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人体实验伦理 人体实验是以人作为受试目标 ,用科学的实验手段 ,有控制地对受试者进行研究的行为 ,人体实验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。实验的概念则已包括解剖、观察、测量、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一。由于人体实验对于医学的发展和人类健康具有特殊的意义 ,又以最为宝贵的人作为实验对象 ,就必然导致伦理价值上的问题 ,也就需要对人体实验作出科学的伦理评价和选择。1人体实验的意义及伦理问题人体实验在医学科学研究中有着极其重要和特殊的地位。无论是基础的医学研究 ,还是临床的诊断、治疗和预防都离不开人体实验 ,医学的任何新理论、新方法 ,在应用之前 ,无论经过何种成功的动物实验 ,都必须再做临床人体实验。只有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、治疗的方 法才能推广应用。即使已经在临床上常规运用的理论和方法 ,也还必须不断地经过人体实验加以改进和完善。从医学的发展历史看 ,没有人体实验就没有医学 ,更没有建立在现代物理和生物学基础上的现代医学。因而人体实验无疑对于医学的发展具有重大意义。也正因为对医学的发展和人类健康起了很大的作用 ,依靠人体实验得出的结果 ,控制了危害人类健康的诸多病症 ,符合造福人类的目的 ,伦理学上赋予了人体实验以积极肯定的评价。然而 ,历史上人体实验也给人类带来过无法估量的灾难。二战期间 ,德、日法西斯利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验 ,致使几百万人无辜死亡。二战后世界各地也时有滥用人体实验的报道 ,1997年4月美国披露在非洲部分国家进行9项有关艾滋病药物AZT疗效试验 ,有 1. 2万妇女参加了试验 ,其中有相当一部分是艾滋病毒感染者。由于没有向所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母婴传播收稿日期 2002 - 12 - 23的AZT或减少或仅服安慰剂 ,致使大约 1000 名新生儿感染了艾滋病。显然 ,这些人体实验 ,由于背离医学目的和正义动机 ,或违反伦理规范 ,或损害受试者利益 ,是为伦理学所坚决否定的。国际社会对此也已作出了诸多积极举措 ,先后制定了纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究的国际准则、关于对人体进行生物医学研究的国际原则建议案等文件 ,为人体实验确立了世界各国应当普遍遵循的道德原则。既然人类的医学不能离开人体实验 ,那么理性社会及科学实验者就有责任对人体实验作出正确的伦理评价和选择 ,使人体实验符合医学目的的正当性、实验行为的规范性以及尊重与维护受试者权利 的伦理价值要求 ,真正达到造福人类的崇高目的。2人体实验的伦理评价人体实验所面临的首要问题是什么样的人可以接受人体试验 ,什么样的人体实验可以进行以及如何进行人体实验 ,这也正是对人体实验应该进行伦理评价的基本问题。人体实验中人们往往最关注的是结果或效果 ,但伦理学的评价应当是一个综合评价过程 ,一般来说 ,需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果四个方面进行综合评价。2. 1实验对象评价人体实验需要大量的各类不同的受试者参加 ,从纵向看包括胚胎、胎儿、新生儿、儿童、青年、老年人、临终者以及尸体;从横向看包括各类不同病症的病人、正常人 ,还包括各类特殊人员 ,如收容人员、囚犯等。不同的人体实验对象所体现的人体实验的道德价值是不同的 ,但都有一个共同点是人体实验必须保护、尊重和促进人的生命价值和尊严。任何人体实验都存在一定的风险和可能的损害 ,因而必须强调对受试者的利益和尊严负责 ,其中最重要的是取得受试者的知情同意和自由选择 ,避免任何形式的强迫和欺骗。