外国如何控制药价.doc

外国如何控制药价发达国家医保部门在与企业就肿瘤药价格谈判时采用的控制价格手段主要包括：1.直接定价管控价格通过与制药企业谈判，或根据经济效益分析确定，定期或根据具体事件进行药价评估（例如，新的可比药物上市）以确保价格维持在适当水平；2.参考定价监管方根据其他国家（国际价格对比）类似产品的价格（相同品种），或具有可比治疗效果的药物（疗效价格对比），制定价格水平上限；3.价格/销量协议不制定一个固定价格，而是根据不同的用量制定不同的价格协议（例如，根据不同适应证的疾病发病率预测）。由于在实际操作中对相同品种实施不同的价格很难监控，所以现实中，更可行的解决方案是根据实际销售量进行返利或者定期结账。价格/销量协议有不同的方式，主要包括买方导向驱动的价格-销量协议：保险机构代表较为强大的买方力量，通过高销量压低价格。这一做法以前一般只在仿制药领域使用，但目前一些国家正将这一做法（通过返利项目）拓展到原研药。这一方式可以通过引入竞争性投标或者单独谈判实现，以适应证或病患群体为基础确定价格：针对核心适应证/病患群体的治疗用量通常给予更高的价格，而对超过预期核心数量的用量给予较低价格，以避免激励向非核心适应证/病患群体推销药品。保险机构可以使用这一机制避免为目标之外的适应证/病患支付高价。以疗效为基础/风险共享的模型则是，价格协议不是在上市时就一次性确定，而是根据疗效而定。根据这一协议，产品上市时会有一个初步价格，之后可作调整。在对账支付时填补初始价格和修正价格之间的差价。若产品并未在个体病人或人群中显示出所描述的效果（例如根据临床试验），则生产厂商需要支付差价。对中国而言，将抗癌药物列入报销目录对患者获得及时救治至关重要。业内人士认为，长期来说，中国也可以尝试一些国际上新兴的价格与销量/药物使用控制模式。医保部门通过谈判机制也能控制药物的使用数量。主要手段包括4个方面。1.准予报销目录/不予报销目录。采用“综合性报销”体系的国家除了列入“不予报销目录”的药物外，其他药物一律给予自动报销（如：德国、英国）；采用“排他性报销”体系的国家要求制药企业对列入“准予报销目录”的药物逐一提出正式的报销申请（如：法国、澳大利亚、韩国）。2.病人按比例支付。病人通过以下几种方式承担部分药物费用：支付定额费用（根据药品种类、处方药或者包装规模）；按药品价格的一定比例支付，且不超过最高限额；支付一定程度的自付扣除金；以及以上三种形式的结合。3.处方预算。为医生、医生执业团体（英国）、医院、地区（德国）制定预算，控制药物支出，防止医生开大处方。4.药品使用管理。支付人可以通过多种药品使用管理方面的手段控制总体药物支出。例如，通过“预授权”，即医生在开某种特定的处方药之前必须获得批准，来影响医生的行为，降低药物总支出；“分步疗法”则是要求医生必须遵循一定的治疗条例，必须首先选用某些药物，只有在这些药物对病人无效时才可以处方其他药物。在日本几乎所有的药品都可以享受医疗保险的优惠，在医疗保险的体制下，由政府为主导确定价格管理方式，即政府确定药品零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。美国政府对药品价格的干涉相当少，美国的药品价格更多的是由市场供需总体趋势来决定的。英国政府与英国制药企业达成了一项协议，开始在“药品价格规范体系”下对英国国民健康保险计划的药品价格进行管理。印度药业联合会将拿出相当于药品总销售额0.5的药品，免费提供给生活在贫困线下的家庭。此外，印度每个行政区将建立药库，向生活在贫困线下的家庭免费提供药品。JAPAN 日本人没有高额药费担忧我们对药价不太关心，更不担心过高的药价。因为无论如何，日本个人负担的药费比例不会超过30%.日本民众对药价不太关心，更不担心过高的药价。因为无论如何，日本个人负担的药费比例不会超过30%.很多留学日本的中国学生也感受到日本这种连外国人都普及进来的全民医保体系。政府主导制定药价无论是独立的药店还是大医院附属的药房，基本上每个品种的药品都有一个比较合理的价格，而且在不同药店买的药价钱一般不会相差太多。