包装标签案例.docx

对药品包装标签说明书违规案例的分析 笔者在药品日常监督检查中，多次发现一些药品生产企业在药品的包装标签说明书中出现违规行为。未标明有效期或不注明生产批号的行为现在已经基本杜绝。药品包装标签说明书中出现的违规行为主要表现在药品的通用名、商品名和商标名的标示和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等方面。我们对药品生产企业违规行为的原因进行分析，认为主要存在明知故犯型和无知触犯型两类。笔者就这两种类型的违规行为进行剖析。 明知故犯型： 案例一：某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。 该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。 案例二：某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。 无知触犯型： 案例三：某制药有限公司生产的黄豆苷元胶囊，药品包装标签说明书使用的适应症按照WS1-XG-003-2001中的作用用途项下的“心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心率失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征”标示。根据化学药地标升国标十六册对黄豆苷元胶囊的适应症表述为：用于高血压及症状性高血压、冠心病、脑血栓、眩晕症、突发性耳聋的辅助治疗。也可用于妇女更年期综合征。 此类药品生产企业对药品执行标准的理解存在模糊认识。药品标准包括药典、新药转正、地标升国标以及国家局和药典委员会的药品标准批件等内容，药品生产企业执行的药品标准以该药品国家局药品注册证中注明的执行标准为准。根据国家局有关文件精神，地方标准已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产，并且企业在接到所在地省级药品监督管理部门关于药品批准文号换发通知之日起六个月内完成药品新旧包装标签说明书的更换工作，在6个月后生产药品不得使用原包装标签说明书。此期间，国家局还颁布了第23号局令，关于清理、整顿药品包装标签说明书，统一规定了药品包装标签说明书格式，并且注明化学药适应症要按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意区分治疗、缓解疾病以及作为疾病的辅助治疗的不同。由于一些企业对这方面的规定不熟悉，以至在换发批准文号后包装标签说明书并没有按照规定执行国家药品标准。 案例四：某药业股份有限公司生产的蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业刚开始认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。 该类药品生产企业违规主要是因为对药品适应症或功能主治修改审批权归属问题的理解错误，此类案件也是在查处包装标签说明书违规案件中比例较大的一类案件。这些药品生产企业和有关部门没有正确理解国家局文件精神，在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备个案。但是根据国家药品监督管理局第35号令药品注册管理办法（试行）第一百一十条第一款规定：增加药品适应症或功能主治、修改药品标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。从中可以看到适应症或功能主治修改的审批权在国家局，省级药品监督管理局没有审批权。针对此类情况，笔者认为作为省级药品监督管理部门，在给药品生产企业药品备案的同时要严格把关，看包装标签说明书使用是否规范。药品生产企业要严格自律，认真按照药品标准规定和相关法律法规的规定使用包装标签说明书，以免企业造成不必要的损失。 案例五：某药业股份有限公司生产的熊胆痔灵栓。该药品作为非处方药其功能主治为：清热解毒，消肿止痛，敛疮生肌，止痒，止血。用于内外痔，或伴少量出血。但是该药品的药品包装标签说明书中标示的功能主治仍然为处方药的用语。 此类药品生产企业对地方标准药品转为国家标准并遴选非处方药的说明书使用存在模糊认识。根据国家局下发的关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知要求，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品，并且分批公布国家非处方药品目录。经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起一年后（以生产批号为准）使用新包装。 针对上述案例中的包装标签说明书违规药品，均按照中华人民共和国药品管理法有关规定进行查处。通过汇总分析，除少数药品生产企业是主观故意擅自改包装夸大适应症或功能主治之外，大部分药品生产企业属于无意违规，笔者认为，作为药品监督管理部门对主观故意违规行为要依法严格查处，对无意违规的药品生产企业，本着监帮促相结合和罚教相结合的原则，处罚应该从轻，更主要的是加强药品生产企业相关法律法规等业务知识的宣传培训，最终从源头上制止出现包装标签说明书违规的药品。 查看药品外包装批准文号是否真实：虽然医药市场上很多药品外包装均标有“国药准字”字样，看似堂堂正正，真药无误。但只要人们留意一下，就可从其标示的类别字母以及数字代码上看出真假。国家食品药品监督管理局新颁布的药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”，字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表不同的药品类别；八位数字的前二位代表原批准文号来源，第三、四位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，后四位则为批准文号的顺序号(特别提醒：化学药品应标示为H，中药制剂应标示为Z)。凡上述标示不清者均属假药。查看有无使用过期失效之批准文号：国家食品药品监督管理局于2003年对药品批准文号作了统一规定，之前所有的药品生产批准文号均作废。而一些不良医药生产厂家为了自身的经济利益，或因为“新研发”的药品申报条件所限，未能取得药品批准文号，而把过期失效的批准文号张冠李戴地标示在非法生产销售的药品上，以欺骗消费者(特别是患者及其家属)，获取不义之财，这样的“药品”无疑是属于假药。查看药品成分是否符合有关规定：有些不良药品生产厂家为了提高某些中成药的“疗效”，以获取患者的青睐，提高经济效益，不惜在中成药中添加化学药品(如在某些中成药中添加降血糖化学药品，在清热解毒的中成药中添加抗生素等)欺骗消费者。而消费者不知其中奥秘，以为“中成药”无毒、副作用，可放心长期使用，以致产生严重不良反应或毒、副作用，轻则耽误病情，重则危及生命安全。为此，国家食品药品监督管理局规定：凡在中药制剂中添加化学药物均按假药论处，故大家购药时要小心留意。查看药品包装规格有无问题：根据国家食品药品监督管理局有关文件规定，即使同一药品名称、同一生产厂家生产的药品，只要包装规格不同(如某药每盒24片与每盒48片)，其药品批准文号也应有所不同。如果同一药品的不同规格标示同一批准文号，则这种药品也属于假