制药设备包衣机用户需求标准.docx

包衣机用户需求标准-URS用户需求标准1、目的 本文件适用于包衣机项目的用户需求说明，是用户根据生产需要提出的技术要求和质量服务要求。目的是确定设备的设计、安装、操作、清洗和验证等需求。URS内容也将在生产制造商合同中被引用。2、供货范围/职责21相关规范211制药规范：该套设备应符合制药工业标准、中国GMP标准。212其他规范：该套设备还应符合中国相关规范，例如：电器、安全、环保等。22组成部分 包衣生产线主要包括如下组成部分 主机 装卸料装置 供液系统 供风系统（含除湿） 排风除尘系统（含消音器） 配浆罐（气动）1个 配电柜 控制系统 CIP系统 主机与辅机间连接的管路和阀门 保证安全操作的所有装置、计量设施、专用工具（操作和维修）、电气线路和设备 23供应商职责231供应商对设备的设计、制造、组装、发货、运输、检测、验证、提供的文件和包装的完整性负责。供应商对次级供应商提供的材料、设备和设计负责，对次级供应商的质量控制系统的有效执行负责。以上所有内容均应符合GMP等的要求。232供应商供应的设备和服务要完全符合本技术文件要求和相关行业标准，如果与本技术文件发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差。24质量体系241供应商必须对产品的设计和制造有一个明确的质量体系，包括工程/软件的应用。供应商必须能够证明自身和次级供应商质量体系的运用是合理和连续的。242供应商必须有用于验证的质量计划。包括：开发和测试方法（例如V模型）和每个元素文件的相关解释用于检测和测试的技术文件列表（原始数据）应与IQ、OQ、PQ的验证阶段相关交付的设备清单校验信息243供应商必须提供标准质量计划和相关文件模板。244为保证文件的可追溯性，供应商必须提供一个变更控制的管理文件和相关的记录来控制在测试中出现的偏差。3产品方案及可利用条件（用户）31产品方案（仅供参考、1台填1列）品名kg包衣机装锅量（kg）kg包衣机装锅量（kg）kg包衣机装锅量（kg）ACDGB品名片径（mm）片型片厚约为（mm）平均片重约为（g）硬度约为（N）脆碎度（%）增重片芯比重（g/L）素片约为包衣片约为A小鼓面CDGB32可利用条件321安装位置及可利用空间3211该套设备将被安装在 包衣室 房间。房间示意图如下：辅机布局： （俯视图）3212房间环境文件号房间号净面积（长*宽*高）温度（OC）湿度（%）洁净级别是否防爆U3.2.1.2-1mm2245510十万级否3.2.2公用工程列表（用户列出可提供的公用工程名称、规格，供应商需在技术描述或标书中逐一列出用量、用途，如有其它公用工程项目需要在表格空白处U3.2.2-9后写明）文件号名称规格用量用途是否符合用户提供的要求U3.2.2-1电380V5%/220V 50Hz3P+N+Ekw动力是 否U3.2.2-2压缩空气0.6-0.8MPam3/h搅拌罐喷浆是 否U3.2.2-3真空3-4KPa是 否U3.2.2-4冷冻水12/7 OC 0.2-0.3MPa T/h除湿是 否U3.2.2-5纯化水20-25 OC 0.2-0.3MPam3/h清洗是 否U3.2.2-6热水55-65 OC 0.2-0.3MPam3/h清洗是 否U3.2.2-7饮用水0.2-0.3MPam3/h清洗是 否U3.2.2-8饱和蒸汽152 OC 0.4MPakg/h空气加热是 否U3.2.2-9除尘排风柜风量m3/h除尘是 否U3.2.2-10净化热风柜风量m3/h片芯加热是 否4技术要求41 GMP相关与否定义GMP相关的是、不是、定义如下：是：所描述功能在产品的生产和控制中与质量相关，所述功能用于生产、记录、分析或存档相关的数据，或所述功能被用来控制GMP的相关体系。GMP相关项目须在今后的验证中体现。不是：对GMP的要求无重大影响、无须在验证过程中体现。只有与GEP（良好工程规范）相关的每一部分内容，都应由有资格的人员进行检查、测试和记录。执行。42工艺过程4.3工艺技术参数文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.3-11、产能不小于 kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）2、产能不小于 kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）不是是 否是 否U4.3-21、最小有效装容量不小于 kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）2、最大有效装容量不大于 kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）不是是 否是 否U4.3-3滚筒开孔率不小于30%，孔径不大于3mm。