CX03-10 《质量监督管理程序》.doc

深圳正科检测技术有限公司质量监督管理程序质量监督检验测试中心控制代号：TCNJ-231-08第 1 页 共 2 页程序文件监督管理程序 第 A 版 第0次修改发布日期：2008年12月6日深圳正科检测技术有限公司ZZZZ实验室文件编号：ZK-210ZZ/CX03-10第 2 页 共 112 页质量监督管理程序第1版 第0次修订发布日期：2010年0325月011001日程序文件修改记录版本号发布日期编制审核批准第 1 版 第 0 次修订201005012010.032.0110肖华张辉张辉2深圳正科检测技术有限公司质量监督管理程序质量监督检验测试中心控制代号：TCNJ-231-08第 1 页 共 2 页程序文件监督管理程序 第 A 版 第0次修改发布日期：2008年12月6日ZZZZ实验室深圳正科检测技术有限公司文件编号：ZZ/CX03-10ZK-210第 1 页 共 312 页质量监督管理程序第1版 第0次修订发布日期：2010年0325月011001日1 目 的监督管理程序1目的：为了确保校准检测人员的质量活动满足实验室管理体系规定的要求，通过对校准检测人员包括在培员工进行充分地监督对检测工作质量有影响的相关人员及其所涉及的所有环节、过程实施质量监督，确保检测校准检测工作质量。2 范 围2范围：适用于熟悉各项校准检测的方法、程序、目的和结果评价的监督员；适用于校准检测活动的所有作业场所对检测工作质量有影响的所有人员及其所涉及的环节和全过程。3 职 责3.1 监督员(a1) 对校准检测人员进行连续的监督、对监督结果进行记录，并对记录进行验证和分析以确定校准检测人员的质量活动是否符合管理体系规定的要求；应加强对新员工/在培员工的监督；(b2) 对不符合校准检测工作进行立即纠正，包括暂停校准检测工作和扣发校准检测证书，并对不符合工作的严重性和可接受性进行评价；(c3) 必要时，提出预防措施或纠正措施的建议；(d4) 定期(至少每个月一次)填写ZK-210-ZZ/CX03-10-JL01质量监督记录/报告并上交办公室归档。实施质量监督，记录监督情况及评价。3.2 技术主管负责监督工作中发现的技术问题的审核、处理，负责此程序的有效性；质量经理质量负责人质量主管和技术经理技术负责人技术管理者定期对各监督员上交的的ZK-210-ZZ/CX03-10-JL01质量监督记录/报告进行审阅、分析和评价，必要采取预防措施或纠正措施。4 工作程序4.1 监督内容4.1.1 监督员依据ZZ/CX18-10ZK-215人员培训和考核程序监督员应具有相关检测经验，考察和评价校准检测人员的能力，是否经过适时培训并考核合格，持证上岗，以满足本公司校准检测工作的需要。4.1.2 开展校准检测活动的设施和环境条件是否满足检定规程或校准检测规范的规定要求，是否需要并记录环境条件，校准检测人员是否理解并执行ZZ/CX19-10ZK-216环境控制程序和ZZ/CX20-10ZK-217实验室管理程序。4.1.3 对校准检测人员执行认可准则要素“5.4 检测方法和方法的确认”，进行下述几个方面的监督：a) 校准检测是否采用国际、跨国区域、国家、部门(行业)发布的技术标准方法/规程/规范规定的方法，是否现行有效的授权版本，有无查新报告。标准方法在引入校准检测之前是否进行了方法证实，标准方法发生变化后是否重新进行了证实。b) 校准检测人员能否评定了了解校准检测结果的不确定度，是否规范、正确了解符合性判别中对不确定度的要求。c) 校准检测的原始记录是否正确规范，数据处理是否符合ZZ/CX15-10ZK-212记录的控制管理程序和GBT 810770-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定规定。d) 是否理解并执行ZZ/CX22-10ZK-219校准检测方法和标准方法证实程序、ZZ/CX23-10ZK-221测量不确定度评定控制程序和ZZ/CX24-10ZK-222数据控制程序。4.1.4 所有在用校准检测仪器设备是否符合检定规程技术标准/校准规范和管理体系的规定要求，并在使用前进行检定/校准校准，在有效期内使用。