人工冬虫夏草制剂.doc

附一：至灵胶囊药品说明书（旧版）批准文号：（93）晋卫药准字12-085冬虫夏草（Cordyceps）为麦角菌科植物冬虫夏草（Cordyceps sisensis (Berk) Sacc）的子座及其寄主蝙蝠蛾昆虫幼虫的复合体，是我国传统名贵野生药材中的一种真菌类生药。历来本草记载，它具有补虚损、益精气、补肺益肾、止咳化痰等功效。古代医家称为治疗“诸虚百损至灵上品”，并视为高级平温型滋补药品。由于药效上乘，药源稀少，价格昂贵，所以限制使用。至灵胶囊是从采自川藏高原4000米以上灌丛草甸中的新鲜冬虫夏草分离出的一种真菌，经纯化，培养和先进的生物工程技术而制成的菌丝体。内含虫草菌素、虫草多糖、麦角甾醇、甘露醇和十九种氨基酸，以及锌、锰、钙等多种微量元素，与天然冬虫夏草在化学成份、实验药理和临床疗效等方面十分相似，可与天然冬虫夏草相媲美，故取名“至灵胶囊”。本品能提高肿瘤放、化疗病人的细胞免疫功能，改善机体迟发性变态反应，避免放、化疗对病人免疫抑制，防止肿瘤病人在放、化疗期间的白细胞下降并对白细胞下降者有提升作用。改善病人眠食减少，乏力出汗等虚弱症状。本品具补虚损、益肾保精的功效，有助于填补脏腑阴常不足，调节失调的阴阳，故对慢性肾功能衰竭、慢性肾炎有明显疗效。对高血压病、动脉粥样硬化（冠状动脉硬化和肾动脉硬化）症，可使肾功能、血脂、尿蛋白得到改善，胆固醇降低。浮肿、心悸气短、腹胀、尿少等症状明显好转。本品能有效地抑制单胺氧化酶活性。因单胺氧化酶活性随年龄增长而加强，造成机体的生物化学损害，也是造成衰老的原因之一。本品可改善中老年人单胺氧化酶系统，调节机体各种功能，同时丰富的微量元素可改善骨质疏松、智力、记忆力衰退症状，延缓衰老，增加寿命。本品有显著扩张支气管作用。通过舒张支气管平滑肌和提高免疫机能消除痰咳喘炎，故对劳咳痰血、肺结核及慢性支气管炎有较好疗效。本品对男女更年期出现的神经及内分泌腺功能紊乱等综合症有良好作用，使疲乏、面部潮红、心悸失眠、头晕头痛、腰肢酸痛、面部和下肢浮肿、性欲消失等症状明显改善。本品具有雄性激素样作用，能提高性腺功能，对命门火衰、精气虚寒所致的阳萎滑精有明显改善作用，使滑精次数减少、阳萎消除，性欲恢复。对原发性不孕症也有较好效果。本品对于心脑血管疾病、肝炎、肝硬化也有良好的治疗和保健作用。本品无任何副作用，男女老少均可服用，对中老年人服用尤佳。不仅可作治疗药品，还可作为病愈康复、预防疾病、日常保健的一种免疫滋补保健品。成份：每粒内含至灵菌丝（冬虫夏草菌丝）250mg。用法与用量：口服一日3次，每次24粒或遵医嘱，23个月为一疗程。J附二：百令胶囊使用说明书（旧版）本品为冬虫夏草菌的无性世代中华束丝孢真菌液体培养得到的冬虫夏草菌粉分装而成的胶囊。主要成份虫草菌菌丝体干粉。功能主治补肺肾、益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰酸背痛等症及慢性气管炎的辅助治疗。用法用量口服，一次5粒，每日三次。儿童酌情减量。规格每粒含虫草粉0.2克。批准文号（91）卫药准字Z-81号。百令胶囊产品介绍本品为采用专利方法分离的冬虫夏草菌种（中国专利号：851019714）经生物工程方法精制而成的治疗用纯中药制剂。本品以天然冬虫夏草为对照，进行了毒理、药理、药化、质量标准和临床试验等研究，结果表明本品与天然虫草在以上各方面基本一致，经国家卫生部药品评审委员会鉴定通过，被批准为国家中药一类新药，定名为百令胶囊。临床研究和适应症本品经浙江省中医学院附属医院、浙江医科大学第二附属医院、杭州市第一人民医院等8家医院临床试验，其结果表明：以中医辨证观察有效460例，总有效率为76.2%；由西医对有明确诊断的疾病，经临床疗效观察的160例，总有效率为76.3%。中医认为百令胶囊的功效：补虚损、益精气、保肺益肾、止咳化痰、收敛镇静，主要用于治疗肺阴虚、肾阳虚、肺肾两虚和诸虚百损等症候群。按西医分类本品适用于下列疾患：慢性支气管炎和慢性喉炎。可明显改善咳嗽、气喘、咯血等症状。性功能低下、减退和淡漠。疲劳综合症。可明显改善诸如神疲乏力、头晕耳鸣、腰膝酸软、食欲减退、失眠心悸、病后久虚不复等临床症状。免疫功能异常症。