另外 ,医学和健康是全体人员包括健康人、病人受试者的共同事业 ,包 51 中国医学伦理学2003年4月第16卷第2期总第88期括受试人在内的所有社会人也正是从前人的实验结果得到了医学的好处 ,因而有义务促进这一共同事业的发展 ,但只有在受试者充分了解某一人体实验的意义、目的、危险性的前提下 ,自愿参加人体实验才是道德的。2. 2实验动机和目的评价一般情况下 ,人体实验为了病人受益者的医疗和健康 ,为了医学的发展和人类的健康而进行 ,是符合道德的动机和目的的。但是 ,在现代生物医学中 ,人体实验是在医生与患者之间进行的 ,也使两者关系成为实验者和受试者的关系 ,由于受试者处于实质上的被动地位和弱势状态 ,实验者的动机在道德伦理上就显得至关重要。又由于实验者的动机是一种心理活动 ,具有内在性特点而不易判断 ,因此 ,对人体实验动机和目的的评价就必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义 ,其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个实验是为了追求个人的名利 ,这种实验虽对医学科学发展有利 ,却对病人受试者造成伤害 ,那么该实验是否符合道德就值得探讨。2. 3实验方法和结果评价人体实验的基本道德要求就是不造成伤害。从人体实验方法看 ,实验可以是有伤害的 ,也可以是无伤害的 ,而无伤害往往是相对的。因为多数人体实验方法预先很难预测结果 ,实验方法往往是有伤害的。不同的实验方法对病人受 试者的价值也不一样 ,其中包括利大于害、利害不明、有害无利等情况。作为医生和实验者应在尊重人的价值原则和医学目的原则基础上选择最佳的实验方案 ,尽量减少对受试者的伤害。即要求所采用的实验方法应该是利大于害 ,或局部损害可以治疗恢复 ,或人的身心健康基本不受影响;利害不明的实验方法应慎重运用 ,严格把关;对有害无利 ,害大于利的实验方法则应禁止应用。3人体实验的伦理原则从人体实验的道德实质和伦理价值分析出发 ,人体实验应当坚持以下四个方面的伦理原则 ,以规范人体实验的具体行为和过程 ,使之符合医学伦理原则的要求。3. 1知情同意原则判断人体实验是否符合道德的第一标准 ,是这一实验是否取得了受试者的同意。知情同意原则在人体实验中包括三个方面的要求:一是用适合预备实验对象的方式告知其足够的信息 ,这些信息包括实验的目的、方法、预期效益 ,特别是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退出实验的权力。二是预备实验对象能够理解上述情况 ,并理解和接受实验措施有尚未完全成熟的可能。三是实验对象应在没有被强迫和不正当影响的情况下 ,自由自愿地作出实验与否的决定 ,并签署书面知情同意书。3. 2有利无伤原则人体实验必须以维护病人利益作为根本原则 ,不能以医学研究名义或其他大量同类患者的利益而伤害到病人本身。有利无伤原则在人体实验中还要求:在实验中应收集全部有关医学资料 ,进行必要的成熟的动物实验;科学严密地设计有效安全的实验程序;充分估计实验的好处和风险 ,充分有效地预备安全防护及补救措施;实验应在具有相当学术和经验的专业人员亲自监督下进行。3. 3医学目的原则人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学、积累医学知识、为人类的健康服务 ,医学目的是人体实验的基本原则。赫尔辛基宣言中指出 ,以人作为受实验者的生物医学研究的目的 ,必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施 ,任何背离这一目的的人体实验都是不道德的。医学目的需要通过科学、道德的方法来体现 ,只有道德的、有价值的人体实验才能增进医学知识 ,促进社会文明和进步。坚持医学目的原则 ,就要求实验者在医学科学研究中不断补充医学和人体实验知识 ,提高运用和发展这种知识的能力 ,以避免不合医学目的的人体实验;还要避免为获取医学知识而不顾人体实验手段方法的正确性、道德性和科学性;更要禁止违背人道 ,有损医学、危害社会和人类进步的人体实验。人体实验的道德性和价值就 在于以道德和科学的方法达到发展医学、增进人类健康和促进社会进步的目的。