安全件控制程序.doc

河北春风铸造有限责任公司加工分公司产品安全控制程序编号：CF-QP-06-03版本号：A/01. 目的本程序规定了为避免产品责任，对存档责任件进行有效管理的流程和方法。以尽可能避免因产品安全问题对客户可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成严重影响和损失，从而提高客户满意度和公司信誉。2. 范围本程序适用于顾客有特殊要求和/或本公司的存档责任件的控制。3. 定义3.1产品责任 指生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。 3.2存档责任件 对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求，其相关文件和记录必须存档的零部件，也可称为“安全件”、“D件”等。 3.3安全特性（D特性）：安全件上对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求的特性值，也可称为“D-特性”。 3.4 D文件：所有涉及安全件和安全特性的文件和记录。3.5 关键特性：关键特性指安全性指标及不合格会丧失最基本的质量功能的质量特性；用字母“A”表示。3.6重要特性：指不合格不会丧失最基本的功能，但会丧失一般的质量功能，并严重影响使用效果或引起顾客投诉的质量特性，用字母“B”表示。赞同 3.7 D件与防错：凡是“D”件所在工作站应有防错，设计装置或方法对此差错实现100%检验。4. 职责和权限4.1技术部负责存档责任件和安全特性的识别、风险分析、控制文件的制定和相关工序的能力验证。 4.2质保部负责D特性的检测、相关检具的能力验证和定期校验、产品安全性的内审及对供方的审核、D文件的归档与保存，也负责组织安全件质量问题的追溯。 4.3生产部负责负责供方存档责任件的现场控制并按要求实施追溯活动。 4.4采购部负责产品安全性所涉及的所有原材料的采购和有效质量证明的索取。 4.5生产部负责安全特性工序的现场控制活动，如自检、设备点检、检具和工艺参数日常性检查校验，并按要求实施追溯和改进活动。 4.6人力资源部负责产品安全性培训和相关人员的资格证明。 4.7销售部负责对顾客提供存档责任件的控制。5. 过程简要及描述步骤活 动负责人任务相关文件12345678910D-件与D-特性的识别 D件特性清单更新 风险分析控制方法 D文件和D-特性的标识 培训 采购控制生产控制安全件危机管理安全件审核与体系控制 记录、标识和存档 技术部技术部技术部技术部技术部人力资源部生产部质保部采购部质保部质保部各部门档案室技术部负责识别及确定涉及安全的存档责任件和安全特性。当开发新开品或发生技术更改时，技术部负责更新D件及D特性清单，并发放生产部、质保部、采购部执行。APQP小组负责在新产品开发过程中对D件和D特性进行分析分析，包括FMEA（见注1）,耐久性模拟和材料试验，装车试验等。控制计划小组负责确定D件和D特性的控制方法和反应计划，形成控制计划并依此形成过程控制文件，如作业指导书、检验指导书、设备操作规程等。D文件和记录识别见注2。所有D文件均应在下发前在首页文件名称处盖上“D”章，所有出现于D文件中的安全特性及其控制和记录应盖上“D”章，作为D文件和D-特性的标识。人力资源部负责建立安全特性操作人员清单，建立分布图，并组织对与安全有影响的操作人员进行培训和能力鉴定（见注2）。相关部门严格执行控制计划及作业文件中对安全件及安全特性的控制措施。 对安全特性操作人员每半年进行一次能力资格确认；对安全特性涉及的生产设备和检测设备应加大预防性维护和周期检定的频次；对安全件所涉及的供应商每年至少1次进行过程审核，并进行一次全尺寸、全性能验证，并且每年进行一次PPAP更新提交及确认；严格按照控制计划和有关作业指导书的要求对安全特性进行控制和记录，批量生产前和批量生产中必须对安全特性的工序能力进行验证，参见注3，注4。安全件必须保证可追溯性，追溯的方法见标识和可追溯性程序。发现不合格由质保部组织遏制和追溯行动。参见注5质量部负责制定并组织实施安全件的审核计划，并组织对不合格项的整改和验证。