可用于慢性肝炎、癌症、自身免疫性疾病、慢性肾炎和器官移植患者的治疗或辅助治疗。药理作用免疫药理研究能显著提高小白鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数。并能提高小鼠和家兔淋巴转化率，同时还具有对抗氢化可的松、环磷酰胺和甲状腺素所引起的小鼠免疫指标异常和白细胞下降现象。实验证明：它对免疫系统和白细胞有明显的保护作用。抗炎作用对呼吸系统的影响：能降低大鼠因氯化镉所引起的肺气肿病变，显示它对肺有防治作用。对内分泌系统的影响：本品能使雄性小鼠血浆皮质醇含量增高，而对雌性小鼠的血浆皮质醇含量无明显影响。能使雄性大鼠睾丸肾上腺增重，肾上腺内胆固醇增加，能使猕猴的睾丸酮含量升高，实验显示本品具有雄性激素样作用。对中枢神经系统的作用本品与戊巴比妥钠有协同作用，能明显增强巴比妥钠的中枢镇静作用，并且能够减少动物自主活动。但对豚鼠离体回肠有兴奋作用。抗排异作用 本品以环孢素对照进行同种皮肤移植和同种大鼠肾移植实验，分别口服34克/千克/天和520毫克/千克/天，结果无明显差别。结果显示本品有抗排异作用，并在二者合用中显示出本品有减少环孢素所引起的毒性作用。抗肿瘤作用本品对小鼠肉瘤180腹水转实体型，肉瘤37，艾氏腹水癌，淋巴白血病388均有比较明显的抑制作用，另外对体外培养宫颈癌细胞有一定的抑制作用，对体外培养的人胃癌细胞也有直接损伤作用。综合药理研究证明：本品对神经系统有镇静作用，对免疫系统、内分泌系统有双向调节作用，对呼吸系统和血液系统有保护作用。能提高血浆皮质醇、睾丸酮和肾上腺内胆固醇的含量，使动物的肾上腺和精囊增重。并具有升白细胞、降低血清胆固醇、抗疲劳、抗炎、抗肿瘤和抗排异作用。毒性研究小鼠急性毒性试验及亚急性毒性试验。以本品10克/千克对小鼠灌胃给药，结果显示实验动物的血象、肝肾功能和肺、胃、肠及肾上腺上显微组织等检查，均无异常，且体重有所增加。致突变、致癌、致畸胎试验，其结果均为阴性。动物的长期毒性试验。大鼠以本品7.5克/千克口服，连续240天，观察到子二代，与对照组比较，结果显示除体重增加、雄性睾丸增重，SGPT下降、尿素氮下降外，其它指标均无异常。毒副反应：本品用于肾移植病人，连续一年给药，未发现有任何毒副作用。用法用量口服，每次13克，每日三次，儿童酌情减量。与中医配伍煎服，每日312克。可水煎、浸酒或与鸡、鸭、鱼、肉炖服，每次330克。J附三：金水宝胶囊使用说明书（旧版）本品系采用从青海所产新鲜冬虫夏草（Cordyceps sisensis (Berk.) Sacc）中分离所得的虫草菌-蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepial chen）Cs-4菌株，经纯化，人工发酵培养，精制而成，其性状为浅褐色粉末，有特殊芳香味。命名依据根据本品有补肾保肺，秘精益气之功能，按中医“五行学说”肺属“金”，肾属“水”，故命名为“金水宝”。主要成份经中国医学科学院药物研究所等单位研究证明，其化学成份与青海产天然虫草相似，含有腺嘌呤核苷、脲嘧啶核苷、虫草酸、麦角甾醇及天门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、赖氨酸、丝氨酸、丙氨酸、亮氨酸、脯氨酸等19种氨基酸和锌、钾、锰、磷、硒等元素以及维生素B1、B2、维生素E等多种成份。功能补肾保肺、秘精益气。主治慢性支气管炎（久咳、盗汗、痰少或痰白而粘）；高脂血症（身重乏力、头晕目眩、肢麻肢胀、胸脘气闷、或体胖痰多）；阳萎、早泄、性欲减退、妇女月经不调、腰酸腹痛、白带清稀；老年虚证（腰膝酸软、畏寒肢冷、牙齿松动、头晕眼花、耳鸣失眠等）；肝硬化。用法用量口服，一次三粒，一日三次，饭后服用，或遵医嘱。规格每粒内含虫草菌粉0.33g。批准文号（89）卫药准字Z-18号。本品长期服用无明显毒副作用。金水宝胶囊产品介绍天然虫草为传统名贵中药材，素与人参、鹿茸齐名，已收载入中国药典（一部），具温和平补之性，能保肺益肾、秘精益气、补虚损，常用于久咳虚喘、阳萎、遗精、腰膝酸痛、病后久虚不复等，为诸虚百损之圣药。金水宝胶囊为纯人工虫草制剂，由国家卫生部新药评审委员会审定为一类新中药，经中国医学科学院药物研究所、北京医学院等单位研究证明，其化学成份、药理作用与天然虫草相似，每粒含活性成份腺嘌呤核苷（腺苷）0.601.00mg。