不是是 否是 否U4.3-4设备尺寸：供应商提供不是是 否是 否U4.3-5设备重量：供应商提供不是是 否是 否44技术功能描述主机文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-1包衣液为溶液和混悬液（是否为有机溶济、防爆需要）不是是 否是 否U4.4-2与产品直接接触的压缩空气要经过过滤，要求符合中国药典要求。是是 否是 否U4.4-3包衣锅内置灯照度、视窗大小、雾气排放速率等要保证包衣过程可以目视监督。不是是 否是 否U4.4-4应保证一个包衣周期内中物料增重及着色的均一性。是是 否是 否U4.4-5主机所使用的浆叶应使物料翻转均匀，并对产品不得有损坏。是是 否是 否U4.4-6应保证风量充分有效利用。不是是 否是 否U4.4-7设备应配有装卸料装置。不是是 否是 否U4.4-8装卸料装置应与主机进出料口、料仓口的连接适宜，不得在此过程中对产品损坏（eg.碾压片子等）不是是 否是 否U4.4-9应在5至10min内完成100%的卸料。不是是 否是 否U4.4-10装卸料装置应便于拆卸与安装。不是是 否是 否U4.4-11包衣锅应有良好的密闭性，保证锅内负压。不是是 否是 否U4.4-12设备应保留包制糖衣片的功能程序。不是是 否是 否U4.4-13在生产过程中，设备应能满足密闭取样需求。不是是 否是 否供液系统文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-14蠕动泵供液系统应能确保流量稳定。是是 否是 否U4.4-15喷枪角度和距离可以调整。分配均匀、稳定满足产品质量要求。是是 否是 否U4.4-16喷枪具有自清和防堵塞功能。是是 否是 否U4.4-17喷枪自清过程不可影响产品质量。是是 否是 否U4.4-18喷枪操作应先通入空气，再通入物料。不是是 否是 否供风系统文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-19采风从新风处理单元（G4、F9）获得。不是是 否是 否U4.4-20供风系统需具有空气除湿功能。不是是 否是 否U4.4-21供风系统具有初效（G4）、中效（F9）过滤。不是是 否是 否U4.4-22供风系统需有 高效过滤（H13）是是 否是 否U4.4-23采用饱和蒸汽对进风加热。蒸汽管道与阀门之间、管道与管道之间的连接应紧密，无滴、漏现象。不是是 否是 否U4.4-24高效过滤器应在供风处理单元终端，防止对进风污染不是是 否是 否U4.4-25当设备处于洁净状态时，供风和排风系统应可自动关闭风门，防止空气倒流，污染主机。不是是 否是 否U4.4-26送风和排风温度应稳定，控制精度应不大于5 OC。不是是 否是 否U4.4-27供风风量、压力、温度应可满足产品在不超过150min的时间内完成生产。不是是 否是 否U4.4-28供风系统应便于检查和维护。不是是 否是 否排风除尘系统文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-29排风除尘系统的过滤效率应能达到制药工业标准、中国GMP标准及相关法规政策要求的标准。是是 否是 否U4.4-30排风机功率计算应考虑片床、除尘柜、消音器等阻力。不是是 否是 否U4.4-31如设备排风除尘系统的噪音值可满足当地环保要求、中国环保要求以及相关法规政策要求，可无需配备消音器。不是是 否是 否U4.4-32当供风系统出现问题时，应停止供液系统，但滚筒应继续工作。是是 否是 否U4.4-33供应商在进风段设计需考虑用户的进风与排风的热交换的阻力。不是是 否是 否U4.4-34排风除尘系统的过滤效率应能达到制药工业标准、中国GMP标准及相关法规政策要求的标准。 是是 否是 否U4.4-35排风除尘系统应便于检查和维护。不是是 否是 否U4.4-36排风风机功率计算应考虑片床、除尘柜、消音器等的阻力。不是是 否是 否U4.4-37排风除尘系统不得有废气回流。是是 否是 否U4.4-38配置排风旁路，清洗后，设备干燥过程中所使用的气体不得经除尘柜排出。不是是 否是 否U4.4-39排风风量应与供风风量相适应，形成锅内负压。