干细胞临床研究机构申报材料申报材料-下册

干细胞临床研究项目备案材料浙江大学医学院附属邵逸夫医院  干细胞临床研究机构   申报下册前言“值此就医生职业之际，我庄严宣誓为服务于人类而献身。我对施我以教的师友衷心感佩。我在行医中一定要保持端庄和良心。我一定把病人的健康和生命放在一切的首位，病人吐露的一切秘密，我一定严加信守，决不泄露。我一定要保持医生职业的荣誉和高尚的传统。我待同事亲如弟兄。我决不让我对病人的义务受到种族、宗教、国籍、政党和政治或社会地位等方面的考虑的干扰。对于人的生命，自其孕育之始，就保持最高度的尊重。即使在威胁之下，我也决不用我的知识作逆于人道法规的事情。我出自内心以荣誉保证履行以上诺言。”日内瓦宣言2给您真诚、信心和爱目录1、项目立项申报材料诚信承诺书12、项目伦理审查申请表33、临床研究经费情况114、研究人员的名单和简历，干细胞临床研究质量管理手册124.1 研究人员名单和简历124.2干细胞临床研究质量管理手册225、供者筛选标准和供者知情同意书样稿305.1  供者筛选标准305.2知情同意书样稿336、干细胞制备过程中主要原辅料标准347、干细胞制剂的制备工艺、质量控制标准和指定依据，以及工艺稳定性数据428、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告559、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案5610、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施6111、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价6312、临床研究方案6412.1 研究题目：脐带间充质干细胞宫腔灌注治疗宫腔粘连的临床试验研究6412.2研究目的6412.3立项依据6412.4 预期效果6612.5研究设计受试者人群选择6612.6 所需病例数6912.7 干细胞制剂的使用及其临床观察指标6912.8受试者中止或终止临床研究的标准7012.9疗效评定标准7112.10 不良事件的处理7112.11病例报告表样稿（见本章附件）7212.12研究结果的统计分析7212.13 随访的计划与实施办法7412.14 本章附件7513、临床研究风险预判和处理措施8714、临床研究进度计划8815、资料记录与保存措施8916、受试者知情同意书样稿9117、研究者手册2摘要41.前言62.脐带间充质干细胞的质量评价标准63.hUCMSCs体外研究104.hUCMSCs在疾病治疗中的应用115.研究者摘要1518、附件120附件1：干细胞制备过程中主要原辅料标准120附件2：间充质干细胞制剂稳定性研究验证报告                   129附件3：年度稳定性测试148附件4：干细胞制备的完整记录158附件5：干细胞制剂质量检验报告_171附件 6：间充质干细胞表面标志物研究报告180附件 7：间充质干细胞分化潜能研究报告182附件 8：间充质干细胞染色体核型分析研究报告184附件 9：间充质干细胞倍增时间研究报告186附件 10：间充质干细胞细胞周期研究报告188附件 11：间充质干细胞软琼脂克隆形成研究报告191附件 12：间充质干细胞端粒酶活性研究报告192附件 13间充质干细胞无菌检验方法学验证报告194附件 14：间充质干细胞原癌抑癌基因检测报告199附件 15：间充质干细胞衰老染色研究报告201附件 16：间充质干细胞致瘤性研究报告203附录 17：间充质干细胞致瘤性研究报告207附件 18：间充质干细胞效应因子研究报告211II项目立项申报材料诚信承诺书1、项目立项申报材料诚信承诺书为不断提高诚信自律意识，确保科技项目申报和实施工作健康有序推进，防止因不诚信造成项目申报违纪违法，以下申报“脐带间充质干细胞宫腔灌注治疗宫腔粘连的临床试验研究”项目的科研人员郑重承诺：    1.如实提供申报项目资料，确保上报的报告、合同、标书、财务报表、技术资料、专利证明等申报材料真实、准确、无误，不重复申报技术指标、经济指标内容无实质区别的项目；    2.在接受项目立项审查、现场考察、中期检查、专题检查和结题验收等过程中，不有意掩盖、隐瞒事实真-相，如实提供相关资料及研发实物；    3.严格管理并按要求使用科技部门和财政部门核拨的各类科技计划项目经费，严格按合同组织实施各类科技计划项目。本人及本单位知悉并保证本单位所提供项目申报资料的真实性、准确性和完整性，并承担因资料虚假而产生的法律和行政责任。附注：第一行横线内请填写项目类别，一个单位提供一份承诺书汇总。申报项目负责人签名：姓名签名姓名签名张松英俞云松林小娜赵炎波傅国胜陈建敏张钧徐文治黄东  承诺单位（盖章）法定代表人（签字）：项目负责人（签字）：     年   月   日53研究人员的名单和简历，干细胞临床研究质量管理手册2、项目伦理审查申请表附件3                    受理编号:            干细胞临床研究伦理审查申请表项目名称: 脐带间充质干细胞宫腔灌注治疗  宫腔粘连的临床试验研究     项目负责人:       张松英       申报日期:     2017年4 月 19 日填表说明:1.受理编号由干细胞临床研究机构伦理委员会填写。2.申报材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。3.请将本申报材料编上页码，页码位于底部居中。