各部门对安全件产生的文件和记录应进行定期收集和归档，并按规定时限向档案室移交保存参见注6。所有安全特性相关的文件和记录必须加盖D标识和年、月、日标识。D文件和记录的保存期限见质量记录控制程序。 建立D-件和D-特性清单FMEA,试验报告控制计划D特性清单、安全件和安全特性的文件和记录，CPK等。培训申请培训计划培训记录人员素质矩阵首检记录终检记录机加工原始记录组装原始记录遏制记录表8D报告审核记录整改文件发放回收记录文件归档记录表注1：技术部产品工程师负责组织FMEA小组在FMEA中识别安全特性，并优先对安全特性采取建议措施以降低RPN值。注2:产品安全责任在公司内部应众所周知，人力资源部除在新产品阶段要按技术部要求进行培训外，还应在有关产品安全特性的新人上岗前组织相应的培训，另外对已上岗的员工也要定期进行培训和技能鉴定。相关的培训内容包括概念培训和现场培训两部分：a) 安全件、安全特性的概念；b) 安全零件在生产过程中的特殊要求；c) 安全特性出现偏差时的后果；d)产品标识和可追溯性方法；e)应用于安全特性加工、装配设备的操作要求以及量检具使用要求。以上培训应保存详细的培训记录，包括培训内容、受训人员名单、考试及成绩记录，培训完毕后应有本人签字以明确受训人完全掌握了与责任存档件相关的要求。生产部门及质量部门应及时向培训部门提出培训要求，保证有足够的受过培训的人员以用于有临时缺勤人员时的替换上岗。人力资源部部应保存用于顶替上岗的人员素质矩阵。相关人员的培训档案应做好标识，单独保存。注3：批量生产前技术部必须组织对安全特性工序必须进行能力验证，批量生产开始时的过程能力Cpk1.67,.批量生产后每半年必须对其进行周期性的能力验证，当CPK1.33时,应进行100%检验，并证明检验方法确实能发现缺陷。安全特性的加工工序能力指数必须不断改进。质量部负责对用于检验安全特性的量/检具能力进行验证并批准对影响安全特性的工艺参数应作书面规定并定期检查，记录存档。注4：公司要求安全件供应商同样实施公司的安全件控制，采购部负责向该供应商阐明产品责任原则，同时将顾客的要求传达给供应商。年度的供应商审核时，对于涉及安全件的供应商，应进行产品安全审核若该供应商是顾客指定供应商，且对该供应商审核由顾客进行，公司应取得顾客对该供应商审核的结果以利于对该供应商提供零件的控制注5：危机管理：公司根据安全件质量问题发生的不同地点、不同性质确定质量预警等级，并针对不同的等级采取不同的反应措施：预警等级1（黄色）：公司内部检测过程中发现涉及产品安全特性的质量问题，发现者立即通知质量部长，质量部立即在现场挂黄色预警标识决定停产，对现有产品执行不合格品控制程序；预警等级2（橙色）：顾客处反馈产品安全特性的质量问题。销售部必须在4小时内通知公司各职能部门。质量部立即在现场挂橙色预警标识，组织相关部门进行评估，确定存在质量问题的批次（物流部负责统计范围内所有产品的位置），并按顾客要求进行整改。参见服务管理程序预警等级3（红色）：最终使用者投诉的质量问题。销售部必须在接收通知的2小时内通知公司的管理层及各职能部门。质量部立即在现场挂红色预警标识。公司的管理层立即组织会议，评估风险。根据法律法规要求和风险程度确定是否需要召回及解决方案。注6：应进行标识的文件包括：（1）技术文件：与安全件和安全特性有关的图纸、标准、图表、生产许可证明、供货技术条件、试验规程、试验报告，更改通知等产品文件。工艺文件、工作标准、FMEA、控制计划、检验标准与指导书等证明文件要求的和能开脱责任用的样品报告、试验报告；设备验收文件和相关记录等（2）检验文件和记录：检验记录、追溯记录、量检设备仪器校验记录、质量改进记录、返修记录、SPC、；（3）涉及安全特性制造的设备，预防性维护文件和记录，设备能力验证记录、（4）人员资格及培训记录（5）文件管理中涉及安全件或安全特性的文件，如安全特性清单，文件清单等；（6）采购及供应商管理文件，如合格供应商清单、供应商审核记录等；（7）其余涉及安全特性及安全件的文件。6. 过程绩效 无。7. 记录表样一览表8. 相关程序，支持文件CF-QP-07-02 过程策划控制程序 CF-QP-08-09 纠正与预防措施控