不是是 否是 否U4.4-40经过排风除尘系统排至大气的粉尘排放应符合制造国、中国和地方标准，粉尘最大允许排放浓度10mg/m。是是 否是 否配浆罐文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-41配浆罐容积为 L。不是是 否是 否U4.4-42应保证物料混合均匀。是是 否是 否U4.4-43配浆罐可移动的。不是是 否是 否U4.4-44配浆罐采用气动搅拌，压缩空气由用户提供。不是是 否是 否U4.4-45配浆罐的搅拌转数可调可控，范围100800r/min。不是是 否是 否U4.4-46配浆罐底部应为光滑圆弧设计。不是是 否是 否U4.4-47配浆罐必须可以与供液系统连接。不是是 否是 否U4.4-48配浆罐的轮子应带有刹车，耐压、易清洁，对地面无损伤。不是是 否是 否U4.4-49清洁后，配浆罐内的液体可完全排出，不得有残留。是是 否是 否4.5材质要求文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.5-1设备所用材料要符合中国GMP标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求，并要提供与产品直接接触材料的材质证明和检测报告。是是 否是 否U4.5-2与产品直接接触部分的焊接的焊缝均匀平滑，没有凹凸和裂缝，也没有夹渣现象。焊接处必须防止生锈和沾染污染物。所有焊接要打磨抛光，并适当钝化，提供焊接报告。是是 否是 否U4.5-3不与产品直接接触部分的焊接的焊缝均匀平滑，没有凹凸和裂缝，也没有夹渣现象。焊接处必须防止生锈和沾染污染物。所有焊接要打磨抛光，并适当钝化，提供焊接报告。不是是 否是 否U4.5-4与产品直接接触的垫圈、密封圈和O型圈应使用FDA批准的食品级别材料。是是 否是 否U4.5-5设备所用的润滑剂不得外泄污染产品和产品可能接触的部位。是是 否是 否U4.5-6薄膜包衣机柜：不与产品接触的部件为304不锈钢； 外表面粗糙度Ra0.8m是是 否是 否U4.5-7滚筒：与产品接触的部件为 316L不锈钢； 内表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-8CIP系统：所有硬管均为 AISI 316L不锈钢； 喷头为AISI 316不锈钢； 离心泵为AISI 316不锈钢； 管接头为AISI 316不锈钢； 阀门为AISI 316不锈钢； 外表面粗糙度Ra0.8m 内表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-9装料槽和出料槽：与产品接触部件316L不锈钢； 外表面粗糙度Ra0.5m 内表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-10柜子（eg. 蠕动泵泵柜、控制柜）和所有不与产品接触的部件为304不锈钢；是是 否是 否U4.5-11蠕动泵所用材料要符合中国GMP（2010版）标准、欧洲GMP标准、FDA法规及最新的cGMP指导方针的要求, 并参考中国GMP（2010版）。 内外表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-12喷枪：与产品接触部件316不锈钢； 内外表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-13配浆罐：所有与产品接触部件316L不锈钢； 外表面粗糙度Ra0.8m 内表面粗糙度Ra0.5m是是 否是 否U4.5-14机体内与产品接触的表面应光滑、有弧度。是是 否是 否U4.5-15可以快速的拆卸和安装主机进风筒和排风筒。不是是 否是 否U4.5-16供应商应提供有关设备维护的相关资料及工具。不是是 否是 否4.6清洁文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.6-1设备带有WIP功能，要有全自动功能和手动功能（WIP：时间可设定），相关数据可以显示和打印。是是 否是 否U4.6-2WIP清洗的范围应包括：滚筒内外表面、桨叶、主机内表面、主机内的进排风筒，但不局限于此。不是是 否是 否U4.6-3WIP系统的管路连接应保证无死水点、无微生物滋生等危险，并可提供相应的验证文件。是是 否是 否U4.6-4在清洗进回风管路时，应保证不破坏100000级的洁净区生产环境。