经北京、上海、浙江、江苏、江西等数十家医院近十年几百万病例的临床推广应用后，进一步证实了金水宝胶囊对免疫系统、呼吸系统、肾脏以及心脑血管等疾患均可收到满意疗效，完全可以替代天然虫草的作用。祖国医学认为：肾为生命之本，金水宝胶囊具有全面调节机体免疫功能和激素水平、扩张心脑血管、改善肺肾功能以及增强人体抗氧化的作用，从而达到多方面治疗作用。药理作用用临床应用1.对呼吸系统的作用（1）镇咳 本口对氨雾致咳的小鼠有很好的镇咳作用，并可显著延长小鼠的咳嗽潜伏时间、减少咳嗽次数，作用强度接近可待因。（2）祛痰 本品能明显增加大鼠气管内的分泌液量，其效果胜过桔梗，表明本品具有较好的祛痰作用。（3）平喘 本品能使组胺致痉的离体豚鼠气管明显松驰，表现平喘作用。临床应用本品能缓解咳嗽、咯痰、气喘等症，用于慢性支气管炎、肺气肿、肺心病、肺结核等疗效确切。2.对肾脏的作用（1）本品能减轻庆大霉素对大鼠的急性肾损害，促进肾小管细胞的再生和修复，具有药物肾毒性防护作用。（2）本品早期使用可改变大鼠被动性肾炎模型的病理过程，减轻蛋白尿。（3）对2/3肾切除所致大鼠慢性肾衰模型使用本品后，结果显示本品能缓解氨质血症，减轻蛋白尿，纠正脂质代谢紊乱，促进肝脏蛋白合成，改善贫血，延缓慢性肾衰的进展速度。临床应用本品能使肾病患者尿蛋白减少、血尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）明显降低，用于治疗肾炎、肾病综合征、肾功能不全以及肾功能衰竭等疗效较好。3.对心血管系统的作用（1）本品可使高脂、应激状态下大鼠的血浆胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）、极低密度脂蛋白-胆固醇（VLDL-C）显著降低，高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）显著升高。（2）本品中腺苷对血管平滑肌有直接松驰作用，可扩张血管及降压。（3）本品能抑制血小板异常聚集和血栓形成。临床上可治疗高脂血压，防治动脉粥样硬化，对动脉粥样硬化引起的冠心病、脑血管意外等也有满意疗效。4.对肝脏的作用（1）本品能促进慢性肝病患者白蛋白合成，帮助修复受损肝细胞，诱生内源性干扰素，抑制病毒复制。（2）本品能降低肝内胶原含量，减轻并逆转肝纤维化。临床可用于慢性肝炎及肝硬化的防治。5.对内分泌系统的作用本品能调节机体激素水平。临床上对男子阳萎、早泄、性欲减退、妇女月经不调、腰酸腹痛、白带清稀、性功能低下症有较好的治疗作用。6.对老年虚证的作用老年虚证患者抗氧化能力衰减，本品能显著抑制老龄化标志物B型单胺氧化酶活性，增高超氧化岐化酶（SOD）清除氧自由基的活性。临床上能明显改善老年虚证患者畏寒、头晕、腰膝酸软、夜尿频繁、牙齿松动、脱发、耳鸣、健忘等症状，提高生活质量，延缓衰老。7.对免疫系统的作用本品能明显提高机体的单核-巨噬细胞系统的吞噬功能，提高机体的免疫力，同时又能选择性作用于T细胞亚群，发挥免疫抑制作用，显示本品具有双向免疫调节作用。临床上用于肿瘤患者的辅助治疗，可提高放化疗的耐受性，减轻放化疗的反应，减轻骨髓抑制，提升血红蛋白、白蛋白和血小板；并提示对肾移植患者有治疗和保护作用。毒理实验本品急性毒性、亚急性毒性、长期毒性试验结果显示：对血象、肝功能、肾功能等无明显影响。两致实验证明：本品无致畸、致突变作用。J附四：心肝宝胶囊使用说明书（旧版）主要成份本品为人工虫草菌丝粉制成的胶囊性状本品为胶囊剂，内容物为黄色至棕黄色的粉末；有特殊嗅味，略有吸湿性。药理作用药理实验证实，本品具有：1.提高机体自身免疫功能的作用：对单核巨噬细胞、T、B淋巴细胞以及NK细胞都有刺激活化作用，是一种作用面较广的免疫增强剂。2.抗纤维化作用：提高肝组织胶原酶活性，促进胶原分解，有效地抑制肝纤维化的进程。3.抑制病毒复制作用：能促进诱发机体产生白细胞介素。4.对心血管系统的作用：本品对功能性心律失常传导阻滞，既能加快房室传导，调节窦性心律，又能抑制快速异位起搏心律，改善心功能。5.癌症的辅助治疗作用：本品非特异性刺激骨髓造血，对