企业培训_预防接种疑似异常反应监测方案

疾病预防控制中心2012年4月 预防接种疑似异常反应监测方案 一 预防接种异常反应监测目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据 二 预防接种异常反应监测病例定义 疑似预防接种异常反应 AdverseEventFollowingImmunization 简称AEFI 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 三 预防接种异常反应报告 报告范围 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形 一 报告时限范围 1 24小时内 如过敏性休克 不伴休克的过敏反应 荨麻疹 斑丘疹 喉头水肿等 中毒性休克综合征 晕厥 癔症等 报告时限范围 2 5天内 如发热 腋温 38 6 血管性水肿 全身化脓性感染 毒血症 败血症 脓毒血症 接种部位发生的红肿 直径 2 5cm 硬结 直径 2 5cm 局部化脓性感染 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝组织炎 等 报告时限范围 3 15天内 如麻疹样或猩红热样皮疹 过敏性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 多发性神经炎 脑病 脑炎和脑膜炎等 报告时限范围 4 6周内 如血小板减少性紫癜 格林巴利综合征 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等 报告时限范围 5 3个月内 如臂丛神经炎 接种部位发生的无菌性脓肿等 接种卡介苗后1 12个月 如淋巴结炎或淋巴管炎 骨髓炎 全身播散性卡介苗感染等 其他 怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应 二 报告单位和报告人 医疗机构 接种单位 疾病预防控制机构 药品不良反应监测机构 疫苗生产企业 疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人 三 报告程序 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理 责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应 包括接到受种者或其监护人的报告 后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门 药品监督管理部门报告 发现怀疑与预防接种有关的死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时 责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门 药品监督管理部门报告 县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门 药品监督管理部门报告 三 报告程序续上 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡 附表1 向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告 发现怀疑与预防接种有关的死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时 在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表 附表2 以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告 县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应 同时还应当按照 突发公共卫生事件应急条例 的有关规定进行报告 四 预防接种异常反应调查诊断 一 核实报告 县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后 应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步临床诊断 疫苗接种等 完善相关资料 做好深入调查的准备工作 预防接种异常反应调查诊断 二 调查 除明确诊断的一般反应 如单纯发热 接种部位的红肿 硬结等 外的疑似预防接种异常反应均需调查 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应 应当在接到报告后48小时内组织开展调查 收集相关资料 并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表 附表3 的填写 并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 怀疑与预防接种有关的死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应 同时还应当按照 突发公共卫生事件应急条例 的有关规定进行调查 预防接种异常反应调查诊断 三 资料收集一 是临床资料 了解病人的既往预防接种异常反应史 既往健康状况 如有无基础疾病等 家族史 过敏史 掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例 应当按照有关规定进行尸检 资料收集二 是预防接种资料 疫苗进货渠道 