取样演示文稿课件

取样与留样 内容取样和留样流程取样设施和留样的流程样品和标签管理取样记录 药品生产质量管理规范 2010年修订 第二百二十二条取样应当至少符合以下要求 一 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查 二 应当按照经批准的操作规程取样 操作规程应当详细规定 1 经授权的取样人 2 取样方法 3 所用器具 4 样品量 5 分样的方法 6 存放样品容器的类型和状态 7 取样后剩余部分及样品的处置和标识 药品生产质量管理规范 2010年修订 8 取样注意事项 包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施 尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项 9 贮存条件 10 取样器具的清洁方法和贮存要求 三 取样方法应当科学 合理 以保证样品的代表性 四 留样应当能够代表被取样批次的产品或物料 也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节 如生产的开始或结束 五 样品的容器应当贴有标签 注明样品名称 批号 取样日期 取自哪一包装容器 取样人等信息 六 样品应当按照规定的贮存要求保存 药品生产质量管理规范 2010年修订 第二百二十五条企业按规定保存的 用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为留样 用于产品稳定性考察的样品不属于留样 留样应当至少符合以下要求 一 应当按照操作规程对留样进行管理 二 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品 三 成品的留样 1 每批药品均应当有留样 如果一批药品分成数次进行包装 则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品 2 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同 原料药的留样如无法采用市售包装形式的 可采用模拟包装 3 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检 无菌检查和热原检查等除外 药品生产质量管理规范 2010年修订 4 如果不影响留样的包装完整性 保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察 如有异常 应当进行彻底调查并采取相应的处理措施 5 留样观察应当有记录 6 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 7 如企业终止药品生产或关闭的 应当将留样转交受权单位保存 并告知当地药品监督管理部门 以便在必要时可随时取得留样 药品生产质量管理规范 2010年修订 四 物料的留样 1 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样 与药品直接接触的包装材料 如输液瓶 如成品已有留样 可不必单独留样 2 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要 3 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶剂 气体或制药用水 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年 如果物料的有效期较短 则留样时间可相应缩短 4 物料的留样应当按照规定的条件贮存 必要时还应当适当包装密封 取样过程控制 定义 为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准 需要根据制定的方案对药品或物料进行取样 取样方案中应明确取样方法 所用的取样器具 确定取样点 取样频率以及样品的数量和每个样品的重量 盛装样品的容器 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节 对于从一批产品中取出的样品 虽然数量很小 但是对产品来说具有代表性 因此有必要非常仔细制定取样计划 执行取样程序 基本要求 4 取样人员还要对物料安全知识 职业卫生要求有一定的了解5 取样人员应当打接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程 必须掌握取样技术和取样工具的的使用 必须意识到取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施 同时应在专业技术领域得到持续培训 基本要求 取样人员的培训 1 取样方法的制定 取样指南 2 取样程序 包括样品采集方案 3 取样技能及取样工具的使用 取样工具的样品容器 4 取样时采取的安全措施 包括预防物料污染和人员安全防护 5 取品外观检验的重要性 样品观察第一眼原则 6 对异常现象的记录和报告 如包装被污染或破损 7 取样器具和取样间的清洁 基本要求 B 取样器具取样器具要求 