3. 4实验对照的原则实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则 ,也是一个道德原则。实验对照原则要求分组随机化 ,对照组和实验组要有齐同性、可比性和足够的样本。人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照 ,使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道是否使用某种药品 ,避免了实验观察者的主观偏向 ,从而保证实验结果的客观性。这种实验方法的道德问题是有人认为实验对受试者有欺骗嫌疑。事实上 ,实验对照原则与知情同意原则不存在根本矛盾 ,因为两者都是以不能对病人受试者利益有损害为前提。现代医学的许多实验在取得受试者一般知情同意的前提下 ,倾向不向受试者告知他们实际得到什么药物或他们将得到哪项治疗 ,如果如实告诉受试者这些情况 ,则实验就失去了意义。但是 ,在这类实验中应当告诉受试者什么样的信息将对他保密、为什么采取这种方法、将会在什么时候、什么情况下提供什么信息等 ,最重要的是要告诉受试者实验所涉及的风险和好处。同时 ,对照实验还应遵循严格的规范 ,安慰剂对照一般被严格限制在病情比较稳定 ,在相当时间内不会发生危险和带来不良后果 ,也不致延误治疗时机的患者;危重病人、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后症状不严重 ,暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会 ,受试者要求中断或停用实验时应立即停止实验。人体受试者研究的伦理问题引起关注。如何看待知情同意的代理权?如何处理不同文化背景下的知情同意原则?在商业利益诱惑下背离本人健康利益的知情同意是否有效?受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲、随机、对照等原则可能面临的新问题都是人体受试者研究面临的挑战。 生物医学研究包括实验室研究、临床研究和规划性研究。其中最重的是涉及人体受者的研究。这是因为:其一,所有一切实验室和各种动物实验研究,其成果应用到临床之前,必须经过人体试验,必须要有临床的依据;其二,任何成果在首次应用到人体上时,又必然面临着风险,有可能伤害人。这就要求我们在对包括临床试验在内的一切人体试验不能不采取十分慎重的态度,不能不探讨在进行人体试验时如何防止伤害人类的事发生伦理的问题。1 历史的教训A 在生物医学人体试验的问题上,以往有过深刻的教训。首先使人们想起的是 德、日法西斯利用人体做试验的教训。第二次世界大战期间,德国纳粹分子在改良人种和优生学的名义下,不经任何动物实验而直接在人体上进行实验,先后杀死了600万犹太人、战俘和其他无辜者。日本法西斯的731部队,在哈尔宾直接于人体上进各种细菌武器的试验,杀死了3000多名中国人。主持这些惨无人道试验的除德、日法西斯分子外,还有许多医生和高级专家。第二次世界大战结束后,纽伦堡法庭对其中23名德国医学战犯进行了审判,7人被判处死刑,9人被处以无期徒刑或10年以上的徒刑。为吸取这一教训,防止滥用人体试验而颁布的纽伦堡法典,首次对生物医学人体受试者研究作了一系列规定。还有另一方面的教训。美国1937年曾发生肾功能衰竭的流行。当时调查的结果是因感染服用磺胺酏引起,而这种制剂不是用洒精配制,是用二甘醇调剂的,但这种用二甘醇配制的磺胺酏没有进行动物实验,就广泛运用临床。结果353人发生急性中毒而至肾功能衰竭,其中107人死亡。B 1954年,法国各地许多医生发现一些急性病人,有头痛、呕吐、痉孪、虚脱、经常丧失视力等中毒性脑炎的症状。后经调查,很快发现是因患疖疮服用一种二碘二乙基锡引起的。锡是无毒的,但与有机磷结合就变成剧毒药。生产这种药的是巴黎附近的一个药厂,药剂师没有进行动物实验就投入使用,结果造成217人中毒,110人死亡。另一事件是大家知道的反应停药物中毒。C 1961年,三位德国医师在全国妇产科学会上分别报告了很多严重的畸形婴儿。