供货单位的资质证明 疫苗购销记录 疫苗运输条件和过程 疫苗贮存条件和冰箱温度记录 疫苗送达基层接种单位前的贮存情况 疫苗的种类 生产企业 批号 出厂日期 有效期 来源 包括分发 供应或销售单位 领取日期 同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式 接种现场情况 接种时间和地点 接种单位和接种人员的资质 接种实施情况 接种部位 途径 剂次和剂量 打开的疫苗何时用完 安全注射情况 注射器材的来源 注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况 当地相关疾病发病情况 预防接种异常反应调查诊断 四 诊断 县级卫生行政部门 药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后 对需要进行调查诊断的 交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组应当依据法律 行政法规 部门规章和技术规范 结合临床表现 医学检查结果和疫苗质量检验结果等 进行综合分析 作出调查诊断结论 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验 出具检验结果报告 药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈 预防接种异常反应调查诊断 五 调查报告 对死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告 及时将调查报告向同级卫生行政部门 上一级疾病预防控制机构报告 向同级药品不良反应监测机构通报 药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门 上一级药品不良反应监测机构报告 县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告 调查报告包括以下内容 对疑似预防接种异常反应的描述 疑似预防接种异常反应的诊断 治疗及实验室检查 疫苗和预防接种组织实施情况 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施 疑似预防接种异常反应的原因分析 对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据 撰写调查报告的人员 时间等 预防接种异常反应调查诊断 六 分类 疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析 按发生原因分成以下五种类型 预防接种异常反应调查诊断 第一类 1 不良反应 合格的疫苗在实施规范接种后 发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应 包括一般反应和异常反应 1 一般反应 在预防接种后发生的 由疫苗本身所固有的特性引起的 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应 主要有发热和局部红肿 同时可能伴有全身不适 倦怠 食欲不振 乏力等综合症状 2 异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 相关各方均无过错的药品不良反应 预防接种异常反应调查诊断 第二类 2 疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格 接种后造成受种者机体组织器官 功能损害 预防接种异常反应调查诊断 第三类 3 接种事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案 造成受种者机体组织器官 功能损害 预防接种异常反应调查诊断 第四类 4 偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期 接种后巧合发病 预防接种异常反应调查诊断 第五类 5 心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 五 预防接种异常反应处置原则一 一 因预防接种异常反应造成受种者死亡 严重残疾或者器官组织损伤的 依照 疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定给予受种者一次性补偿 预防接种异常反应处置原则二 二 当受种方 接种单位 疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时 按照 预防接种异常反应鉴定办法 的有关规定处理 预防接种异常反应处置原则三 三 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的 以及因接种单位违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案给受种者造成损害的 依照 中华人民共和国药品管理法 及 医疗事故处理条例 有关规定处理 预防接种异常反应处置原则四 四 建立媒体沟通机制 引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道 澄清事实真相 开展与受种者或其监护人的沟通 对疑似预防接种异常反应发生原因 事件处置的相关政策等问题进行解释和说明 六 分析评价与信息交流 一 监测指标 以省 区 市 为单位 每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求 疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率 90 需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率 90 死亡 严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率 90 疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率 90 疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100 疑似预防接种异常反应分类率 90 疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100 二 数据的审核与分析利用 预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理 各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息 县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果 随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充 各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核 定期分析报告制度 国家 省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告 市 县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每季度进行一次分析报告 国家 省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全国范围内开展的群体性预防接种活动 应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告 地方各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全省 区 市 范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动 应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告 疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况 并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构 同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈 药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题 并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构 同时向下级药品不良反应监测机构反馈 疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息 如发现重大不良事件 疫苗安全性相关问题等情况 应当及时分析评价并按上述要求处理 三 信息交流 国家和省级卫生行政部门 药品监督管理部门 疾病预防控制机构 药品不良反应监测机构 药品检验机构等应当每月以例会 座谈会等形式 针对疑似预防接种异常反应监测情况 疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流 如发现重大不良事件或安全性问题 部门间应当及时进行信息交流 药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报 七 职责 一 卫生行政部门和药品监督管理部门 卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作 联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息 地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测 调查处理 药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理 省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省 区 市 疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息 职责二 二 疾病预防控制机构 地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告 组织调查诊断 参与处理等工作 开展疑似预防接种异常反应知识宣传 对疾病预防控制人员 医务人员和接种人员进行培训 开展对下级疾病预防控制机构 医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈 负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核 对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价 定期与相关部门进行信息交流 