校准检测人员是否理解并执行ZZ/CX25-10ZK-223仪器设备管理程序。4.1.5 对校准检测人员执行认可准则要素“5.6 测量溯源性”，进行下述几个方面的监督：熟悉检测方法和工作程序，了解检测工作的目的，能对检测结果给予正确评价；经中心主任授权，在授权的范围内履行监督职责。4.2 监督对象：长期雇用人员，在培人员或新上岗人员；应确保这些人员是胜任的，并按照实验室管理体系的要求工作。4.3监督内容：针对监督对象，监督其参与检测全过程的能力及操作的规范性、检测活动的有效性。4.4监督方式：4.4.1日常监督：（1）检测人员是否持证上岗，特别对在培人员或新上岗人员的监督考核及评估；（2）检测人员对检测方法是否掌握，检测过程操作是否熟练、规范；（3）检测人员是否在满足检测技术要求的环境条件下工作，是否有必要的环境监控记录；（4）检测过程中检测人员对仪器设备的使用是否符合操作规程，是否按规定实施仪器设备维护并记录；（5）检测过程的活动是否公正、客观；记录原始记录和更改是否规范；（6）检测人员在检测结果质量控制活动实施过程中，是否发现有超出预定判据的现象，如果有是否采取必要的措施；（7）进行不符合检测工作实施纠正活动的监督；（8）不符合检测工作纠正措施和预防措施的跟踪验证。4.4.2重点监督的时机：（1）在培人员和新上岗人员的检测活动；（2）新标准或新修订的标准方法实施后的能力确认；（3）新投入运行的仪器设备的使用；（4）采用非标方法或自制检测方法及其确认工作；（5）新扩展项目或客户委托的新产品及新检测项目的评审；（6） 验证比对试验时；（7） 用户投诉时；（8） 执行纠正措施时；（9） 关键岗位的检测工作；（10）仲裁检测；（11）送检样品情况比较特殊时。4.5监督时间：监督员进行监督的频次不受限制，随时随地可以进行，必要时应制定监督计划，如对在培人员和新上岗人员实施有计划的监督。a) 是否了解或熟悉国际单位制(SI)。b) 能否绘制量值溯源图。c) 是否理解并执行ZZ/CX26-10ZK-224实现量值测量可溯源程序、ZZ/CX27-10ZK-225期间核查程序和ZZ/CX09-10ZK-226标准物质和化学试剂管理程序(如果要求执行)计量标准管理和考核程序。4.1.6 样品管理是否规范，是否理解并执行ZZ/CX29-10ZK-229校准检测样品处置程序。4.1.7 是否理解并执行ZZ/CX30-10ZK-230保证检测结果质量的控制程序校准结果的质量保证控制程序。4.1.8 是否准确、清晰、明确和客观地报告每一项校准检测的结果，并符合校准检测方法中规定的要求。是否理解并执行ZZ/CX31-10ZK-231校准检测结果报告的编制和管理程序。4.1.9 现场校准执行ZK-218现场校准工作程序。4.2 记录、验证、分析并报告监督结果4.2.1 监督员应随时记录监督情况，无论是符合的还是不符合的。4.2.2 监督中发现的不符合应立即进行纠正，包括暂停校准检测工作和扣发校准检测证书报告，并对不符合工作的严重性和可接受性进行评价。必要时，提出预防措施或纠正措施建议。4.2.3 定期(至少每个月一次)填写ZZ/CX03-10-DK-210JL01质量监督记录/报告并上交办公室校资料管理员归档。4.3 监督记录/报告的处理4.3.1质量经理质量负责人质量主管和技术经理技术负责人技术管理者定期对各监督员上交的的质量监督记录/报告进行审阅、分析和评价，。在下属情况下应考虑采取预防措施或纠正措施：(1) 监督员已提出预防措施或纠正措施建议；(2) 同一不符合连续发生；(3) 不同的作业场所发生相同的不符合。必要采取预防措施或纠正措施，执行ZZ/CX12-10ZK-209不符合检定/校准检测工作控制程序。4.3.2 监督员必须对需要采取或已经采取预防措施或纠正措施的校准检测人员及其相应的质量活动进行重点地监督。4.3.3 管理评审前，技术经理技术负责人技术管理者对公司监督工作进行总结，作为管理评审的输入材料之一。4.6 监督流程4.6.1监督员应主动安排监督内容，必要时将监督过程中看到的情况给予记录。当没有发现不符合现象时，可于一周或两周个月内进行阶段小结，对检测人员在检测活动过程中的表现进行评价，包括操作过程的规范性、对检测方法的熟悉程度，检测原始记录填写的规范性、检测报告的质量，检测设备、检测环境的持续维持等内容。