输液器工艺文件 2.doc

一次性使用输液器带针工 艺 文 件 版 次 3版 第0次修改 受控状态 文件编号 BD/GY 001 持有部门 上 海 宝 舜 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY 001共 2 页第 1 页产品名称一 次 性 使 用 输 液 器 带 针序号文 件 名 称备 注01外购件明细表02工装明细表03一次性使用输液器工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图04关键工序质量控制点问题点及质量特性值05工艺过程卡06挤出工艺卡 滴斗吹制工艺卡注塑工艺卡自动组装工艺卡粘接工艺卡检漏工艺卡包装封口工艺卡 灭菌工艺卡 更改编 制审 核批 准日 期标记更改单号签 字上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY 001共 2 页第 2 页产品型号及名称一 次 性 使 用 输 液 器 带 针序号文 件 名 称备 注07原料准备通用工艺守则挤出通用工艺守则滴斗吹制通用工艺守则注塑通用工艺守则清洗烘干通用工艺守则粘接通用工艺守则组装通用工艺守则单包装封口通用工艺守则中包装通用工艺守则外包装通用工艺守则灭菌通用工艺守则解析通用工艺守则检验通用工艺守则入库通用工艺守则更改标记编 制审 核批 准日 期更改单号签 字上海宝舜医疗器械有限公司外 购 件 明 细 表文件编号：BD/GY 001共 1 页第 1 页产品名称 型号规格一次性使用输液器带针图 号单 位序号另 件 名 称规 格 型 号数 量技 术 要 求生 产 单 位备 注1药液注射件35101医用乳胶管2药液滤膜11.5/12.51GB8368-2005标准3空气滤膜9/6.81GB8368-2005标准4外包装纸箱1按包装图样5回血件35501医用乳胶管6针管0.450.91医用不锈钢编 制审核批准标记处数更改单号签 名日 期日 期日期日期上海宝舜医疗器械有限公司工 装 明 细 表产品图号 共 3 页第 1 页产品名称一次性使用输液器带针序号工装统一编号工装名称工装用途用 于 产 品备 注工序名称产品零件名称型腔数量1ZSM 004-04小空气内壳模具小空气内壳注塑小空气内壳72只2ZSM -00405小空气外壳模具小空气外壳注塑小空气外壳72只3ZSM 001-03调节夹模具调节夹注塑调节夹48只4ZSM 002-04调节轮模具调节轮注塑调节轮80只5ZSM0051连体塑针模具连体塑针注塑连体塑针 40只6ZSM0091PVC三通模具三通注塑三通44只7ZSM0144.5 #针座模具4.5 #针座注塑4.5 #针座80只8 ZSM0422.0钢针座模具2.0钢针座注塑2.0钢针座132只9ZSM-005-2连体小盖帽模具连体小盖帽注塑连体小盖帽64只10ZSM-015-4短圆护套模具短圆护套注塑短圆护套92只11ZSM-017-15#针座模具5#针座注塑5#针座80只12ZSM-017-26#针座模具6#针座注塑6#针座80只13ZSM-003-0411.5药过外壳模具11.5药过外壳注塑11.5药过外壳56只14ZSM-003-0311.5药过内壳模具11.5药过内壳注塑11.5药过内壳56只15ZSM-003-05上二通模具上二通注塑上二通80只更改图号或工艺内容编制日 期审 核日 期批 准日 期更 改 者上海宝舜医疗器械有限公司工 装 明 细 表产品图号 共 3 页第 2 页产品名称一次性使用输液器带针序号工装统一编号工装名称工装用途用 于 产 品备 注工序名称产品零件名称型腔数量16ZSM-041止水夹模具止水夹注塑止水夹12只17ZSM-0402.0硬座模具2.0硬座注塑2.0硬座24只18ZSM 001-037#针座模具7#针座注塑7#针座80只19ZSM 002-0412#针座模具12#针座注塑12#针座80只20ZSM005116#针座模具16#针座注塑16#针座104只21ZSM0091单钢针件模具单钢针件注塑单钢针件48只22ZSM0145.5#针柄模具5.5#针柄注塑5.5#针柄44只23ZSM0426#针柄模具6#针柄注塑6#针柄44只24ZSM-005-27#针柄模具7#针柄注塑7#针柄44只25ZSM-015-02中圆护套模具中圆护套注塑中圆护套92只26ZSM-015-03长圆护套模具长圆护套注塑长圆护套60只27ZSM-053-01塑针模具塑针注塑塑针40支28ZSM-060-01螺旋药过外壳模具螺旋药过外壳注塑螺旋药过外壳24只29ZSM-060-02螺旋药过内壳模具螺旋药过内壳注塑螺旋药过内壳24只30ZSM-054-01塑针护套模具塑针护套注塑塑针护套80只更改图号或工艺内容编制日 期审 核日 期批 准日 期更 改 者上海宝舜医疗器械有限公司工 装 明 细 表产品图号 共 3 页第 3 页产品名称一次性使用输液器带针序号工装统一编号工装名称工装用途用 于 产 品备 注工序名称产品零件名称型腔数量31ZSM-070-04塑钢针座模具塑钢针座注塑塑钢针座24只32ZSM-070-05塑钢针尖模具塑钢针尖注塑塑钢针尖24只33ZSM-070-06塑钢护套模具塑钢护套注塑塑钢护套120只更改图号或工艺内容编制日 期审 核日 期批 准日 期更 改 者上海宝舜医疗器械有限公司关键工序质量控制点 问题点及 质量特性值产品型号IS-G系列、AD系列共 1 页产品名称一次性使用输液器带针第 1 页 关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值，根据相关规定做好记录。 关键工序工序名称粘接检漏控制要求1.牢固度1.不漏水2.不堵塞质量要求1. 15N 15S不脱落2. 不漏水60Kpa3S不漏水备注所有规格型号的输液器特殊工序工序名称挤出注塑精洗针管封口灭菌控制要求1. 