开展受种者或其监护人的沟通工作 中国疾病预防控制中心负责对预防接种信息管理系统的维护 对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理 疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持 对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价 定期与相关部门进行信息交流 职责 三 三 药品不良反应监测机构 地方各级药品不良反应监测机构参与疑似预防接种异常反应报告 调查诊断和处理等工作 开展药品不良反应相关知识宣传 开展对药品不良反应监测人员 疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训 开展对下级药品不良反应监测机构 疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈 对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价 定期与相关部门进行信息交流 国家药品不良反应监测中心负责对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理 疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持 对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价 定期与相关部门进行信息交流 职责 四 四 药品检验机构 对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗 稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查 并向药品监督管理部门报告结果 职责 五 五 疫苗生产企业 批发企业 向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应 向调查人员提供所需要的疫苗相关信息 职责 六 六 医疗机构 向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应 对疑似预防接种异常反应进行临床诊治 向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料 七 接种单位 向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应 向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况 职责 七 谢谢大家 接种实施 接种技术操作要点 皮内注射法 皮下注射法 肌内注射法 口服法 预防接种实施 接种疫苗 接种部位和途径皮内注射 上臂三角肌中部略下处 卡介苗皮下注射 上臂外侧三角肌下缘附着处 麻风 麻腮 麻疹 MMR A群流脑 A C群流脑 钩体 乙脑和甲肝减毒活疫苗等肌内注射 上臂三角肌肌肉 百白破 白破 乙肝和出血热疫苗等口服 凉开水送服 脊灰糖丸划痕法 上臂外侧上部 炭疽疫苗 预防接种实施 接种后工作 观察接种反应种后观察30分钟 发现不良反应及时处理记录和预约及时 完整填写证 卡 疫苗 批号 签字 向家长交待接种后可能出现反应及处理办法向家长预约下次疫苗接种时间 种类 预防接种实施 接种后工作 处理剩余疫苗废弃已开启未用完的疫苗冷藏保存的未开启疫苗 做好标记 下次接种先用清理接种器材统计 报告和随访对未来接种的儿童补发通知 统计 填写规定的报表随访接种对象 了解接种情况 预防接种安全注射 定义对疫苗应用灭菌的注射器具和规范的操作进行注射 并对使用过的注射器具进行安全处理 称为安全注射 达到 三个安全 的标准对受种者安全 使用安全的注射器材 对实施接种者安全 操作过程中避免刺伤 对环境安全 正确处理使用过的注射器材 实施预防接种安全注射 儿童入托入学查验预防接种证 条例 第二十七条规定 儿童入托 入学时 托幼机构 学校应当查验预防接种证 2005年卫生部 教育部 关于做好入托 入学儿童预防接种证查验工作的通知 卫疾控发 2005 408号 卫生部 教育部2007年4月下发 关于开展全国学校卫生专项检查工作的通知 新生入学接种证查验是其中一项检查内容 查验接种证 法制宣传 社会宣传的意义更大 查验流程图 From 美国Broward县公立学校网页 不接种 不上学 接种证查验需要进一步加强 问题 职责不明协调不顺实施不力情况不明接种证查验工作需要进一步加强和规范 预防接种服务与冷链管理 预防接种服务接种服务现状和问题预防接种服务的管理冷链管理相关概念和要求冷链管理措施 档案管理 温度监测 小结 目前冷链管理存在哪些问题 冷链设备底数不清冷链设备不足冷链温度记录不可信 疫苗为什么需要冷链 疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成 大多为蛋白质 而且有的疫苗是活的微生物 疫苗一般都怕热 怕光 有的怕冻 热或光可使蛋白变性 多糖降解和微生物灭活 影响其免疫效果 尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力 而且增加了预防接种副反应的发生机率 出现疑似预防接种异常反应纠纷时 冷链是一项重要的调查内容 冷链 冷链系统 冷链 是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存 运输设施和设备 冷链设备 设施 包括冷藏车 疫苗运输车 冷库 冰箱 冷藏箱 