口服固体药用高密度聚乙烯瓶生产记录.doc

称量配料岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶产品批号140601规格20ml批量 1.5万套使用设备台秤设备编号SB-07-01环境温度 环境湿度 工前准备与自检清场合格证 有 无设备状态卡 有 无衡器校准是 否称量操作品 名生产厂家批号领料数量上次剩余理论用量实际用量损耗量剩余高密度聚乙烯 Kg Kg kgKgKgKg聚烯烃浓色母料 Kg Kg kgKgKgKg Kg 递交下工序数量： Kg物料平衡限度=限度=限度要求：95%限度100%平衡结果 %符合限度 不符合限度 称量配料时间： 时 分至 时 分备注：称量人复核人QA监督员车间负责人称量配料岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2、已将岗位所剩的原料清点后标明状态标志，放到指定的地方。3、已按清洁规程对电子秤进行清洁，并标明清洁状态标志。4、已按洁净区厂房清洁、消毒规程对生产环境进行清洁。5、所用容器具已按清洁规程清洁，放到指定的地方。6、岗位上已无与下批生产无关的文件。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格混合岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601使用设备塑料混合机设备编号SB-14-01开工准备与自检指 令工艺参数操作参数必须“二证”齐全，方可开工操作检查环境温度、湿度清场合格证设备完好证温度1826湿度4565有 无有 无温度 湿度 核对物料名称、数量、批号是否一致物料名称、数量一致 不一致物料批号、规格一致 不一致接收数量实际投料量损耗数量递交下工序数量 kg kg kg制瓶 kg 制盖 kg混合时间： 时 分至 时 分物料平衡限度=100%限度要求：95%100% 限度=100=符合要求 不符合要求备注：操作人复核人QA监督员车间负责人 混合岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2、已清点剩余原辅料，并放入指定位置，标明状态标志。3已按拌料机清洁规程清洁设备，标明状态标志。4.生产环境已按洁净区清洁消毒规程进行清洁。5、用过的器具已按洁净区容器清洁、消毒规格清洗，并标明状态标志。6、废弃物已传送到指定位置。7、岗位上已无与下批生产无关的文件。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格制瓶岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601使用设备全自动注吹机设备编号SB-01开工准备与自检指 令工艺参数操作参数必须“二证”齐全，方可开工操作检查环境温度、湿度清场合格证设备完好证温度1826湿度4565有 无有 无温度 湿度 核对物料名称、数量、批号是否一致物料名称、数量一致 不一致物料批号、规格一致 不一致操作过程按制瓶岗位标准操作规程执行检查瓶外观尺寸符合要求挑出不合格的瓶、前段200 240二段200 230三段170 230四段200 240是否是否 接收原材料制瓶数量平均瓶重 边角料剩余原材料 Kg 个gKg Kg递交下工序数量： 个物料平衡限度=100%限度要求：95100限度=100=符合要求 不符合要求制瓶时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人QA监督员车间负责人制瓶岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2、已将岗位所剩的原料清点后标明状态标志，放到指定的地方。3、已按清洁规程对制瓶机进行清洁，并标明清洁状态标志。4、已按洁净区厂房清洁、消毒规程对生产环境进行清洁。5、所用容器具已按清洁规程清洁，放到指定的地方。6、岗位上已无与下批生产无关的文件。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格制瓶岗位现场监控记录品名口服固体药用高密度聚乙烯瓶规格20ml批量1.5万套批号140601使用称重仪器型号：T-500重量检查记录（瓶重量： g）（判定：每次抽取一模，每个重量均不得少于其标示量）次抽检时间瓶（模平均）重量(g)外观检测壁厚均匀合格率第1次第2次第3次第4次第5次第6次第7次第8次第9次第10次第11次第12次第13次第14次第15次第16次第17次第18次第19次第20次第21次第22次第23次第24次第25次第26次注：薄厚均匀，无皱纹，在自然光线明亮处，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差，瓶的表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕；不得有沙眼、油污、气泡；瓶口应平整、光洁。瓶体重量应符合规定。现场QA监督员班次现场监控日期 年 月 日 注盖岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601使用设备塑料注射成型机设备编号SB-03-01开工准备与自检指 令工艺参数操作参数必须“二证”齐全，方可开工操作检查环境温度、湿度清场合格证设备完好证温度1826湿度4565有 无有 无温度 湿度 核对核对物料名称、数量、批号是否一致物料名称、数量一致 不一致物料批号、规格一致 不一致操作过程按注塑机标准操作规程执行检查瓶盖外观尺寸符合要求挑出不合格的瓶盖是否是否注塑温度一段200240二段200230三段160220一段温度 二段温度 三段温度 接收原料量成品数量平均单盖重量边角料剩余原料量 Kg 个 g Kg Kg 递交下工序数量： 个物料平衡限度=100%限度要求：95100限度=100=符合要求 不符合要求注盖时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人QA监督员车间负责人 注盖岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2、已将岗位所剩的原料清点后标明状态标志，放到指定的地方。