中国药典2010年版溶化性

溶化性检查法 定义 除另有规定外 可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查 溶化性应符合规定 可溶颗粒检查法 取供试品10g 加热水200ml 搅拌5分钟 可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊 但不得有异物 泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒6袋 分别置盛有200ml水的烧杯中 水温为15 25 应迅速产生气体而成泡腾状 5分钟内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中 混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂 可不进行溶化性检查 粒度 第一法 显微镜法 本法的粒度 系以显微镜下观察到的长度表示 目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及特定倍数的物镜 目镜和镜筒长度时 目镜测微尺上每一格代表的长度 将镜台测微尺置于显微镜台上 对光调焦 并移动测微尺于视野中央 取下目镜 旋下接目镜的目镜盖 将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上 正面向上 旋上目镜盖后返置镜筒上 此时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小格 移动镜台测微尺和旋转目镜 使两种量尺的刻度平行 并令左边的 0 刻度重合 寻找第二条重合刻度 记录两条刻度的读数 并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的长度 m 由于镜台测微尺每格相当于10 m 故目镜测微尺每1小格的长度为 10 相重区间镜台测微尺的格数 相重区间目镜测微尺的格数当测定时要使用不同的放大倍数时 应分别标定 测定法取供试品 用力摇匀 黏度较大者可按该药品项下的规定加适量甘油溶液 1 2 稀释 照该剂型或品种项下的规定 量取供试品 置载玻片上 覆以盖玻片 轻压使颗粒分布均匀 注意防止气泡混入 半固体可直接涂在载玻片上 立即在50 100倍显微镜下检视盖玻片全部视野 应无凝聚现象 并不得检出该剂型或品种项下规定的50 m及以上的粒子 再在200 500倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数 并计算其所占比例 第二法 筛分法 1 单筛分法称取各药品项下规定的供试品 置规定号的药筛内 筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器 按水平方向旋转振摇至少3分钟 并不时在垂直方向轻叩筛 取筛下的颗粒及粉末 称定重量 计算其所占比例 2 双筛分法取单剂量包装的5包 瓶 或多剂量包装的1包 瓶 称定重量 置该剂型或该药品规定的药筛中 保持水平状态过筛 左右往返 边筛动边拍打3分钟 取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末 称定重量 计算其所占比例 第三法 光散射法 单色光束照射到颗粒样品后即发生散射现象 由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关 通过测量散射光的能量分布 散射角 依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论 即可计算出颗粒的粒度分布 本法测量范围为0 02 3500 m 所用仪器为激光散射粒度分布仪 第三法 光散射法 单色光束照射到颗粒样品后即发生散射现象 由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关 通过测量散射光的能量分布 散射角 依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论 即可计算出颗粒的粒度分布 本法测量范围为0 02 3500 m 所用仪器为激光散射粒度分布仪 颗粒剂粒度 粒度 除另有规定外 照粒度和粒度测定法 附录 E第二法 2 检查 不能通过一号筛 2000 m 与能通过五号筛 180 m 的总和不得超过供试量的15 散剂粒度 粒度 除另有规定外 局部用散剂照下述方法检查 粒度应符合规定 检查法取供试品10g 精密称