【声明】我们保证：本申请遵守干细胞临床研究管理办法（试行）和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）等规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益；提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。其他特别声明事项：【干细胞临床研究伦理审查申请文件】研究项目名称脐带间充质干细胞宫腔灌注治疗宫腔粘连的临床试验研究伦理评审受理序号资料递交方式纸质提出伦理审查的研究项目已提供下列文件： 1.研究项目负责人简介（包括过去5年与此项目相关的经验） 2.研究项目的计划任务书 3.参加单位合作意向书 4.知情同意书 5.其他：委员会秘书（签名）日期年  月  日【干细胞临床研究伦理审查申请项目概要】1研究项目相关信息        项目基本信息项目名称中文脐带间充质干细胞宫腔灌注治疗宫腔粘连的临床试验研究英文Clinical study of intrauterine perfusion of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of intrauterine adhesions项目编号研究领域干细胞 宫腔粘连项目资助方项目承担单位浙江大学医学院附属邵逸夫医院项目合作单位博雅干细胞科技有限公司涉及国家及地区中国项目起止时间2018.1.1-2022.12.31    项目负责人项目负责人中文张松英英文Songying Zhang职称主任医师学位博士工作单位浙江大学医学院附属邵逸夫医院妇产科电    真电子邮箱邮编310000地    址浙江省杭州市庆春东路3号项目主要参与者姓名学位任职分工林小娜博士主任医师实验设计辛廖冰硕士医师数据统计2研究阶段 I期   II期   III期     其他              3研究设计本委员会是否是中心伦理委员会？是      否（请写明中心伦理委员会             ）研究方案是否已经被其他伦理委员会批准过？是（请注明 干细胞临床研究机构伦理委员会通过批准）   否研究方案是否被其他伦理委员会否决过？是（请注明                        ）       否本研究是否涉及境外地区或国家是（请注明                        ）       否【干细胞临床研究伦理审查内容】4科学依据和背景（请用通俗易懂的语言简要说明，500字以内） 子宫对妊娠的建立和维持起着重要的作用，而创伤或炎症会损伤子宫内膜，并且影响内膜的自我修复，进而导致宫腔粘连。然而迄今为止，尚无有效的手段来治疗宫腔粘连。近年来兴起的干细胞治疗为粘连的宫腔修复带来了新的机遇。间充质干细胞是干细胞家族的重要成员，具有自我更新、多向分化和归巢的能力。最近，几项动物研究报道骨髓间充质干细胞（BMSCs）可诱导薄型子宫内膜和损伤子宫内膜增生。在大鼠宫腔粘连模型试验中发现，宫角部原位注射脂肪来源的间充质干细胞能够增加内膜VEGF表达、促进血管新成、抑制纤维化。我们的研究发现人子宫内膜中分离出的子宫内膜间充质干细胞（EnMSCs）上清液体外可以促进人脐静脉内皮细胞（HUVECs）增殖，迁移和血管生成；体内EnMSCs不仅能够归巢至小鼠子宫内膜损伤部位，而且能够增加受损子宫内膜的厚度和微血管密度，从而修复受损的子宫内膜。2011年，Nagori等报道了一例重度宫腔粘连患者使用自体间充质干细胞治疗获得成功妊娠的病例。这些先驱性发现为宫腔粘连患者的治疗管理中提供新的思路，但还需要更多的研究证据。                                                                                                                                                                                                           5项目研究目的（请用通俗易懂的语言简要说明）                                                      应用脐带间充质干细胞宫腔灌注降低宫腔粘连复发率，促进受损子宫内膜再生，改善患者的妊娠结局。6研究项目是否经过干细胞研究的科学评审？       是（请说明）             否7研究结果的应用7.1研究完成后，研究结果将用于何种用途？   案例资料数据统计分析，进一步推广应用治疗宫腔粘连。                                                                 7.2 对于结果的出版是否有限制？       是（请说明）           否8研究对象的确定8.1 潜在研究对象如何确定和招募             健康者     病人    其他8.2 是否对研究对象说明研究目的       是     否8.3 是否有筛选研究对象的标准         是     否8.4 如何对样本数据进行统计学分析？（请简要说明统计方法，样本量大小以及统计委托单位）   统计方法：采用spss 16.0统计软件进行分析。等级资料进行Ridit分析，计量资料各组间比较采用方差分析，2组间比较采用Snkq检验，计数资料各组间比较采用卡方检验。