中成药知识培训考试试题.doc

-中成药知识培训考试试题 姓名： 分数：一、 填空题（每空2分，共60分）1、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别 中药材及中药饮片 、 真伪优劣 的技能。2、中药材炮制中的 炙 、 煅 、 煨 、 烘 等厂房应与生产规模相适应，并有良好的 防潮 、 防火 、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的 排风、水蒸汽控制及防止污染 和 交叉污染 等设施。4、中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装 排风、扑尘 等设施。5、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有 物料标签 ，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收日期。6、中药材使用前须按规定进行 拣选 、 整理 、 剪切 、 洗涤 、 浸润 等加工。需要浸润的要做到药透水尽。7、中药材、中药饮片的贮存应便于 管理和领用 。8、生产中所须贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有 专用库（柜）存放 。9、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以 不改变药物的药理性质 为原则。10、药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持 相对稳定 。11、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合 GMP(2010年版)附录5中药制剂的原则 。12、中药材、中药饮片的贮存、养护应按 防潮、防鼠、防霉变的方法 进行。13、生产中应有 防止污染 和 交叉污染 的措施。14、中药制剂生产过程中，中药材不应 使用低于饮用水标准的水进行清洗 。15、生药干燥的方法通常有 晾晒 、 热风烘干 和 低温减压干燥法 。16、制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用 晒干或低温干燥 。二、单项选择题（每题2分，共20分）1、中药鉴定学研究的对象是（ D ） A 中药材及成方、制剂 B 天然药物 C 中成药 . D 中药的化学成分2、烘干法测定水分的干燥温度是（ A ）A .60 B .95-100 C. 100-105 D. 500-6003、烘干法测定水分适合于（ C ）A.含挥发性成分的贵重药材 B.含挥发性成分的药材C.不含或少含挥发性成分的药材D.适合于各种药材4、除哪项外，均为中药鉴定的取样原则（ A ）A.药材总包件数在100件以下的取样5件 B.100-1000件，按5%取样C.超过1000件的，按1%取样 D.不足5件的，逐件取样5、影响浸出效果的最关键因素是（ A ）。A、药材粉碎度 B 浸提温度C、浓度梯度 D 浸提时间6、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（ B ）标准。A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水8、批生产记录应按批号归档，保存至药品（ C ）。A 有效期后半年 B 有效期 C 有效期后一年 D 有效期后三年9、挑选后药材的洗涤应使用（ B ），用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。A、固定水 B、流动水 C河水 D 地下水10、直接入药的药材粉末，配料前应做( A )检查。A 微生物 B 细菌内毒素 C 无菌 D 化学指标三、简答题（每题10分，共20分）1、中成药药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？药品标签应根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法、用量、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容；由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可以适当减少，但至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。 基本包装单元外标签必须注明药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，必须注明“详见说明书”字样。药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。2、中药制剂生产过程中应采取防止交叉污染和混淆的措施有哪些？（员工根据实际理解的情况进行问答）答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