用药安全与药害救济.ppt

用藥安全與藥害救濟 執行長回德仁財團法人藥害救濟基金會 現職 財團法人藥害救濟基金會 執行長藥師公會全國聯合會 理事台北市藥師公會 藥物諮詢委員會主任委員三軍總醫院臨床藥學部 顧問國防醫學院藥學系 兼任臨床教授台北醫學大學藥學系 兼任臨床教授經歷 三軍總醫院衛材供應組 組長國防醫學院藥學系 兼任講師三軍總醫院臨床藥學科 科主任三軍總醫院臨床藥學部 部主任社團法人中華民國臨床藥學會 第六 七屆理事長 藥物使用的安全性及必要性 每一顆藥丸在不同人身上都可以產生不同的效用及副作用給藥越多的醫師才是好醫師做為求醫的迷思教育民眾每一種藥物使用之安全性 副作用及必要性 藥物使用的特性 治療人類疾病必要性危險的不可避免性危險的不可預期性使用專業必需性行政管制嚴格性參與者複雜性舉證困難性損害彌補緊迫性 由藥理學看藥物危險 毒性作用 中毒 特異體質 高度敏感 過敏 致癌 致畸胎性 耳毒 肝毒 血液惡質 腎毒 行為毒性 依賴與成癮性不良藥物交互作用 多重藥理作用 多重處方 成藥之使用 未遵醫囑 藥物濫用 疾病 患者 治療 影響藥物安全的因素 藥物研發製造行銷交互作用 各別差異順從性不良反應 各種疾病特質 藥物 醫事人員行為 由藥物不良反應通報結果省思 用藥安全教育與藥害救濟的重要性 已上市藥品不良反應 833件臨床試驗階段藥品不良反應 594件監視中新藥不良反應 225件 藥物不良反應通報結果九十一年度期中報告 已上市藥品之不良反應通報分析 可疑藥品分析九十一年期中報告 新藥臨床試驗案之不良事件通報 九十一年期中報告 藥物謹慎使用仍難避免傷害 Penicillin抗菌藥效絕佳 過敏休克可能 Thalidomide鎮定藥效溫和 致畸胎作用 DES有效安胎藥物 胎兒致癌性 輸血致感染血清性肝炎案血友病人使用凝血因子VIII染愛滋病流行病疫苗接種施行避孕計劃推廣重大致命疾病防治 藥害救濟於藥政管理體系中之角色 發研物藥 委託製造 檢驗 新藥 生物科技 學名藥 BA BE cGMP 藥物查驗登記 臨床試驗 GCP GLP 臨床前試驗 醫藥品查驗中心 初審 上市 行銷 廣告 衛生署核准 安全監視 醫院 藥局 房 醫藥分業 專科藥師 專業行銷 MR 不良反應申報系統 全國 區域 地區 藥害救濟 保險制度 藥物審議委員會 覆審 藥害救濟制度 藥害救濟目的 為維護藥物消費者權益 使正當使用合法藥物 因藥物不良反應致死亡 殘障或嚴重疾病者 獲得及時救濟 權衡消費者權利與製造者利益 消費者權利 製造者利益 藥害救濟制度之推動 第一階段88 1 12實施 藥害救濟要點 成立審查小組中華民國臨床藥學會 管理小組 藥害案件之審查給付救濟基金捐贈作業救濟基金來源 約150家藥物製造及輸入業者捐款 藥害救濟制度之推動 第二階段完成 藥害救濟法 之立法89 5 31總統公布 89 6 2施行 90 9 24財團法人藥害救濟基金會成立衛生署委託辦理藥害救濟相關業務救濟金給付徵收金之收取與管理藥害救濟宣導諮詢藥害案例調查其他藥害救濟相關業務 藥害救濟法法定之組織架構 衛生署 藥害救濟審議委員會 財團法人藥害救濟基金會 廠商 民眾 申請 給付 申報 徵收 報提 監督 提案審議 催繳 查證 申訴 審議書 適用藥物範圍 第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍 限於藥事法第六條規定之製劑 但暫不含中藥 至於藥事法第五條規定之試驗用藥品 及第十三條規定之醫療器材則暫不適用 89 6 20 嚴重疾病範圍 適用藥害救濟法之嚴重疾病 限於因藥物不良反應致危及生命 導致病人住院 延長病人住院時間 需作處置以防止永久性傷害者 89 6 29 請求權人 一 死亡給付 受害人之法定繼承人 二 障礙給付或嚴重疾病給付 受害人本人或其法定代理人 藥害救濟之請求權 自請求權人知有藥害時起 因三年內不行使而消滅 藥害救濟審議流程 申請案初步篩檢彙整案例病歷調查完成案例彙整提送相關醫療專家初審意見一致意見不一致 請第三名委員再審召開審議委員會進行審議決議執行符合 核發救濟金需補件複審 發文通知補件再行複審不符合救濟 發文告之不符合之理由不服決議結果者 可於收到發文後30天內提請申覆 藥害救濟給付種類 死亡給付障礙給付嚴重疾病給付 受領藥害救濟 免納所得稅 免納遺產稅 藥害救濟基金來源 藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金 滯納金 代位求償之所得 捐贈收入 本基金之孳息收入 其他有關收入 藥害救濟基金管理 依據藥害救濟基金收支保管及運用辦法 行政院91 5 2 本基金之收支 保管及運用 由健康照護基金管理委員會辦理之 不予救濟之情形 一 可認定藥害責任歸屬者 本法施行前已發現之藥害 因接受預防接種而受害 而得依其他法令獲得救濟 同一原因事實已獲賠償或補償 但不含人身保險給付 藥物不良反應未達死亡 障礙或嚴重疾病之程度 因急救使用超量藥物致生損害 因使用試驗用藥物而受害 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 常見且可預期之藥物不良反應 不予救濟之情形 二 衛生署已就下列情況函釋 Ethambutol所致視力變化 90 01 03 視力變化屬常見且可預期之不良反應 使用時應定時爲病患進行視力檢查 使用麻醉劑而產生惡性高熱者 90 01 04 因其解藥Dantrolene已公告為罕見疾病用藥 適用罕見藥物特別措施及健保給付 醫療院所未備Dantrolene致未能在有效解救時間內給予解藥者 不予救濟 Carbamazepine 90 03 06 使用於非核准適應症之個案產生藥害者 不予救濟 申請藥害救濟案件分析 申請案件 225件完成審議 188件符合救濟 73件不符合救濟 115件九十一年六月底止 審議予以給付的種類分析 符合救濟 73例重病給付 50例死亡給付 20例障礙給付 3例九十一年六月底止 通過審議予以救濟之金額 總救濟金額 24 135 661死亡給付 18 950 000殘障給付 1 285 661重病給付 3 900000九十一年六月底止 通過審議給予救濟之藥物不良反應分類 符合救濟 73例九十一年六月底止 70 14 5 7 4 審議不予救濟之原因 不符合救濟 115例九十一年六月底止 1 10 11 14 15 18 31 申請藥害救濟之可疑藥品 22 7 6 3 3 3 至九十一年六月底止 申請救濟之可疑藥品有172項 排行前6名如上圖 扣除疾病與藥害無關之案例 藥害救濟實施前發生之藥害 醫事人員於藥害救濟角色扮演 預防藥害事件發生正確合理用藥藥劑容器之包裝上加註警語教育病患用藥安全加強