一位曾经在日本留学的中国学生郝杰对记者解释说，“我看病的那家医院就没有药店，因此要到其他药店去买药，即使去买药的话，也不会出现太高的药价，因为药品也享受医疗保险。”郝杰说，药店经营和医院经营的分开或许是日本没有出现过高医药费用的一个原因。不过日本目前还在对医疗制度进行探讨和更完善的改革。在医院和药品等领域，提倡“医药分家”。据悉，目前已经有超40的医疗机构和药店分开经营，日本政府对新药药价的审查极为严格，使医院、药店不能随意高价售药。可以从根本上控制药品的“虚高价格”，有利于减少药品生产和流通中所产生的不合理利润。日本厚生劳动省官员西川隆久对日本药品定价做了如下相关介绍：厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的部门，其下设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。基本职能涵盖了我国的卫生部、国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会的医疗服务和药品价格管理、劳动和社会保障部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质量监督检验检疫总局的国境卫生检疫等部门的相关职能，在厚生省这样一个集多种职能于一身的统一的体制内可以对各方面利益进行协调，可以从宏观上对可能产生的问题进行有效的处理。日本药品的价格管理由厚生劳动省医政局经济课负责，政府价格管理的范围为列入医疗保险目录的所有药品。日本的医疗保险业正在改革，由从前的个人负担20%要逐步提高到30%，日本各界对此也提出了一些不同看法，也有一些福利团体对此表示反对。不过西川介绍，日本的医疗改革的大方向已经确定，30%的比例很有可能付诸实施。几乎所有药品享受医保优惠即使这样，日本个人负担的医药费的比例还是比较低的。因为实行的是全民医疗保险，未纳入医疗保险目录的药品不能报销，所以日本人得病一般不会购买报销之外的药品，因此这些未纳入医疗保险目录的药品市场销售量就很小，从这个意义上说，几乎所有的药品都可以享受医疗保险的优惠。在医疗保险的体制下，由政府为主导确定价格管理方式，即政府确定药品零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。很多日本人对这种由政府主导的药品定价体制还是非常支持的。曾在中国留学的日本冲绳县学生名幸阳一如今在日本国内从事健康贸易方面的工作，他对记者说，日本实行药品的政府定价，可以从根本上控制药品的“虚高价格”，有利于减少药品生产和流通中所产生的不合理利润。如何设定医药价格？日本的药品定价有两条特殊原则：一是后上市药品要比已是医疗保险的先上市药品价格下调4%-6%；二是药价有个政府再审核体制，包括市场扩大再审核、疗效变化再审核、用法用量变化再审核、亏损品种再审核。这些详细的政府审核保证了药价不会过高。至于医疗价格的设定，由医师团体、保险方等参加的“协议会”进行审议，要召开医药价格听证会。医疗所必需的费用，由国民保险金、政府财政补贴以及患者个人按比例共同负担。医疗保障的内容由法律界定。感染疾病、精神疾病、疑难疾病、身体障碍者所需医疗、低保家庭等的医疗费、医疗保险之外的保障由财政支出，政府财政优先支持公共卫生领域的医疗保障。而作为医疗价格一部分的医药价格的设定也要经过比较复杂的“手续”，特别是新药上市，政府以及用药单位等会协同对药价的合理范围做出一个界定。具体而言，日本新药价格制定的基本流程为：首先进行药品的市场流通价格调查，原则上每两年实施一次，调查品种包括政府定价的所有药品，调查对象为所有的药品批发商和部分医疗机构，调查期限原则上为1个月。其次，根据调查来的价格，从最低的价格开始累计，加权平均至交易量的90%所对应的价格作为新药的参考价格。而新药价格的核算方式也主要分有同类药和无同类药两类核算。（如图1）企业向厚生省提出新药价格的申请，根据调查来的基础价格，厚生省经济课与企业举行听证后由医疗课做出核定草案，经药价算定组织和药价核定组织的核定，形成最终价格报厚生省医疗保险部门批准。