医院消毒卫生标准(2010征求意见稿).doc

医院消毒卫生标准（2010征求意见稿）1 范围本标准规定了医院消毒卫生标准的术语和定义、医院消毒卫生要求、医院消毒隔离要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构。2 规范性文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 19082 医用一次性防护服技术要求GB 19083 医用防护口罩技术要求GB 19193 疫源地消毒总则GB 19258 紫外线杀菌灯GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T 311 医院隔离技术规范WS/T 313 医务人员手卫生规范YY 0469 医用外科口罩技术要求YY 0572 血液透析和相关治疗用水中华人民共和国卫生部 消毒技术规范2002国家环境保护总局 医院污水处理技术指南2003国家环境保护总局 医疗废物集中处置技术规范2003中华人民共和国卫生部 内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）中华人民共和国卫生部 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范2005中华人民共和国卫生部 医院手术部（室）管理规范2009中华人民共和国卫生部 重症医学科建设与管理指南（试行）2009中华人民共和国卫生部 新生儿病房建设与管理指南（试行）2009中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典2010中华人民共和国卫生部 医疗机构血液透析室管理规范20103 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1消毒产品 disinfection product纳入卫生部消毒产品分类目录管理，用于医院消毒的用品。3.2医疗器材 medical device/health care product用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称，分高度危险性器材、中度危险性器材和低度危险性器材。3.3高度危险性器材 critical device进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材。这类器材包括外科器械、活检钳、心脏和尿路导管以及植入物等，使用时应无菌。3.4中度危险性器材 semi-critical device直接、间接接触粘膜组织或接触不完整皮肤的器材。这类器材包括呼吸治疗、麻醉设备、内镜、喉镜叶片、食管压力测量探测器、肛门直肠压力测量导管和膈固定环等，使用前应采用高水平消毒。3.5低度危险性器材 no-critical device仅与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材。这类器材包括便盆、血压计袖带、拐杖、病床两边的围栏、食品容器、病头柜、病房的家具和地板等，日常只需要保持清洁或中低水平消毒。3.6 沉降菌depositing bacterial用直径90mm培养皿在空气中暴露30min后，经培养得出的每皿菌落数，代表空气中可沉降细菌的污染程度，用cfu皿表示。3.7浮游菌airborne bacterial采用空气微生物采样器随机采样，对采样培养基进行培养得出菌落计数，代表空气中浮游细菌的污染程度，用cfum3表示。4 医院消毒卫生要求4.1 各类环境空气、物体表面卫生标准4.1.1 细菌菌落总数卫生标准见表1。表1 各类环境空气、物体表面细菌菌落总数卫生标准环境类别范围空气物体表面cfu/cm2洁净度级别沉降菌cfu/皿浮游菌cfum3I 类特别洁净室控制区100级0.2055.00周边区1000级0.4010标准洁净室控制区1000级0.7525周边区10000级1.5050一般洁净室控制区10000级2.0075周边区100000级4.00150准洁净室300000级5.00175II类普通手术室、产房、新生儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌物品存放区、烧伤病房、重症监护病房、清洁区8.005.00III类检查室、注射室、换药室、治疗室、透析室、急诊室、各类普通病房（区）20.0010.00IV类感染性疾病科门诊及病区、污染区20.0010.004.1.2 不得检出致病性微生物；空气中不得检出乙型溶血性链球菌；母婴同室、早产儿室、新生儿及儿科病房的物体表面不得检出沙门氏菌。怀疑医院感染与环境中微生物污染有关时，应进行目标病原微生物的检测。4.2医务人员手卫生标准按WS/T 313医务人员手卫生规范执行。4.3医疗器材消毒卫生标准进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的高度危险性器材应无菌；牙科手机应无菌。进入呼吸道、消化道、阴道等接触完整粘膜的中度危险性器材的细菌菌落总数应20cfu/件、g或100cm2，接触完整皮肤的低度危险性器材的细菌菌落总数应200cfu/件、g或100cm2，不得检出致病性微生物。4.4治疗用水卫生标准4.4.1血液透析和相关治疗用水应符合YY 0572血液透析和相关治疗用水要求；消毒和冲洗后透析管路中的消毒剂残留应符合有关规定。4.4.2口腔科治疗用水的细菌菌落总数应100cfu/mL。4.5医用防护口罩、外科口罩和一次性防护服等防护用品应符合GB19083医用防护口罩技术要求、YY0469医用外科口罩技术要求和GB19082医用一次性防护服技术要求要求。