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内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：001部门代表：总经理及管代审核员：标准章节号检查内容检查记录备注4.1质量管理体系总要求1. 本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？2. 请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？3. 公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。4. 公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？1、 本公司已建立了ISO9001：2000质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。2、 使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。3、 采用了过程方法和持续改进准则。4、 本公司外包过程为成型模具，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。4.2.1文件要求总则1. 请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？2. 本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的？3. 文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？1、 包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。2、 本公司编制了解13个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。3、 取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。4.2.2质量手册1. 本公司编制的质量手册的主要内容是什么？2. 本公司的质量手册是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？3. 本公司的质量手册是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？4. 本公司质量手册是谁编制？谁审核？谁批准？5. 质量手册中各过程的描述是符合本公司产品的特点？6. 质量手册是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？1、 主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。2、 对程序文件的引用。3、 有删减，删减了7.3设计和开发因产品属于常规产品，工艺流程已定型。4、 抽查：QM-01质量手册办公室主任编制，总经理批准，5、 符合本公司产品特点。6、 经评审，暂无修改。内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：002标准章节号检查内容检查记录备注5.1管理承诺1. 总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？a) 是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？b) 是否制定了公司的质量方针和质量目标？c) 总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。a、 通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。b、 制定了质量方针和质量目标。c、 确定了各部门经理及车间管理人员，生产工人等，人力资源，已充分筹备考了资金保障企业，质量管理体系有效运行。5.2以顾客为关注焦点1. 总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？2. 为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。1、 主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。2、 已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：003标准章节号检查内容检查记录备注5.3质量方针1. 请详细谈谈公司质量方针的内涵。2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？4. 通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？1、 本公司的质量方针和目标：见质量手册2、 质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。3、 质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。