3、已按“注塑机清洁规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。4、已按洁净区厂房清洁、消毒规程对生产环境进行清洁。5、所用容器具已按清洁规程清洁，放到指定的地方。6、岗位上已无与下批生产无关的文件。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格 注盖岗位现场监控记录品名口服固体药用高密度聚乙烯瓶规格20ml批量1.5万套批号140601使用称重仪器型号：T-500重量检查记录（瓶盖重量： g）（判定：每次抽取一模，每个重量均不得少于其标示量）次抽检时间瓶盖（模平均）重量(g)外观检测壁厚均匀合格率第1次第2次第3次第4次第4次第5次第6次第7次第8次第9次第10次第11次第12次第13次第14次第15次第16次第17次第18次第19次第20次第21次第22次第23次第24次第25次备注：外观检测应无飞边，注塑均匀，厚度均匀。瓶盖重量应符合规定。现场QA监督员班次现场监控日期 年 月 日 内包装岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601开工准备与自检指 令工艺参数操作参数必须“二证”齐全，方可开工操作检查环境温度、湿度清场合格证设备完好证温度1826湿度4565有 无有 无温度 湿度 核对物料名称、数量、批号、规格是否一致 物料名称、数量物料批号、规格一致 不一致一致 不一致操作过程按内包装岗位标准操作规程操作检出不合格的瓶、盖包装材料符合规定要求按包装规格要求进行包装是 否是 否是 否接收数量 套 成品数量套残品数量 个包装规格 每包1200套暂存数量 套 递交数量 套 聚乙烯膜袋单 位上次剩余领料数实用数破损数剩余数个包装件数检验与留样 套内包装时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人QA监督员车间负责人 内包装岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2、已将岗位所剩的成品零头清点后挂上物料标志卡，放到指定的地方。3、已将内包装材料清点后挂上物料标志卡，放到指定的地方。4、已按洁净区厂房清洁、消毒规程对生产环境进行清洁。5、所用容器具已按清洁规程清洁，放到指定的地方。6、岗位上已无与下批生产无关的文件。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格 外包装岗位生产记录 生产日期： 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601开工准备与自检指 令工艺参数操作参数 必须“二证”齐全，方可开工操作清场合格证设备完好证有 无有 无检查物料流转许可证合格证、编织袋上的批号、生产日期应与生产指令一致应有物料流转许可证产品批号、生产日期与指令一致有 无 一致 不一致包装操作包装规格1200套/件批号打印人：物料名称单 位领料数上批余数实用数破损数销毁数剩余数合格证张编织袋个纸箱个箱标签张接收数量包装数量入库数量套 箱 箱 套 外包装时间： 时 分至 时 分备注： 操作人复核人QA监督员车间负责人 外包装岗位清场记录 2014年06月04日清场前产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml批 量1.5万套产品批号140601清 场 及 检 查 项 目清场结果（已清）（未清）1、生产状态标志牌已取下。2. 剩余的包装材料按规定清理干净。3 待包装品及成品已清理干净。4、生产工具、容器、设备及操作台面擦拭干净，并存放有序。5、地面、门窗、墙壁等生产环境按规定清洁周期进行清洁。6、包装现场的废物贮桶清理干净。7、与下次生产无关的状态标志、书面文件已清理干净。清场时间： 时 分至 时 分备注：操作人复核人车间负责人QA监督员检查结果合格 不合格 原辅料需料领料单生产车间：塑料瓶车间产品名称：口服固体药用高密度聚乙烯瓶 生产批号：140601规格： 20ml 计划生产量：1.5 万 套 2014年06月04日序号名 称批号单位处方量（kg）实领数量备注1高密度聚乙烯公斤Kg2聚烯烃浓色母料公斤 kg34567891011121314151617注明：车间依据本领料单向仓库领取原辅料.批准人： QA监督员： 领料人： 第一联：交仓库 第二联：入批生产记录 批包装材料领用单 2014年06月04日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶产品批号140601本批产量1.5 套包装规格1200套/件包 装 材 料 配 料 单序号名 称单位理论用量实际领料量1合格证张2编织袋个3聚乙烯膜袋个4纸箱个5箱标签张67891011121314151617 备注：批准人： QA监督员： 领料人： 第一联：交仓库 第二联：入批生产记录 批生产指令编订依据生产计划管理规程制令部门生产技术部制令人制令日期2014年06月03日产品名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶规 格20ml产品批号140601批 量1.5万套 生产日期2014年06月04日收 令 人指令分发部门