沐舒坦高浓度注射溶液.docx

1000mg/50ml沐舒坦高浓度注射溶液活性物质：盐酸氨溴索 在您开始应用此药之前，请您仔细阅读产品说明书。如果您想晚点阅读，请保留产品说明书。如果您还有问题，请询问您的医生或者药店。此药是给您个人使用的，请勿给其他人使用。它可能会给其他人造成伤害，即使他和你有相同的病症。当您受到副作用巨大的损害或者您感觉到有副作用，其副作用在使用说明中未曾提起，请告诉您的医生或者药店。产品说明书的内容：1. 沐舒坦高浓度注射溶液以及它应用于那些方面？2. 在您使用沐舒坦高浓度注射溶液之前应该注意什么？3. 如何使用沐舒坦高浓度注射溶液？4. 有哪些可能的副作用？5. 如何保存沐舒坦高浓度注射溶液？6. 其他信息1.沐舒坦高浓度注射溶液以及它应用于那些方面？沐舒坦高浓度注射溶液是一个促进产前肺成熟以及预防肺不张的形成（没有通气的肺块）在术后有慢性阻碍肺病症（缓慢的肺部病症带有呼吸道紧缩）。沐舒坦高浓度注射溶液被应用于：呼吸急促综合征的预防促进产前肺成熟和呼吸急促综合征预防 危险的早产在第28到第34个怀孕星期 被表明过早的怀孕期间在第28到第34周由于胎儿或者母亲的紧急情况（比如，RH不协调，糖尿病，EPH）。通过羊水实验对于肺成熟的验证，沐舒坦高浓度注射溶液也可以用于36周的孕妇。建议：沐舒坦高浓度注射溶液也在过早的水泡跃迁期被表明，孕期延长至少3天（72小时）在临床上可预见。肺不张的预防慢性阻碍肺病症的预防性给药在术后的肺不张形成的减少。2. 在您使用沐舒坦高浓度注射溶液之前应该注意什么？沐舒坦高浓度注射溶液不允许被应用， 当您对盐酸氨溴索或者沐舒坦高浓度注射溶液其他成分过敏 当受到不同起因的抽蓄在以下情况下使用沐舒坦高浓度注射溶液请特别注意：在被干扰的支气管炎和大量分泌物（例如，罕见的恶心纤毛并发症）堵塞的情况下请小心使用沐舒坦高浓度注射溶液。在紧缩的肾功能或者严重的肝脏病症情况下也请小心使用沐舒坦高浓度注射溶液。在强烈的肾功能紧缩下，应该以蓄积作用让氨溴索在肝脏中形成的代谢物被计算。非常罕见的是在解决痰（例如，氨溴索）会出现严重的皮肤病，就像Stevens-Johnson病症和Lyell病症在支气管的分泌被报告，在大多数情况下以基本的病症或者伴随用药将被解释。虽然沐舒坦高浓度注射溶液能作用于肺成熟和预防肺不张（详见第一部分），但是当新发生的皮肤或者粘膜变动时，应该紧遵医嘱并且小心应用氨溴索。沐舒坦高浓度注射溶液和其他药物一起使用的应用到目前为止并没有与其他药物相互影响的报告。氨溴索/止咳药对于沐舒坦高浓度注射溶液和止咳药联合使用的应用可能会形成由于减少咳嗽反射的危险分泌物，因此使用时应该特别小心。在使用氨溴索后，抗生素阿莫西林、头孢呋辛和红霉素会在支气管粘膜和唾液中升高。当您使用其他药物或者非处方药，请告诉您的医生或者药店。妊娠和哺乳期间在使用沐舒坦高浓度注射溶液可能会出现疼痛加强的个别情况，应该及时观察。在这种情况下子宫口没有相关临床改变。氨溴索超过胎盘。动物研究显示对于妊娠，胚胎/胎盘形成，生产过程或者产后发展没有直接或者间接损伤情况。在28周的孕期后的广泛临床经验显示对于胎儿无任何损伤。然而通常在孕期的用药应该非常注意。特别是在第一个怀孕三个期间不推荐使用沐舒坦高浓度注射溶液。氨溴索会转移到母乳中，所以对于母乳期间的沐舒坦高浓度注射溶液的使用并不推荐。对于被母乳的婴儿并没有副作用。驾驶以及机器使用能力对于驾驶以及操作机器的能力并无影响。重要的沐舒坦高浓度注射溶液的部分其他组成部分沐舒坦高浓度注射溶液含有钠，但是钠少于1 mmol（23mg）/瓶，也可以说是无钠的。3.如何使用沐舒坦高浓度注射溶液？使用沐舒坦高浓度注射溶液治疗是缓慢的静脉内连续水滴注入。按照医嘱的通常药量为：呼吸急促综合征的预防推荐1000mg每日药量的盐酸氨溴索（1瓶）为3-5天。沐舒坦高浓度注射溶液为静脉滴注。在此规则下将50ml的沐舒坦高浓度注射溶液（1瓶，相当于1000mg盐酸氨溴索每天）与500ml治疗溶液（例如，5%葡萄糖液或者生理盐水）稀释并且在至少4个小时的一个时间期间内静脉注射。这相当于42滴每分钟的滴注速度也就是2.1ml每分钟。如果需要，沐舒坦高浓度注射溶液也可以在250ml的溶液中使用。在这种情况下其滴注速度将达到21滴每分钟也就是1.05ml每分钟。