4、 通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。5、 规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。5.4.1质量目标1. 质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？2. 质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？3. 质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？4. 为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？1、 是依据质量方针的总体原则来制定的。2、 包括了对产品质量的要求并拟测量，例如：产品一次交验合格率为95%。3、 已分解到了各部门，并建立了质量目标。4、 已建立了目标，并可发测量。5.4.2质量管理体系策划1. 为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？2. 公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？3. 公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。1、 进行了策划，并形成了文件，查质量管理体系策划书，符合要求。2、 因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。3、 已提供充分资源。内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：004标准章节号检查内容检查记录备注5.4.2质量管理体系策划4. 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？5. 在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？6. 能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？4、体现了待续改进的要求5、 暂无此情况发生，6、 应组织的规模，人员素质，产品和过程的复杂程度，重要的是顾客的需求和期望。5.5.1职责和权限1. 对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？2. 请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？1、 都有规定职责和权限2、 贯彻执行质量方针和质量目标，对公司产品质量负全责，负责管理体系的建立与实施等。5.5.2管理者代表1. 请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？2. 请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？1、 指定包哲乐为管理者代表有任命书。2、 除了本身职责外，向最高管理者汇报体系的业绩，对质量体系事宜对外联络，负责组织实施内部审核。5.5.3内部沟通1. 请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？2. 除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？1、 因本公司规模不大，一般以口头沟通兼会议沟通，达到理解。2、 查岗位职责，拟定各部门的职责已理顺，接口清楚。内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：005标准章节号检查内容检查记录备注6.1资源提供1. 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？2. 提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？1、 根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要坟的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产设备等资源。2、 本公司产品符合市场需求，达到顾客和法律法规要求。6.3基础设施1. 资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？2. 是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？1、 提供了生产场所、生产设备、办公场所等，所提供的设备、设施都有符合法律法规和顾客要求的产品条件。2、 查QP-04设施和环境控制程序规定了相关维修和维护方法。8.1测量、分析和改进总则1. 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？2. 通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？1、 进行了策划，形成的结果包括了标准要求的活动。2、 可以达到质量管理体系对持续改进的有效性目的。8.2.3过程的监视和测量1. 