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文档简介

医疗器械研发杂记1、市场研究（市场部门）顾客的需求代理商 更低的价格患者 更好的使用性能医生（临床使用者） 更安全、有效 更美观（外观与包装、色彩、款式）竞争对手 更多的功能2、相关应用技术/基础科学的进展（研发或技术部门、生产部门）新材料新工艺新设备/工艺装备新的诊疗技术（促生新产品，淘汰老产品）4、通过1和2的研究，通常可以得到产品的概念，或具体的产品需求；5、新产品新在哪里，与竞争对手比较价格优势新功能更好的性能更安全、有效更美观6、怎么实现5的这些优势呢？使用新材料（更廉价、或具有独特性能的材料）使用新的装备或工艺（效率更高、合格率或质量更高、更节能）设计新结构（结构更简单、外观更美观、装配更快捷）设计新包装（外观更美观、价格更低廉、对产品保护性更好）设计全新的产品（自己独得一份市场撇开竞争对手）新的管理模式、新的服务模式、新的生产模式（不属于新产品开发的范畴，这里姑且不谈）7、通过6我们就可以清楚地知道新产品开发的方向了，由此也可以得出需要制定哪些流程、需要哪些部门和人员参与、他们的职责和权限是怎样的。8、新产品开发组织架构新产品管理委员会/新产品开发决策机构项目管理办公室/监管机构（资金使用、进度监管、质量监管、绩效考核、奖励与惩罚）项目组/执行者（由各职能部门的人员组成，必要时可抽调出来）9、流程目录老产品使用新材料开发流程老产品使用新装备或工艺开发流程老产品设计新结构开发流程老产品设计新包装开发流程全新的产品开发流程老产品增加新功能开发流程老产品增加新用途开发流程市场专项调查流程新产品立项流程新产品立项审批流程新产品资金使用流程新产品所需物资采购流程新产品注册流程新产品临床流程新产品送检流程新产品质量体系考核流程新产品生产许可证办理流程新产品技术文件发放流程新产品设计和开发评审流程新产品设
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