山地明(环孢素注射液).doc

山地明(环孢素注射液)【药品名称】商品名称：山地明通用名称：环孢素注射液英文名称：Sandimmun Neoral【成份】本品主要成分为环孢素。【适应症】实质性器官移植（如肾、肝、心肺和胰肺联合移植），骨髓移植，内源性葡萄膜炎，肾病综合征，重症活动性类风湿性关节炎，重症异位性皮炎，重症银屑病。【用法用量】注射剂量为口服剂量的1/3左右。器官移植 初始剂量为10-15 mg/kg，术前12 hr内分2次服。术后以10-15 mg/kg/日的剂量维持1-2周，以后根据血药浓度逐渐减至2-6 mg/kg/日的维持量。与其它免疫抑制剂合用时，初始剂量为3-6 mg/kg/日，分2次服。骨髓移植 移植前1天给予3-5 mg/kg/日，连续静滴2周后改为口服维持量：12.5 mg/kg/日，至少维持3-6个月后再逐渐减量至停用(自手术起至停药约为1年)。若初始治疗采用口服法，剂量为12.5-15 mg/kg/日，分2次服，移植前1天开始。【不良反应】多毛症，震颤，肾功能损害，高血压。肝功能失调，疲劳，齿龈增生，食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，腹泻。手足灼热感。偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高血钾症，高尿酸血症，低血镁症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛，肌无力或肌病。【禁忌】对环孢素及聚氧乙烯蓖麻油过敏者。【注意事项】除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。应避免高钾饮食、含钾药或引起钾潴留的利尿药，高尿酸血症患者及妊娠和哺乳妇女慎用。同时进行疫苗接种可降低接种效果，应避免应用减毒活疫苗。用药期间应停止授乳。【特殊人群用药】儿童注意事项：对于儿童，通常其使用的剂量及给药方案与成人相同，尽管一些研究显示儿童可以使用和耐受较成人更高的剂量。妊娠与哺乳期注意事项：妊娠期动物试验已经证明了大鼠和家兔的生殖毒性（见临床前安全性资料）在怀孕妇女中使用山地明的经验是有限的。在使用免疫抑制剂治疗的孕妇移植患者中增加了早产的风险。观察了最长达7年（最大约7岁）曾于胎儿期在子宫内暴露于环孢素（母亲服用环孢素）的儿童，这些儿童的肾功能和血压均正常，但观察例数有限。然而，尚未在孕妇中进行充分的对照试验，因此，在妊娠期间不应使用山地明，除非能证明对母亲的潜在利益大于对胎儿的潜在风险。哺乳期环孢素流经乳汁。因此正在接受本品治疗的母亲不要哺乳。老人注意事项：环孢素在高龄患者的使用经验是有限的，但在已有的研究中表明，其使用剂量与推荐剂量没有差别。【药物相互作用】可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用。酮康唑、红霉素、交沙霉素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮及某些钙通道阻滞剂可增加本药的血药浓度。巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、Melamizole、利福平、新青霉素III及磺胺二甲嘧啶静注剂和甲氧苄氨嘧啶可降低本药的血药浓度。高剂量的6α-甲基强的松龙则可提高本药的血药浓度。【药理作用】环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽，为T淋巴细胞功能调节药。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺，骨髓，小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明：环孢素既可抑制细胞介导反应的发展-包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性关节炎.【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。【有效期】48个月稀释溶液的稳定性如果可能，山地明浓缩液应在无菌地加入注射液后立即使用。应用注射液稀释后应在24小时内使