光滑表面易于清洁和灭菌 用后必须立即清洁 在清洁干燥处保存再次使用时必须消毒 用于微生物限度检查的样品的取样器具在使用前必须先灭菌 并规定使用期限 过期重新灭菌 破损的取器具必须有明确标识并立即停止使用 基本要求 原辅料的取样器具有浸取式吸 分层取样器 吸管 不锈钢勺 铲子 标签和封条等 并从有资质的供应商处购买取样器具 基本要求 取样工具的类型 1 铲子固体物料的取样 建议采用如图工具 根据取样量的大小选用铲子 使用时避免因样品过多而导致样品撒落 取样工具的类型 2 液位探测管用于取液体和局部产品时的取样工具 是一种惰性材料制成 如聚丙烯 不锈钢 外形如图 取样工具的类型 3 称重式容器大罐 储罐中取样 使用带重量的容器桶 它能达到所要求的深度 可显示样品达到的深度 外观如图 取样工具的类型 3 分层式取样器用于在很深的容器中取样 可根据需要一次从同一包装不同位置取出样品 外形如图 取样工具的类型 3 取样袋和取样棒最简单 最常用 便宜和便捷 最大外径12mm 直径25mm 为取得合适量的样品 长度40 50mm 锥形的取样棒能轻易放入取样袋 外形如图 取样器具的清洁 可用饮用水冲洗数次 再用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗 再用饮用水冲洗至无泡沫 最后用纯化水冲洗三次 晾干 清洁后的器具应不挂水珠 取样工具的灭菌或消毒 使用前用75 的乙醇用于微生物检查的器具除按上述要求操作外 还应灭菌 并在有效期内使用 样品容器 取样用样品容器一般需满足以下要求 方便装入样品方便倒出样品容器表面不吸附样品方便密封和贮存重量轻 便于携带如需要应能够避光 取样工具的类型 3 取样间 取样间 取样间的洁净级别等同于产品生产区域 有足够的空间取样 人流物流分开 有相应的更衣室和取样操作间 以及清洁应配备的工能区域 取样间 单独的人员更衣区域和物料缓冲区 人流物流分开 避免交叉污染的产生取样区域的潜逃洁净级别至少和生产区域保持一致各功能房间之间的压差要求与生区域保持一致取样区域风向设计为层流 防止开启的容器 物料和操作者之间的污染防止其他物料 产品和环境的交叉污染取样过程中 应保护取出的样品和取样人 取样 物料取样间设置在仓储区域产品取样设在生产区域取样应记在样应的工作日志上进入取样间前 开启空调运行一定时间 使环境 温度 湿度过到要求后方可进入凡与产品接触的取样器具的清洁 消毒必须符合要求同时取不同物料之间要对取样间进行适当的清洁 并且更换取样工具 进出取样间要求 人员 更衣间 更衣洗手 戴帽子 换洁净区鞋 洗手进入缓冲间换灭菌工作服 戴防护眼镜 防尘口罩 一次性手套手 手消毒 进入工作区域物料 通过物流通道 进入取样间之前对物料外包装进行清洁 取样间的清洁和消毒 清洁工具和消毒剂吸尘器 水桶 不脱落纤维的拖把 无尘毛巾 擦拭布 乳胶手套等0 2 新洁尔灭溶液 取5 的新洁尔灭溶液适量配制成0 2 新洁尔灭液75 乙醇消毒剂每月轮换使用 取样间的清洁和消毒 消毒频率桌面 门把手在取样前和在取样结束后清洁和消毒地面和门在取结束后清洁各房间墙 窗户和天花板每星期进行清洁各房间回风口每月进行清洁和消毒 取样间的清洁和消毒方法 台面 用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭 然后用擦拭布蘸取消毒剂擦拭地面 用饮用水冲洗过的湿拖把擦拭干净 然后用无尘毛巾蘸取消毒剂擦拭门 窗玻璃及回风口 用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭 然后用无尘毛巾蘸取消毒剂擦拭取样间线体滚筒表面 用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭 然后用无尘毛巾蘸取消毒剂擦拭 取样间的状态标识 正在使用已清洁待清洁 取样原则和取样量 按物料件数 设定包装总数为n 包装单位 箱 袋 桶 锅等 当n 3时 逐件取样 当3 n 300时 按 n 1取样量随机取样 当n 300时 按 n 2 1取样量随机取样 对于鉴别实验 如要求对多个包装做鉴别试验 必须从要求的多个包装取样并分别进行鉴别试验对于同一生产批号的物料多次到货如果供应商能够确认储存和运输一致的话 其于第一次到货的放行报告 对于后续批次 可以只做鉴别试验 取样方案 取样方法 取样工具 样品量 全检量的3倍 是否有特殊取样要求样品容器取样完成后被取样包装的标签避免交叉污染的措施对人体有害的防护措施样品的贮存条件 取样操作 取样操作 取样后剩余部份的处置 取样后 对于桶装物料 将内层塑料用扎丝扎紧 将桶盖封好后 帖上取样人员签字及日期的取样标签 对于袋装物料 需要将取样口用专用封口胶封好 贴上取样人员签字及日期的取样标签 样品标签 内容 样品名称样品批号取样日期样品来源样品贮存条件如需要 应标明取样时间和样品测试允许时间取样人 取样记录 取样的异常处理 留样 留样量的要求 留样的贮存和标识 原辅料留样原料与市售包装相同或模拟市售包装 固体辅料密封在聚乙烯塑料袋中并且外用铝箔袋包装 液体根据其特性选用适宜的容器 易挥发和危险的液体可以不用留样 留样应贴留样标签 留样标签至少有以下信息 产品名称 产品批号 取样日期 储存条件 储存期限 留