是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？2. 是否对设备设施进行监视和测量？是否对设备和设施进行维护保养？3. 原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？1、 生产过程中的人员都经过资格签定，满足要求。2、 每天对设备进行点检，按计划进行维护。3、 符合要求，采用进货检验方式。内审检查表QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 ：006标准章节号检查内容检查记录备注8.2.3过程的监视和测量4. 是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？5. 环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？4、对特殊过程参数进行了监视和测量，对运做过程做出了相应过程操作规程规定。5、环境等符合生产要求。4质量管理体系4.1 总要求体系建立、实施和保持的基本情况？是否落实“建立体系、形成文件、实施保持、持续改进体系”的总要求？l是否存在外包过程？有哪些外包过程？如何控制外包过程？l4.2 文件要求4.2.1 总则体系文件包括哪些内容，是否满足标准的要求？l4.2.2 质量手册质量手册是否对标准的要求进行了删减？删减的理由是什么？删减后是否影响满足顾客要求及相关法律法规要求？l4.2.3 文件控制查有效文件清单，是否按规定审批和发放？l文件的修订状态是如何表达的，修订状态是否符合规定？l文件的发放是否能确保岗位得到适用版本的文件？l外来文件是否识别、控制分发，l 追查分发控制和标识是否符合要求？是否有作废文件？如何标识？是否采取措施防止作废文件的非预期使用？l文件是否发生更改？如发生是否按规定评审和批准？追查是否更改到位？l4.2.4 记录控制查质量记录清单，记录是否易于识别和检索？记录表样是否按规定审批？l抽查质量记录，记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等是否符合记录的控制要求？l5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者在质量体系中做出了哪些管理承诺？l如何在组织内传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？l5.2 以顾客为关注焦点组织的顾客是谁？顾客的要求有哪些？是否已经确定并予以满足？如果不能满足采取什么措施？l5.3 质量方针组织的宗旨是什么，组织的质量方针是什么？l质量方针是否与组织的宗旨相一致？l组织的质量方针在内部如何得到沟通？l是否对质量方针和质量目标进行评审？l5.4 策划质量目标是否分解到各部门？l是否包括满足产品要求的内容并可测量？是否与质量方针保持一致？l质量目标的实施情况如何？l质量体系进行了哪些策划？是否对体系的更改进行策划？l5.5 职责、权限与沟通组织规定了哪些部门和人员的质量职责？l管理者代表的职责是什么？请管理者代表举例说明如何在整个组织内提高员工满足顾客要求的意识？l组织内部有哪些沟通形式？沟通的内容是什么？沟通的效果如何？l5.6 管理评审管理评审多长时间进行一次？什么情况下追加管理评审？l是否有管理评审计划？l查管理评审的输入材料，是否满足标准要求的7个方面？输入内容是否全面、充分？l是否评审体系的充分性、适宜性、有效性、是否评审质量方针和质量目标？l 管理评审的输出有哪些？是否符合标准的3个方面？l管理评审报告是否对质量管理体系作出综合评价？评价是什么？l管理评审的决定和措施有哪些？如何落实？l6 资源管理6.1 资源管理 确保质量管理体系的实施、保持和持续改进，组织应配置哪些资源？已配置了哪些资源？l资源是否能够满足要求？l6.2 人力资源是否规定与质量有关的各类人员能力要求评定准则，抽查规定是否具体适用？l是否有年度培训计划，是否能体现分层次培训？l培训实施计划是否实施？是否评价培训的有效性？l特殊作业人员是否按规定进行资格认可？l6.3 基础设施本组织配备了哪些基础设施？当前这些基础设施是否充分？l是否对这些基础设施进行了适当的维护？l6.4 工作环境工作环境控制的内容和要求？l抽查工作场所，察看工作环境是否能满足产品质量的要求？l7 产品实现7.1 实现过程的策划体系覆盖的产品范围，是否对产品的实现进行策划？l是否明确产品的质量目标和要求？l是否明确产品实现的过程、资源和文件的要求？l是否明确检验、验证、试验的安排，是否明确原材料、过程检验和最终检验的标准？l是否明确产品生产过程需要提供的记录？l7.2 与顾客有关的过程体系覆盖产品的明示要求有哪些？l隐含要求有哪些？l涉及的法律法规有哪些？l公司的附加要求有哪些？l合同的主要形式？评审方式的规定？l是否对合同要求进行评审？评审是否符合文件规定？评审时机掌握是否恰当？跟踪措施是否已得到实施？l口头要求是否经过确认并转化为文件？l产品要求更改时，文件是否已得到修改？是否通知到有关部门和人员？l如何和顾客进行沟通？沟通的内容有哪些？l顾客反馈中出现意见和投诉时如何处理和沟通？l7.3 设计和开发设计和开发策划的主要内容，是否编制设计开发计划？l设计输入是否完整、清晰？是否对其进行了评审？l设计和开发输出是否经过批准？输出文件是否规范？