药品生产质量管理规范认证程序.doc

药品生产质量管理规范认证程序许可项目名称：药品生产质量管理规范认证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号第五条）3、药品生产质量管理规范（国家药品监督管理局令第9号）4、药品生产质量管理规范认证管理办法（国药品监督安2005437号第四条至二十三条）5、关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药品监督安2004108号）收费标准：执行关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复（赣计收费字2003684号）的规定。总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含国家局公告、公告之后证书签发及送达时间）。如有特殊情况，自收到企业申请之日起，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证的时限不超过6个月。受理4个工作日(不计入审批时限)技术审查及制定检查方案18个工作日（不计入审批时限）现场检查及移送17个工作日（不计入审批时限）审核14个工作日复审2个工作日审定2个工作日上报国家局公告1个工作日（不计入审批时限）制作药品GMP认证审批意见2个工作日（不计入审批时限）证书签发审批10个工作日（不计入审批时限）制作药品GMP证书及药品GMP认证审批件2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理（药品生产许可证变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料（一式2份）：1、药品GMP认证申请书（一份纸制、一份电子版发往省局药品安全监管处邮箱：；电子版格式为.xml，从国家局网站下载）；2、药品生产许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统系统的验证情况；检验仪器、仪表、量具、衡器校验及与生产品种、规模相适应的情况，有关委托检验协议复印件；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件，空气净化监测报告；13、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；14、设区市局初审意见以及其他有关材料；15、申请材料真实性保证声明；16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；17、按申请材料顺序制作目录。标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将受理通知书、业务审批工作流程单和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：4个工作日三、技术审查及制定检查方案标准：1、申请材料符合药品生产质量管理规范的要求；2、生产管理和质量管理符合药品生产质量管理规范的要求。岗位责任人：省局药品认证中心技术审查人员岗位职责及权限：1、按照药品生产质量管理规范和药品生产质量管理规范认证管理办法对申请材料进行技术审查。通过技术审查需补充材料的，填写药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单，一次性告知企业.企业自收到药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单起，2个月内一次完成补充材料，补充材料按时报送省药品认证中心，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，重新计算申报资料审查时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查。2、制定检查方案，并将材料移交检查组负责人，交接双方签字。时限：18个工作日（不计入审批时限）（技术审查7个工作日、制定现场检查方案10个工作日）四、现场检查及材料移送现场检查前申请人向省局药品认证中心缴费标准：1、生产管理和质量管理符合药品生产质量管理规范的要求岗位责任人：检查组成员、省局药品认证中心岗位职责及权限：1、省局药品认证中心于10个工作日内通知企业并由检查组按照药品生产质量管理规范对申请企业进行现场检查。2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写现场检查记录并由企业负责人签字确认。3、检查组于检查结束后2个工作日内将检查情况报省局药品认证中心，省局药品认证中心于5个工作日内出具认证意见转省局药品安全监管处，双方办理交接手续。时限：17个工作日（不计入审批时限）五、审核标准：1、申办人具有药品生产资格；2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)，涵盖GMP的12个方面；3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；9、制订了生产管理和质量管理文件。10、通过药品GMP认证现场检查。岗位责任人：药品安全监管处审核人员岗位职责及权限：1、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。4、对符合标准的，提出审核意见，填写业务审批工作流程单将申请材料和审核意见一并转复审人员。5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写业务审批工作流程单，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：14个工作日六、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：安全监管处分管处领导岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写业务审批工作流程单，将申请资料和复审意见一并转审定人员。时限：2个工作日七、审定标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写业务审批工作流程单将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写业务审批工作流程单将申请资料和审定意见一并转安全监管处审核人员。时限：2个工作日八、对审核通过认证的企业，上报国家局进行审查、认证公告岗位责任人：药品安全监管处审核人员时限：1个工作日（不计入审批时限）对审核未通过认证的企业，制作药品GMP认证审批意见岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员时限：2个工作日（不计入审批时限）标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求岗位职责及权限：1、药品安监处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心受理人员制作药品GMP认证审批意见（一式四份），其中一份复印随卷归档。2、装订成册，立卷归档。九、证书签发审批对国家局已颁布认证公告的，参照第五、六、七环节的流程办理药品GMP证书签发手续（审核7个工作日、复审2个工作日、审定1个工作日）。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员时限：2个工作日（不计入审批时限）十、制作药品GMP证书及药品GMP认证审批件标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、制作的药品GMP证书完整、正确、有效，格式、文字无误；5、行政许可决定书与证件内容一致；6、留存归档的材料齐全、规范；7、对符合要求、经国家局公告、签发审批的，制作药品GMP证书及药品GMP认证审批件。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、药品安监处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心受理人员制作药品GMP认证审批件（一式