4.6配制消毒液的用水除特殊要求外，应符合GB5749生活饮用水卫生标准。使用中消毒液的有效成分浓度应符合使用要求，连续使用消毒液应定期进行有效浓度测定；粘膜消毒液的细菌菌落总数应10cfu/mL，其他消毒液的细菌菌落总数应100cfu/mL，不得检出致病性微生物。4.7灭菌用消毒液应使用无菌水配制，消毒液的细菌菌落总数应为0cfu/mL。4.8紫外线灯应符合GB19258紫外线杀菌灯要求，使用中紫外线灯的辐射照度值应70w/cm2。臭氧消毒器械应按产品卫生许可批件规定使用，使用环境中臭氧浓度应0.16 mg/m3。4.9医院污水排放应执行GB18466医疗机构水污染物排放标准。医疗废物处理应达到无害化要求。传染病疫点消毒和效果监测应执行GB19193疫源地消毒总则。5 医院消毒隔离要求5.1建筑设计和服务流程应符合传染病防控和医院感染控制需要，消毒隔离设施配置应符合WS/T 311医院隔离技术规范和卫生部消毒技术规范有关规定。5.1.1消毒供应中心、手术室、重症监护病房、透析室、新生儿室、内镜室和口腔科的消毒隔离应分别符合WS 310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范、医院手术部（室）管理规范、重症医学科建设与管理指南、医疗机构血液透析室管理规范、新生儿病房建设与管理指南、内镜清洗消毒技术操作规范和医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范要求。5.1.2洁净室的设计、管理和监测参照GB50333医院洁净手术部建筑技术规范要求，竣工全性能验收应由有资质的第三方单位监测、评价。5.1. 3病区、诊室、走廊等场所应按WS/T 313医务人员手卫生规范要求，配置合适的手卫生设施，统一提供手清洁剂和消毒剂、干手设施等；手卫生设施的配置数量、手清洁剂和消毒剂的消耗量应满足实际工作需要。5.2使用的消毒产品应符合国家有关标准、规范等管理规定，并严格按照批准的范围和方法使用。5.2.1不得使用包装破损、过期、失效的消毒剂；过氧乙酸、含氯消毒液、二氧化氯等易挥发的消毒剂应现配现用。经戊二醛消毒、灭菌的医疗器材使用前应充分冲洗以去除残留；不宜采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌带管腔或阀门的复杂医疗器材；不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材。5.2.2不得使用高硼紫外线灯管。启用消毒器械前如需进行灭菌效果验证的，应由省级以上卫生行政部门认定的消毒鉴定实验室进行；灭菌物品的无菌检查应在100级洁净实验室按中华人民共和国药典无菌检查法进行；使用消毒器械灭菌的消毒员应经培训后方可上岗。5.3复用医疗器材使用后通常应先清洗后消毒；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的医疗器材，或被甲类传染病（含按甲类管理传染病）病人和疑似病人污染的医疗器材应先消毒再清洗；生物安全实验室的复用器材使用后先消毒后清洗。5.4耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌，带管腔和/或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD）确认的灭菌程序；耐高温的玻璃器材、油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌；不耐热、不耐湿的医疗器材应选择过氧化氢低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。呼吸湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶等应每天更换并采用高水平消毒。5.5普通病区的环境、物体表面如无肉眼可见污物时，可采用清水湿式擦拭或拖地，保持表面清洁。被病人血液、呕吐物、排泄物或病原微生物污染时，应根据具体情况，选择中水平以上消毒方法进行擦拭、涂抹、喷洒、浸泡、照射等。病人使用前的床单位应采用床单位消毒器或其他合适的消毒方法进行处理。明确为MRSA等耐药菌株患者污染的环境、物体表面应进行彻底的终末消毒。5.6应尽量采用自然通风或机械通风保持诊疗环境的空气流通；采用机械通风时，应采用“顶送风、患者头部侧回风”建立合理的气流组织；如需对室内空气进行消毒，消毒方法应遵循消毒技术规范规定，不建议常规采用化学喷雾、熏蒸方法进行室内空气消毒。5.7消毒供应中心（室）的选址、流程布局以及清洗、消毒灭菌和效果监测应执行WS 310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范、WS 310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范和WS 310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准要求。5.8医院污水处理设施的设计、建设和管理应执行医院污水处理技术指南；医疗废物的集中处置应执行医疗卫生机构医疗废物管理办法、消毒技术规范和医疗废物集中处置技术规范，含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物在交付前应就地消毒。附录A（规范性附录） 采样及检查方法A.1 采样和检查原则A.1.1采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h；若样品保存于04时，送检时间不得超过24h。A.1.2不推荐医院常规开展环境、物体表面细菌学监测，当流行病学调查怀疑环境中微生物污染或医院改变清洁措施时进行环境卫生学监测。