5综述资料报告范本

1 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 带针带针产品注册资料之四产品注册资料之四 产品综述资料 文件编号 文件编号 XX XXXX 017 1 2014 页页 数数 起起 草草 人 人 日日 期 期 审审 核核 人 人 日日 期 期 批批 准准 人 人 日日 期 期 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之四 0 目录目录 条款号 标题 页次 4 1 概述 1 4 2 产品描述 1 4 3 型号规格 1 4 4 包装说明 1 4 5 适用范围和禁忌症 4 4 6 同类产品比较 6 4 7 其他 7 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之四 1 综述资料综述资料 4 1 4 1 产品描述产品描述 产品名称 一次性使用无菌注射器 带针 产品分类 根据现行医疗器械分类目录对 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 的分类以及中国政府对已上市带针注射器的管 理法规 确定本注册产品类别应纳入 6815 注射穿刺器械 属于 类管 理 4 2 4 2 产品基本信息产品基本信息 工作原理 利用负压抽取液体注入人体 结构组成 尺寸 技术指标 特殊性能 如表 1 材料组成 PP PE 不锈钢针管 乳胶活塞及各种辅剂 如表 2 4 34 3 型号规格型号规格 如表一 型号规格划分的依据 a 注射器 依据注射药液的容量 b 注射针 依据针管外径及长度 4 44 4 包装说明包装说明 产品单包装采用 PE 薄膜透明包装袋密封包装以达到包装的密封性和 完好性 若干单包装产品放在一纸盒中组成中包装 若干中包装放在纸箱 内组成大包装 4 54 5 适用范围适用范围和禁忌症和禁忌症 4 5 1适用范围 适用于临床抽吸液体或在注入液体后立即注射 本产品由 医护人员操作 供一次性使用 可有效防止交叉感染 4 5 24 5 2 禁忌症禁忌症 a 本产品不适宜疫苗注射 胰岛素注射等需要精密注射的场合 也不 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之四 2 具备安全或自毁的功能 b 本产品已灭菌 无菌有效期三年 使用前请注意失效年月 超期禁 用 C 使用前请仔细检查小包装 如发现小包装或产品内有异物 小包装 漏气或保护套脱落等情况 严禁投入使用 d 本产品仅限一次性使用 用后销毁 e 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求 仅限 于经培训的熟练的医务人员使用 表 1 产品规格及型式 产品结构规格 1 2 5 10 20 30 50 100 ml 产品结构 中头式 适合 10ml 以下规 格 偏头式 适合 20ml 以上规格 注射针 型式 序号 名称 中头式 偏头式 1 零刻度线 2 分刻度容量线 3 公称容量刻度线 4 总刻度容量线 5 基准线 6 外套卷边 7 锥头帽 如果有 8 锥头孔 9 锥头 10 外套 11 活塞 12 密封圈 注射针规格 0 45 0 5 0 55 0 6 0 7 0 8 0 9 1 1 1 2 针管净长 15mm 40mm mm 为单位 13 芯杆 14 按手 注射针 1 针座 2 连接部 3 针管 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之四 3 表 2 产品部件材料及型号 序号序号 规格规格 零件名称零件名称 材料名称材料名称 型号规格型号规格 备备 注注 01 1ml 1ml 外套 PP XXXX 02 1ml 芯杆 PP XXXX 03 1ml 活塞 外购 04 2ml 2ml 外套 PP XXXX 05 2ml 芯杆 PP XXXX 06 2ml 活塞 外购 07 5ml 5ml 外套 PP XXXX 08 5ml 芯杆 PP XXXX 09 5ml 活塞 外购 10 10 10ml 外套 PP XXXX 11 10ml 芯杆 PP XXXX 12 10ml 活塞 外购 13 20 20ml 外套 PP XXXX 14 20ml 芯杆 PP XXXX 15 20ml 活塞 外购 16 30 30ml 外套 PP XXXX 17 30ml 芯杆 PP XXXX 18 30ml 活塞 外购 19 50 50ml 外套 PP XXXX 20 50ml 芯杆 PP XXXX 21 50ml 活塞 外购 22 注射 针 护套 PP XXXX 23 针座 PP XXXX 24 针管 外购 4 护套 一次性使用无菌注射器 带针产品注册资料之四 4 4 6 4 6 与已上市产品比较与已上市产品比较 本公司产品通过产品型式 预期用途 材料及制造工艺比较与已上市 产品比较无实质性差异 如表 3 表 3 本公司产品与已上市产品比较 项目 国 食 药 监 械 准 字 2010 第 315xxx 号 国 食 药 监 械 准 字 2010 第 3150 xxx 号 本公司产品 公司名称 上海 xxx 有限公司 浙江 xxx 医疗器械股份 有限公司 产品名称 一次性无菌注射器 带 针 一次性无菌注射器 带 针 一次性无菌注射器 带 针 产品规格 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 100ml 1ml 2 5ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 1ml 2 ml 5 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 注射针规格 0 45 0 5 0 55 0 6 0 7 0 8 0 9 1 2 预期用途 临床用于人体注射药液 或抽取血液 本产品供人体皮内 皮 下 肌肉 静脉等注射 用 适用于抽取药液或人体 皮内 皮下 肌肉 静 脉等注射用 结构组成 由注射器外套 芯杆 活塞及注射针组成 一次性使用无菌注射器 带针主要由外套 芯杆 橡胶活塞 注射针构成 由注射器 含外套 活 塞 芯杆 和注射针 含 针管 针座 护套 组 成 原材料 PP PE 橡胶 不锈钢 工作原理 抽吸药液注入人体 制作工艺 注塑 印刷 组装 包装 灭菌解析 灭菌方式 EO 灭菌 性能指标 执行 GB1