「心血管不良事件评定标准」.doc

附件3心血管不良事件评定标准参考国家食品药品监督管理总局药品审评中心2012年11月发布中药新药临床研究一般原则（征求意见稿）制定。心血管不良事件评定标准（CTCAE 4.0）分级 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠状动脉综合征 - 有症状，进展性心绞痛；心肌酶类正常；血液动力学稳定 有症状，不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶类异常；血液动力学稳定 有症状，不稳定心绞痛和/或急性心肌梗死；心肌酶类异常；血液动力学不稳定 死亡 主动脉瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；症状可以用药物控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换、瓣膜成形术）死亡心脏停搏 周期性心脏停搏；需要非紧急医学处理 - - 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 心房颤动、心房扑动 无症状，无需干预治疗 非紧急医学干预治疗 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器控制（如起搏器），或需行消融术 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 完全性房室传导阻滞 - 非紧急医学干预治疗 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器控制（如起搏器） 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 度房室传导阻滞 无症状，无需干预治疗 非紧急医学干预治疗 - - - 心脏骤停 - - - 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 胸痛（心源性） 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性日常生活活动 静息性疼痛；影响自理性日常生活活动 - - 传导紊乱 轻度症状；无需干预治疗 中度症状 严重症状；需要干预治疗 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 缩窄性心包炎 - - 有症状心衰，或其他心脏病症状，对治疗有反应 难治性心衰或其他难以控制的心脏病症状 死亡 心力衰竭 无症状，实验室（如BNP）或心脏影像学检查异常 轻中度活动或劳累时产生症状 静息或轻微活动、劳累时出现症状；需要干预治疗 危及生命的后果；需要紧急干预治疗（如持续静脉治疗或机械血液动力学支持治疗） 死亡 左心室收缩功能异常 - - 由于射血分数下降引发症状，对治疗有反应 由射血分数下降导致的难治性或控制效果差的心力衰竭；需要左室辅助装置，注射血管加压药辅助或心脏移植治疗 死亡 二尖瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；症状可以用药物控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换、瓣膜成形术）死亡莫氏/型房室传导阻滞 无症状，无需干预治疗 有症状；需要药物干预治疗 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器控制（如起搏器） 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 心肌梗死 - 无症状，心肌酶轻度异常，无缺血性ECG改变的证据 严重症状；心肌酶异常；血液动力学稳定；ECG符合心梗改变 危及生命的后果；血液动力学不稳定 死亡 心肌炎 无症状，实验室（如BNP）或心脏影像学检查异常 轻中度活动或劳累时产生症状 静息或轻微活动、劳累时出现症状；需要干预治疗危及生命的后果；需要紧急干预治疗（如持续静脉治疗或机械血液动力学支持治疗） 死亡 心悸 轻度症状；无需干预 需要干预治疗 - - - 阵发性房性心动过速无症状，无需干预有症状，需要药物干预需要静脉给药危及生命的后果；药物难以控制；需要心脏电复律死亡心包积液 无症状，积液少到中量心包积液伴生理学后果危及生命的后果；需要紧急干预治疗心包填塞危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡心包炎无症状，ECG或体检（摩擦音）时发现心包炎 有症状性心包炎（如胸痛） 心包炎伴生理学后果（如心包缩窄） 危及生命的后果；需要紧急干预治疗 死亡 肺动脉瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；症状可以用药物控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换、瓣膜成形术）死亡限制型心肌病 - - 有症状的心力衰竭或其他心脏病症状，对治疗有反应 难治性心力衰竭，或其他控制效果差的心脏病症状 死亡 右室功能障碍 无症状，实验室（如BNP）或心脏影像学检查异常 轻中度活动或劳累时产生症状 严重低氧血症、右心衰竭相关症状；需要输氧治疗 危及生命的后果；需要紧急干预治疗（如心室辅助装置）；需要心脏移植手术 死亡 病窦综合征无症状，无需干预需要非紧急干预严重的，有临床意义的，需要医学干预危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡窦性心动过缓无症状，无需干预有症状，需要医学干预严重的，有临床意义的，需要医学干预危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡窦性心动过速无症状，无需干预有症状，需要非紧急医学干预需要紧急医学干预室上性心动过速无症状，无需干预需要非紧急医学干预需要医学干预危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡三尖瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度的瓣膜返流或狭窄；症状可以用药物控制危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换、瓣膜成形术）死亡室性心律失常 无症状，无需干预 需要非紧急医学干预 需要医学干预 危及生命的后果；血液动力学异常；需要紧急干预治疗 死亡 室颤危及生命的后果；血液动力学异常；需要紧急干预治疗 死亡 室性心动过速需要非紧急医学干预需要医学干预 危及生命的后果；血液动力学异常；需要紧急干预治疗 死亡 预激综合征无症状，无需干预 需要非紧急医学干预 有症状，药物控制不佳，或手术可以控制危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡心脏失常-其它，需说明无症状或症状轻微，仅需临床或诊断观察，无需治疗中度症状，需最小的、局部的或非介入干预；限制年龄相关的工具性日常生活活动严重的或有临床意义，但不是即刻致命的，需要住院或延长现有住院时间；致残；影响自理性日常生活活动危及生命的后果；需要紧急干预治疗死亡高血压高血压前期（收缩压为120-139mmHg或舒张压为80-89mmHg）一级高血压（收缩压为140-159mmHg或舒张压为90-99mmHg）；需要医学干预；复发或持续（大于等于24小时）；症状加重通过舒张压加大超过20mmHg或之前血压正常但现在大于140/90mmHg；需要单药治疗。儿科病人：复发或持续，血压超过正常上限大于等于24小时；需要单一疗法二级高血压（收缩压大于等于160mmHg或舒张压大于等于100mmHg）；需要医学干预；需要联合药物治疗或比之前强化的疗法。儿科病人：与成人相同危及生命的后果（如恶性高血压，暂时或持续的神经功能缺失，高血压危象）；需要紧急干预。儿科病人：与成人相同死亡低血压无症状；无需干预需要非紧急医学干预需要医学干预或住院危及生命，需要紧急干预死亡心肌肌钙蛋白I升高 水平高于正常上限，低于心肌梗死时的水平 - 水平与心肌梗死时一致 - - 心肌肌钙蛋白T升高 水平高于正常上限，低于心肌梗死时的水平 - 水平与心肌梗死时一致 - - 射血分数下降 - 静息时射血分数40-50%；比基线下