外观质量2. 尺寸内外径壁厚1. 外观质量2. 6：100锥头1. 清洁2. 干燥1. 单包装漏气2. 封口标志1.灭菌效果质量要求1. 外观透明光洁2. 导管外径2.041. 无毛刺2. 6：100符合要求1.应清洁、干燥1.封口不漏气生产批号清楚1.应无菌备注所有挤出的各种规格的导管 编制审核批准日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字上海宝舜医疗器械有限公司一次性使用输液器带针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图产品图号共 1 页产品名称一次性使用输液器带针第 1 页 虚线框内十万级控制区 为关键工序质量控制点外购外协件件传 递 窗入 库 为特殊工序质量监控点精洗烘干粗 洗 中 转 库注塑 挤出组 装（粘接）传递窗入 库专用料 检 漏切管 滴斗 小包装封口灭 菌单 包 装封口检查中 包 装传 递 窗外 包 装 解 析成品检验入 库 更改图号或工艺内容日 期编制日 期审 核日 期批 准日 期更 改 者上海宝舜医疗器械有限公司工 艺 过 程 卡产品型号IS-G系列、AD系列共 2 页产品名称一次性使用输液器带针第 1 页工序号工序名称工 序 内 容车间工段设 备工艺装备备注01原料准备确认原料，将合格的粒料脱外包装后投入料筒原料库投 料周转箱02零配件准备将检验合格的外购、外协件传递至中转库净化车间中转库周转箱03挤出将原料经挤出加工成导管，并检查表面质量、管径及壁厚挤出车间拉导管挤出机特殊工序04切管将导管按图样要求尺寸切断挤出车间切管自动切管机05挤出将原料经挤出加工吹制成滴斗，检查滴斗外观质量挤出车间吹滴斗挤出机特殊工序06注塑将原料经注塑加工各种输液器配件，检查配件外观质量注塑车间注塑配件注塑机特殊工序07清洗各种规格的针管（借用输液针清洗烘干工艺卡）清洗室清洗特殊工序08装配按图将各部件组装为半成品自动化车间装配各组件自动组装机09粘接用粘合剂将导管、穿刺器、滴斗等按图样粘接组装车间组装关键工序10检漏检测密合性与畅通性组装车间检漏测漏仪、测漏机关键工序11单包装按总装图安装好输液针，卷绕好装入单包装袋组装车间包装12封口将单包装封口，并检查封口质量组装车间封口塑料薄膜封口机特殊工序13中包装中包装每X套一包，放合格证后封口组装车间封口封口机14外包装每箱XX套。打包间打包打包机编制审核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司工 艺 过 程 卡产品型号GB8368-IS-G/AD共 2 页产品名称一次性使用输液器第 2 页工序号工序名称工 序 内 容车间工段设 备工艺装备备注15灭菌每箱贴环氧乙烷灭菌指示片，装炉灭菌灭菌间灭菌环氧乙烷灭菌炉特殊工序16解析产品经灭菌后，按规定间隔摆放，通风解析解析区解析17成品检验按YZB/国 0730-2011标准，逐批检验，并出具检验报告质管部检验检验设备18入库填写成品入库单，每箱贴上灭菌合格证，登记台帐，按批分成品库入库垫仓板类存放产品编制审核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司毛细管工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称毛细管零件规格原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa螺杆速度牵引转速原料名称PVC专用料名称挤出机名称导管模头加热150-190气源0.3-0.5r /minr /min原料牌号MT设备型号 SJ-45规格水平式加热150-190600-90040-50设备编号J-02型腔数量1加热150-190工装编号加热150-190备 注辅机：导管牵引机、自动切管机 控制导管大小主要靠模头钢碗尺寸及挤出速度；控制壁厚主要调气压，两者互为制约。工序号03工序编号03-01操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热温控仪挤出机4调试气压、挤压速度微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止游标卡尺导管牵引机5外径1.92.1 壁厚0.30.35mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。环塞规自动切管机6设备进入自动状态连续工作游标卡尺模具定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁药物天平7检验符合图样尺寸将检查合格的产品，放入周转箱，加盖游标卡尺编制审 核批准 日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字上海宝舜医疗器械有限公司长导管挤出工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称长 管零件规格原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa螺杆速度牵引转速原料名称PVC专用料设备名称挤出机名称导管模头加热150-180气源0.2-0.6（01440）r /min（0-100）r /min原料牌号MT 设备编号J-01J-03规格水平式加热150-180750-100040-55型腔数量1加热150-180设备型号SJ50加热150-180备 注辅机：导管牵引机、自动切管机控制导管大小主要调牵引速度；控制壁厚主要调气压，两者互相影响，调试到要求尺寸为止。