冷藏包 冰排及安置设备的房屋等 冷链系统 是在冷链设备的基础上加入管理因素 即人员 管理措施和保障的工作体系 冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下 从而保证疫苗的有效性及计划免疫的工作质量 我国常见的冷链运转模式 疫苗企业 冷藏车 飞机 接种单位 冷藏车 省级冷库 市级冷库 冰箱 冷藏车 冷藏包 冰箱 乡镇卫生院社区卫生中心 县级冰箱 冷库 冷藏包 疫苗运输车 疫苗运输箱 疫苗运输车 疫苗运输箱 冰箱 各级冷链的基本装备 省级疾控机构 低温冷库 普通冷库 冷藏车 设区的市级 县级疾控机构 冷库 普通冷库 低温冷库 或冰箱 普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车 乡级防保组织 冰箱 冷藏箱或冷藏包 冰排 接种单位 冰箱 冷藏箱或冷藏包 冰排 实施扩大免疫规划对冷链的需求 初步测算 新增疫苗的冷链需要扩容约2 8倍增加5种以上儿童疫苗 3种应急疫苗新增疫苗多为单人份包装2005年全国计免调查 全国冷链设备缺口较大冷链设备需要定期更新冰箱使用寿命约为10年 冷链系统管理的基本原则 1 冷链设备应按计划购置和下发 建立健全领发手续 做到专物专用 不得存放其他物品 冷链设备要有专门房屋安置 正确使用 定期保养 保证设备的良好状态 各级冷链管理 维护人员必须经过相关培训 疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护 接种单位应对疫苗储存设备进行维护 制订冷链工作管理制度 建立健全冷链设备档案 包括设备说明书 合格证 保修单 到货通知单及验收报告书等 建立冷链设备档案 冷链系统管理的基本原则 2 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录 保存2年备查 对冷链设备 设施定期检查 维护和更新 确保其符合规定要求 对所使用冷链设备运转状态进行监测 每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告 冷链设备运转状况报表 冷链设备的报废 严格按照国有资产管理的有关规定执行 冷链管理的主要依据 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院2005年 疫苗储存和运输管理规范 卫生部 FDA2006年 中华人民共和国药典 第三部 预防接种工作规范 疫苗使用说明书 疫苗储存和运输管理规范 第十六条疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录 二 应采用温度计对冰箱 包括普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 进行温度监测 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置 冰衬冰箱的底部及接近顶盖处 低温冰箱的中间位置 每天上午和下午各进行一次温度记录 疫苗储存和运输管理规范 第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗 第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱 包 储存疫苗 预防接种工作规范 疫苗和稀释液储存和运输温度要求 疫苗应按品种 批号分类码放 冷库和大容量冰箱存放疫苗时 底部应留有一定的空间 2 8 乙肝疫苗 卡介苗 百白破疫苗 白破疫苗 A群流脑疫苗 A C群流脑疫苗 甲肝疫苗 钩端螺旋体疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗 8 以下 麻疹疫苗 麻腮风疫苗 麻腮疫苗 麻风疫苗 乙脑减毒活疫苗 脊灰疫苗在 20 以下或2 8 避光保存和运输 20 以下保存有效期为2年 2 8 保存有效期为5个月 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行 药典 和疫苗说明书规定 多种疫苗冻结后严禁使用 乙肝疫苗 百白破疫苗 白破疫苗 钩端螺旋体疫苗 出血热疫苗等 如冻结后严禁使用 原因 冻结破坏了疫苗的结构 使其失去应有的效果 增加副反应的发生率 北方地区 寒冷季节 疫苗不仅仅有冷链的问题 还有保温防冻的问题 冷链设备的装备 补充与更新 省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求 本地区的人口 交通 地形地貌 气候 接种服务形式 运转周期以及疫苗库存标准 疫苗包装规格等情况 进行冷链设备的装备 省级卫生行政部门根据现有冷链设备 设施状况和国家免疫规划的发展等情况 制订5 10年的补充 更新计划 会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备 设施进行补充与更新 冷链设备档案管理 冷链管理的基础性工作 中国疾病预防控制信息系统 儿童预防接种信息管理系统 下一步将冷链设备监测信息化纳入管理 采用统一的设备个案数据库 乡级以上单位网络直报 对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理 预防接种工作规范 冷链设备档案表 各级通用 乡级以上网络直报一设备 一档案变化时更新 预防接种工作规范 年冷链设备运转状况报表 各级通用 冷链温度监测 疫苗储存温度监测疫苗运输温度监测冷链温度主动监测疫苗摇匀试验 表3 3 年 月冷链设备温度记录表 各级通用 冷链设备名称 设备编码 使用单位 