经调查发现,畸形婴儿母亲在怀孕早期都服用一种名叫Thalidomide(反应停)的药,而没有服用此药的孕妇,都没有生产此种畸胎儿。进一步的研究还发现,服药时间长短与畸胎有密切关系。妊娠34-38天服此药,可引起耳和颅神经的畸形;第39天以后服此药,可引起臂腿畸形;第40-45天服此药,可引起心脏、小肠畸形和胆囊缺失。其原因是没有做动物致畸试验。D 以上三例是没有做动物实验的教训,还有做了动物实验而未做人体试验的教训。1942年美国西部军营中有黄胆病流行。组织专家调查的结果,是因接种黄热病疫苗引起的传染性肝炎流行。当时制造黄热病疫苗需要加入血清,然后经动物实验检查不会引起肝炎,但因为多种动物对肝炎病毒不敏感,所以未能发现问题。结果在300万美军中接种177批黄热病疫苗,其中9批加了肝炎恢复期病人的血清,结果造成28000人患肝炎,62人死亡。这是一起做了动物实验而未做人体试验的教训。瑞士在1959年-1962年间,对100种新药进行动物实验,研究它们的效用和毒性,然后再进行临床试验,结果发现只有75%的结果与动物实验相同,其原因在于动物和人有 很大的不同,一些疾病不能在动物上复制出来。动物对药性的反映与人也有很大的区别。如非那西丁引起的慢性肾病、二硝基酚引起的白内障、甘汞引起的肢端痛疼,只发生在少数特异体质的人身上,它不能在动物身上复制。E 这里要指出的是,即使做了人体试验,但由于设计不合理,对照组与实验组没有可比性,也可能造成严重的失误。所以动物实验不能代替人体实验。2人体受试者研究的伦理重要,首先是由于当今和未来生物医学研究的某些特点决定的:(1)对人体和疾病研究的层次愈来愈深和手段愈来愈先进,对人带来的的干预和影响可能愈来愈大。如果说前一两个世纪对人体和疾病的研究主要是搞清人体的结构、查明某些病源体、探求治疗药物和手术方法,而当今和以后人体生物学研究,其重点逐渐转向基诊断和治疗、生殖技术的改进、脏器移植和免疫机制调节等这样一些方面。而这些诊治和预防的技术,不仅影响眼前人体健康,而且有可能给人类后代带来长远的影响,这就要求人们在从事此类课题的研究时,不能不对人体试验采取十分慎重的态度。人体试验的影响和后果,是以往无法比拟的。“公众对于医学科学所采用的高技术能做和将做的惊恐必定增加。医学有时似乎由主要对发展它的技术能力感兴趣的精英领导,而他们很少考虑它的目的和价值,甚至人体的痛苦”。如人们对克隆人、基因调控、换头术等表现出来的忧虑和担心,莫不如此。(2)生物医学人体受试者的研究,在日益受研究者、商业和管理者所控制下可能发生纽曲,背离为人类健康服务的宗旨。正如有的学者指出的那样:”医生面临着被指责为一种权威人物、家长制的工具以及政府的仆人”。如果说,在二十世纪,医学曾一度沦为战争的工具,那么,在自由市场机制剌激下,医学有没有沦为谋取利润的工具呢?为了获取高额自润而滥用人体试验的情况有没有可发生呢?许多例子提醒我们这种事情并非杞人忧天。(3)由于医学科学的巨大进步,医学的逐步生活化,使得医学与非医学的界限在某些方面变得模糊起来。在医学不是为了治疗和保健服务的场合下,人体试验是值得和可以认可的吗?“医学的成功可能正导致一个自已创造但又无法控制的怪物。即被伊万.伊里奇所称为的生活医学化”。“医学有强大能力来改变和修改人体,并开辟新的生物系的可能性,使得医学正在使尽可能多的生活医学化”“所谓医学化,就是运用医学知识和技术,去解决那些非医学范围的问题。那么,什么是合适的医学化?如果生活产生忧虑和悲伤,是否就可以用药物去治疗?”“人类生活更广泛的医药化,不 仅造成了对医学范畴和医学本质认识的不确定性,同时也提高了医疗保健费用”(哈斯廷中心:医学的目的:确定新的优先战略)。一个罪犯为了逃脱捕捉而通过变性手术由男变女而使自已隐慝达9个月;一个母亲为了使其女儿便于某艺术院校录取而不惜破坏正常面容而整容;为了推销药物而有意编造肝炎村。为此类目的服务的生物医学人体试验可以被允许吗?(4)由于经济全球化的推动,生物医学国际合作的势头越来越需要和明显。但是由于发达国家有技术和财力的优势,而发展中国家又有着某些较为丰富的实验资源且费用低。这样就形成发展中国家常成为人体实验受试国,而实验的成果常为发达国家占有。这种情况在基因及其他一些尖端技术研究中已经出现,这又会加剧发达家与发展中国家之间的差距。