GSP库房及冷库要求.doc

GSP对库房的要求1、 硬件实施硬件实施硬件实施硬件 实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库， 1 仓库选址要求 应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好； 选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区； 能够保证用电、用水充分供给； 远离严重污染源、远离汽车库和油库。 2 库区环境 库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面； 库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化； 为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水； 库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。 3 库区划分 按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。 4 各库房应按照其用途及性质设立明显的标识企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。 5 仓库建筑与装修 库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。 仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。 仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。 库内工程管线应合理布局，各类管线应采用暗装形式。 药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因素影响。 库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用厚度为2-4厘米的水泥地面。 特殊管理药品仓库应采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。 6 、库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物； 库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶； 附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离； 库房内不得放置非储存作业的设施设备； 门窗结构严密，关闭无明显间隙，保证气密性，有效防止，有效防止雨水浸入。冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果； 库内应保证安全用电、用水。7 房区域设置 （1）按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。库房各类库或区的划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定，如企业经营规模较大，库房数量较多，可以按库进行划分管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区的方式进行管理。但是，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。 （2）按照药品分类保管和储存温度条件要直求，药品经营企业应根据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10）、阴凉库阴凉库阴凉库阴凉库（20）常温库常温库常温库常温库（0-30），各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8 设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； （4）应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9 储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。 2、 质量控制 1、储存的基本要求（1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：合格药品-绿色；不合格药品-红色；质量状态不明确药品-黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。（3）药品堆垛距离药品堆垛距离药品堆垛距离药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4）分类储存管理分类储存管理分类储存管理分类储存管理 企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45-75之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。 对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20以下有效期为3年，20-30有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。 （6）中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 2、特殊药品的储存药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。 3、销后退回药品的管理 1) 企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理， 2) 销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货；3) 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库（或区）； 4) 退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；5) 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐； 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核 药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。 在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。 1) 出库复核内容 药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度特。 出库复核应把握的要点为： a. 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；b. 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； c. 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； d. 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。 2) 质量问题处理 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理， 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超过出有效期。 仓库温湿度验证与GSP认证根据新版GSP规范，仓库的温湿度验证系统必须分离与仓库温湿度调节系统，因此仓库中原本通过调节装置记录的温湿度数据不能作为验证的数据。仓库与监控系统进行验证的最长周期是一年。并且每年需进行冬夏两季极端天气下保温效果的评估。如果遇到仓库库设施设备改造、大修、长期停用后重新启用，需进行再验证。对于用于验证的设备，测量范围应达到-30+70，温度的最大允许误差为0 5，相对湿度的最大允许误差为3% RH；并且需每年送至法定计量院校准，获取有效期为一年的校准证书。 仓库的空载温湿度均衡性分布试验（前验证），设置温湿度记录器采样间隔时间为5分钟，设置采集时间48小时。按照法规布点原则进行布点，平面内两测试点的距离不超过5米，也就是说参考30m*10m的仓库，每层长宽分别至少布置6个和2个测试点。垂直高度不超过2米，即4.5米高的库房需至少布置2层测试点。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点。库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。通过测试，找到库房冷点，划分安全区；冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析，截取验证过程中风机出风口温湿度趋势图进行分析与评价；冷库进出口温湿度分布趋势分析，截取验证过程中进出口温湿度趋势图进行分析与评价。满载试验布点参照空载试验布点要求。在具体验证项目中，还应包括： 冷库温控设备运行参数及使用状况测试把精度较高的温度实时显示仪表与冷库温度控制探头摆放在一起，对比校准后的冷库温度运行参数与验证仪表的参数是否一致，绘制表格填写对比记录，每2分钟记录一次数据，记录3组数据，温差的绝对值应小于0.5。人为用手握住控制风机的探头，检查温度控制显示屏温度是否明显上升，温度超过预设的7，检查制冷风机是否正常开启。冷库停机保温测试-最长的停机时间确认此测试与开门操作实验同时进行，设置记录器记录间隔为5分钟，记录时间为300分钟（含模拟冷库故障后保温时间测试120分钟；平衡时间120分钟；模拟开门连续搬运货物的最长时间测试40分钟）。人为关闭冷库电源开关，并保持120分钟，观察实时监测系统显示冷库温度的变化，实验结束后读取数据，评估停机状态下冷库的保温能力，评估冷库的最长停机时间。开门操作测试-模拟实际最长开门时间; 数据采集要求：此测试在停机保温实验之后进行，重新开启冷库后，平衡2小时，待冷库温度显示平衡后开始记录和评估数据。按空载实验布置探头位置，模拟开门连续搬运货物的最长时间测试40分钟。分析开门冷库内温度的影响。在非验证周期，仓库需配备带实时监测和短信报警功能的温湿度自动监测系统。此要求参考新版GSP附录3。附录3温湿度自动监测第一条 企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照规范第八十五条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。第九条 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行