常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时进行病原微生物的检测。A.1.3可使用经验证的ATP荧光检测仪等现场快速检测仪器进行环境物体表面、医务人员手等微生物污染情况和医疗器械清洁度的监测；发现不合格的，再用相关标准规定的方法检测确认。A.2 空气微生物污染检查方法A.2.1 采样时间I类环境在系统自净后与此事医疗活动前采样；II类环境IV类环境在消毒后与从事医疗活动前采样。A.2.2 采样方法A.2.2.1洁净室的采样和监测参照GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范进行。A.2.2.2 沉降菌法：室内面积30m2，设内、中、外对角线3点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积30m2，设 4 角及中央 5 点，4角的布点部位应距墙壁1m处。将普通营养琼脂平皿(90mm)放置各采样点，采样高度为距地面80 cm150cm；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露30min后盖上平皿盖立即送检。A.2.2.3 浮游菌法：采用六级筛孔空气撞击式采样器采样。将采样器置于室内中央1.0 m高度，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。房间大于10m2者，每增加10m2增设一个采样点。A.2.3 检测方法 将送检平皿置37恒温箱培养48h，计数菌落数，必要时分离致病性微生物和乙型溶血性链球菌。A.2.4 结果计算A.2.4.1 沉降菌法按平均每皿的菌落数报告：cfu/皿。A.2.4.2 浮游菌法计算公式：六级采样器平皿上总菌落数（cfu） 空气中细菌菌落总数(cfu/m3)1000采样速率（L/min）采样时间 (min)A.3 物体表面微生物污染检查方法A.3.1 采样时间选择消毒处理后4h内进行采样。A.3.2 采样面积被采表面100cm2，取全部表面；被采表面100cm2，取100cm2。A.3.3 采样方法用5cm5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌PBS采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样14个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10mL采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体采样。若采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。A.3.4 检测方法 把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液1mL接种平皿，37恒温箱培养48h，计数菌落数，必要时分离致病性微生物和沙门氏菌。A.3.5 结果计算 平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数物体表面细菌菌落总数 （cfu/cm2）= 采样面积（ cm2）A.4 医护人员手卫生检查方法A.4.1 采样时间在接触病人、从事医疗活动前进行采样。A.4.2 采样面积及方法将浸有无菌PBS采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦个两次（一只手涂擦面积约30cm2），并随之转动采样棉拭子，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10mL采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。若采样时手上有消毒剂残留，采样液应含相应中和剂。A.4.3检测方法 把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液1mL接种平皿，37恒温箱培养48h，计数菌落数，必要时分离致病性微生物和沙门氏菌。A.4.4 结果计算 平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数手细菌菌落总数（cfu/cm2）= 302A.5 医疗器材检查方法A.5.1 采样时间在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。A.5.2 灭菌医疗器材的检查方法A.5.2.1可用破坏性方法取样的，如一次性输液（血）器、注射器和注射针等参照中华人民共和国药典无菌检查法进行。对不能用破坏性方法取样的医疗器材，应在100级洁净实验室，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样，被采表面100cm2，取全部表面；被采表面100cm2，取100cm2；然后将采样棉拭子进行无菌检查。A.5.2.2 牙科手机采样：应在100级洁净实验室将每支手机分别置24mL采样液中，液面高度为4.5cm，于旋涡混合器上洗涤震荡40s，取洗脱液进行无菌检查。A.5.3 消毒医疗器材的检查方法A.5.3.1可整件放入试管进行洗脱的，取洗脱液接种平皿进行菌落计数（cfu/件），必要时分离致病性微生物。A.5.3.2可用破坏性方法取样的，应在100级超净工作台称取110g样品，放入装有10mL采样液的试管内进行洗脱，取洗脱液接种平皿进行菌落计数（cfu/g），必要时分离致病性微生物。