填写说明 每台冷链设备一张表 每天记录2次温度 间隔不少于6小时 储存温度监测 温度监测要求 以冰箱为例 每台冰箱均应配有温度计 双温冰箱配备2支温度计 要求使用合格的温度计温度计分别放置在低温冰箱 冰柜的中间位置 普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置 冰衬冰箱的底部及接近顶盖处 每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及其运转情况 间隔不少于6小时 填写冷链设备温度记录表 注意 冷藏设备内部的温差问题温度显示和测量装置的准确性问题 表3 4疫苗运输记录表 各级通用 填写说明 本表供各级发放 购进疫苗运输时填写 运输超过6小时需记录途中温度 每天记录2次 间隔不少于6小时 使用冰排保冷时 只在启运和到达时填写冰排状态 冻结 冰水混合物 完全融化 运输温度监测 冷链温度主动监测 省级 市级疾控机构于每年冬季和夏季在冷链运转时 选择1 2条从省 市 县 乡 接种单位的疫苗运输路线 进行主动监测 也可结合疫苗效价监测进行 疫苗摇匀试验 检查DPT HepB TD等含吸附剂疫苗是否暴露于 2 以下冷冻状态方法 将被检和对照的正常疫苗瓶同时摇匀后静止竖立 如被检疫苗在短时间 5 10分钟 内与对照疫苗相比 出现分层现象且上层液体较清 即可判断被检疫苗冻结过 小结 全面 动态掌握接种服务 冷链基本情况合理规划接种单位和服务形式 周期 正确处理接种率和接种质量的关系 不可片面追求门诊化接种 服务便利性非常重要查验接种证工作需要进一步加强实施冷链 并通过记录来证明冷链 河南省免疫规划师资培训 技术方面 三 疫苗与注射器管理 疫苗与注射器管理 疫苗与注射器管理目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题疫苗与注射器管理 疫苗和注射器管理目的 保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费 当前疫苗与注射器管理存在的主要问题 1 第一类疫苗存在浪费现象思想上重视不够重视第二类疫苗管理 轻视第一类疫苗管理 计划不合理人口数掌握不准 不扣除库存疫苗 接种率低 当前疫苗与注射器管理存在的主要问题 2 管理不到位有的疾控机构存在疫苗账物不符 疫苗出入库记录登记不全 无疫苗需求计划 3 第一类疫苗存在短缺现象企业供苗不及时 上级疾控中心送苗不及时4 存在挪用一类疫苗的情况 疫苗与注射器管理 疫苗和注射器的计划管理疫苗和注射器的储存运输 三 疫苗与注射器管理 疫苗和注射器的计划管理编制科学 合理的疫苗和注射器使用计划 是保证实施国家免疫规划和减少以至杜绝疫苗浪费的关键环节 编制疫苗和注射器使用计划 应当熟悉和掌握疫苗使用计划编制的基本原则 依据 类别 项目 疫苗需用量的计算 编制程序等 编制的基本原则 保证需要 适当储备 避免浪费 同时应注意以下几点 以保护人群健康为宗旨 以社会效益为准则 以控制和消灭国家免疫规划疫苗针对传染病为目标 从本地区实际情况出发 坚持实事求是 讲求实效 避免教条主义和本本主义 在上级疾控机构指导下 采取自下而上 层层审核的办法 防止简单 草率行事 根据 条例 有关预防接种工作实行属地化管理的规定 在辖区内的中央 省 市大型企业 事业单位内部的接种单位所需疫苗 均应由当地疾控机构统一列入计划 特殊情况由上级卫生行政部门组织协调 疫苗和注射器使用计划编制 编制依据现行国家免疫规划疫苗的免疫程序 本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平 人群免疫状况和开展强化免疫 应急接种等特殊免疫活动的计划 国家年度项目管理方案 本地区总人口数 出生率 各年龄组人数 漏种儿童数 以及适龄的流动儿童数等确定目标人群 疫苗运输 储存形式与能力 上年底疫苗库存量 损耗系数 疫苗和注射器使用计划编制 疫苗和注射器使用计划的编制方法疫苗损耗系数 疫苗使用人份数 疫苗实际接种人份数疫苗和注射器损耗系数参考标准为 单人份疫苗1 05 脊灰糖丸1 1 2人份疫苗1 2 3人份疫苗1 5 4人份疫苗2 0 5人份疫苗2 5 注射器1 02 疫苗和注射器使用计划编制 制定疫苗和注射器计划的计算方法某种疫苗计划量 剂次 上年度统计人口数 出生率 接种剂次数 损耗系数 上年底库存量 剂次 注射器计划量 支 注射疫苗接种剂次数 不包括疫苗的损耗系数 损耗系数 上年底库存量 支 注意不同规格的注射器 稀释用注射器计划量 支 冻干疫苗计划数 疫苗和注射器使用计划编制 计算时应注意的问题计算年龄组人口数时 县级及以上采用最新统计人口资料计算 计算年龄组儿童数时 需考虑人口流动因素 包括流出和流入 需考虑本级年底库存量 省级和国家级疾控机构在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备 强化免疫 应急免疫活动的疫苗计划 由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫 应急免疫活动的对象和范围另行制定 疫苗和注射器使用计划编制 疫苗和注射器使用计划编制程序乡级防保组织应当根据预防接种工作的需要 每年 1月 制定第一类疫苗和注射器的需求计划 向县级疾控机构报告 国家免疫规划疫苗和注射器计划报表 县级和市级疾控机构汇总 审核 平衡辖区疫苗和注射器使用计划 并经同级卫生行政部门审批后 于每年3 4月前 向上一级门疾控机构报 国家免疫规划疫苗和注射器计划报表 疫苗和注射器使用计划编制 疫苗和注射器的订购 国家免疫规划疫苗和注射器由各省根据国家下达的数量和经费情况 按照国家有关规定组织采购 