是否明确产品接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性？l设计和开发评审分几个阶段进行是否进行评审？设计和开发评审哪些人员参加？l 评审结论是否清楚、准确？评审中发现的设计不足，是否有跟踪措施？设计和开发验证是否证实设计输出能否满足设计输入要求？对任何存在的问题，是否明确跟踪措施？l设计和开发确认是否证实设计和开发满足规定或预期的使用要求？对存在问题是否明确跟踪措施？l设计更改是否按规定进行审批？更改是否到位？是否通知到相关部门？重大更改是否进行重新评审、验证和确认？l是否考虑发生设计更改对已交付产品或其组成部分产生影响的情况发生？如发生，追查跟踪措施是否予以实施？实施效果如何？l7.4 采购是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？l 是否对合格供方进行评价和选择，评价内容是否完整？能否体现供方质量管理体系状况？评价结论是否清楚准确？是否按文件规定进行？l是否明确采购的信息，规定采购的要求（规格、型号、质量要求，供方名单，交付时间等）？l采购信息是否经过审批？是否可以确保信息的适宜性？l采购产品如何进行验证？l当组织和顾客需在供方的现场实施验证时，是否相应在相应采购信息中对验证的安排和放行的方法作出规定？l 7.5 生产和服务7.5.1 生产和服务提供的控制如何确保在受控状态下进行生产和服务，适当时，是否包括以下方面：l是否可以获得明确的产品信息？在哪些文件中作出规定？l是否能及时得到适用的作业指导书等作业文件？l是否使用适宜的设备？l是否使用监视和测量装置？l 是否对生产过程进行监视和测量？l产品如何交付，交付以后的活动有哪些？l7.5.2 生产和服务提供过程的确认已识别的需要确认的过程是什么？l是否对过程进行确认，确认是否能证实过程的能力可以满足要求？l是否对特殊过程人员进行上岗培训？操作人员能力是否可以满足要求？l是否对特殊过程的设备进行认可？l是否对特殊过程的工艺参数进行监控？l是否规定什么情况下进行再确认，如何确认？l7.5.3 标识和可追溯性原材料的标识方式？半成品的标识方式？成品的标识方式？是否进行标识？l状态标识如何实施？l哪些是需要追溯的，如何实现唯一性？l7.5.4顾客财产顾客财产如何验证？是否有防止误用的明显标识？保存环境能否满足产品要求？l顾客财产是否发生丢失、损坏或不适用的情况是否及时向顾客通报？l7.5.5产品防护产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？l产品的包装，能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查25种库存产品，追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？l是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？l是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期?l7.6监视和测量装置的控制哪些监视和测量装置需要控制？l是否编制监视和测量装置周期校准计划？是否按规定准周期进行检定或校准？l监视和测量装置状态是否可以识别？l监视和测量装置自校时，是否编制自校规程，是否进行自校？l为防止调整或校准失效或防止测量装置在搬运、贮存和维护过程中损坏，组织采取哪些措施？l 监视和测量装置偏离校准状态时，组织采取哪些措施予以纠正？l8测量、分析和改进8.1总则策划确保监视、测量、分析和改进的实施有哪些措施？l运用哪些统计技术进行分析和改进？l8.2监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意程度监视和测量的主要方法？l是否对顾客满意程度进行了监视和测量？测量的结果如何？是否进行分析？l8.2.2内部审核是否策划内审的实施？是否有内审计划？l内审是否有首末次会议签到？l是否对管理层和主管部门以及生产车间进行审核？l检查表的审核要素是否满足审核计划的安排？是否包括部门在体系中的各项要求？l是否对发现的问题开出不符合报告？是否分析原因？是否制定措施并验证效果？l审核报告是否对体系的符合性、有效性作出评价？是否经过审批并发放？l内审员是否经过培训合格，具有相应的资格证书，并经领导聘任？l8.2.3过程的监视和测量过程监视和测量的对象、时间和方法？l是否对过程进行了监视和测量？如何实施的？l8.2.4产品的监视和测量是否明确原材料经验的标准？是否对原材料进行进货检验火验证？l是否明确过程进行哪些质量控制？是否进行过程的检验或试验？l是否明确产品的出厂标准？是否符合法律法规的要求？l是否对所有的产品进行了最终的检验，并符合规定的要求？l是否有授权放行人员的签字确认？成品放行人员是否有相应的授权书？l8.3不合格品控制有哪些不合格品？如何控制？l不合格品是否进行评审和处置？l8.4数据分析公司收集哪些数据？如何进行数据分析？l是否进行了数据分析？l8.5改进8.5.1持续改进持续改进有哪些方法？是否已经实施？l公司持续改进的打算或安排？l8.5.2纠正措施是否采取了纠正措施？l纠正措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l8.5.3预防措施是否采取了预防措施？l预防措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l车间现场的审核案例：6.3 车间现场设备是否可以满足生产需要？