这种人体受者研究的格局是可以接受和允许的吗?3人体受者研究面临的伦理医学人体受试者研究面临的种种形势表明,最困难的将不是技术方面,而是伦理问题。而伦理问题难于处理是因为:一是由于未来人体试验涉及人类安危愈来愈尖锐和突出;二是随着人权意识的增长,人们自我保护的意识将会越来越强烈;三是由于各国文化背景和历史传统的差异在许多问上一时又难于一致,因而将使生物医学人体受试研究将面临许多新的困难和困惑。(1)随着人们权利意识的增长,知情同意的原则将会愈来愈受到重视,将成为人体受试研究成功与否的前提。这方面的难处在于如何对待实施知情同意原则中出现的一些具体问题:(A)如何看待代理权?在代理人显然违背被代理人利益情况下代理权有效否?特别在发展中国家,家长对家庭成员的发言权很大,代理权普遍推行。且背离受试者本人利益的情况并非少见。(B)如何对待不同文化背景所形成成的伦理观念?知情同意观念如何适应不发达国家的情况?美国耶鲁大学与坦桑尼亚合作的一项对采妇女艾滋病病毒感染水平的研究,因坦桑尼亚坚持不能告知研究对象,被资助单位耶鲁大学认为违反知情同意原则而被取消合作。附属于哈佛的公共卫生学院、妇女医院和马萨诸塞精神卫生公司在中国开展多项医学试验,因涉嫌未保护好中国受试者,受到了美国有关方面的指控和质疑(2000年8月1日出版的波士顿环球报发表这15页的指控书)。这是否意味着知情同意原则在发达国家和不发达国家的执行要有所不同?把知情同意原则作为世界统一的伦理标准是“伦理帝国主义”吗?(C)商业利益诱惑下违背本人健康自益的知情同意有效否?(2)受试者的回报。2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学会修改通过的赫尔辛基宣言第 19条规定:“医学研究只有在参加研究的人群有合理的可能性从研究结果中得益处才能得到辩护”,第30条还规定:“在研究终结时,应保证所参加研究的病人得到被研究鉴定的证明为最佳的预防、诊断或治疗方法”,这意味着向从事生物人体试验研究提出了更多的条件,并有利于保护受度者的利益,同时也向研究者提出了更多的要求。受试者受益的问题还涉及发达国家与发展中国家如何共同分享研究成果的问题。(3)生物医学人体试验研究要求的双盲、随机、对照等原则也将面临一些新的问题。这些问题不仅关系到研究的客观性,也涉及对受试者的保护。如:(A)新修改的赫尔辛基宣言要求,在任何研究中,应该确保所有病人包括对照组的病人得到最佳的已被证明的诊断和治疗方法。但这实践上排除了任何研发的可能。(B)在外科手术中如何实施对照组和安慰剂?这是长其以来未解决的问题,而由于移植手术等广泛开展更尖锐起来。据加拿大医学邮报2000年7月18日报道,美国医学会(AMA)称,如果安慰性手术是唯一可以获得研究数据的临床试验设计,那么安慰性手术从伦理上讲是可以接受的。AMA的伦理司法委员会引证了一项用胎儿组织移植治疗帕金森病的研究,其中一组病人确实接受了移植;另一组做了麻醉,做了切口,接受了抗生素治疗,但未做移植。中国医学论坛报就此组织中国学者讨论,几乎所有的中国医学家都反对。(C)随机、双盲、对照与知情同意的矛盾如何协调?(4)动物保护。据美国统计,仅1983年,美国就有17002200万只动物用于动物实验。其中包括12201520万只鼠,250400万条鱼,1050万两栖动物,1050万只鸟,5055万只免,50万只豚鼠,182000195000只狗,5500060000只猫,5400059000只猴。我国每年需要的动物好在600万到700万只左右。而且这种需要量将会越来越多。在环境保护和维持生态平衡的情况下,做到合理科学,也是试验研究中不可小视的问题。(5)伦理一元与多元的矛盾可能是未来生物人体试验中伦理难题之一。由于经济全球化的推动,科学研究国际间的合作和交流之趋势日益加强。这就不可避免带来伦理观念的冲突。上面提到的知情同意发达国家与发展中国家之间的理解就有不同。再如对待基因技术知识产权,美国就与许多国家有争议。在对待克隆人、克隆器官,以及在收置器官移植等方面,都会出现分岐。如何处理这些分岐,必然要影响到生物人体试验展开。