工序号03工序编号03-02操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热4调试气压、转速微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止游标卡尺导管牵引机外径3.54 壁厚0.40.5mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。环塞规自动切管机5运行温度、压力、时间均正常设备进入自动状态连续工作6检验符合图样尺寸定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字上海宝舜医疗器械有限公司排气管挤出工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称排气 管零件规格原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa螺杆转速牵引转速原料名称PVC专用料名称挤出机名称导管模头加热150-180气源0.2-0.6（01600）r /min（0100）r /min原料牌号MT设备型号SJ50规格水平式加热150-180800-110010-25设备编号J-01型腔数量1加热150-180J-03工装编号加热150-180备 注辅机：导管牵引机、自动切管机 控制导管大小主要调牵引速度；控制壁厚主要调气压，两者互相影响，调试到要求尺寸为止。工序号03工序编号03-03操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热4调试气压、转速微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止游标卡尺导管牵引机外径3.54 壁厚0.40.5mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。环塞规自动切管机5运行温度、压力、时间均正常设备进入自动状态连续工作6检验符合图样尺寸定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司短导管挤出工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称短 管零件规格原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa螺杆转速牵引转速原料名称PVC专用料名称挤出机名称导管模头加热150-180气源0.2-0.6（01600）r /min（0100）r /min原料牌号MT设备型号SJ50规格水平式加热150-180800-110010-25设备编号J-01型腔数量1加热150-180J-03工装编号加热150-180备 注辅机：导管牵引机、自动切管机 控制导管大小主要调牵引速度；控制壁厚主要调气压，两者互相影响，调试到要求尺寸为止。工序号03工序编号03-04操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热4调试气压、转速微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止游标卡尺导管牵引机外径3.54 壁厚0.40.5mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。环塞规自动切管机5运行温度、压力、时间均正常设备进入自动状态连续工作6检验符合图样尺寸定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字上海宝舜医疗器械有限公司输液针护套工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称护套零件规格原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa螺杆转速牵引转速原料名称PE名称挤出机名称导管模头加热170-210气源0.2-0.6r /minr /min原料牌号2426H设备型号SJ45规格水平式加热170-21020-3040-60设备编号J-02型腔数量1加热170-210工装编号加热170-210备 注辅机：导管牵引机、自动切管机 控制导管大小主要调牵引速度；控制壁厚主要调气压，两者互相影响，调试到要求尺寸为止。工序号03工序编号03-05操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热4调试气压、转速微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止游标卡尺导管牵引机外径1.92.1 壁厚0.30.35mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。环塞规自动切管机5运行温度、压力、时间均正常设备进入自动状态连续工作6检验符合图样尺寸定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司滴斗吹制工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共 1 页第 1 页零件名称滴 斗零件规格/原 料设 备工 装挤 出 成 型 工 艺 参 数温度0C供气压力MPa主电机牵引转速原料名称PVC专用料名称挤出机名称导管模头加热150-180气源0.3-0.6（500-800）r /min（8001600）r /min原料牌号MD设备型号SJ4525规格水平式加热150-180600-7001000-1200设备编号J-07型腔数量1加热150-180吹塑机XY-01工装编号自动滴斗成型机加热150-180备 注辅机：滴斗牵引机 控制导管大小主要靠模头钢碗尺寸及挤出速度；控制壁厚主要调气压，两者互为制约。