是否定期维护保养？是否对特殊过程设备进行能力认可？6.4 工作环境控制的要求？现场的工作环境是否可以满足产品的要求？7.5.1 体系覆盖产品的工艺流程是什么？控制的重点、要点？识别的关键、特殊过程？是否获得生产安排的相关信息（计划、通知、图纸、样品、施工计划、生产安排等等）？是否获得如何生产操作的作业指导书？是否配置了适宜的设备满足生产需要？是否配置了对过程监视和测量的装置？是否对生产工艺执行进行监视和测量？是否落实交付的要求，如何交付，交付后的问题如何处理？说明：以上审核关键是与工艺过程结合起来审核，比如，生产涂料过程：可以先查配料的控制，配料是否得到相关信息？是否可以确保配料满足工艺要求？生产主要设备搅拌机是否完好？是否定期维护检修？搅拌过程是否规定了操作的方法，是否有作业指导书？对搅拌的工艺控制是否规定了搅拌时间、温度、压力是否有要求？是否对工艺的控制进行监视和测量？工艺条件和操作记录是否相符合？生产过程中使用的配料磅秤是否检定，是否在有效期内？生产的产品如何交付？是否有交付的手续？7.5.2 车间特殊过程是什么？控制的要求？ 查特殊过程的人员是否经过培训上岗？ 特殊过程的设备是否进行能力认可？ 特殊过程是否规定了作业指导书？ 特殊过程的工艺是否进行监控？ 现场观察特殊过程控制情况？7.5.3 车间产品标识的控制要求？ 现场产品标识和状态标识是否按照规定执行？ 是否有可追溯要求？是否有唯一性标识？7.5.4 现场是否有顾客财产？如何控制？ 查现场顾客财产的验收、保管、防护、不适用时的报告？7.5.5 现场产品的防护要求？ 查现场产品的搬运、包装、存放、防护、交付情况？7.6 车间使用的监视和测量设备有哪些？如何控制？ 查现场的监视和测量装置是否检定或校准？是否在有效期内？ 查自校装置的检定和校准是否符合要求？8.2.4 车间的过程检验的规程是否明确？ 是否按照过程检验规程的要求进行过程检验？8.3 过程控制中的不合格品如何控制？ 是否按照规定的要求进行评审和处理？内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门高层部门负责人程瑞亭页码/审核内容审核记录标准条款判定1.公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？1.本公司已建立了ISO9001：2008质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。2.使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。3.采用了过程方法和持续改进准则。4.本公司外包过程为铸造，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。4.1注：符合: 判“A”；轻微不符合口头提醒: 判“B”；不符合: 判“C”。 审核员： 日期：内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门高层部门负责人程瑞亭页码/审核内容4.1 总要求体系建立、实施和保持的基本情况？是否落实“建立体系、形成文件、实施保持、持续改进体系”的总要求？l是否存在外包过程？有哪些外包过程？如何控制外包过程？l5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者在质量体系中做出了哪些管理承诺？l如何在组织内传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？l5.2 以顾客为关注焦点组织的顾客是谁？顾客的要求有哪些？是否已经确定并予以满足？如果不能满足采取什么措施？l5.3 质量方针组织的宗旨是什么，组织的质量方针是什么？l质量方针是否与组织的宗旨相一致？l组织的质量方针在内部如何得到沟通？l是否对质量方针和质量目标进行评审？l5.4 策划质量目标是否分解到各部门？l是否包括满足产品要求的内容并可测量？是否与质量方针保持一致？l质量目标的实施情况如何？l质量体系进行了哪些策划？是否对体系的更改进行策划？l5.5 职责、权限与沟通组织规定了哪些部门和人员的质量职责？l管理者代表的职责是什么？请管理者代表举例说明如何在整个组织内提高员工满足顾客要求的意识？l组织内部有哪些沟通形式？沟通的内容是什么？沟通的效果如何？l5.6 管理评审管理评审多长时间进行一次？什么情况下追加管理评审？l是否有管理评审计划？l查管理评审的输入材料，是否满足标准要求的7个方面？输入内容是否全面、充分？l是否评审体系的充分性、适宜性、有效性、是否评审质量方针和质量目标？l 管理评审的输出有哪些？是否符合标准的3个方面？l管理评审报告是否对质量管理体系作出综合评价？评价是什么？l管理评审的决定和措施有哪些？如何落实？l 内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门生产部/车间部门负责人程秀增、李保伟页码/审核内容7.5 生产和服务7.5.1 生产和服务提供的控制如何确保在受控状态下进行生产和服务，适当时，是否包括以下方面：l是否可以获得明确的产品信息？在哪些文件中作出规定？l是否能及时得到适用的作业指导书等作业文件？l是否使用适宜的设备？l是否使用监视和测量装置？l 是否对生产过程进行监视和测量？l产品如何交付，交付以后的活动有哪些？