2001年7月23-25日WHO在曼谷召开的基因与保健的会议,一些地区的学者就建议成立地区性伦理协调组织,相互勾通和协调一些伦理观点,以便促进包括生物人体试验在内的研究工作开展。这也许 是解决这一问题的办法之一。近年来，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼“药人”。 从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。 1964年公布的赫尔辛基宣言则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” 北京大学临床药理研究所所长吕媛告诉记者，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。 此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。 “但生物伦理委员会起到的作用十分有限。”丛亚丽说，“保护不仅远远不够，甚至有些虎头蛇尾。” 她承认，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤；试验数据甚至存在造假的嫌疑；而受试者和研究组签署的知情同意书在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。 2003年，34名艾滋病患者参与了地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。两年后，这些患者向其中一个项目单位的伦理审查委员会发出公开信，要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。后来经过中国新闻周刊的调查，这次试验并没有获得国家药监局的批准。这种来自美国的药物 只是在保加利亚和墨西哥完成了人体试验。 这一事件引发了是否应该为跨国药厂在中国试药设置门槛的争论。根据美国卫生及人道事务部发布的报告，2008年美国批准的药物中80%是在国外进行人体试验的，所有参与人体试验的受试者中78%是在国外招募的。其中批准的10个新药完全是在国外进行试验的，没有一个受试者是美国人。 有专家认为，医药巨头瞄准中国的根本原因在于欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的赔偿要求居然只是10元人民币一天的误工补助，还有人提出一只母鸡或一斤鸡蛋之类的标准。 值得欣慰的是，近年来，国内对于受试者保护工作的关注度越来越高。2007年初，卫生部印发了涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。 伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 关于人体实验应否获得法律支持的争论关于人体实验问题，国外自古就存在争论，但近代之前，国外有关人体实验的争论主要集中在该不该在活人的身上进行实验以及这种实验应否得到法律的支持这两个方面。文艺复兴时期，人们争论的焦点还只是停留在对活体解剖是否可行这一点上，希望尽量避免人体实验，并主张对动物实验也应有所限制。17世纪英国医生哈维关于血液循环原理的发现以及一百多年后哈雷斯等人之人体实验报告的发表，引起了英、法、德等国很多人的反对，从而掀起了一个“抗暴”运动，并不时传出要将在活人身上进行医学实验者绳之以法的偏激主张。这种“抗暴”的结果是促使法国在1845年成立了一个保护动物的协会，并在该组织的推动下于1850年通过了反对虐待动物（也包括动物医学实验）的格拉蒙法令。而英国则成立了“科学促进会”，并于1871年发表了一个试图建立一套以“管理动物解剖、限制动物实验”为目标的报告，明确提出要强制使用麻醉剂并限制会引起痛苦的动物试验的重复示范；1876年，英国又分别通过了实验限制法与对动物残暴法。在英法两国的带动下，这股“抗暴”之风最后席卷北欧和美洲各国，形成风靡一时的一种思潮，国际上称之 为反对活体解剖派（ANTIVIVISECTIONIST）。