STPYZ103-00303数显式电热保温箱验证方案.doc

大连昆阳制药有限公司 STP/YZ103-00 第页共10页303数显式电热保温箱验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门： 质量部Copy ： 行政部 物供部 质量部QA 质量部QC 研发部 生技部 疫苗车间 分包装车间 工程部 保安部 营销部 财务部 变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录验证方案31 概述32 目的33 职责34 内容34.1 预确认34.2 仪器仪表的校正确认34.3 运行确认34.4 性能确认44.4.1 目的44.4.2 可接受标准44.4.3 空载温度分布试验44.5 负载温度稳定性试验45 日常监控5附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述303数显式电热保温箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。本方案规定了303数显式电热保温箱的验证方法及接受标准，依据是303数显式电热保温箱说明书和303数显式电热保温箱使用、维护保养标准操作规程。2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室电热保温箱的验证方案、报告及验证实施。工程设备部：协助质量部进行电热保温箱的验证实施。验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4 验证内容4.1 预确认： 确认内容及可接受标准见附件1。4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。4.2.3 仪表检验 温度计应经过校验，校验记录见附件4。4.3 运行确认4.3.1 目的4.3.1.1 对仪器标准操作规程的适用性进行确认。4.3.1.2 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。对操作规程的适用性进行确认。4.4 性能确认4.4.1 目的4.4.1.1 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。4.4.1.2 对操作规程的适用性进行确认。4.4.2 可接受标准：操作各控制器时，应灵活有效，控温范围及温度波动允差符合该机技术参数要求。显示温度：偏差应在0.3内温度分布差异：在1.0以内4.4.3 空载温度分布试验：4.4.3.1 目的4.4.3.1.1 考察设备运行温度显示值的稳定性。4.4.3.1.2 在确认温度显示值稳定的状态下，考察培养箱内温度分布的均匀性符合工艺要求。4.4.3.2 测试与方法：按303数显式电热保温箱使用、维护保养标准操作规程进行操作，调节温度调节器旋钮，分别将温度设定在20.0、25.0、30.0、35.0、40.0、45.0、50.0、60.0，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录显示温度一次，其温度偏差应在0.3以内。（见附件6）4.4.3.3 调节温度调节器旋钮，将温度设定在35.0，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在0.3以内。（见附件7）4.4.3.4 用7支温度计分别置于培养箱各处，布点图如图。将温度调整稳定在35.0，加热指示灯忽亮忽灭时，反复多次，表示温度达到恒定，记录各点温度测试值。4.4.3.5 连续运行三次，以检查其重现性。4.5 负载温度分布试验将培养基置于培养箱内，进行负载试验。温度分布均匀性试验测试记录见附件8。温度分布测试布点图探头号 探头位置1 3-A-a2 3-D-d3 2-B-c4 2-A-a5 1-B-c6 1-D-d7 1-A-a5 日常监控（1）在日常运行中要经常检查设备的运行状况（2）日常监控：每天监测仪器的温度两次。附件1预确认记录表确认内容可接受标准结果确认人电源电压220V 50HZ控温范围RT（室温）500C额定功率400W灵敏度度0.50C工作尺寸（mm）600600750内腔材质不锈钢结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件2资料档案确认表确认内容存放处确认结果确认人使用说明书产品合格证结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件3安装确认记录表确认内容接受标准结果确认人主机外观无损伤，表面为喷塑安装位置QC准备室环境要求地面应平整结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件4温度计校验记录序号确认内容要求确认结果确认人1温度计应检定合格2温度计应检定合格3温度计应检定合格4温度计应检定合格5温度计应检定合格6温度计应检定合格7温度计应检定合格8温度计应检定合格9温度计应检定合格10温度计应检定合格结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件5运行确认记录表确认内容接受标准确认结果确认人标准操作规程适用性适用仪器运转情况正常结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件6空载温度稳定性试验记录设置温度：20.0、25.0、30.0、35.0、40.0、45.0、50.0 设备编号:接受标准：测量温度应在 设置温度0.3以内设定 温度接受标准显示温度结论10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟20.020.00.325.025.00.330.030.00.335.035.00.340.040.00.345.045.00.350.050.00.360.050.00.3记录人日期年 月 日大连昆阳制药有限公司 STPYZ103-00 第11页共10页附件7空载温度均匀性试验记录设置温度：35.0 设备编号:接受标准：测量温度应在35.00.5以内时间布点1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h13h14h15h16h17h18h19h20h21h22h23h24h1234567平均值偏差结论：实施人： 日期： 审核人： 日期：附件8 负载温度