是是 否是 否U4.6-5纯化水冲洗阶段的洁净纯化水需回收，供应商在排水系统的设计上要给与考虑。不是是 否是 否U4.6-6清洗后滚筒和槽体必须可完全将废水排出。是是 否是 否U4.6-7下水管路的阀门应可完全的关闭和打开。不是是 否是 否U4.6-8清洗时，滚筒中位于最低处的桨叶应可充分的浸泡在水中，方便清洗。不是是 否是 否U4.6-9蠕动泵与喷枪的对应形式应易于拆卸、安装和清洁。是是 否是 否U4.6-10可快速拆卸蠕动泵与喷枪之间的管路。不是是 否是 否U4.6-11喷枪应便于清洁。是是 否是 否U4.6-12装卸料装置应便于清洗。是是 否是 否U4.6-13除尘柜应便于清洁。不是是 否是 否U4.6-14正常清洁时所用的水及清洁剂不得流入电机。不是是 否是 否U4.6-15厂家提供WIP与纯化水管道连接图纸。不是是 否是 否U4.6-16WIP所使用的管路和阀门等均须符合纯化水的相关规定。是是 否是 否U4.6-17清洁排水需要考虑防止微生物滋生。是是 否是 否电器、仪表、自控5.1电器文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U5.1-1电器设备依据:GB5226不是是 否是 否U5.1-2安装在洁净间接线盒、进线口、出线口应做密封处理，符合洁净要求。不是是 否是 否U5.1-3带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关。不是是 否是 否U5.1-4电器及线路：电源符合中国标准。不是是 否是 否U5.1-5配电箱要求配线主路线为黄、绿、红、兰四种颜色。工作零线为浅兰色，保护接地线为黄绿双色线，控制线路及辅助线路为红、黑两种颜色，或符合国际电工委员会标准。不是是 否是 否U5.1-6配电箱电器选用性能、质量等同于或高于施耐德、ABB、西门子的其他品牌产品。不是是 否是 否5.2仪表文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U5.2-1对所提供的仪表提供不低于2年的质保期。不是是 否是 否U5.2-2仪表能在温度0+40、湿度70%RH的环境下工作。不是是 否是 否U5.2-3仪表应符合相应行业的国家标准及安全规范，并出具仪表合格证。不是是 否是 否U5.2-4所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。不是是 否是 否U5.2-5提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、操作规程和必要的图纸）。不是是 否是 否U5.2-6保证仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。不是是 否是 否U5.2-7控制原件和执行原件须提供清单列表，包括品牌，型号等，但不局限于此。不是是 否是 否U5.2-8设备中电气接线的颜色要符合国内标准。电气元件的标号应完整、清晰、牢固，设备控制箱内布线要整齐规范，所有线号要统一标示，不能手写，气动元件和气管也要统一标号。不是是 否是 否U5.2-9仪表图与实物一致，包括颜色等。不是是 否是 否U5.2-10设备要有漏电保护功能，人体容易接触的部位要有安全防护措施。不是是 否是 否5.3自控文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U5.3-1控制面板使用触摸屏形式，操作界面为中英文双语界面。不是是 否是 否U5.3-2针对操作者、维修人员、管理者和高级管理者，至少设置四个级别的操作密码，来区分不同人员的权限。是是 否是 否U5.3-4设备使用PLC控制系统。是是 否是 否U5.3-5控制系统为菜单式界面，显示相关工艺参数及设备参数，并配备产品设置手册，买方可自行设定增加新产品。不是是 否是 否U5.3-6薄膜包衣机可储存处方及相关工艺参数（eg. 产品名称代码、批号、规格、批量、喷射速率、喷液的空气压力、包衣锅转速、进风和排风的温度、进风和排风风量、进风湿度、故障信息，但不局限于此）。是是 否是 否U5.3-7薄膜包衣机控制面板上显示产品名称、批号、规格、批量、薄膜包衣机对环境压力、喷射速率、喷液的空气压力、包衣锅转速、进风和排风的温度、进风和排风风量、进风湿度、故障信息，但不局限于此。不是是 否是 否U5.3-8在位显示的数据如下：供风系统高效过滤器两端压差和中效过滤器两端压差、排风除尘柜两端压差、气源压力、蠕动泵转数。不是是 否是 否U5.3-9薄膜包