P小于0.05为差异有统计学意义。样本量大小：72统计委托单位：浙江大学公共卫生学院                                            9知情同意 9.1 将以何种形式获得研究对象的同意？书面   口头，（请说明选择“口头”的原因）                                                 9.2 由谁向研究对象说明研究目的要求？    参与本临床研究项目的医生                    9.3 是否在必要时提供口头翻译        是  否9.4 研究对象（如儿童或无行为能力者）不能表达意愿，请说明由谁表达知情同意？由其法定授权人                                         10隐私和保密10.1 此研究是否涉及个人隐私      是     否    如是，说明如何保护隐私？  使用代码、加密或其他方式   使用代码10.2 谁有权获得原始数据或研究记录？    此项目的申办方以及与申办方有合作的单位                                                              10.3 研究完成后，如何处理原始数据？     保密存档至少5年                                                            10.4 为保护研究对象个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开个人姓名？  是  否11风险评估11.1  此研究是否导致对研究对象的临床干预 是 否11.2  此研究是否会增加研究对象的额外负担       是（采取的措施_）  否11.3  此研究是否涉及以下弱势群体     子宫中胎儿     是    否     无法成活的胎儿/流产的胎儿是    否     婴儿（0-1岁）               是     否     儿童（1-13岁）  是     否     少年（13-18岁）     是     否     孕妇/哺乳期妇女        是     否     老人（60岁以上）     是     否     特殊人群  心智不全是     否【其他】12利益12.1 研究可能给社会带来益处           是   否12.2 研究会给研究对象带来直接利益     是   否12.3 是否给研究对象支付一定补偿性报酬？是   否13潜在的危害13.1本研究是否存在对受试者的潜在危害？  是（请说明采取哪些预防措施）       否13.2是否给研究对象提供研究人员电话，供紧急联络或必要的查询？  是       否    联系人员姓名：施丽冰               电话号码：1585811552414研究人员保证    14.1遵守世界医学协会（WMA）通过赫尔辛基宣言所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）和国际医学科学理事会（CIOMS）合作的涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，联合国教科文组织（UNESCO）世界人类基因组与人权宣言，以及我国涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)、人胚胎干细胞研究伦理指导原则、人类遗传资源管理暂行办法中规定的伦理要求。    14.2 我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或未预料到的问题，随时与伦理委员会沟通。    14.3 我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档案保管，至少在研究结束后保管30年以上。    14.4 我们在研究过程保存精确记录，以备检查总结。申请单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院     日期： 2017.4.19               负责人（签名）：                       职务：     3、临床研究经费情况本临床研究受以下项目的资助：项目类别项目名称项目负责人研究经费（万元）浙江省医药卫生重点项目胶原壳聚糖多孔支架承载子宫内膜干细胞促进子宫内膜损伤修复的临床前研究林小娜30吴阶平科学基金脐带间充质干细胞复合胶原-壳聚糖多孔支架用于修复受损子宫内膜的临床前研究林小娜14.5省科技厅-重点研发计划高龄（再）生育母亲安全、子代健康关键技术研究-高龄（再）生育妇女复发性流产的预测和防控技术张松英2004、研究人员的名单和简历，干细胞临床研究质量管理手册4.1 研究人员名单和简历4.1.1参与人名单编号姓名工作单位每年工作时间（月）项目分工1张松英浙江大学医学院附属邵逸夫医院62张钧浙江大学医学院附属邵逸夫医院63林小娜浙江大学医学院附属邵逸夫医院64张磊博雅干细胞科技有限公司65肖海蓉博雅干细胞科技有限公司66程霞博雅干细胞科技有限公司67施丽冰浙江大学医学院附属邵逸夫医院68辛廖冰浙江大学109张延玲浙江大学医学院附属邵逸夫医院1010李风英浙江大学医学院附属邵逸夫医院1011石青岚浙江大学医学院附属邵逸夫医院104.1.2 主要参与人简历张松英 浙江大学医学院附属邵逸夫医院教授、主任医师、博士生导师，浙江大学求是特聘医师，浙江大学医学院附属邵逸夫医院妇产科主任。