并将采购结果报卫生部备案 随着医药卫生体制改革的不断深化 疫苗和注射器将逐步过渡到由国家实行招标定点生产或集中配送模式 疫苗和注射器分发计划的下达 疫苗和注射器采购后 按照省 市 县的顺序 卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下达疫苗和注射器年度分发计划 疫苗和注射器的分发 接种单位 乡级防保组织每月 或双月 上报下一次疫苗和注射器领取计划县级以上疾控机构根据预计疫苗和注射器使用情况 以及疫苗的储存能力 每2月向上一级单位上报下一次疫苗和注射器领取计划县级以上疾控机构根据下一级单位上报的疫苗和注射器领取计划 经审核后 及时下发疫苗和注射器 疫苗和注射器的分发 传染病暴发 流行时 县级以上地方人民政府或其卫生行政部门需要采取应急接种措施的 设区的市级以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗 分发疫苗和注射器时要遵循 先短效期 后长效期 的原则 有计划地分发 各级疾控机构和乡级医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗 分发第一类疫苗不得向接受单位收取任何费用 疫苗和注射器的接收 疾控机构 接种单位在接收第一类疫苗和注射器或者购进第二类疫苗时 应当进行查验 审核疫苗生产企业 疫苗批发企业的资质 并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 购进进口疫苗的 还应当索取进口药品通关单复印件 索取的上述证明文件 保存至超过疫苗有效期 年备查 疫苗和注射器的接收 疾控机构 接种单位在向疫苗生产企业 疫苗批发企业购进疫苗 以及接收上级疾控机构分发 供应的疫苗时 应当查验疫苗的冷藏条件 在规定的冷藏要求下运输的疫苗 方可接收 疾控机构 接种单位在接收疫苗和注射器时 应对疫苗和注射器品种 剂型 批准文号 数量 规格 批号 有效期 温度记录 供货单位 生产厂商 质量状况等内容进行核对 做好记录 保存至超过疫苗有效期 年备查 疫苗和注射器使用进度报告和计划调整 县级以上疾控机构 每2个月汇总疫苗和注射器入出库 库存和使用等进展情况 逐级上报 国家免疫规划疫苗和注射器使用进度报表 对在实施中确有多余的疫苗时 应提前3个月向上级部门报告 以便调剂使用 县级以上疾控机构根据疫苗和注射器使用进展情况 经计划下达部门的批准 每半年可对计划进行一次调整 宗旨保证疫苗的质量保证使用的疫苗能够溯源 疫苗和注射器的储存与运输管理 1 建立完整 真实的出入库记录疾控机构和接种单位对验收合格的疫苗和注射器方可入库 并填写登记表 记录疫苗和注射器的名称 生产企业 剂型 规格 批号 有效期 批准文号 购销 分发 单位 数量 价格 购销 分发 日期 产品包装以及外观质量 储存温度 运输条件 批签发合格证明编号或者合格证明 验收结论 库房管理人签名 记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查 定期核对疫苗进出账目 日清月结 每半年盘查1次 做到账 物相符 疫苗和注射器的储存与运输管理 疫苗和注射器的储存与运输管理 2 疫苗和注射器的储存与运输要求省 市 县级疾控机构应根据当地的免疫策略 年度工作计划 接种服务形式 冷链储存条件以及应急接种需要等情况 确定国家免疫规划疫苗储存数量 原则上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为 省级6个月 市级3个月 县级2个月 具备冷藏条件的乡级不得超过1个月 疫苗和注射器的储存与运输管理 疫苗应按品种 批号分类码放 冷库和大容量冰箱存放疫苗时 底部应留有一定的空间 疫苗要摆放整齐 疫苗与箱壁 疫苗与疫苗之间应留有1 2cm的空隙 疫苗不能放置冰箱门内搁架上 使用冰衬冰箱储存疫苗时 应将可冷冻保存的疫苗存放在底部 将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部 避免冻结 疫苗和注射器的储存与运输管理 按照疫苗储存 运输的温度要求进行储存和运输 疫苗稀释液在常温下保存和运输 防止冻结 运输疫苗时应使用冷藏车 并在规定的温度下运输 未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输 注射器储存和运输时要注意防潮 避免和挥发性 腐蚀性物品存放在一起 疫苗和注射器的储存与运输管理 3 对疫苗进行温度监测采用自动温度记录仪对冷库进行温度记录 采用温度计对冰箱 包括普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 进行温度监测 每天上午和下午各进行1次温度记录 对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录 冷藏设备温度超出疫苗储存要求时 应采取相应措施并记录 疫苗和注射器的储存与运输管理 在监测中发现储存的疫苗质量异常时立即停止供应 分发和接种 并及时向所在地的县级卫生行政和药监部门报告 不能自行处理 接到报告的卫生行政要及时组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施 同时向上级卫生行政部门报告 接到报告的药监部门要对质量异常的疫苗依法采取相应措施 人工疫苗温度记录 自动打印温度记录应装订成册保存 二 疫苗和注射器的储存与运输管理 4 疫苗质量异常和报废处理储存的疫苗有过期 失效时 应将过期或失效的疫苗单独存放 并作出明显的标识 交上级部门按照 医疗废物管理条例 的规定进行集中处置 河南省免疫规划师资培训 