在某些特殊情况下（例如，高剂量的静脉注射宫缩抑制剂），也可以使用未稀释的沐舒坦高浓度注射溶液进行静脉滴注。这相当于0.21ml每分钟的滴注速度。注射器也可以同样应用。当表明产前肺成熟促进仍然给予的时候，给予的治疗计划可以在10天后发生。肺不张的预防为了密集患者的预防性给药，成人注射1000mg盐酸氨溴索（1瓶）1X每天至少4小时。此治疗用于术前3天，手术当天以及术后2天。沐舒坦高浓度注射溶液为静脉滴注。在此规则下将50ml的沐舒坦高浓度注射溶液（1瓶，相当于1000mg盐酸氨溴索每天）与500ml治疗溶液（例如，5%葡萄糖液或者生理盐水）稀释并且在至少4个小时的一个时间期间内静脉注射。这相当于42滴每分钟的滴注速度也就是2.1ml每分钟。如果需要，沐舒坦高浓度注射溶液也可以在250ml的溶液中使用。在这种情况下其滴注速度将达到21滴每分钟也就是1.05ml每分钟。建议：沐舒坦高浓度注射溶液（50ml）与250ml及或者500ml的5%葡萄糖液、生理盐水或者平衡盐溶液。沐舒坦高浓度注射溶液不能与其他PH值大于6.3的溶液混合注射，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。这可以由溶液的浑浊度进行识别。准备注射的溶液保存时间不能超过12小时。使用的载体溶液应根据患者的情况来决定。沐舒坦高浓度注射溶液可同时与疼痛抑制治疗使用。疼痛抑制类药物（非诺特罗）与沐舒坦高浓度注射溶液可以在同一个静脉注射。疼痛抑制类药物（非诺特罗）与沐舒坦高浓度注射溶液由于不同的应用时间，所以不建议使用同一个载体溶液。为了避免液体超载，应使用未稀释的沐舒坦高浓度注射溶液进行针注。注意：在应用前注意混合好的沐舒坦高浓度注射溶液与载体溶液。沐舒坦高浓度注射溶液应缓慢的静脉注射。错误的大剂量给药会使较高的有效成分集中到红血球（红细胞的溶解）中溶解。静脉大剂量推注在任何情况下都必须避免，因为中枢神经反应不会被排斥。动脉内的应用同样也必须避免，因为在之前的临床试验中出现过浮肿和轻微的疤痕。如果使用更大剂量的沐舒坦高浓度注射溶液中毒现象到目前为止在人身上并未被发现。氨溴索对于肠外的剂量最好在15mg/kg/天。在之前的临床试验中表明过量或者过快的静脉推注会造成唾液分泌物的增加、作呕反应、呕吐、血压下降以及抽蓄等现象。对于用药过量或者中毒必须在一个稳定的周期以及合适的治疗环境中观察。如果忘记用药治疗将会在医生的嘱咐下进行。如果停止用药请您不要在没有医嘱的情况下停止用药，这样会使您的病情更加严重。4.有哪些可能的副作用？和其他所有药品一样，沐舒坦高浓度注射溶液也有副作用，但不是所有患者都会体现出来。评定副作用的概率参考以下表格：很多时候： 大于1/10经常： 少于1/10，但是大于1/100少见： 少于1/100，但是大于1/1000罕见： 少于1/1000，但是大于1/10000非常罕见： 少于1/10000，包括个别案例概率未知： 概率通过可用的数据无法计算出来如果注射时间低于4小时，在个别情况下可能会出现恶心、呕吐、周期不适等现象。广义疾病：偶尔：过敏反应（皮肤皮疹、发红、皮肤和粘膜肿胀、粘膜反应、呼吸困难、发痒），发热畏寒非常罕见： 严重的过敏性反应直至休刻概率未知： 麻疹心血管系统：经常：心慌及心率加速血管系统：经常：皮肤发红发热偶尔：循环系统疾病神经系统：经常：头痛，头晕胃肠道：很多时候： 恶心经常：呕吐偶尔：肠道不适（例如，肚子疼），嘴巴干涩，便秘，过多唾液分泌物呼吸道和肺：偶尔：呼吸困难，流涕，呼吸道干燥肾脏和尿道：偶尔：排尿困难当您遇到以上症状或者其他未在上面出现的副作用，请告诉您的医生或者药店。当出现第一个过敏反应的时候，请停止用药，并且让您的医生来决定后续的治疗。5. 如何保存沐舒坦高浓度注射溶液？药品要放置于儿童无法触摸的地方！药品在过期以后严禁使用。存储条件这种药不需要特别的存储条件关于存放的准备准备使用的溶液不能保存超过12个小时。6. 其他信息沐舒坦高浓度注射溶液包含什么活性物质是盐酸氨溴索。1小瓶50ml浓缩液包含1000mg盐酸氨溴索。其他部分物质是：柠檬酸水合物，氢氧化钠，木糖醇，注射所用的水。沐舒坦的外观和内观清澈的溶解液，无色到淡黄，瓶子是棕色玻璃带浅灰色橡胶座沐舒坦高浓度注射溶液是以10瓶，每瓶50ml浓缩液包装的。制药公司勃林格殷格翰制