新药品的价格审核每年定期举行4次。（如图2）正因为日本实行的是全民医保的制度，报销比例非常高，也因为日本的政府定价能够从源头上遏制药价虚高，因此很少有人对药品的药价提出异议。但是如果有病患反映某种药品售价过高，或者医疗机构检测到某种药品的价格需要进行调整的话，这也不是简单的提高或者降低药价的问题，其间还要考虑到诸多与药品价格相关的因素。比如市场实际价格水平的高低；按用量和效果来计算对医疗保险的贡献度，贡献大的药品一般不降价或少降价；基础价格较低的必需药品可适当提高价格；与国外的药品价格水平比较，当国内销售价格高于国外售价的两倍或低于国外售价的一半时，要对国内销售价格进行调整。USA 由市场决定美国药价高美国药品价格增长的速度越来越快，我们花费在药上面的钱也越来越多。一种药品在美国需要花费9000美元，而在法国只需要5000美元，专程跑到法国去买这种药品，就算加上路费也还便宜得多。美国可能是世界上药品价格最高的国家。与欧洲国家相比，美国药品市场最显著的特点就是基本上相对自由，美国政府对药品价格的干涉相当少，美国的药品价格更多是由市场供需总体趋势来决定的。美国政府在控制药品价格方面只起到有限的作用：没有全国性的价格控制、没有全国性的药品目录、没有消费者费用共付的统一政策。近年来，美国药品价格增长的速度越来越快，美国人花费在药上面的钱也越来越多。美国退休人员协会的统计显示，仅2006年前三个月，美国专利药物的价格就上涨了3.9，是平均通货膨胀率的四倍，其中，最畅销的几种专利药物价格涨幅更为明显：安眠药安必恩的价格上涨了13.3，降胆固醇药物力普妥增幅在4.7-6.5之间。一系列调查显示，同样的药品，在美国和其他国家售价是不同的。例如唯一获批的一种治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的药品Rilutek在美国需要花费9000美元，而在法国只需要5000美元，因此一些美国患者为了以更低廉的价格获得治疗就专程跑到法国去买这种药品，就算加上路费也还便宜得多。就算是在邻国加拿大或墨西哥，同类药品的价格也比美国便宜至少1/3，很多美国人，特别是老年人，就经常定期前往加拿大等邻国购买药品，或者通过互联网从邻国购买。2003年，大约有价值7亿美元的药品这样从加拿大再进口美国。有时候美国人从邻国买来的药品甚至和美国本土出售的药品是同一家药厂生产的，但是价格反而更低。这种情况导致了药品价格成为了美国社会备受关注的一个问题，特别是在大选期间，药品价格成为了一个重要的政治话题。在今天的美国，关于政府是否应该对药品价格实行控制的争论越来越激烈。媒体和普通患者都呼吁限制制药企业谋取暴利，但是美国药物研究和制造商组织却认为，药品价格控制会遏制新药的研制和创新。对这个问题，现在尚无定论。不过美国政府从2000年开始已经逐步放开了药物进口。大约三分之二的美国人认为允许购买进口药品是目前解决药价高昂问题的关键，这意味着广大民众可以有更多的选择，而其对于制药企业来说，则意味着愈加激烈的市场竞争。原因1.新药审批时间长美国新药审批时间长，增加了新药进入市场的成本，而市场准入的行政障碍抑制了更多的药品进入美国市场，也抑制了低价格药物的出现。近年来，FDA对一些重要的药物发现开辟了“快速通道”，但即便如此，这些发现到真正成为获得批准的新药也需要12到15年的时间。这比25年前需要花费的时间更长。据报道，目前美国每种新药获得FDA批准的平均成本高达8亿美元。这在某种程度上导致了专利药价格居高难下。2.患者要求新疗法在美国，患者对最新的疗法也有着很高的需求，医生中也存在一种更愿开新药和较贵药品的趋势。例如，许多患者通过网络获悉新的疗法后，就希望他们的医生开那种新药。3.制药企业广告支出大美国是唯一允许直接通过电视和平面媒体向公众推广处方药的发达国家。1999年，制药企业在直接广告上的支出达到了18亿美元。这也增加了药品成本。UK 英政府与企业达成药价控制体系利润超过预期目标125%的制药企业或者被允许涨价的制药企业最终盈利超过预期的，英国卫生部就将对其采取一些措施。