张松英教授长期从事妇产科及辅助生殖的临床、教学和科研工作，擅长生殖内分泌、辅助生殖和生殖微创手术。张松英教授首创的经阴道改良子宫峡部环扎术，治疗可导致反复晚期流产的宫颈机能不全导致，将环扎部位提高至宫颈峡部，治疗效果与经腹腔宫颈环扎术相仿，但避免了经腹术式的缝扎与拆线两次进腹的手术麻烦。这一创造性改良被国际同行誉为“本领域开拓性工作”，已使1000余例患者受益。张松英教授所领导的生殖团队的年取卵周期和冻融胚胎移植周期超过5000个，据全国前列；并且成为国内首家通过英国QHA国际标准认证的生殖医学中心。基于相关的临床科研工作，张松英教授获得5项国家自然科学基金，在Human Reproduction和Fertility and sterility等妇科生殖领域权威杂志发表SCI论文40余篇。主要科技成果：1. 作为学科带头人负责的生殖微创外科被评为浙江省卫计委医学创新学科并获得滚动支持；多次受邀在国际会议作微创相关专题报告；2. 本人首创经阴道改良宫颈峡部环扎术治疗宫颈机能不全，被国际同行誉为“本领域开拓性工作”；累计病例数1000余例，位列国际首位；3. 领导的生殖中心成为国内首家通过英国QHA国际标准认证的辅助生殖单位，试管婴儿数量和成功率位居全国前列；4. 主持国家自然科学基金6项；2016年作为牵头人成功申请到省重点研发计划；累计科研经费达400余万元；5. 作为通讯作者在妇科生殖领域权威杂志Human Reproduction和Fertility and sterility发表论文5篇，发表SCI论文40余篇主要项目：批准号项目名称获批年度任务下达单位2017C03022高龄（再）生育母亲安全、子代健康关键技术研究高龄（再）生育妇女复发性流产的预测和防控技术  2017省科技厅-重点研发计划81671435缺氧诱导的miR-210靶向BARD1调控细胞周期参与子宫内膜异位症的发展2016国家自然科学基金委员会-面上项目81471505子宫内膜间充质干细胞在卵巢子宫内膜异位囊肿所致卵巢纤维化中的作用及机制研究2014国家自然科学基金委员会-面上项目81270657子宫内膜修复机制及其间充质干细胞分化调控研究2012国家自然科学基金委员会-面上项目2016C03G2010761高龄（再）生育妇女复发性流产的预测和防控技术2016浙江省科技厅-重点研发项目LS16H04002卵巢生育力保护保存的临床和实验研究学术交流项目2016浙江省基金委-会议交流项目201402004人类辅助生殖技术质量控制体系建立的相关研究2014卫生部-公益性行业科研专项代表性论文：1. Zhang Y, Lin X, Dai Y, Hu X, Zhu H, Jiang Y, Zhang S*. Endometrial stem cells repair injured endometrium and induce angiogenesis via AKT and ERK pathways. Reproduction. 2016 Nov. 152(5):389-402. (IF=3.184)2. Li J, Dai Y, Zhu H, Jiang Y, Zhang S*. Endometriotic mesenchymal stem cells significantly promote fibrogenesis in ovarian endometrioma through the Wnt/-catenin pathway by paracrine production of TGF-1 and Wnt1. Hum Reprod. 2016 Mar 22. pii: dew058. Epub ahead of print (IF=4.569)3. Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY*: Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertility and sterility 2015, 104(1):235-240. (IF=4.59)4. Chen X, Jin X, Liu L, Man CW, Huang J, Wang CC, Zhang S*, Li TC*: Differential expression of vascular endothelial growth factor angiogenic factors in different endometrial compartments in women who have an elevated progesterone level before oocyte retrieval, during in vitro fertilization-embryo transfer treatment. Fertility and sterility 2015, 104(4):1030-1036. (IF=4.59)5. Liu L, Zhao L, Li TC, Zhu H, Lin X, Jin X, Tong X, Zhang S*: Comparison of progesterone measurement on day of, and day after, HCG administration in IVF-embryo transfer