技术方面 四 扩大国家免疫规划实施方案 扩大国家免疫规划实施方案 一 原则 二 内容 三 目标 四 接种要求 五 实施范围 六 实施措施 七 督导评估 一 原则 突出重点分类指导注重实效分步实施 二 内容 乙肝疫苗 卡介苗 脊灰疫苗 百白破疫苗 麻疹疫苗 白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上 无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗将甲肝疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗 麻腮风疫苗纳入国家免疫规划 对适龄儿童进行常规接种在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种 发生炭疽 钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时 对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种通过接种扩大国家免疫规划疫苗 预防乙型肝炎 结核病 脊髓灰质炎 百日咳 白喉 破伤风 麻疹 甲型肝炎 流行性脑脊髓膜炎 流行性乙型脑炎 风疹 流行性腮腺炎 流行性出血热 炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病 扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病 注 原有新增特殊 三 目标 总目标全面实施扩大国家免疫规划继续保持无脊灰状态消除麻疹 控制乙肝进一步降低疫苗可预防传染病的发病率 三 目标 工作指标到2010年 乙肝疫苗 卡介苗 脊灰疫苗 百白破疫苗 包括白破疫苗 麻疹疫苗 包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗 麻腮风疫苗 麻腮疫苗 适龄儿童接种率以乡为单位达到90 以上到2010年 流脑疫苗 乙脑疫苗 甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种出血热疫苗目标人群的接种率达到70 以上炭疽疫苗 钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到70 以上 四 接种要求 1 接种时间2 接种对象 注 1 CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20 g ml 未收入药典的疫苗 其接种部位 途径和剂量参见疫苗使用说明书 接种对象 现行的国家免疫规划疫苗按照免疫程序 所有达到应种月 年 龄的适龄儿童 均为接种对象新纳入国家免疫规划的疫苗 其接种对象为规定实施时间起达到免疫程序规定各剂次月 年 龄的儿童 强化免疫的接种对象按照强化免疫实施方案确定出血热疫苗接种为重点地区16 60岁的目标人群炭疽疫苗接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群钩体疫苗接种对象为流行地区可能接触疫水的7 60岁高危人群 五 实施范围 全省范围甲肝5个省辖市麻腮风10个省辖市无细胞百白破疫苗 六 实施措施 1 加强领导 组织实施扩大国家免疫规划各级卫生行政部门要把实施扩大国家免疫规划作为当前工作重点 切实加强领导制订本地区扩大国家免疫规划的具体实施计划在当地人民政府的领导下 会同财政 发展改革 教育 食品药品监管等有关部门 组织落实好扩大国家免疫规划工作 六 实施措施 2 广泛宣传 提高公众对扩大国家免疫规划的认识要积极发挥社会各方面力量 充分利用广播 电视 报纸 网络等多种形式大力宣传国家免疫规划政策和成就 以及实施免疫规划保护公众健康的重要意义开展经常性宣传与 4 25 预防接种日宣传活动 广泛普及预防接种知识提高全社会参与国家免疫规划工作的积极性和主动性 营造全社会参与实施国家免疫规划的氛围 六 实施措施 3 加强队伍建设 提高执行国家免疫规划的能力地方各级卫生行政部门要根据实施扩大国家免疫规划工作任务 加强免疫规划相关机构和队伍的建设 合理规划和设置接种单位调整和充实免疫规划专业人员和基层接种人员制定培训计划 做好免疫规划专业人员 基层接种人员和医疗机构相关人员的培训工作 提高业务水平和服务能力各级疾病预防控制机构要加强实施扩大国家免疫规划工作的技术指导 六 实施措施 4 完善免疫服务形式 规范预防接种行为 提高免疫服务质量要根据扩大国家免疫规划工作内容和要求 结合当地实际情况 调整免疫服务形式 增加服务次数 确保适龄儿童及时得到预防接种服务加强预防接种服务管理 严格按照 预防接种工作规范 的相关规定和新的免疫程序开展预防接种强化边远 贫困地区和流动儿童的预防接种工作 努力提高接种率积极配合教育部门做好儿童入托 入学预防接种证查验工作加快儿童预防接种信息管理系统建设 为实施扩大国家免疫规划提供信息支持 六 实施措施 5 加强冷链建设 保障国家免疫规划疫苗冷链运转要根据实施扩大国家免疫规划的需要扩充冷链容量 完善冷链建设 补充和更新机制疾病预防控制机构 接种单位要按照 疫苗储存和运输管理规范 的要求 严格实施疫苗的冷链运转做好扩大国家免疫规划疫苗的储存 运输 使用各环节的冷链监测和管理工作 六 实施措施 6 严格规范专项资金的使用管理严格按照公共卫生专项资金管理规定使用扩大国家免疫规划专项资金 保证专款专用切实加强疫苗和注射器登记 使用和管理及时核拨乡村医生和其他预防保健人员的接种补助经费扩大国家免疫规划疫苗品种的选择和采购方式 按照卫生部 财政部有关规定执行 七 督导评估