红肿贴膏研制.doc

红肿贴膏研制.txt你无法改变别人，但你可以改变自己；你无法改变天气，但你可以改变心情；你无法改变生命长度，但你可以拓展它的宽度。红肿贴膏研制更新日期：2010-11-19 点击： 赵汉华朱忠庆张其敏卢源通刘明惠罗大万 提要红肿膏是该医院骨科常用药，现将红肿膏剂改为红肿贴膏的制剂工艺及质量控制标准作一介绍。 关键词贴膏；制备；工艺；质量标准 Development of Hongzhong Sticking Plaster Zhao Hanhua, Zhu Zhongqing, Zhang Qimin, et al Chongqing Osteopathia Hospital of Traditional Chinese Medicine, 400010 AbstratHongzhong plaster, a usual gosteopathia medicine in the hospital is developed to sticking plaster.The processing technique and the quality control standard are introduced. Key wordsHongzhong sticking plaster;Process;Technique;Quality standard 红肿膏处方是我院骨外科常用经验方。我院药剂科与中医骨科密切合作，将红肿膏改革成红肿贴膏。经初步临床验证表明，其具有清热、消炎、镇痛作用，对跌打损伤、伤筋动骨、瘀血肿痛等具有较好的治疗作用，使用方便、洁净，患者可自行贴换。本文对其制备工艺、质量标准进行了研究。 1实验材料 1.1处方组成：生大黄、木芙蓉叶、苦参、天花粉、泽兰、姜黄、生草乌、瓦楞子。 1.2药品与试剂：大黄、姜黄对照药材(购于中国药品生物制品检定所)；硅胶G(购于青岛海洋化工厂)；其他试剂均为分析纯。 2实验方法 2.1有效成分的提取 2.1.1乙醇回流提取：将大黄、苦参、泽兰、姜黄、生草乌粉碎成粗粉后，用80%乙醇回流提取4次，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无乙醇味，再转移于蒸发锅内继续浓缩成稠膏状，备用。药渣与水煎煮组在第2次煎煮时合并再煎煮2次。 2.1.2.水煎煮提取：将木芙蓉叶、天花粉(天花粉厚块饮片用锤压成小块)用水煎煮3次(第2次煎煮时加入乙醇提过的药渣)，过滤，合并滤液继续浓缩成稠膏状，与乙醇回流提取法得到的稠膏合并，混匀备用。 2.1.3备料：将瓦楞子粉碎成细粉(过120目筛)与稠膏混匀，烘干，粉碎并过80目筛、备用。 2.2无药基质的制备 2.2.1无药橡皮膏的制备：加入适量樟脑制成98 cm1.5 cm橡皮膏形基质、备用。 2.2.2膏药的配制：将 CMC 浓液加入樟脑乙醇混匀，加入甘油混匀，加入熔溶凡士林、氮酮混匀形成乳白色乳化剂，然后才加入药粉混匀配成膏药。最后用手工模具制成黑色药模的夹心橡皮贴膏，存于密封的塑料袋内，放入盆中存阴凉干燥处保存。 3质量检查 3.1化学鉴别 3.1.1药粉的化学鉴别 3.1.1.1供试品溶液的制备 供试品溶液(1)的制备：称取药粉1 g，加入95%乙醇40 ml，回流提1 h，过滤，滤液浓缩成8 ml。 供试品溶液(2)的制备：称取药粉6 g，用2%盐酸20 ml溶解，过滤，滤液用氨调 pH14，用氯仿5 ml3萃取，合并氯仿液，蒸干，残渣使溶于95%乙醇2 ml。 3.1.1.2化学鉴别：量取供试品溶液(1)约0.5 ml，加入5%NaOH试剂2滴，立即显鲜红色；量取供试品溶液(1)约0.5 ml，加入浓盐酸3滴，立即显鲜红色；吸取供试品溶液(2)2滴，点在滤纸上，用电吹风吹干，滴加碘化铋钾试剂1滴，立即显鲜桔红色；称取药粉约0.5 g，滴加浓盐酸1滴，立即产生大量气泡。 3.1.2膏药的化学鉴别 3.1.2.1供试品溶液的制备：称取黑色药模上药膏约1 g，加入95%乙醇15 ml，回流提取0.5 h，过滤，滤液为供试品溶液。 3.1.2.2化学鉴别：量取供试品溶液0.5 ml，加入5%NaOH 3滴，立即显红色；量取供试品溶液0.5 ml，加入浓盐酸约0.5 ml，立即显红色。 3.2薄层检查 3.2.1红肿贴膏中大黄的薄层鉴别：称取大黄粉末2 g，用80%乙醇20 ml回流提取1 h过滤，滤液蒸干，残渣使溶于95%乙醇3 ml为大黄药材对照溶液。取不含大黄的模拟药粉，按供试品溶液(1)制备方法制备阴性对照液。照薄层色谱法(中国药典1995年版1部附录VIB)试验，吸取大黄药材对照溶液1 l，供试溶液(1)和阴性对照液各6 l，分别点在同一0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯乙醚氯仿(721)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5% NaOH 水溶液。除阴性对照品在与大黄对照相应位置不呈现红色斑点外，供试品在与大黄对照品相应位置上呈现相同的两个红色斑点。见图1。 3.2.2红肿贴膏中姜黄的薄层鉴别：称取姜黄粉末0.5 g，加入95%乙醇10 ml回流提取1 h，过滤，滤液为姜黄药材对照溶液。取不含姜黄的模拟药粉，按供试品溶液(1)制备方法制备阴性对照液。照薄层色谱法(中国药典1995年版附录VIB)试验，吸取姜黄药材对照溶液1 l，阴性对照液和供试品溶液(1)各6 l，分别点在同一0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇甲酸(9640.7)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以浓盐酸(斑点立即显桃红色，很快变为稳定的酱红色)，除阴性对照品与姜黄对照相应位置不呈现酱红色斑点外，供试品在与姜黄对照品相应位置上呈现相同的3个酱红色斑点。见图2。 4刺激性试验 4.1动物实验：取家兔3只，背部用8% Na2S脱毛(约2.5 cm2两处)，休息24 h后，分别贴本品，并用相应位置空白点作自身对照，24 h后观察，未发现皮肤水泡、发疹、发热、发红等现象。 4.2人体安全实验：将红肿贴膏贴于健康人的背部、大腿和手臂，另一相应处作自身对照，经男女16人次试验未发现水泡、发痒等刺激现象，仅有个别处出现轻度发红和痒感，揭去膏药后很快复原。由此说明本品对人体皮肤无刺激性。 5小结 5.1本品原为医院长期使用的经验方，是药材细粉加凡士林用纱布包扎患处，虽然疗效很好，但使用不方便，尤其是患者不能自行贴换。改为夹心黑膏药的橡皮膏后，既有膏药的药料多，疗效好而持久的优点，也有橡皮膏使用方便和洁净的优点，克服了原膏药贴敷不方便、污染衣物皮肤、橡皮膏含药量少等缺点。 5.2贴膏中的药粉与乳化剂混和，其中有乙醇作介质，另还加入透皮剂氮酮，增强了药物的透皮吸收的速度。 5.3红肿