l7.5.2 生产和服务提供过程的确认已识别的需要确认的过程是什么？l是否对过程进行确认，确认是否能证实过程的能力可以满足要求？l是否对特殊过程人员进行上岗培训？操作人员能力是否可以满足要求？l是否对特殊过程的设备进行认可？l是否对特殊过程的工艺参数进行监控？l是否规定什么情况下进行再确认，如何确认？l7.5.3 标识和可追溯性原材料的标识方式？半成品的标识方式？成品的标识方式？是否进行标识？l状态标识如何实施？l哪些是需要追溯的，如何实现唯一性？l7.5.4顾客财产顾客财产如何验证？是否有防止误用的明显标识？保存环境能否满足产品要求？l顾客财产是否发生丢失、损坏或不适用的情况是否及时向顾客通报？l7.5.5产品防护产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？l产品的包装，能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查25种库存产品，追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？l是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？l是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期?l7.6监视和测量装置的控制哪些监视和测量装置需要控制？l是否编制监视和测量装置周期校准计划？是否按规定准周期进行检定或校准？l监视和测量装置状态是否可以识别？l监视和测量装置自校时，是否编制自校规程，是否进行自校？l为防止调整或校准失效或防止测量装置在搬运、贮存和维护过程中损坏，组织采取哪些措施？l 监视和测量装置偏离校准状态时，组织采取哪些措施予以纠正？l生产部6.4 工作环境控制的要求？现场的工作环境是否可以满足产品的要求？7.5.1 生产和服务提供的控制如何确保在受控状态下进行生产和服务，适当时，是否包括以下方面：l是否可以获得明确的产品信息？在哪些文件中作出规定？l是否能及时得到适用的作业指导书等作业文件？l是否使用适宜的设备？l是否使用监视和测量装置？l 是否对生产过程进行监视和测量？l产品如何交付，交付以后的活动有哪些？l7.5.5产品防护产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？l产品的包装，能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查25种库存产品，追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？l是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？l是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期?l内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门质检科部门负责人管仁强页码/审核内容7.6监视和测量装置的控制哪些监视和测量装置需要控制？l是否编制监视和测量装置周期校准计划？是否按规定准周期进行检定或校准？8.2.4产品的监视和测量是否明确原材料经验的标准？是否对原材料进行进货检验火验证？l是否明确过程进行哪些质量控制？是否进行过程的检验或试验？l是否明确产品的出厂标准？是否符合法律法规的要求？l是否对所有的产品进行了最终的检验，并符合规定的要求？l是否有授权放行人员的签字确认？成品放行人员是否有相应的授权书？l8.3不合格品控制有哪些不合格品？如何控制？l不合格品是否进行评审和处置？l8.4数据分析公司收集哪些数据？如何进行数据分析？l是否进行了数据分析？l8.5改进8.5.1持续改进持续改进有哪些方法？是否已经实施？l公司持续改进的打算或安排？l8.5.2纠正措施是否采取了纠正措施？l纠正措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l8.5.3预防措施是否采取了预防措施？l预防措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门技术部部门负责人范学军页码/审核内容4.2.3 文件控制查有效文件清单，是否按规定审批和发放？l文件的修订状态是如何表达的，修订状态是否符合规定？l文件的发放是否能确保岗位得到适用版本的文件？l外来文件是否识别、控制分发，l 追查分发控制和标识是否符合要求？是否有作废文件？如何标识？是否采取措施防止作废文件的非预期使用？l文件是否发生更改？如发生是否按规定评审和批准？追查是否更改到位？l7.1 实现过程的策划体系覆盖的产品范围，是否对产品的实现进行策划？l是否明确产品的质量目标和要求？l是否明确产品实现的过程、资源和文件的要求？l是否明确检验、验证、试验的安排，是否明确原材料、过程检验和最终检验的标准？l是否明确产品生产过程需要提供的记录？l7.5.2 生产和服务提供过程的确认已识别的需要确认的过程是什么？l是否对过程进行确认，确认是否能证实过程的能力可以满足要求？l是否对特殊过程人员进行上岗培训？操作人员能力是否可以满足要求？l是否对特殊过程的设备进行认可？l是否对特殊过程的工艺参数进行监控？l是否规定什么情况下进行再确认，如何确认？l7.3 设计和开发设计和开发策划的主要内容，是否编制设计开发计划？