工序号05工序编号05操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 参 数1领料确认原料牌号，包装完整、无污染。2投料避免原料散落到地面。3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、加热、加热、加热温控仪挤出机4调试气压、挤压速度调整气压与挤出速度，使管坯挤出符合生产要求并使管坯壁厚均匀游标卡尺5开启自动滴斗成型机，打开吹气开关。6使管坯成型滴斗，游标卡尺滴斗模具经过辅助盘，送入传动链，自动切割。7检验符合图样尺寸用游标卡尺定时检查产品尺寸，壁厚应均匀，表面透明光洁游标卡尺编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司连体穿刺器注塑工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共1页第1页零件名称连体穿刺器原 料设 备工 装注 塑 成 型 工 艺 参 数加热区温度 0C成型周期 S压 力 MPa原料名称ABS名 称注塑机名 称模具喷嘴170-200原料牌号GP22设备型号HD-120、EM80V规 格/190-230注射1.5-5.5注射压力8.0-12.0设备编号Z12型腔数量40只190-230冷却6-13系统压力10.0-13.5备 注Z08工装编号ZSM0051190-230工序号06工序编号06-01操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 要 求1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、4预塑置手动试模，试运行“闭模、注射、开模”各状态应正常5运行温度、压力、时间均正常设备进入半自动或全自动状态工作注塑机连体穿刺器模具6检验符合图样尺寸用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司塑钢针座注塑工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共1页第1页零件名称塑钢针座原 料设 备工 装注 塑 成 型 工 艺 参 数加热区温度 0C成型周期 S压 力 MPa原料名称ABS名 称注塑机名 称模具喷嘴240-270原料牌号GP22设备型号HD-120、EM80V规 格/200-240注射2.0-6.5注射压力8.0-12.0设备编号Z12型腔数量24只200-240冷却6-13系统压力10.0-13.5备 注Z08工装编号ZSM07004200-240工序号06工序编号06-02操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 要 求1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、4预塑置手动试模，试运行“闭模、注射、开模”各状态应正常5运行温度、压力、时间均正常设备进入半自动或全自动状态工作注塑机塑钢针座模具6检验符合图样尺寸用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司塑钢针尖注塑工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共1页第1页零件名称塑钢针尖原 料设 备工 装注 塑 成 型 工 艺 参 数加热区温度 0C成型周期 S压 力 MPa原料名称ABS名 称注塑机名 称模具喷嘴240-270原料牌号GP22设备型号HD-120、EM80V规 格/200-250注射1.0-6.5注射压力8.0-12.0设备编号Z12型腔数量24只200-250冷却7-11系统压力10.0-13.5备 注Z08工装编号ZSM07005200-250工序号06工序编号06-03操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 要 求1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、4预塑置手动试模，试运行“闭模、注射、开模”各状态应正常5运行温度、压力、时间均正常设备进入半自动或全自动状态工作注塑机塑钢针尖模具6检验符合图样尺寸用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期上海宝舜医疗器械有限公司兰盖帽注塑工艺卡产品名称一次性使用输液器带针共1页第1页零件名称兰盖帽原 料设 备工 装注 塑 成 型 工 艺 参 数加热区温度 0C成型周期 S压 力 Mpa原料名称PVC名 称注塑机名 称模具喷嘴30-50原料牌号MD-1型 号EM120V规 格6 mm150-180注射0.54.5注射压力7.0-11.0设备编号Z13型腔数量64只150-180冷却2-9系统压力10.0-13.5工装编号ZSM-005-2150-180备 注工序号06工序编号06-04操 作 及 质 量 检 验 要 求检测仪器所用设备所用工装工步号工步名称工 艺 要 求1领料确认原料牌号，包装完整、无污染目检2投料避免原料散落到地面3加热详见各段控温点按上述温度设定加热、4预塑置手动试模，试运行“闭模、注射、开模”各状态应正常5运行温度、压力、时间均正常设备进入半自动或全自动状态工作注塑机兰盖帽模具6检验符合图样尺寸用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁游标卡尺7存放将检查合格的产品，放入周转箱，加盖8转工序下道工序是组装编制审 核批准标记处数更改