cycles. Reproductive biomedicine online 2015, 30(2):157-165. (IF=3.015)6. Liu L, Sailan S, Li T, Mariee N, Laird S, Jiang Z, Zhang S*: The effect of a high progesterone concentration before oocyte retrieval on the peri-implantation endometrium. Reproductive biomedicine online 2015. (IF=3.015)7. Li K, Xue Y, Chen A, Jiang Y, Xie H, Shi Q, Zhang S*, Ni Y: Heat shock protein 90 has roles in intracellular calcium homeostasis, protein tyrosine phosphorylation regulation, and progesterone-responsive sperm function in human sperm. PloS one 2014, 9(12):e115841. (IF= 3.234)8. Bu Z, Chen ZJ, Huang G, Zhang H, Wu Q, Ma Y, Shi J, Xu Y, Zhang S*, Zhang C et al: Live birth sex ratio after in vitro fertilization and embryo transfer in China-an analysis of 121,247 babies from 18 centers. PloS one 2014, 9(11):e113522.张钧浙江大学医学院附属邵逸夫医院主任检验师，浙江大学博士生导师。荣誉奖励： 2011年度浙江大学继续教育先进个人奖；2015年浙江大学医学院院级先进工作者；。擅长领域及特色： 临床检验诊断，肿瘤免疫，分子诊断主要科技成果：(1) 张钧（2/9），肿瘤标志物的遴选及应用，浙江省卫生和计划生育委员会，科技进步，省部二等奖，2014.5.29（谢鑫友，张钧，杨肃文，李风英，翁瑜，夏肖萍，金红，王燕忠，乐志安）(2) 张钧（2/9），肿瘤标志物的遴选及应用，浙江省科技厅，科技进步三等奖，其它，2014.2.28（谢鑫友，张钧，杨肃文，李风英，翁瑜，夏肖萍，金红，王燕忠，乐志安）主要研究项目：1. 国家自然基金：尼克酰胺-N-甲基转移酶作为乳腺癌分子分型和药物疗效新标志物的可行性研究(编号81271914)；尼克酰胺-N-甲基转移酶促进大肠癌细胞增殖机制研究Y12H160092。2. 浙江省教育厅科研项目：RNA干扰NNMT表达对乳腺癌细胞增殖的影响研究 Y201121182；尼克酰胺-N-甲基转移酶对结直肠癌细胞能量代谢的影响2011KYA081。3. 浙江省部培育基金解脲脲原体临床菌株CC2群全基因组序列分析与毒力研究2014PYA011论文发表情况：1. Xie XY, Yu HT, Wang YZ, Zhou Y, Li GL, Ruan Z, Li FY, Wang XF, Liu HX, Zhang J*. Nicotinamide N-methyltransferase enhances the capacity of tumorigenesis associated with the promotion of cell cycle progression in human colorectal cancer cells. Arch Biochem Biophys. 2014, 564: 52-66.2. Zhang J(#), Wang YZ(#), GL, Yu HT, Xie XY*. Down-Regulation of Nicotinamide N-methyltransferase Induces Apoptosis in Human Breast Cancer Cells via the Mitochondria-Mediated Pathway. PLoS One. 2014, 9(2): e89202.3. Shi HP, Zhang J, Shang XC, Xie XY*. Hepatitis B virus gene C1653T polymorphism mutation and hepatocellular carcinoma risk: an updated meta-analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(2):1043-7.4. Wang YZ, Zhou YW, Xie XY, Li GL, Wang XH, Li FY, Le ZA, Zhong YH, Zhang J*. The Levels of Carbohydrate Antigen 19-9 are Associated with Gender and Age in Chinese Population. Clin Lab. 2013;59(7-8):813-7.5. Wu S*, Xu K, Chen G, Zhang J, Liu Z, Xie X. Identification of serum biomarkers for ovarian cancer using MALDI-TOF-MS combined with magnetic beads. Int J Clin Oncol. 