对不能用破坏性方法取样的医疗器材，应在100级超净工作台，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样，被采表面100cm2，取全部表面，被采表面100cm2，取100cm2，然后将采样棉拭子进行洗脱，取洗脱液接种平皿进行菌落计数（cfu/ cm2），必要时分离致病性微生物。A.5.3.3消毒后内镜:采用50mL中和剂冲洗内镜所有管路（蠕动泵），并全量收集，然后采用滤膜法浓缩，直接用滤膜培养计数（cfu/件）。A.6 消毒剂检查方法A.6.1 消毒剂采样分库存消毒剂和使用中消毒液。A.6.2 消毒剂有效成分含量检查方法 库存消毒剂的有效成分含量应依照消毒技术规范和产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有效成分浓度可用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度试纸（卡）监测。A.6.3 使用中消毒液染菌量检查方法A.6.3.1 在无菌条件下，用无菌吸管吸取1mL被检消毒液，加入9mL中和剂中混匀；醇类与酚类消毒剂用普通营养肉汤中和，含氯消毒剂、含碘消毒剂和过氧化物消毒剂在洗脱液中加入0.1%硫代硫酸钠，洗必泰、季铵盐类消毒剂在洗脱液中加入0.3%（W/V）吐温80和0.3%卵磷脂，醛类消毒剂在洗脱液中加入0.3%甘氨酸，含有表面活性剂的各种复方消毒剂在洗脱液中加入3%（W/V）吐温80。A.6.3.2 用无菌吸管吸取一定稀释比例的中和后混合液0.5mL分别接种2只平皿，一平皿倾注霉菌培养基后置25培养7d，观察霉菌生长情况；另一个平皿倾注普通营养琼脂培养基后置37温箱培养72h计数菌落数；必要时分离致病性微生物。消毒液染菌量(cfu/ mL)每个平皿上的菌落数20稀释倍数A.7 治疗用水细菌菌落总数检查方法 直接取治疗用水或不同稀释比例的治疗用水溶液1mL接种平皿，37恒温箱培养48h，计数细菌菌落数。A.8 透析液细菌菌落总数和内毒素检查方法按YY 0572血液透析和相关治疗用水有关规定进行检测。A.9 紫外线灯检查方法A.9.1 紫外线灯采样分库存紫外灯和使用中紫外线灯。A.9.2 库存（新启用）紫外线灯辐射照度值检查方法应依照GB19258紫外线杀菌灯进行检查。A.9.3 使用中紫外线灯辐射照度值检查方法A.9.3.1 仪器法：开启紫外线灯5min后,将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离1m的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯的辐射照度值。A.9.3.2 指示卡法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较。A.9.4 注意事项:紫外线辐照计必须在计量部门检定的有效期内使用；紫外线监测指示卡应经国家卫生行政部门批准，并在有效期内使用。A.10 铜绿假单胞菌检查（参照GB7918.4）A.10.1增菌、分离:取样液1mL，加入到5mL SCDLP培养液中，充分混匀，置352培养18h24h。如有铜绿假单胞菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置352培养18h24h，观察菌落特征。铜绿假单胞菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。A.10.2生化反应:取可疑菌落涂片作革兰染色，镜检为革兰阴性菌者应进行下列试验：A.10.2.1氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。A.10.2.2绿脓菌素试验：取2个3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，352培养24 h，加入三氯甲烷3mL5mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。A.10.2.3硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置352培养24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。A.10.2.4明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置352培养24h，取出放于410，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。A.10.2.5 42生长试验：取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42培养24h48h，有铜绿假单胞菌生长为阳性。A.10.3 结果报告 被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。A.11 金黄色葡萄球菌检查（参照GB7918.5）A.11.1增菌、分离:取采样液1mL，接种于 5mL SCDLP 液体培养基中，于361增菌24h。取1白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，361培养24h。A.11.2观察菌落特征:在血琼脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、 表面光滑、周围有溶血圈。A.11.3镜检:挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成葡萄状排列的球菌。A.11.4生化反应:取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固