l设计输入是否完整、清晰？是否对其进行了评审？l设计和开发输出是否经过批准？输出文件是否规范？是否明确产品接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性？l设计和开发评审分几个阶段进行是否进行评审？设计和开发评审哪些人员参加？l 评审结论是否清楚、准确？评审中发现的设计不足，是否有跟踪措施？设计和开发验证是否证实设计输出能否满足设计输入要求？对任何存在的问题，是否明确跟踪措施？l设计和开发确认是否证实设计和开发满足规定或预期的使用要求？对存在问题是否明确跟踪措施？l设计更改是否按规定进行审批？更改是否到位？是否通知到相关部门？重大更改是否进行重新评审、验证和确认？l是否考虑发生设计更改对已交付产品或其组成部分产生影响的情况发生？如发生，追查跟踪措施是否予以实施？实施效果如何？l内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门企管部部门负责人丁青田页码/审核内容4.2.1 总则体系文件包括哪些内容，是否满足标准的要求？l4.2.2 质量手册质量手册是否对标准的要求进行了删减？删减的理由是什么？删减后是否影响满足顾客要求及相关法律法规要求？l4.2.3 文件控制查有效文件清单，是否按规定审批和发放？l文件的修订状态是如何表达的，修订状态是否符合规定？l文件的发放是否能确保岗位得到适用版本的文件？l外来文件是否识别、控制分发，l 追查分发控制和标识是否符合要求？是否有作废文件？如何标识？是否采取措施防止作废文件的非预期使用？l文件是否发生更改？如发生是否按规定评审和批准？追查是否更改到位？l4.2.4 记录控制查质量记录清单，记录是否易于识别和检索？记录表样是否按规定审批？l抽查质量记录，记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等是否符合记录的控制要求？l6.2 人力资源是否规定与质量有关的各类人员能力要求评定准则，抽查规定是否具体适用？l是否有年度培训计划，是否能体现分层次培训？l培训实施计划是否实施？是否评价培训的有效性？l特殊作业人员是否按规定进行资格认可？l6.4 工作环境工作环境控制的内容和要求？l抽查工作场所，察看工作环境是否能满足产品质量的要求？l7.5.3 标识和可追溯性原材料的标识方式？半成品的标识方式？成品的标识方式？是否进行标识？l状态标识如何实施？l哪些是需要追溯的，如何实现唯一性？l8.2.2内部审核是否策划内审的实施？是否有内审计划？l内审是否有首末次会议签到？l是否对管理层和主管部门以及生产车间进行审核？l检查表的审核要素是否满足审核计划的安排？是否包括部门在体系中的各项要求？l是否对发现的问题开出不符合报告？是否分析原因？是否制定措施并验证效果？l审核报告是否对体系的符合性、有效性作出评价？是否经过审批并发放？l内审员是否经过培训合格，具有相应的资格证书，并经领导聘任？l8.2.3过程的监视和测量过程监视和测量的对象、时间和方法？l是否对过程进行了监视和测量？如何实施的？l8.4数据分析公司收集哪些数据？如何进行数据分析？l是否进行了数据分析？l8.5改进8.5.1持续改进持续改进有哪些方法？是否已经实施？l公司持续改进的打算或安排？l8.5.2纠正措施是否采取了纠正措施？l纠正措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l8.5.3预防措施是否采取了预防措施？l预防措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？l内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门供应科部门负责人程立武页码/审核内容7.4 采购是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？l 是否对合格供方进行评价和选择，评价内容是否完整？能否体现供方质量管理体系状况？评价结论是否清楚准确？是否按文件规定进行？l是否明确采购的信息，规定采购的要求（规格、型号、质量要求，供方名单，交付时间等）？l采购信息是否经过审批？是否可以确保信息的适宜性？l采购产品如何进行验证？l当组织和顾客需在供方的现场实施验证时，是否相应在相应采购信息中对验证的安排和放行的方法作出规定？l 7.5.5产品防护产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？l产品的包装，能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查25种库存产品，追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？l是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？l是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期?l内 审 检 查 表编号：LY/ZJ05-10被审核部门设备科部门负责人李保兴页码/审核内容6.3 基础设施本组织配备了哪些基础设施？当前这些基础设施是否充分？l是否对这些基础设施进行了适当的维护？l6.4 工作环境工作环境控制的内容和要求？l抽查工作场所，察看工作环境是否能满足产品质量的要求？l内 审 检 查 表编