此工作小结应及时存档； 4.6.2 监督员在监督过程中如发现检测活动过程中有不规范操作的行为或影响检测质量的问题，应将其及时填入监督记录单中。涉及检测结果的问题时，应向技术主管报告，并协助技术主管进行分析、核查、处理。处理过程的记录应及时归档保存；4.6.3 当发现轻微不符合项时，监督员应及时与相关人员进行沟通，提出整改意见并监督其立即纠正；4.6.4 对所发现的一般不符合项，监督员应及时与相关人员进行沟通，提出整改意见并填写纠正/预防措施通知单，对纠正情况进行跟踪。4.6.5 当发现技术活动中存在严重不符合项时，监督员应立即向技术主管报告，采取必要的纠正措施。4.6.6 监督员对监督过程中发现的潜在问题应及时向质量主管、技术主管报告，制定预防措施；4.7 必要时，质量主管可对监督过程中发现较多的共性问题组织专题内部审核；4.8 每年年终监督员对实施的监督工作进行总结并上报质量主管，作为管理评审的输入材料之一。5相关程序文件5.1 ZZ/CX18-10ZK-215人员培训和考核程序。5.2 ZZ/CX19-10ZK-216环境控制程序。5.3 ZZ/CX20-10ZK-217实验室管理程序。5.4 ZZ/CX15-10ZK-212记录的控制管理程序。5.5 ZZ/CX22-10ZK-219校准检测方法和标准方法证实程序。5.6 ZZ/CX23-10ZK-221测量不确定度评定控制程序。5.7 ZZ/CX24-10ZK-222数据控制程序。5.8 ZZ/CX25-10ZK-223仪器设备管理程序。5.9 ZZ/CX26-10ZK-224实现测量量值可溯源程序。5.10 ZZ/CX27-10ZK-225期间核查程序。5.11 ZZ/CX09-10标准物质和化学试剂管理程序ZK-226计量标准管理和考核程序。5.12 ZZ/CX29-10ZK-229校准检测样品处置程序。5.13 ZZ/CX30-10ZK-230保证检测结果质量的控制程序校准结果的质量保证控制程序。5.14 ZZ/CX31-10ZK-231检测报告的编制和管理程序校准结果报告管理程序。5.15ZK-218现场校准工作程序。5.16 ZZ/CX12-10ZK-209不符合检定/校准检测工作控制程序。5.17 GBT 8107-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 5.1 TCNJ-208-08不符合检测工作的控制管理程序 5.2 TCNJ-210-08纠正措施程序5.3 TCNJ-211-08预防措施程序5.4 TCNJ-212-08记录和档案控制程序6 相关记录6.1 ZK-210-ZZ/CX03-10-JL-01内部质量监督计划表监督员记录/报告。【注】每个监督员补充，最好有几个纠正/预防措施。2【附】IS0 8402:1994 条款4.7质量监督(quality surveillance)质量监督是指“为了确保满足规定的要求，对实体的状态进行连续的监视和验证并对记录进行分析”。由此可知：(1) 质量监督是对实体状况所进行的连续的监视和验证，其目的是“为了确保实体的状况满足规定的质量要求”。(2) 质量监督的依据是“规定的”有关质量要求的文件，其性质是符合性。(3) 质量监督强调了对实体状况监视和验证的“连续性”。(4) 质量监督必须进行“记录”，并对记录进行“分析”。(5) 质量监督仅涉及“监视和验证”，考察符合性。它可以提出改进的建议(这是监督员的职责)，但是不涉及改进措施的采用(监督员没有资源和权利)和实施(不符合不是监督员的责任，通常也不是由监督员进行纠正)。深圳正科检测技术有限公司质量监督管理程序质量监督检验测试中心控制代号：TCNJ-231-08第 1 页 共 2 页程序文件监督管理程序 第 A 版 第0次修改发布日期：2008年12月6日深圳正科检测技术有限公司文件编号：ZK-210第 2 页 共 12 页质量监督管理程序第1版 第0次修订发布日期：2010年03月01日深圳正科检测技术有限公司质量监督管理程序质量监督检验测试中心控制代号：TCNJ-231-08第 1 页 共 2 页程序文件监督管