例如，来年降低该企业药品的价格、延迟其涨价、令其返还超额收益等等。英国的情况与美国形成了对照。英国实行了一套较为有效的价格控制体系。1993年，英国政府与英国制药企业达成协议，开始在“药品价格规范体系”下对英国国民健康保险计划的药品价格进行管理。英国卫生部代表英国国民健康保险计划购买英国药品市场上出售的大多数处方药。所有向英国国民健康保险计划出售药品总额超过2000万英镑的企业都必须向英国卫生部提交年度财务收益报告。每份年度财务收益报告都列出了该制药企业向英国国民健康保险计划出售药品的总额以及其他的销售额，并列出成本，如研发开支、制造成本、管理成本、销售成本以及资本金等。这些财务收益报告必须与制药企业的审计决算一致。每年的前3个月，制药企业还必须向英国卫生部提交年度财务收益预期。每家制药企业实际获得的最大资金收益率是单独与英国卫生部协商确定的。通常由国家报销的药品的资金收益率必须控制在一定的范围内，一般为17至21。如果某个制药企业的利润降到其预期目标的75%以下，那么该企业就被允许提高价格。但是利润超过预期目标125%的制药企业或者被允许涨价的制药企业最终盈利超过预期的，英国卫生部就将对其采取一些措施。例如，来年降低该企业药品的价格、延迟其涨价、令其返还超额收益等等。此外，这一体系还限制了计算收益时扣除的促销和研发成本以及行政费用等。INDIA 印度向贫困线下家庭免费供药印度政府不仅积极提倡使用草药，还在医疗条件并不非常好的广大农村建立了“草药研发中心”，鼓励农民就地取材，能用草药就不用西药，这大大降低了穷人、特别是农村贫困人口的医药费用。政府设定药品利润率2006年10月，印度召开了一次药业论坛大会，印度化工部长拉姆帕斯万对外界透露了两个重要消息：其一、印度各药品厂家已经同意零售药品的固定利润率为35，批发药品的固定利润率定为15。印度产的大部分常用药从10月2日起降价0.2至70.3。其二、印度药业联合会将拿出相当于药品总销售额0.5的药品，免费提供给生活在贫困线下的家庭。此外，印度每个行政区将建立药库，向生活在贫困线下的家庭免费提供药品。印度政府还考虑用政府资金建立专门的“卫生保险”，以保证向生活在贫困线下的家庭免费供药。中国现代国际关系研究院南亚问题专家傅小强称，印度并没有把医药领域完全推向市场。因为在印度政府看来，如果完全商业化运作，则会违背医疗卫生事业的基本规律，破坏社会公平，不利于社会安定。政府新设机构监管药价印度公布了2006年国家药物政策草案，之后完善并成立一系列的药品监管组织，其中包括药品价格监督系统，由此加强药品监督工作。成本、利润构成、价格议定、建议售价、批发价格等因素都将受到监控，以最终确定合理的价格。印度政府也已经同意设立一个中央药品管理机构，新机构将独立于卫生部和化工部之外，进行自主管理。除了控制价格以外，为了提高印度药品的认证质量水平和相关法规执行能力，以及药品安全和质量监控能力，印度药管局在政府中的级别将从原来的联秘级提高到辅秘级（相当于从局级提高到副部级）。印度药管局下属药品价格委员会的网站主页经常有关于政府定价药品的滚动新闻。最新的定价药品是2月14日发布的包括镇定剂、维生素、消炎药等在内的30种药品的价格名单。国家发改委价格司副司长周望军称，如何配置有限的医疗资金，印度模式的经验是医疗体系公开支持并监管国内药品厂商，敦促其以低廉的价格将药品提供给国内消费者。以上印度化工部长的一席话就是该国这种政府强力控制和监管的生动例子。傅小强表示，由于印度自产的西药质量普遍很好，绝大部分印度人都选用国产的仿制非专利药，对于感冒发烧这样的小病，病人只要按照医院的处方到药店，花不了几个钱，比如几十卢比后很快就能解决问题。他举例说，类似“扶他林”之类的药，价格也只有中国的三分之一左右。尽管印度政府的强势控制药价使得老百姓得到了很多实惠，但是印度药业问题仍在，很多人认为这在某种程度上也限制了制药企业的发展。1963年印度颁布了第一个药价控制法令，可是之后不少制药企业减少了法令内的限价药产量，结果出现了有些药供不应求的情况，价格反而上涨。如今印