十九世纪末，许多传染病如霍乱、结核、梅毒及一些微生物疾病的防治，都曾进行过自我征集志愿者的人体实验，但几乎都被反对活体解剖运动所抵制，并被不分青红皂白地遭到反对。进入近代社会以来，随着医学不断发展所带来的人们观念上的变迁以及医学功利主义的大力推动，人体实验逐渐获得了越来越多的人的理解与支持。英国、美国一些赞成人体实验者还相继成立了“医学研究进展学会”，“保卫医学研究学会”等组织，参加全球性的人体实验道德价值的争论。最终，医学发展的强劲需要战胜了阻碍人体实验合法化的“拦路虎”，人体实验的合法性最初在医学界并继而在法学界获得了自身应有的地位。正如贝尔纳所指出的,“（人们的）道德观念并不禁止人对同类做试验”，7 “为了人类的团结，相互支持和帮助，尤其是为了帮助那些受苦受难的患者，医学研究与药物开发不仅是道德上所允许的和正当的，更是道德上的必须和要求。”8 作为生命科学尤其是医学研究进步之不可或缺的环节，人体实验逐渐成为保障生命科学技术安全应用的保障。不但大部分国家和地区通过医药卫生法或科技法肯定了人体实验对科技发展尤其是生命科技发展的必要性，且有不少国家在其刑法中明确肯定了人体实验的刑事合法性。例如，挪威一般公民刑法典第364条规定：“经他人同意，采取任何方法或者手段使他人进入催眠、无助、无意识或者类似状态的，处罚金、3个月以下监禁。执业医师或者心理学家为了科研、治疗疾病的目的，使他人进入上述状态的，本条规定不得适用。”笔者以为，人体实验具有高度的社会利益或实用性，“尽管这种行为带着一定的危险，但因其高度的社会利益或实用性而使得这种危险不得不被容忍。”9 以此为立足点，人体实验即使构成法益侵害也不乏其正当性，不构成犯罪，因为它是生命科学技术进步所必需的成本和代价，具有高度的社会利益，这决定了人体实验具有可容忍性尽管其客观上具有一定的风险。因此，“人体医学试验在被害人同意前提下配合研制开发治疗人类疾病的药物或治疗方法，以人为受试者进行的人体适用度的试验，具有合法的目的”；10 而“医学上的进步必须要由人类自身试验新药的治疗效果、抗药性及副作用，但凡一种新药总有可能损害人类的健康甚至生命，”11 “在特殊情况下，在法律限定的范围内且不违反公共道德时，权利人可以牺牲自己的健康做人体实验等。”12 当然，人体实验必须经过国家行政主管部门批准，必须将可能 遭受的损害对接受实验者进行详细阐明，并获得本人或者其法定代理人、近亲属的同意；而且在实验过程中，研究者也应当采取各种手段尽量避免对受试者的身体造成损害。这些都是法律允许人体实验的基本条件。二战期间，纳粹及日本法西斯所进行的残无人道的非法人体实验，使世界看到了非法人体实验的危害，并开始认真思考人类生命科学技术进步的法律规范问题。在这种背景下，一大批旨在引导和规范人体实验的立法在国际以及各国国内层面上出现。（一）人体实验的国际法律规范1947年，以纽伦堡审判为背景的纽伦堡法典作为纽伦堡军军事法庭决议的一部分向世人公布。该法典高举人道主义大旗，明确提出了涉及人体实验的十点声明，成为国际人体实验立法以及各国国内人体实验立法的国际法源。1949年8月，61国代表在日内瓦共同签署了关于战俘待遇之日内瓦公约（即1949年日内瓦第3公约）及战时保护平民之日内瓦公约（即日内外第四公约）。日内瓦第三公约在第一公约和第二公约第12条均禁止对被保护人员进行“生物学的实验”的基础上，重申了不得对战俘加以“肢体残伤，或供任何医学或科学实验而非为有关战俘之治疗、治牙或住院诊疗所应有且为其本身利益而施行者”的原则立场，并要求各缔约国制定必要的法律，对犯有或指使他人犯有严重破坏条约行为的人员，处以有效的刑事制裁。日内瓦第四公约则将上述关于禁止进行人体实验的规定适用到冲突方控制下的平民身上。以上四公约都明确将“生物学实验”列为“严重违反”公约的“酷刑或不人道待遇，”即属战争犯罪，世界各国均有权管辖。1966年，在联合国的主持下，各国签署了公民权利与政治权利国际公约，明确规定禁止非法人体实验。该公约第7条指出：“任何人均不得加以酷刑或施以残忍的、不人道的或侮辱性的待遇或刑罚。特别是对任何人均不得未经其自由同意而施以医药或科学试验。”在以上两公约之外，国际社会还制订了很多规范人体实验的国际法律文件。1964年，世界医学协会在芬兰的赫尔辛基召开大会，讨论通过了新的伦理学