尽管我国在生物制药领域没有太大的优势，但在中医药领域发展前景却是广阔的。一是化学药物将逐渐淡出而代之以生物制药和中药已成为一种必然趋势。这是由于化学药物具有一定的毒副作用，根据WTO的统计资料，几乎所有化学药物的“致病”作用与其治疗作用是等同的，也就是说，应用某一化学药物在治疗某一疾病的同时会潜在地引发另外一种疾病。二是医学模式的改变决定了药物治疗的目的已经由直接杀伤外源病原体转化为调整生物体自身功能，这正是中医药的优势所在。三是由于环境污染、生态平衡失调、医源性药源性疾病增加、老龄化社会来临，导致疾病谱发生了根本变化，传统的化学药物已经远远不能满足需要。近几年来，在“崇尚自然”的大潮下，包括欧美在内的各国政府，把希望投向了我国的中医药。随着各国有关法规的建立健全，中医药进入医疗主流已成为不可逆转的趋势。四是在西欧，中医药已被列入医疗保险体系。在美国，由于民众对中医药需求日盛，美国食品和药品管理局（FDA）已拟定了一部天然药物法规指南，颁布实施后，处于“支流”状况的中医药将转向“主流”药品。这为中医药进入国际市场提供了良好的契机和条件。中医药是目前我国唯一拥有自主知识产权的药物，但是欧美国家已加大投入进行研究开发，如美国每年投资近1000万美元在科研机构设立“替代医学”博士后流动站，主要从事中医药的现代化研究，在应用中药治疗癌症、疼痛、艾滋病等方面已经取得了进展，这给我国提出了挑战。我国现有35大类、43种剂型、5000多种中成药，经过长期临床应用，其许多方面优于西药。如果能开发出三效（速效、长效、高效）、三小（毒性小、副作用小、用量小）、三便（储存方便、携带方便、服用方便）的中成药，就能大大提高我国医药行业的竟争能力。2.4进一步完善通过知识产权促进科技创新的利益激励机制加强科技创新，增强科技持续创新能力的关键是人才。建立公平合理、有效运行的激励机制是充分发挥科技人员积极性和创造性的重要杠杆。同时专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创造性、实用性的发明创造依法进行保护，是科技作为第一生产力的具体体现。为了实现中药现代化的目标，要加强科技研究，在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术，不断提高中药行业创新能力，要积极鼓励发明创造、调动申请专利的企