《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认验证的项目

无菌、植入医疗器械实施细则中需进行确认/验证的项目序号验证项目序号无菌实施细则植入实施细则验证/确认可参考的标准无菌验证内容条款依据植入验证内容条款依据1与净化车间相关1洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003YY00332进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。第十五条1501进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。第十五条1501可参考YY00333洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。第十五条1502洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。第十五条15024洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。1704洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。17045对非无菌植入性医疗器械工作环境设置是否对产品质量产生不利影响。第十二条6对非无菌植入性医疗器械是否建立一个受控的环境 第23条，23022与消毒剂相关1所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。第十六条1603所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。第十六条16032消毒剂有效性的验证第十六条1603消毒剂有效性的验证第十六条1603GB 15981-19953与原材料相关1初包装材料第四十一条4105初包装材料第四十一条4404GB/T 196332对于来源于动物的原、辅材料的去病毒。第四十一条4104对于来源于动物的原、辅材料的病毒灭活第四十六条*4603YY/T 0771.3-20094与关键设备相关1关键设备（如制水设备、灭菌设备等）的能力是否满足要求。0902主要生产设备（如：制水设备、灭菌设备、机加工设备等）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合*09025与生产工艺相关1零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施是否能有效去除其污染物。第五十条5002零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施是否能有效去除其污染物。第五十四条54012生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不对产品造成污染。第四十八条4801生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不对产品造成污染。第五十七条57013在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不得对产品造成污染。第四十八条4802在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不得对产品造成污染。第五十七条57024关键工序、特殊过程中的重要工艺参数的验证确认，如注塑、挤塑、拉管、热处理、钝化、电解、焊接等4302关键工序、特殊过程中的重要工艺参数的验证确认，如热处理、焊接、喷涂、钝化、电解等63015末道清洗（含末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求）第五十条5003末道清洗（含末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求）第五十九条*59036初包装封口（应与初包装一起确认）初包装封口（应与初包装一起确认）GB/T 196337灭菌过程或无菌加工过程确认（灭菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤、化学灭菌等方式）第五十五条5502灭菌过程或无菌加工过程确认（灭菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤、化学灭菌等方式）第六十二条6201 6202第六十八条6802 6803 6804YY/T 0567、GB 18278-18180等8初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量第十七条1703初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量.第十七条1703GB/T 19973.1-20059非无菌植入性医疗器械，末道清洗和包装过程的确认第二十三条 2302，可结合环境要求一并进行验证10动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。第七十四条*74026与软件相关1生产和服务提供过程中采用的计算机软件的能力确认(如数控加工中心等)第五十四条5404生产和服务提供过程中采用的计算机软件的能力确认(如数控加工中心等)第六十三条63042对用于监视和测量的计算机软件的能力确认；第六十三条6306对用于监视和测量的计算机软件的能力确