2012, 17(2):89-95.6. Weng Y(#), Lu L(#), Yuan G, Guo J, Zhang Z, Xie X, Chen G*, Zhang J*. p53 codon 72 polymorphism and Hematological Cancer Risk: An Update Meta-Analysis. PLoS One. 2012;7(9):e45820.7. Weng Y(#), Zhang J(#), Tang X, Xie X, Chen G*. Thymidylate synthase polymorphisms and hematological cancer risk: a meta-analysis. Leuk Lymphoma. 2012, 53(7):1345-51.8. Zhou W, Zhu H, Chen W, Hu X, Pang X, Zhang J, Huang X, Fang B*, He C.Treatment of patient tumor-derived colon cancer xenografts by a TRAIL gene-armed oncolytic adenovirus.Cancer Gene Ther. 2011, 18(5):336-45.9. Zhang J(#), Xie XY(#), Yang SW, Wang J, He C*.Nicotinamide N-methyltransferase protein expression in renal cell cancer.J Zhejiang Univ Sci B. 2010, 11(2):136-43.10. Xue H, L B, Zhang J, Wu M, Huang Q, Wu Q, Sheng H, Wu D, Hu J, Lai M*. Identification of Serum Biomarkers for Colorectal Cancer Metastasis Using a Differential Secretome Approach.J Proteome Res. 2010, 9(1):545-55.11. Zhang J, He XH, Xie XY, Hu X, He C*. The potential role for Serum p53 to predict the response to chemotherapy of patients with gastric cancer. J Int Med Res. 2010, 38(2): 423-31.12. 周艳文, 李贵玲, 王燕忠, 张钧*, 谢鑫友*. 尼克酰胺N -甲基转移酶作为潜在的肿瘤标志物的研究进展. 肿瘤, 2013, 33(7): 648-52.13. 李贵玲, 张钧, 周艳文, 王燕忠, 何晓红, 谢鑫友*. RNA干扰突变型p53基因对胃癌SGC7901细胞生物学行为的影响. 浙江大学学报医学版, 2012, 41(3): 281-8.14. 乐志安, 张钧*, 费春荣, 王秀红, 陈建华, 钟玉虹, 谢鑫友. 检测健康体检者中糖抗原19-9的意义. 中华检验医学杂志, 2011, 34(11):1003-5.15. Zhang J(#), Kong Y(#), Ruan Z, Huang J, Song T, Song J, Jiang Y, Yu Y, Xie X(*). Correlation between Ureaplasma subgroup 2 and genitourinary tract disease outcomes revealed by an expanded multilocus sequence typing (eMLST) scheme. PLoS One. 2014, 9(8): e104347.16. Zhang J(#), Kong Y(#), Feng Y, Huang J, Song T, Ruan Z, Song J, Jiang Y, Yu Y, Xie X(*). Development of a multilocus sequence typing scheme for Ureaplasma. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014, 33(4): 537-544.17. Song T, Ye A, Xie X, Huang J, Ruan Z, Kong Y, Song J, Wang Y, Chen J, Zhang J(*). Epidemiological investigation and antimicrobial susceptibility analysis of Ureaplasma species and Mycoplasma hominis in outpatients with genital manifestations. J Clin Pathol. 2014, 67(9): 817-820.林小娜浙江大学医学院附属邵逸夫医院妇产科主任医师。从事妇产科临床工作20多年，熟练掌握了妇科常见疾病的诊治，对疑难病例诊治有丰富的临床经验。长期从事妇科内窥镜和辅助生殖工作，在女性不孕的腹腔镜和宫腔镜治疗方面有较深的造诣，熟练掌握女性不孕的诊断治疗和辅助生育技术。结合妇科内镜和辅助生殖的特长，对患者进行系统综合的不孕不育治疗，深受患者好评。近年来开展宫腔粘连防治的临床研究，取得良好成效，获得省卫计委科技进步三等奖。承担或参与10多项国家级、省厅级课题，发表学术论文30多篇。研究经历：1. 缺氧预处理后子宫内膜干细胞促进血管新生的旁分泌作用的研究。浙江省卫计委平台骨干项目。2015年，项目主持人2. 大剂量激素替代准备冻胚移植方案的母亲和子代安全性研究。浙江省科技厅创新团队，2014年，子项目主持人3. 子宫肌瘤的内镜治疗技术。浙江省科技厅“双十双百”微创技术成果转化工程，2013年，子项目主持人 4. 宫腔粘连综合防治的临床研究。浙江省科技厅。2013年，主持人5. 短期多次锐性分离法对宫腔镜术后粘连防治的研究。浙江省卫生厅。2011年，主持人6. 预防和治疗复发性宫腔粘连的临床研究。浙江省计生委。2011年，主持人7. BMP-15对内异症卵母细胞质量的影响及其作用途径。浙江省自然科学基金。 2009年，主持人8. 脐带间充质干细胞复合胶原-壳聚糖多孔支架用于修复受损子宫内膜的临床前研究。吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金。2009年，主持人9. 子宫内膜修复机制及其间充质干细胞分化调控研究。国家自然科学基金。2013年，主要参与者10. 提高辅助生殖治疗效率系列临床路径的研究和推广。浙江省科技厅重大专项。2011年，主要参与者11. S100P在胚胎植入中的作用与分子机制研究。国家自然科学基金。2008年，主要参与者12. 腹腔镜子宫内膜癌分期手术的临床可行性研究。浙江省科技厅。2007年，主要参与者期刊论文:1. Lin X, Zhou F, Wei M, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang S. Prospective, randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40.2. Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S.A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery forAsherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6.3. Lin XN, Wei ML, Tong XM, Xu WH, Zhou F, Huang QX, Wen GF, Zhang SY. Outcome of in vitro fertilization in endometriosis-associated infertility: a 5-year database cohort study. Chin Med J (Engl). 2012; 125(15):2688-93.4. Liu L, Zhao L, Li TC, Zhu H, Lin X, Tong X, Zhang S. Comparison of progesterone measurement on day of, and day after, HCG administration in IVF-embryo transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):157-65.5. Liu L, Zhou F, Lin X, Li TC, Tong XM, Zhu H, Zhang SY.Recurrent IVF failure is associated with elevated progesterone on the day of hCG administration. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology.2013,171(1):78-83. (IF: 1.9)6. 胡晓晓,林小娜,江寅申,施丽冰,王婕妤,赵莉娟,张松英。小鼠子宫内膜电凝损伤模型的建立。中华医学杂志。2014,94（47）：3771-3773。7. 尉敏龄,林小娜,周枫,黄东,匡琳,张松英。子宫球囊支架预防宫腔粘连的安全性和患者接受度评价。中华医学杂志。2014,94（39）：3095-3097。8. 李超，尉敏龄，林小娜，黄琼晓，黄东，张松英。中重度宫腔粘连分离术后复查期限对宫腔形态恢复的影响。中华医学杂志。2013,93（45）：3617-3619。奖励：腹腔镜在妇科手术中的应用及相关研究。2009浙江省科学技术二等奖，2/9。 张磊博雅干细胞科技有限公司副总裁    张磊，博士研究生，毕业于天津大学生物化工，正高级工程师，享受国务院特殊津贴专家。    张磊博士具有丰富的药物开发和制药企业管理经验，任职华利达生物工程有限公司期间，成功开发世界上第一支“预充式重组人干扰素 -2b 注射液”和“重组人干扰素 -2b 喷雾剂”；担任天津昂赛细胞基因工程有限公司副总经理期间，负责细胞治疗药物研究开发和生产质量管理工作，主持完成了“脐带间充质干细胞治疗产品的研制及细胞产品国家工程中心建设”等多项国家级和省级重点项目。    目前，张磊博士担任公司研发副总裁，主要负责干细胞公共库及标准的建设、干细胞临床应用研究、干细胞药物研发等工作。肖海蓉博雅